制备、销售99mTc药物和125I料子，销售钼锝发生器和锗镓发生器项目.pdf

1 表表 1 项目概况项目概况 单位名称 江苏华益科技有限公司 地址 常熟市海虞镇（新材料产业 园）富虞路 18 号 法人代表 陈惠廉 电话 / 邮编 215522 联系人 王芳 联系电话项目名称 制备、销售 99mtc 药物和125i 粒子、 销售钼锝发生器和锗镓发生器项目 项目地点 公司厂区内 项目用途 99mtc 药物、125i 粒子（制备和销售） 钼锝发生器和锗镓发生器（销售） 项目依据 委托书 总投资 （万元） / 核技术项 目投资 （万元） 300 核技术项目 环保投资 （万元） 41.2 应用 类型 放射性同位素应用 密封源 射线装置 其它 99mtc 药物、125i 粒子（制备和销售） 钼锝发生器和锗镓发生器（销售） / / / 核技术应用目的和任务： 江苏华益科技有限公司现建设有 1 座回旋加速器机房，用于制备放射性同位素 18f， 并进行分装和销售，公司还开展放射性同位素 131i 的分装和销售（2013 年 1 月已履行环 境影响评价手续）和 micropet/ct 项目（2014 年 1 月已履行环境影响评价手续）。江苏 华益科技有限公司已申领辐射安全许可证，证书编号：苏环辐证01183，许可种类和范 围：乙级非密封放射性物质工作场所，使用类射线装置（附件 5）。 江苏华益科技有限公司拟在公司原动力车间新建放射性药物生产车间：内设 99mtc 药制备车间、淋洗间、125i 粒子制备车间、125i 原料库、125i 粒子成品库、放射性废物库 等，在 99mtc 药制备车间开展99mtc 药物的制备；在125i 粒子制备车间开展125i 粒子的制 备；同时开展 99mtc 药物和125i 粒子的销售。公司还拟新增钼锝发生器和锗镓发生器的销 售，为长三角地区核药企业和医院核医学科提供分装好的成品药物及钼锝发生器和锗镓 发生器。 2 江苏华益科技有限公司非密封源使用情况如下： 非密封源非密封源 序 号 核素名称 日等效最大 操作量 （bq） 工作场所名称 活动类型 环评情况及 审批时间 许可 情况 备注 1 18f 2.96 109 fdg 室 生产、销售 已环评已环评 2013-1-28 已许可 / 2 131i 7.40 108 131i 室 生产、销售 已许可 / 3 18f 1.85 106 micropet/ct 机房 使用 已环评已环评 2014-1-20 未许可 已环评，未验收 4 99mtc 1.89 109 放射性药物生 产车间 生产、销售 新增项目新增项目 本本次环评次环评 未许可 制备 99mtc 药物 5 99mo 6.66 107 使用 未许可 99mo-99mtc 发生 器（贮存） 6 125i 1.66 109 生产 未许可 制备 125i 粒子 （含 na125i 溶液 贮存） 7 125i 1.48 106 销售 未许可 125i 粒子 8 99mo-99mtc 4.44 107 销售 未许可 99mo-99mtc 发生 器 9 68ge-68ga 7.40 105 销售 未许可 68ge-68ga 发生器 3 表表 2 放射性同位素及密封源放射性同位素及密封源 核素 名称 工作场所 名称 物理、化学 性状 日等效最大 操作量 （bq） 年最大用量 （bq） 操作 方式 贮存方式与 地点 99mtc （生产、 销售） 放射性药 物生产车 间 液态/低毒， t1/2=6.02h 1.89 109 5.66 1013 （年生产 300 天） 简单 操作 根据客户订单委 托有资质的单位 及时运输至使用 单位 125i （使用） 液态（使用、 na125i 溶液贮 存） 1.66 109 5.34 1012 （年生产 300 天） 液态， 源的贮 存 制备 125i 粒子； na125i 溶液存放 在 125i 原料库 125i （使用） 固态（成品 125i 粒子销售、贮 存）/中毒， t1/2=60.2d 1.48 106 4.44 1012 固态， 源的贮 存 成品 125i 粒子暂 存于 125i 粒子成 品库 125i （销售） 1.48 106 4.44 1012 固态， 源的贮 存 根据客户订单委 托有资质的单位 运输至使用单位 99mo （使用） 99mo-99mtc 发 生器 固态/中毒 6.66 107 6.66 1013 源的贮 存 暂存于 99mtc 药 制备车间淋洗间 99mo-99mtc （销售） 99mo-99mtc 发 生器 固态/中毒 4.44 107 4.44 1013 （年销售 100 天） 源的贮 存 暂存于钼锝发生 器贮存间（锗镓 发生器贮存 间），然后运输 至使用单位 68ge-68ga （销售） 68ge-68ga 发生 器 固态/中毒 7.40 105 4.44 1011 （年销售 60 天） 源的贮 存 / / / / / / / 注： 1.密封源要注明并说明源强(bq)；栏 2 中放射性活度是指核素年使用量(bq/a)。 2.密封源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度(n/s)。 3.等效操作量和操作方式见国家标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准（gb18871- 2002）。 4 表表 3 废弃物（重点是放射性废弃物）废弃物（重点是放射性废弃物） 废弃物 名称 状态 排放口浓度 年排放总量 暂存情况 最终去向 125i 制备过程 中产生焊接、 打磨碎屑、不 合格品、废药 瓶、手套及一 次性工作服等 固态 / 约为 15kg 暂存于 125i 粒子 制备车间中的放 射性废物桶，然 后暂存于废物库 中铅桶衰变 放射性废物自 然衰变十个半 衰期后作为普 通废物处理 99mtc 操作产生 废药瓶、针 管、手套等 固态 / 约为 20kg 暂存于 99mtc 制 备车间中的放射 性废物桶，然后 暂存于废物库中 铅桶衰变 放射性废物自 然衰变十个半 衰期后作为普 通废物处理 退役的钼锝发 生器、锗镓发 生器 固态 / / 暂存于废物库中 由原生产厂 家回收 含有放射性核 素 99mtc 的清 洗废水、及一 更内产生的含 99mtc 、125i 洗 手等清洗废水 液态 总 4 109 乙 2 107 、4 109 丙 豁免活度值以上2 107 （2）临床核医学放射卫生防护标准（）临床核医学放射卫生防护标准（gbz120-2006）（参考）（参考） （3）医用放射性废物医用放射性废物的的卫生防护卫生防护管理管理（gbz133-2009）（参考）（参考） （4）操作非密封源的辐射防护规定（操作非密封源的辐射防护规定（gb11930-2010） （5）放射性物质安全运输规程（放射性物质安全运输规程（gb 11806-2004） （6）建筑施工场界环境噪声排放标准（建筑施工场界环境噪声排放标准（gb12523-2011） 13 （7）参考资料：参考资料： 中国环境天然放射性水平，国家环境保护局 1995.8。 表 3-1 江苏省原野、道路、建筑物室内 辐射剂量率（单位：ngy/h） 原野 道路 建筑物内 范围 33.172.6 18.1102.3 50.7129.4 均值 50.4 47.1 89.2 标准差 7.0 12.3 14.0 （均值+3s）* 71.4 84.0 131.2 *：评价时参考数值 辐射防护手册（第三分册），李德平、潘自强主编。 辐射防护导论，方杰主编。 李士骏放射光子的放射性核素各向同性点源的剂量学常数(续 i)（辐射防 护，2000 年第 20 卷第 3 期） 14 4 工工程分析程分析 4.1 工程概况工程概况 江苏华益科技有限公司拟在公司动力车间内新建放射性药物生产车间，车间包括 99mtc 药制备车间、淋洗间、125i 粒子制备车间、125i 原料库、125i 粒子成品库、放射性 废物库、钼锝发生器贮存间和锗镓发生器贮存间等，车间内还有外包、清洗间、发货 区等辅房。放射性药物生产车间平面图见附图 3。 4.1.1 99mtc 药药物物的的制备制备和销售和销售 公司购买钼锝发生器在淋洗室淋洗柜进行淋洗制备 99mtc 药物，随后将淋洗出的 99mtc 转移至标记柜进行标记，再移至分装柜分装，分装好的成品存放在铅罐中，经包 装后装入固定货包中，货包经辐射水平检测合格后交由委托的有资质单位及时运输至 使用单位。公司 99mtc 的日等效最大操作量为 1.89 109bq。99mtc 药物年制备时间约 300 天，99mtc 药物年最大产量为 5.66 1013bq。 4.1.2 125i 粒子粒子的的制备制备和销售和销售 公司采购 na125i 原液在 125i 粒子制备车间采用激光焊接工艺，制备、分装含125i 放 射性核素的密封籽源，制备好的 125i 粒子包装好后暂存于铅罐，存放于125i 粒子成品 库，根据客户订单，委托有资质的单位运输 125i 粒子至使用单位。公司使用 na125i 制备 125i 的日等效最大操作量为 1.66 109bq（含 na125i 溶液的贮存）。125i 粒子年制备时间 约 300 天，125i 粒子年最大产量为 4.44 1012bq。 4.1.3 钼锝发生器和锗镓发生器销售钼锝发生器和锗镓发生器销售 公司根据客户订单，购买钼锝发生器和锗镓发生器分别暂存于钼锝发生器贮存间 和锗镓发生器贮存间，然后委托有资质的单位运输至使用单位。公司销售钼锝发生器 日等效最大操作量为 4.44 107bq，年销售 100 天，年最大销售量为 4.44 1013bq；销售 锗镓发生器日等效最大操作量为 7.40 105bq，年销售 60 天，年最大销售量为 4.44 1011bq。 4.2 99mtc 药 药物物的制备的制备 4.2.1 99mtc 药药物物的制备工作原理的制备工作原理 99mtc 是显像检查中最常用的放射性核素，目前全世界应用的显像药物中，99mtc 及其标记的化合物占 80%以上，广泛应用于心、脑、肾、骨、肺、甲状腺等多种脏器 疾患的检查，其核性能优良，为纯 光子发射体，能量适宜，半衰期短，方便易得。 一般医用的 99mtc 是使用99mo-99mtc 发生器淋洗制备的，99mo-99mtc 发生器是从长 15 半衰期的母体核素 99mo 中分离短半衰期的子体99mtc 的装置，又称“母牛”。母体核素 99mo 以99moo4-的形式吸附在 al2o3 色层柱上，利用母子体化学性质不同可用 nacl 淋 洗液将子体核素 99mtc 以99mtc o4-的形式洗脱下来，而母体仍留在发生器内。99mo- 99mtc 发生器的结构示意及外观见图 4-1。 吸附 99m o的色谱柱； 双针插座，淋洗时将生理盐水瓶插上； 单针插座淋洗时将生理真空瓶插 上； 铅屏蔽体； 淋洗液接收的铅防护容器 4.2.2 工艺流程及产污环节分析工艺流程及产污环节分析 本项目中，99mo-99mtc 发生器一般定期采购，其自带铅屏蔽套，供货商发货至江苏 华益科技有限公司。公司收到后暂存于淋洗间内。公司拟购的 99mo-99mtc 发生器的活 度为 1.11 1011bq (3ci)，达到使用寿命的 99mo-99mtc 发生器暂存于放射性废物库，约每 隔 1 个月供货商统一回收一次。 公司根据客户的订购，定量淋洗出 99mtc 溶液，经标记、分装、质控后包装制成注 射液，送到各使用单位。 生产时，辐射工作人员经过二次更衣、准备和消毒阶段，进入生产区进行分装操 作。99mtc 药制备流程及所需时间见图 4-2。 图 4-2 99mtc 药制备流程图 图 4-1 99mo-99mtc 发生器实物图及内部结构图 一更 二更 准备 消毒 淋洗 4min 4min 10min 8min 3min 标记质检 5min 分装 1h（最大产量） 包装 送用户 外照射 16 一更：脱下一般区工作服。 二更：更换洁净服。 准备：开负压瓶、0.9%生理盐水瓶，把负压瓶装入铅制的防护罐。 消毒：用 75%酒精擦拭负压瓶、0.9%生理盐水瓶装入铅制的防护罐。 淋洗：先把 0.9%生理盐水瓶插入发生器的双针，然后把装有负压瓶防护罐插入 发生器的单针，直至 0.9%生理盐水被吸干，一分钟后拔下装有负压瓶防护罐，然后把 另外一个负压瓶插入发生器的单针。 标记：根据订单需要，对淋洗液进行标记，标记完成后取样品在中间体化验室 内进行质量检验。 分装：检验合格后，将标记好的药物在 99mtc 药制备车间分装工作台进行分装。 根据不同病例的核素需求量分装成注射针剂，分装好的针剂置于 5mm 铅当量的铅防护 套内，然后放入 10mmpb 的运输铅罐。 配送：分装好的 99mtc 药物在外包车间内进行包装，然后委托有危险货物运输资 质的单位负责将 99mtc 药物运输至客户单位。 99mo-99mtc 发生器每柱99mo 初始活度为 1.11 1011bq (3ci)，本项目单柱单次洗脱 的 99mtc 溶液一般最大为 6.29 1010bq（1.7ci），每柱每天淋洗一次，每天最多淋洗 3 柱。 4.2.3 污染因素分析污染因素分析 99mo 、99mtc 的同位素特性见表 4-1。 表 4-1 99mo 、99mtc 特性一览表 核素名 称 半衰期 衰变类型及分 支比（%） 主要 、 辐射能 量（kev）与绝 对强度（%） 主要 、x 射线能 量（kev）与绝对 强度（%） 空气比释动能 率常数 （gym2bq- 1h-1） 99mo 2.7d -（100） 1214.5（82.4） 436.6（16.4） 140.511(88.5) 739.5（12.12） 2.1 10-14 99mtc 6.02h it(100) - 140.511(88.5) 1.8 10-14 放射性污染放射性污染 由 99mtc 的生产工艺流程可见，使用99mo-99mtc 发生器淋洗标记等操作对周围环 境造成的影响主要是 99mo-99mtc 发生器本身，洗脱出来的99mtc 溶液对工作人员的 外 17 照射，99mtc 洗脱液操作过程中对工作台面、地面等可能造成的表面污染。 固态放射性废物主要是退役的 99mo-99mtc 发生器、工作人员操作时戴的手套，沾 有 99mtc 的分装瓶等，退役的99mo-99mtc 发生器自带铅屏蔽套，暂存于放射性废物库， 最终返回厂家，不会进入环境。 99mo 及其衰变产物99mtc 均为非挥发性物质，洗脱过程在密闭的钼锝发生器中负 压条件下进行，没有生产工艺废水，也无溶液的挥发，因此，无放射性气体和放射性 废水。一般情况下洗脱操作均在密封负压通风橱内进行，放射性清洗废水，通过专用 管道流入衰变池中。 99mtc 药日最大产量为 1.887 1011bq（5.1ci）,年工作约 300 天，年最大产量约为 5.661 1013bq（1530ci）。 4.3 125i 粒子的制备粒子的制备 4.3.1 125i 粒子粒子制备制备工作工作原理原理 125i 粒子一般用于植入治疗，是一种组织间质介入放射性治疗，属于近距离放射治 疗范畴。通过微创方式将具有一定规格、活度的放射性种子源植入人体内靶区（病 灶），种子源发出持续低能量的 射线，发挥治疗作用。病变细胞处于细胞周期的不同 阶段，对射线的敏感性不同，种子源是持续的长期的照射，可克服细胞周期对疗效的 影响，从而明显提高疗效。由于是有计划的根据病灶大小形状和内照射治疗剂量需要 植入放射性粒子，所以可以最大限度的提供病灶部位与周围正常组织的放射性分布 比，在提高疗效的同时降低毒副作用。 125i 粒子结构尺寸为：外包壳材料钛管外径约 0.8mm，长度约 4.5mm，壁厚约 0.05mm，内核材料银丝尺寸 0.53mm，银丝表面镀有 125i 同位素。银丝可作为 x 射 线标识体，植入人体后，在 x 射线照射下可显示籽源在人体内位置。125i 粒子结构示意 图见图 4-6。 4.3.2 工艺流程及产污环节分析工艺流程及产污环节分析 图 4-3 125i 粒子实物与示意图 18 本项目中，原料 na125i 溶液由供货商负责运输至江苏华益科技有限公司并贮存在 125i 原料库。 125i 粒子是将吸附有125i 的银棒装在钛管中，两端用激光焊接的密封源。125i 粒子 生产步骤如下： （1）配制源液。根据生产需要，在手套箱中将原料稀释配制指定浓度的溶液。 （2）银丝活化。在准备间将银丝切割成指定大小的细段，将分割好的银丝放入手套 箱的渗碘杯中，倒入配制好的 na125i 溶液浸泡 20h。浸泡后剩余溶液回收，在手套箱内 装入密闭铅罐后，存放到 125i 原料库内。 （3）装芯焊接。将浸泡后的银丝装入事先预处理好（一段焊接好）的钛管内，激光 焊接，将钛管密封，并将焊接处打磨。 （4）质检。打磨好的密封籽粒装入铅罐，转移至中间体化验室手套箱，对密封籽粒 进行质量检测（包括外观检查、清洗、表面沾污检验及泄露实验和剂量检测）。 （5）成品包装、贮存。检测合格的 125i 粒子在手套箱中进行分装，检测剂量，按不 同剂量分类包装放入铅罐，标签注明产品数目、剂量范围和测量日期。包装好的成品 暂存在 125i 粒子成品库中。检测不合格的产品作为放射性固体废物处理，暂存与放射性 废物库。 125i 粒子的工艺流程及产污环节见图 4-4： 配置一定浓度 的na125i溶液 金属钛管一端 焊接 银丝活化（切 割好的银丝在 na125i溶液中 浸泡20h） 浸泡好的银丝 装载到钛管 装好银丝的钛 管焊接好并打 磨平整 质检质检 外观检查 清洗 表面沾污及泄 露检验 剂量检测 分瓶 入库（标注数 量、剂量范围 和测量日期） 按要求包装 用户订单接收 剂量测量 外照射外照射 外照射外照射 图 4-4 125i 粒子生产工艺流程及产污环节图 19 本项目 125i 粒子的日最大产量为 1.48 1010bq（0.4ci）,年工作约 300 天，年最大 产量为 4.44 1012bq（120ci）。 4.3.3 污染因素分析污染因素分析 125i 的同位素特性见表 4-2。 4-2 125i 特性一览表 核素名称 半衰期 衰变类型及分 支比（%） 主要 、 辐射能 量（kev）与绝对 强度（%） 主要 、x 射线能量 （kev）与绝对强度 （%） 空气比释动能 率常数 （gym2bq- 1h-1） 125i 60.2d ec（100） - xk1:27.4723 （74.5） xk2:27.2017 （39.9） xk：31.0（25.9） xl：3.77（15.5） 35.4919（6.67） 3.5 10-14 对于 125i 籽源，其铅半值层为 0.025mm，即一张厚 0.25 毫米的铅片可以降低大于 99.9%的辐射量。 放射性污染放射性污染 由本项目工艺流程可知，生产时， na125i 溶液的持续 外照射是生产操作人员受 到的主要辐射。此外，放射性溶液操作过程中对工作台面、地面等可能造成表面污 染。 固态放射性废物主要为在 125i 粒子制备过程中产生焊接、打磨碎屑、不合格品、 废药瓶、手套等，暂存于放射性废物库，待 10 个半衰期后作为普通废物处理。 放射性废水主要来自于检漏清洗步骤的生产用水，预计每天最大产量约为 95ml， 则年产生量约为 30l。暂存于 100ml200ml 的塑料瓶中；车间清洗废水收集暂存于专 用塑料桶中，分别标注收贮日期，存放在放射性废物库中，存放十个半衰期后，排入 城市污水处理厂。 因碘为挥发性物质，在生产操作过程中，会有微量的 125i 挥发，因此，生产过程中 采用的是密封型的负压手套箱，并独立排放，每个手套箱排风口均设置活性炭吸附装 置，保证了排风的净化排放。 4.4 放射性物品的贮存放射性物品的贮存 20 由以上 4.24.3 中，125i 粒子的生产工艺流程及生产情况知：在公司 125i 原料库内贮 存的主要是购自供货商的原料 na125i 溶液（库内最大贮存量约为 4.8ci）。在公司 125i 粒子成品库内贮存的，主要是 125i 粒子（库内最大贮存量约为 4.8ci）。 生产用钼锝发生器存放于淋洗间内，最大存放量为 6 柱。 销售的钼锝发生器暂存于钼锝发生器贮存间，最大存放量 4 柱；锗镓发生器暂存 于锗镓发生器贮存间，最大存放量为 4 柱。 4.5 99mtc 药、 药、125i 粒子粒子、钼锝发生器、锗镓发生器、钼锝发生器、锗镓发生器销售销售 （1）工作工作流程流程介绍介绍 江苏华益科技有限公司在制备 99mtc 药物和125i 粒子的同时，也开展99mtc 药物和 125i 粒子的销售工作。99mtc 药物根据客户订单制备后直接运输至客户单位；125i 粒子根 据客户订单从 125i 粒子成品库中运输至客户单位。99mtc 药物和125i 粒子包装说明见表 4-3。根据放射性物质安全运输规程（gb11806-2004），每次运输前均会监测表面 剂量率及表面污染水平，确保满足放射性物质运输包装要求。 表 4-3 99mtc 药物和 125i 粒子运输时的包装说明 放射性同位 素药品 包装说明 99mtc 针剂 注射针剂，外包装防护套为 pvc 塑料内衬 5mm 铅密封屏 蔽。包装好成品的存放到 10mmpb 的运输铅罐内。 125i 粒子 采用成品先装入玻璃瓶中，再加外包装铅罐密封屏蔽。外包 装铅罐的厚度为 1mm。 公司还拟新开展钼锝发生器和锗镓发生器的销售。公司根据客户订单，购买钼锝 发生器和锗镓发生器（由生产商负责运输至江苏华益科技有限公司）分别暂存于钼锝 发生器贮存间和锗镓发生器贮存间，然后运输至使用单位。 99mtc 药物、125i 粒子、钼锝发生器、锗镓发生器的运输公司将委托有放射性药物 运输资质的单位负责。 （3）污染因素分析）污染因素分析 68ge、68ga 同位素特性见表 4-4 21 表 4-4 68ge、68ga 特性一览表 核素名 称 半衰期 衰变类型及分 支比（%） 主要 、 辐射能 量（kev）与绝 对强度（%） 主要 、x 射线能量 （kev）与绝对强度 （%） 68ge 270.8d （100） - xk1:9.25174（25.6） xk2:9.22482（13.07） xk：10.3（5.45） 68ga 68min （10.9） +（89.1） 821.8（1.1） 1899.1（88.0） xk1:8.638（2.71） xk2:8.615（1.385） xk：9.57（0.553） ：511（178.2） 68ga 为正电子放射核素，发射出的正电子和负电子结合发生湮灭，正负电子消失 的同时产生一对能量相等（511kev）、方向相反的光子。 放射性污染放射性污染 放射性药品因未完全屏蔽而产生的 射线外照射，以及外包装可能残存的表面污 染，是搬运人员及运输人员受到的主要辐射。 22 5 环境现状调查与选址分析环境现状调查与选址分析 5.1 项目地理位置、周边环境及项目选址合理性分析项目地理位置、周边环境及项目选址合理性分析 江苏华益科技有限公司位于常熟市海虞镇富虞路 18 号。公司东侧为富虞路，富虞 路东侧为吴羽（常熟）氟材料有限公司；南侧为海平路，海平路南侧为空地；西侧为 空地；北侧为长江。厂区平面布置及周围环境见附图 2。 公司放射性药物生产车间位于公司中部。放射性药物生产车间东侧为厂区内预留 空地；南侧为绿化、厂区道路和空地；西侧为仓库；北侧为绿化和重氧水车间。放射 性药物制备室场址周围 50m 范围内均没有学校、居民区等环境敏感目标，项目选址合 理。放射性药物生产车间周围环境见图 5-15-4。 图 51 放射性药物生产车间东侧 图 52 放射性药物生产车间南侧 图 53 放射性药物生产车间西侧 图 54 放射性药物生产车间北侧 5.2 环境环境 辐射空气比释动能率辐射空气比释动能率调查调查 根据 hj/t61-2001辐射环境监测技术规范中有关布点原则，确定在江苏华益科 技有限公司放射性药物生产车间周围进行布点，共计布点 4 个，委托江苏省苏核辐射 监测有限责任公司测量环境 辐射空气比释动能率，监测结果见表 5-1，监测布点图见 附图 2。 监测仪器：便携式 x- 辐射监测仪，型号 fh40g，编号：019900+0462，仪器检定 有效期：2013.05.072014.05.06 23 监测日期：2013 年 9 月 23 日。 评价方法：参考表 3-1 中的江苏省原野、道路、建筑物室内 辐射剂量率调查结 果，评价该项目周围环境辐射水平。 表 5-1 环境 辐射水平测量结果 监测点位 测点位置描述 测量结果 (nsv/h) 1 放射性药物生产车间东侧靠墙处 93 2 放射性药物生产车间南侧靠墙处 85 3 放射性药物生产车间西侧建筑物内 88 4 放射性药物生产车间北侧靠墙处 83 注：1，表中结果未扣除宇宙射线响应。 2，江苏省宇宙射线响应值：室外 29.2ngy/h，室内 26.0ngy/h 根据监测结果可以看出，放射性药物生产车间周围环境 辐射剂量率在 83nsv/h 93nsv/h 范围内，在扣除江苏省宇宙射线响应值后，放射性药物生产车间周围环境 辐 射剂量率属于江苏省天然放射性水平范围。 5.3 本项目环境保护目标和主要环境问题本项目环境保护目标和主要环境问题 99mtc 药物和125i 粒子生产过程中使用的原料为液态，制备车间属于开放性工作场 所。99mtc 药物和 125i 粒子的制备过程中可能产生的环境问题主要有： 99mtc 药物淋洗制备及分装时，主要环境影响是洗脱液的 射线外照射和可能的表 面污染；退役 99mo-99mtc 发生器、生产中产生的放射性固废、放射性废水等。 125i 粒子生产过程中，主要环境影响是 射线外照射和可能的表面污染；生产中产 生的放射性固废和放射性废水；微量放射性气溶胶。 以上生产过程中，辐射工作人员及周围公众（包括厂房内的非辐射工作人员和厂 房外的公众）为本项目关注对象。 99mtc 药物、125i 粒子、钼锝发生器和锗镓发生器外销时，运输过程中，主要环境 影响是铅防护罐表面未完全屏蔽的 射线、外包装可能残存的表面污染、以及搬运手套 等固废。搬运人员及运输人员是关注对象。 本项目应确保放射性药品生产车间的屏蔽措施满足辐射防护要求，确保相关工作 人员和公众的辐射安全。其受照剂量应满足根据电离辐射防护与辐射源安全基本标 准（gb18871-2002）及放射性物质安全运输规程（gb 11806-2004）中制定的本 项目管理目标的要求：职业人员年有效剂量不超过 6msv，公众年有效剂量不超过 0.3msv。 24 6 项目施工、运行期对环境的影响分析项目施工、运行期对环境的影响分析 6.1 施工期环境影响分析施工期环境影响分析 本项目放射性药物生产车间为新建项目，建设时将产生施工噪声、扬尘和建筑垃圾污 染，其主要影响对象为该公司员工。放射性药物生产车间包括 99mtc 药制备车间、淋洗间、 125i 粒子制备车间、125i 原料库、125i 成品库、放射性废物库等，放射性药物生产车间拟通过 对原动力车间东侧房间改造建成，各功能房间采用彩钢板格挡，建设施工时对环境会产生如 下影响： (1) 大气：本项目在建设施工期需对原车间墙进行改造作业，施工将产生地面扬尘，另 外机械和运输车辆作业时排放废气和扬尘，但这些方面的影响仅局限在施工现场附近区域。 针对上述大气污染采取以下措施：a，及时清扫施工场地，并保持施工场地一定的湿度；b， 车辆在运输建筑材料时尽量采取遮盖、密闭措施，以减少沿途抛洒；c，施工路面保持清 洁、湿润，减少地面扬尘。 (2) 噪声：整个建筑施工阶段，建筑设备在运行中将产生不同程度的噪声，对周围环境 造成一定的影响。在施工时严格执行建筑施工场界环境噪声排放标准（gb12523- 2011）的标准，尽量使用噪声低的先进设备，同时严禁夜间进行强噪声作业。 (3) 固体废物：项目施工期间，产生一定量以建筑垃圾为主的固体废弃物，委托有资质 的单位清运，并做好清运工作中的装载工作，防止建筑垃圾在运输途中散落。 (4) 废水：项目施工期间，有一定量含有泥浆的建筑废水产生，对这些废水进行初级沉 淀处理，并经隔渣后排放。 该单位在施工阶段计划采取上述污染防治措施，将施工期的影响控制在公司厂区内局 部区域，对周围环境影响较小。 6.2 运行期环境影响分析运行期环境影响分析 根据工程分析可知，本项目运行后主要的环境影响是 99mtc 药物和125i 粒子生产、销 售，钼锝发生器和锗镓发生器销售过程中 射线外照射影响。 6.2.1 放射性药物放射性药物生产车间生产车间布局合理性分析布局合理性分析 放射性药物生产车间包括： 99mtc 药制备车间、125i 粒子制备车间、淋洗间 125i 原料 库、125i 粒子成品库、放射性废物库、钼锝发生器贮存间、锗镓发生器贮存间以及药物制备 相关辅房。在淋洗间和 99mtc 药制备车间开展99mtc 药的淋洗、标记及分装；在125i 粒子制 备车间内开展 125i 粒子制备及分装。工作场所设置有单独的人员进出通道以及药品原料、产 品输送通道，实现了人流、物流的分开设置。 25 放射性药物生产车间设置控制区和监督区。控制区包括：99mtc 药制备车间、淋洗间、 暂存间、125i 粒子制备车间、125i 原料库、放射性废物库、125i 粒子成品库、外包、准备间、 钼锝发生器贮存间、锗镓发生器贮存间等；监督区包括：控制区周围的人员进出缓冲区及走 廊、原辅料库、包材库、发货区域等。 放射性药物生产车间平面布置、两区划分及人流、物流通道见附图 3-1 和附图 3-2。 放射性药品生产车间能够保证工作程序沿着相关房间单向开展，最大限度的减少了人员 的流动性，有助于实施工作程序；人流、物流分开设置，具有独立的走廊和入口，布局基本 合理。放射性药品生产车间控制区和监督区划分明显，能够满足电离辐射防护于辐射源安 全基本标准（gb18871-2002）中关于辐射工作场所的分区规定。 6.2.2 工作场所分级工作场所分级 江苏华益科技有限公司放射性药物生产车间投入运行后，放射性核素操作量见下表： 表6-1 放射性核素使用情况汇总表 核素 日最大操作量 备注 125i 单批最大产量 1.48 1010（0.4ci） 日最高 生产批次 1 次=1.48 1010bq（0.4ci） 使用 na125i 溶液制备 125i 粒子 99mo 单柱活度 1.11 1011bq（3ci） 日最高贮存 6 柱=6.66 1011bq（18ci） 生产用 99mo-99mtc 发生器的贮存 99mtc 单批最大产量 1.89 1011bq（5.1ci） 日最 高生产批次 1 次=1.89 1011bq（5.1ci） 99mtc 药物的制备 125i 日最大贮存量 1.78 1011bq（4.8ci） 生产用 na125i 溶液的贮存 125i 日最大贮存量 1.48 1010（0.4ci） 成品 125粒子的贮存 99mo-99mtc 日最大贮存量 4.44 1011bq（12ci） 99mo-99mtc 发生器贮存（销售） 68ge-68ga 日最大贮存量 7.4 109bq（0.2ci） 68ge-68ga 发生器贮存（销售） 经过毒性组别及核素的操作方式双重修正后，得到江苏华益科技有限公司放射性核素生 产车间的日等效最大操作量，详见表 6-2。 26 表6-2 本项目核素日等效最大操作量一览表 核素 日最大操作量 毒性组别 （系数） 物理状态及操作方式 （系数） 日等效最大 操作量(bq) 备注 125i 1.48 1010bq（0.4ci） 中毒（0.1） 液态，简单操作（1） 1.48 109 / 125i 1.78 1011bq（4.8ci） 中毒（0.1） 液态，源的贮存（100） 1.78 108 na125i 溶液 125i 1.48 1010bq（0.4ci） 中毒（0.1） 固态，源的贮存（1000） 1.48 106 125i 粒子 99mo 6.66 1011bq（18ci） 中毒（0.1） 固态，源的贮存（1000） 6.66 107 99mo-99mtc 发生器 99mtc 1.89 1011bq（5.1ci） 低毒（0.01） 液态，简单操作（1） 1.89 109 / 99mo-99mtc 4.44 1011bq（12ci） 中毒（0.1） 固态，源的贮存（1000） 4.44 107 99mo-99mtc 发生器 68ge-68ga 7.4 109bq（0.2ci） 中毒（0.1） 固态，源的贮存（1000） 7.4 105 68ge-68ga 发生器 日等效最大操作量：3.658 109bq，属于乙级非密封工作场所 根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（gb 18871-2002）非密封源工作场所的 分级标准，公司放射性药物生产车间建成后为乙级非密封源工作场所。 6.2.3 99mtc 药 药、125i 粒子生产粒子生产辐射环境影响辐射环境影响分析分析 本项目中，辐射工作人员主要在分装或者生产放射性药品时才会近距离放射性核素，其 在带有铅屏蔽的通风橱或者操作台外受到来自放射性药品的辐射剂量率，近似按照点源模式 计算，采用方杰主编的辐射防护导论中的公式计算考察点空气比释动能率： 公式（1） 上式中： a k 考察点空气比释动能率（gy h-1）； a 放射源活度（bq）； k 放射源周围空气比释动能率常数(gy m2 bq-1 h-1)，参考李士骏放射光子 的放射性核素各向同性点源的剂量学常数(续 i)（辐射防护，2000 年第 20 卷第 3 期） r 放射源到考察点的距离（m）； 透射比，无屏蔽情况下取 1，有屏蔽情况下。 由公式 1 可推出距离放射源不同距离处无实体屏蔽情况下的空气比释动能率计算公式： 22 1122aa krkr 公式（2） 利用公式 2 计算无实体屏蔽情况下参考点的空气比释动能率 k 后可利用公式 3 计算经 实体屏蔽后参考点的空气比释动能率： 2 r a k k a 27 a a k k n 公式（3） 式中： a k-无屏蔽体情况下参考点的空气比释动能率，gy h-1； ak -有屏蔽体情况下参考点的空气比释动能率，gy h-1； n -减弱倍数，根据屏蔽层材料查辐射防护手册（第三分册）p30 表 2.12 得到半值层数值，估算出实际屏蔽层厚度相当于 n 个半值层 后，可根据 n=2n计算出减弱倍数。 6.2.3.1 99mtc 药药制备制备辐射环境影响分析辐射环境影响分析 钼锝发生器辐射环境影响分析钼锝发生器辐射环境影响分析 99mo-99mtc 的比释动能率常数 为 2.1 10-14 gy m2/h bq，根据公式（1），可计算出单 柱 99mo-99mtc 发生器使用，99mo-99mtc 发生器贮存时在不同参考点处的空气比释放动能率， 参考点位见附图 4。 表 6-3 99mo-99mtc 发生器不同参考点处的空气比释动能率（gy/h） 距离(m) 0.5 1.55 单柱 99mo-99mtc 发生器（自带 40mmpb）（1.11 1011 bq） 0.001 0.001 淋洗间（最大贮存量 6 柱， 6.66 1011 bq） 0.001 0.001 钼锝发生器贮存间（最大贮存 量 4 柱，4.44 1012 bq） 0.001 0.001 注： 1.11 1011 bq 为单柱 99mo-99mtc 发生器的最大活度。 0.5m 为辐射工作人员搬运钼锝发生器的一般距离，1.55m 为淋洗间和钼锝发生器贮存间外参考点 对于 99mtc，铅半值层约为 0.85mm。 99mtc 药 药制备制备辐射环境影响分析辐射环境影响分析 99mtc 药制备流程包括淋洗、标记和分装。淋洗在淋洗室淋洗柜中进行，标记和分装在 99mtc 药制备车间通风橱中进行。淋洗柜和通风橱铅当量为 10mmpb。99mtc 的比释动能率 为 1.8 10-14 gy m2/h bq，根据公式（1），可计算出 99mtc 药生产过程中各环节在不同参考 点处的空气比释放动能率，参考点位见附图 4。 28 表 6-4 99mtc 药物淋洗、分装过程中周围环境的空气比释动能率 （gy/h） 序号 步骤 距离（m） 参考点空气比释动能（gy/h） 1 淋洗（含 1 柱 99mo-99mtc 发生器） 0.5 1.30 2 1.2 0.23 3 标记 0.5 1.30 4 1.15 0.25 5 分装 0.5 1.30 6 1.1 0.27 7 外包（日最大产量 5.1ci，5mmpb 内衬包装+10mmpb 铅罐） 0.5 0.07 8 2 0.004 注： 假设为点源；单柱 99mo-99mtc 最大淋洗量为 6.29 1010bq。 0.5m 为辐射工作人员制备 99mtc 药的一般距离。 对于 99mtc，铅半值层约为 0.85mm。 从表中理论估算结果表明 99mtc 药物淋洗、标记和分装经通风橱屏蔽后对99m tc 药操作 位处辐射工作人员有一定影响。公司配备有铅衣、铅眼镜等防护用具，辐射工作人员在实际 操作中应注意穿戴防护用具，减少制备药物过程中受到的附加剂量。99mtc 药制备过程中对 制备车间外环境影响较小。 6.3.3.2 125i 粒子粒子制备制备辐射环境影响辐射环境影响分析分析 na125i 源液的贮存源液的贮存 na125i 源液购买后暂存于 125i 原料库中，购买的源液包装在 1mmpb。na125i 源液最大贮 存量为 4.8ci。125i 的比释动能率常数 为 3.5 10-14 gy m2/h bq，根据公式（1）可以计算出 贮存源液的铅罐表面 0.3cm 处的空气比释动能率为0.001gy/h，对周围环境影响较小。 125i 粒子 粒子制备制备辐射环境影响辐射环境影响分析分析 125i 粒子的制备以及制备完成后的样品的检测、清洗，最后分装均在含有铅防护的密封 手套箱内进行，手套箱铅当量为 1mmpb。 125i 的比释动能率常数 为 3.5 10-14 gy m2/h bq，根据公式（1）可以计算出在有屏蔽情况下辐射工作人员和 125i 粒子制备车间 外的空气比释动能率，参考点位见附图 4。 表 6-5 不同距离 125i 粒子空气比释动能率 （gy/h） 序号 活度 （bq） 屏蔽材料 距离 （m） 参考点空气比释动能 （gy/h） 9 1.48 1010 手套箱有屏蔽 （1mmpb） 0.5 0.001 10 2 0.001 11 1mmpb 铅罐外 包装 0.5 0.001 12 2 0.001 注： 1.48 1010 bq 为本项目放射性核素 125i 的日最大操作量。 0.5m 为辐射工作人员制备 125i 粒子的一般距离，2.3m 为125i 粒子生产车间外参考点。 对于 125i，铅半值层为 0.025mm。 由表 6-5 中数据可以看出，125i 粒子的制备、分装过程中经手套箱屏蔽后对周围环境影 响较小。 29 6.2.4 99mtc 药、药、125i 粒子粒子销售辐射影响分析销售辐射影响分析 6.2.4.1 99mtc 药药、125i 粒子粒子销售辐射影响分析销售辐射影响分析 江苏华益科技有限公司拟开展其制备的 99mtc 药、125i 粒子的销售。其中99mtc 药注射针 剂是按订购制备，制备完成后，直接由制备车间取出并外销运输至客户单位；125i 粒子生产 后暂时在 125i 粒子成品库贮存，有购买需求时才外销运输至客户单位。公司销售99mtc 药 药、125i 粒子时，根据放射性物质安全运输规程（gb11806-2004），每次运输前均会监 测运输铅罐的表面剂量率及表面污染水平，确保满足放射性物质运输包装要求。公司药物运 输将委托有道路运输经营许可证（经营性放射性货物运输）企业进行运输。 6.2.4.2 钼锝发生器和锗镓发生器钼锝发生器和锗镓发生器销售辐射影响分析销售辐射影响分析 江苏华益科技有限公司还拟新增钼锝发生器和锗镓发生器的销售。公司根据客户订单， 购买钼锝发生器和锗镓发生器（由生产商负责运输至公司）分别暂存于钼锝发生器贮存间和 锗镓发生器贮存间，然后委托具有道路运输经营许可证（经营性放射性货物运输）运输至使 用单位。 图 6-1 钼锝发生器和锗镓发生器销售流程 根据国务院令第 449 号放射性同位素与射线装置安全和防护条例和环保部令第 3 号 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的要求，销售放射性同位素的单位，还应做 到： （1）“转让放射性同位素，转出、转入单位持有与所从事活动相符的许可证；转让双方 已经签订书面转让协议。” 江苏华益科技有限公司江苏华益科技有限公司放射性药物仅能销售（转让）给已有辐射放射性药物仅能销售（转让）给已有辐射安全许可证并具备使用安全许可证并具备使用 该放射性同位素资格的客户，在转让前双方应签订书面转让协议。该放射性同位素资格的客户，在转让前双方应签订书面转让协议。 （2）“转让放射性同位素，由转入单位向其所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保 护主管部门提出申请，并提交符合规定要求的证明材料。” 放射性药物销售（转让）前，放射性药物销售（转让）前，江苏华益科技有限公司江苏华益科技有限公司需到相关环保部门办理转让申请，需到相关环保部门办理转让申请， 获得批准后方可转移转让。获得批准后方可转移转让。 接受客户订单， 核实企业资质 办理备案手续，订购 钼锝发生器或锗镓发 生器 由供货方委托航空公司将 货包运输至机场，再由华 益公司派专人到机场接收 对放射性货包进行检测， 合格后进行接收台账记 录，随后交由有资质运输 单位运至华益公司，并办 理入库登记 通知客户，约定接收货包 时间、地点，随后交由委 托运输单位转运，并办理 交接手续，运输至客户交 接后返回交接单 30 （3）“进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位，应当向国务院环境保护主管 部门提出进口申请”，“进口列入限制进出口目录的放射性同位素，应当在国务院环境保护 主管部门审查批准后，由国务院对外贸易主管部门依据国家对外贸易的有关规定签发进口许 可证” 江苏华益科技有限公司江苏华益科技有