ISO9001：2000培训课程.ppt

ISO 9001:ISO 9001:20002000 内部审核培训课程内部审核培训课程 第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准背景和介绍族标准背景和介绍 ISO是一个什么样的组织? ISOISO 国际标准化组织 (International Organization for Standardization) 不是“IOS” 吗?为何是 “ISO”? 普通省略成 通过希腊语“ISOS”, “相 等的”意思,并且倾注了 想 要推进标准化的愿望,所 以,采用了“ISO”. 为 什 么? 创立于1946年,总部设 在瑞士日内瓦,由各国 标准化团体组成的世 界性联合会。 ISO9000 标准族的来源 美国军方标准(MIL-9858) 北大西洋公约组织(AQAP) 英国标准协会(BS-5750) 欧共体 EN 29000 EN 29004 EN 29001 EN 29002EN 29003 ISO 9000质量保证标准(1987) ISO 9000质量保证标准(1994) ISO 9000质量管理体系要求 (2000) ISO 9004ISO 19011 ISO 9000ISO 9001 ISO9000由ISO组织的质量管理和质量保 证技术委员会ISO/TC176 所制定的一系 列关于质量管理的系列标准。 9000是其中的一个标准的编号, 其专门 是针对质量管理部分所设定的标准。 ISO9000族核心标准 ISO9000：2000 质量管理体系基本原理术语 表述ISO9000族标准中质量管理体系的 12个基础，8大原则，和80条术语。 ISO9001：2000 质量管理体系要求 规定了质量管理体系标准的要求。 ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南 提供超出ISO9001要求的指南和建议， 不用于认证或合同的目的，也不是 ISO9001的实施指南。 ISO19011：2002 质量环境管理体系审核指南 合并ISO10011-1/2/3，取代ISO14010/1 /2标准用于所有运行质量和环境管理体 系的组织，指导其内外审核的管理工作 。 ISO9000族其他标准和小册子 ISO10012 测量控制系统（合并ISO10012-1、ISO10012-2） ISO10006 项目管理指南 ISO10007 技术状态管理指南 ISO10013 质量管理体系文件指南 ISO10014 质量经济性管理指南 ISO10015 教育和培训指南 ISO10017 统计技术指南 质量管理过程模式图 资源管理资源管理 产品实现产品实现 测量分析测量分析 与改进与改进 管理职责管理职责 持续改进持续改进 产品产品输出输出 需 求 满满 意意 加值 增值（信息传递） 顾 客 顾 客 输入输入 文件化质量管理体系架构 质量手册 程序文件 作业标准、检查标准 质量记录、作业记录 接規定的質量方針和 目標以及適用有ISO9000標準 描述質量管理體系 描述爲實施質量 體系要素所涉及的 各職能部門的活動 描述如何執行 具體的工作 記錄所做的或 所達到的結果 质量方针、目标 质量管理体系的八大原则 以顾客为中心 组 织 识别顾客需求 明确顾客需求 提供顾客所需产品 顾 客 确立目标 确立良好沟通 顾客满意测量评价 处理好与顾客间关系 获得利润 质量管理体系的八大原则 领导作用 方 针 目 标 顾 客 需 求 整合力量 最高管理者 充分考虑各方需求; 规划远景目标,建立方针目标; 营造良好环境; 提供所需资源; 承认绩效,激励员工; 质量管理体系的八大原则 全员参与 ISO/TS16949 基层 领导层 了解顾客需求 了解方针目标 明确职责权限 主动评估业绩 提高工作积极性 质量管理体系的八大原则 过程方法 过程1过程2 输出/入输入输出 ACTIONPLAN CHECKDO QMS ACTIONPLAN CHECKDO ACTIONPLAN CHECKDO 质量管理体系的八大原则 系统的管理方法 顾 客 的 需 求 和 期 望 质 量 方 针 质 量 目 标 确定过程 和职责 确定过程 测量方法 确定改进 方向 实 施 改 进 质 量 方 针 质 量 目 标 评 价 改 进 结 果 监控改 进效果 评 审 改 进 措 施 确 定 后 续 的 措 施 质量管理体系的八大原则 持续改进 P D C A P D C A P D C A 客户满意 质量管理体系的八大原则 基于事实的决策方法 竞争对手 资讯 客户期望 统 计 技 术 分 析 真实 资讯 正确 决策 管理信息 顾客 满意 质量管理体系的八大原则 互利的供方关系 供方 原材料 组织 产品 客户 满意 $ 协助、指导 第二章第二章 质量管理体系的概述质量管理体系的概述 质量管理体系的目的 质量体系是为了公司做得更好，应当是要能提升 绩效，降低成本的，千万不要做表面应付，不然 就又花时间，又花成本，而且得不到效益。 质量体系是要不断的持续改进，所以不断的调整 才是正确的，千万不可一成不变，万年不变。 质量管理体系是一个工具 质量管理体系是所有质量管理的基础。 要建立和运用前提是充份了解体系的要求。 体系要自己参与建立，创建适合的体系。 要善用工具，不然体系就是没有用的。 喝水要自己喝，才知冷暖，体系要自己深入，才 能有效运用。 质量管理体系过程的评价 评价质量管理体系时，应对每个被评价的过程提 出如下四个基本问题： 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管 理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体 系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所 不同，并可包括许多活动。 质量管理体系审核 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审 核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改 进的机会。 第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织 的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其它人以顾客的名 义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通 常是经认可的，提供符合（如：GB/T19001）要 求的认证或注册。 内审对质量体系的作用 优化的观念：采用创新、取消、简化、合并、重排等 方式来得到更低成本、更有效益的作业流程和方法。 现有 质量 管理体系 内审 将质量体系进行优化 产生更大的效益 以预防观来防止缺陷 在进行各项产品开发，过程开发之前，藉由以由的工作经 验、风险分析来了解各项的潜在缺陷，事先采取一些的防 范措施，从而减少后期的缺陷。 问题 总数 设计 阶段 过程开 发阶段试生产生产 问题 总数 设计 阶段 过程开 发阶段 试生产 生产 优质企业 低质企业 以FMEA的角度看体系 目前的体系常出现 什么问题，客户有 何抱怨，成本是否增加 分析 分析 对顾客 对公司 有何影响 那些原因可能 造成这些失效模式 采取可行的对策 对体系进行必要修改 标准的迷宫 ISO 9001 客户满意 成本降低 交期准时 不良降低 ISO 9001 增加文件工作 增加辅导费用 增加认证费用 创造就业机会 错误的观念 标准怎么规定就怎么做 就算不对也是规定 墨守成规，丧失企业竞争力 考虑标准的精神内涵 随时依公司的情况而调整 随时自我调整，因应环境 需求，持续维持竞争力 片面强调符合性的审核模式的危害 只在乎ISO 9001的符合性 而没有考虑到对公司的效益性 只审核有没有符合 ISO 9001要求 要满足ISO 9001要求，要适合 公司运作，要满足顾客，要 能有更好的效益，有效降低成本 审核要注重符合性 适当性、有效性、效益 内部审核重要性和必要性 质量管理体系各过程绩效的监控； 质量管理体系有效性的监控； 质量管理体系符合性的监控； 质量管理体系充分性的监控； 质量管理体系适应性的监控； 过程的效率的监控手段； 内审员担任的角色 质量信息的传递者； 顾客要求的传递者； 对质量要求符合性证据的验证者； 体系实施运行的评价监控者； 促进员工意识增强的工作者； 改善建议、验证结果的工作者； 第三章第三章 ISO90001:2000ISO90001:2000标准说明标准说明 前 言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ ISO成员团体）组成的世界性的联合会。 制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成 。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴 趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联 系的各国际组织（官方或非官方的）也可参加有 关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技 术标准化方面保持密切的关系。 前 言 国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分规则起草的 。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团 体投票表决，需取得至少34参加表决的成员团 体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式 发布。 本标准中某些内容有可能涉及一些专利权问题， 这一点应注意，ISO不负责识别任何这样的专利 权问题。 本标准ISO 9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和 质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定 的。 前 言 由于ISO 9001已作了技术性修订，ISO 9001第三 版取代第二版（ISO 9001：1994）。ISO 9002： 1994和ISO 9003：1994的内容已反映在本标准中 ，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使 用ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的组织只需 按第1.2条的规定剪裁某些要求，仍可以使用本 标准。 本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证 ”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要 求包括了产品质量保证和顾客满意。 本标准的附录A和附录B都是提示的附录。 0 引言 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通 过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客满意。 本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组 织满足顾客和法规要求能力。 本标准已得到发展，质量管理的八大原则已充分 表述在ISO9001:2000标准中。 采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。组 织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的 目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织规模和 结构的影响。本标准既不拟统一质量管理体系的结构 也不拟统一文件。 需要强调的是，要标准所规定的质量管理体系要 求是对产品技术要求的补充。 记号“NOTE”是理解和说明本标准要求的导则。 0 引言 0.2过程方法 本标准鼓励在质量管理中采用过程方法。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过 程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间 的相互作用，称为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程的联系以及过 程的组合和相互作用进行连续控制。主要目的是满足顾客要 求，以实现顾客满意。 过程方法在使用于质量管理体系时，应强调的重要性如 下： a)理解并充分满足要求； b)需要考虑过程的增值； c)过程的有效性和效率； d)基于目标测量的持续改进过程。 加值 信息 图1 质量管理体系过程方法模式 顾 客 要求 管理职责 资源管理 测量分析 和改善 产品实现 满意 顾 客 持续改进 产品 0 引言 图1是对第4-8章中所提出的过程方法模式 的一个概念性图解。该模式承认顾客在规定输 入要求中起到了重要作用。组织必须对顾客的 满意程度进行监控，以便评价和确认顾客要求 是否已满足。该模式虽未详细地反映各过程， 但却覆盖了本标准的所有要求。 注：此处“P-D-C-A”的方法可用于所有过 程。 0 引言 PDCA模式描述如下： P-计划：根据顾客的要求和组织的方针， 建立提供结果所需的目标和方针； D-做：实施和运作这些过程； C-检查：根据方针、目标和产品的要求， 监控和测量过程与产品，并记录其结果； A-行动：采取措施以持续改进过程业绩。 0 引言 0.3 与ISO 9004的关系 本版标准已制定为一对协调一致的质量管理体系 标准中的一项，另一项是ISO 9004：2000。这两项标 准可以一起使用，也可单独使用。虽然两项标准具有 不同的适用范围，但具有相似的结构，以便于使用。 本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内 部使用，也可用于认证或合同目的。本标准关注的焦 点是质量管理体系的有效性和满足顾客要求。 ISO 9004：2000对质量管理体系更宽范围内的目 标提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。ISO 9004：2000不是ISO 9001：2000的实施指南，也不拟 用于认证或合同目的。 0 引言 0.4 与其他管理体系的相容性 本标准期望与国际承认的其他管理体系标 准相容。为了使用者利益，本标准与ISO 14001：1996相互趋近，以增强两类标准的相 容性。 本标准不包括针对其他管理体系的要求， 例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管 理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相 关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某 些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质 量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 质量管理体系要求 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管 理体系要求： a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用 的 法规要求的产品； b）通过体系的有效应用，包括持续改进和预 防 不合格的过程而达到满意。 注：本版标准“产品”这一术语，仅适用 于期望提供的产品，而不是非期望的“副产品 ”。 1 范围 1.2 应用 本标准规定的要求是通用的，适用于各种 类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。 由于组织和组织所提供的产品性质，本标 准的某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。 剪裁仅限于第七章中既不影响组织提供满 足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免 除组织的相应责任的那些质量管理体系要求。 否则不得声称符合本标准。 2.引用标准 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成 本标准规定的内容。对版本明确的引用标准， 该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用 本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可 能性。 ISO 9000:2000质量管理体系基本原理和 术语。 3.术语和定义 本标准采用ISO9000:2000及以下给出术语和定义 。 本版标准描述供应链使用的术语如下所示： 供方组织顾客 本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术 语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用 的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际 使用的术语。 本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务” 。 4 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成 文件，加以实施和保持，并予以持续改进。 组织应： a）识别质量管理体系所需要的过程； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运作和监控所需的准则 和 方法； d）确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程 的 有效运作和对这些过程的监控； e）测量、监控和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进 。 4 质量管理体系 组织应按本标准的要求管理这些过程。 当选择与产品符合性有影响的外包过程时，组织 应确保控制这些过程。对这些过程的控制应在质 量管理体系中加以明确。 注：以上所涉及的质量管理体系过程包括管理活 动、资源提供、产品实现、测量分析改进。 4 质量管理体系 4.2文件的总要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a）文件陈述的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的程序文件； b）组织为确保其过程有效运行和得到控制所 要 求的文件。 e) 本标准所规定质量记录。 4 质量管理体系 注1：本标准出现的“形成文件化的程序”，之 处，即要求建立该程序、形成文件、并予以实施 和保持。 注2：不同组织质量管理体系的文件的详略程度 应视下列情况而定： a)组织的规模和活动的类型； b)过程的复杂程度及其相互作用； c)人员的能力。 注3：文件可以任何一种形式或类型的媒体呈现 。 4 质量管理体系 4.2.2 质量手册 应编制和保持质量手册，包括： a）质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与 合 理性（见1.2）； b）形成文件的程序或对其引用； c）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用 的 表述。 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量 记录是一种特殊的文件，依据4.2.4要求控制。 应编制形成文件的程序，以便： 4 质量管理体系 a）文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的； b）必要时对文件评审、予以更新，然后再次批准； c）确保文件更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而 保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。 4 质量管理体系 4.2.4 质量记录控制 应建立并保持质量管理体系所要求的记录 ，以提供符合要求和质量管理体系有效运行 的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。 应制定形成文件的程序，以控制质量记录 的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置 。 5.管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应对其开发、实施质量管理体 系和持续改进质量管理体系有效性的承诺提供 证据： a）向组织传达满足顾客和法律、法规要求 的重 要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标得到建立； d）进行管理评审； e）确保可获得必要的资源。 5.管理职责 5.2以顾客为中心 最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾 客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满 足(见7.2.1和8.2.1)。 5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性承 诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。 5.管理职责 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和各 层次上建立质量目标。质量目标应包括满足产 品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是 可测量的，并与质量方针保持一致。 5.管理职责 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者确保： a）对质量管理体系策划以满足质量目标和4.1 章节的要求； b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施 时， 应保持质量管理体系的完整性。 5.管理职责 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定 和沟通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在管理人员中指定一名成员，无论 该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面职责 和权限： a）确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进 的需求； c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有 关事宜的外部联络。 5.管理职责 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟 通过程，就质量管理体系的有效性进行沟通。 5.管理职责 5.6管理评审 5.6.1总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量 管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和 有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更 的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 5.管理职责 5.6.2 评审输入 管理评审的输入 应包括与以下方面有关的当 前的业绩和改进的机会： a）审核结果； b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的变化； g) 对改进的建议。 5.管理职责 5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的 决定和措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。 6.资源管理 6.1资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以： a）实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系 的有效性； b）通过满足顾客要求以增强顾客满意。 6.2人力资源 6.2.1 总则 承担与产品质量有影响的工作的人员应是有能 力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经 历方面考虑。 6.资源管理 6.2.2培训、意识和能力 组织应： a）确定从事影响产品质量工作人员的能力要 求； b）提供培训或采取其他措施以满足这些要求 ； c）评价所采取措施的有效性； d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重 要性， 以及如何为实现质量目标做出贡献； e）保持教育、经历、培训和资格的适当记录 (见4.2.4)。 6.资源管理 6.3基础设施 组织应确定、提供和维护为实现产品要求 的符合性所需要的设施，适用时，基础设施包 括： a）建筑物、工作场所和相应的设施； b）过程设备（硬件和软件）； c）支持性服务（如运输、通讯等）。 6.4 工作环境 组织应确定和管理为实现产品要求的符合 性所需的工作环境。 7.产品实现 7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。所策 划的产品实现过程应与组织的质量管理体系的其 他要求相一致（见4.1）。 在策划产品实现的过程中，组织应确定以下方 面的适用内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所 需提 供的资源； c）针对产品所需验证、确认、监控、检验和试验 产品 特性的活动，以及产品的验收准则； d）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记 录 （见4.2.4）。 7. 产品实现 7.1产品实现的策划 策划的输出应以适于组织运作的方式形成文件 。 注1：表述质量管理体系的过程如何应用于具 体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计划 。 注2：7.3章的要求可用于开发产品的实现过程 中。 7.产品实现 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 产品要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的产品要求，包括交付和交付后 活 动方面的要求； b）顾客未做规定，但预期或规定用途所必要 的 产品要求； c）与产品有关的法律和法规要求； d) 组织所确定的附加要求。 7.产品实现 7.2.2 产品要求的评审 组织应对产品要求进行评审，评审应在向 顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投 标、接受合同或订单、接受变更的合同或订单 之前），并应确保： a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予 以 解决； c）组织有能力满足规定要求。 7. 产品实现 7.2.2产品要求的评审 评审的记录及跟踪措施应予以保持（见4.2.4 ）。 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下， 顾客要求在接受前得到确认。 产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得 到修改。组织应确保相关人员知道已变更的要求 。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订 单进行正式评审是不现实的，可以用包含相关的 产品信息，如目录、广告材料来取代这种评审。 7.产品实现 7.2.3 顾客沟通 组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟 通的有效安排： a）产品信息： b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修 改； c）顾客反馈，包括顾客投诉。 7.产品实现 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 设计和开发的策划应确定： a）设计和开发过程的阶段； b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动 ； c）设计和开发活动的职责和权限。 对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以 管理，以确保有效的沟通，并明确职责。 策划的输出应随设计和开发的的进展，在适当时 予以更新。 7.产品实现 7.3.2 设计和开发输入 与产品要求有关的输入应予以确定和记录 （见4.2.4），包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律和法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的适用信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 对这些输入的适宜性应进行评审，要求应 是完整的、不含糊的，并且不能与其他要求相 矛盾的。 7.产品实现 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发过程的输出应以能够针对设计 和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计 和开发输出文件在发放前应予以批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信 息（见7.5）； c）包含或引用产品验收准则； d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特 性。 7.产品实现 7.3.4 设计和开发评审 在适当的阶段，应按计划的安排对设计和 开发应进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发结果满足要求的能力； b）识别问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开 发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必 要的采取的措施应予以记录（见4.2.4）。 7.产品实现 7.3.5设计和开发验证 设计和开发验证应按计划的安排予以实施 ，以确保输出满足设计和开发输入的要求。验 证的结果及任何必要的措施应予以记录（见 4.2.4）。 7.3.6设计和开发确认 设计和开发确认应按计划的安排予以实施 ，以确认产品能够满足规定或预期使用的要求 。不管什么情形，确认应在产品交付或产品实 施之前完成。确认的结果及任何必要的措施应 予以记录（见4.2.4） 7.产品实现 7.3.7设计和开发更改的控制 设计和开发的更改应予以识别和记录，适 当时，应对这些更改进行评审、验证和确认， 并在实施前得到适当的批准。对更改的评审包 括更改对交付产品及其组成部分的影响。 更改评审的结果及任何必要的措施应予以 保持（见4.2.4）。 7.产品实现 7.4采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购产品符合规定的采购要求 。对供方和采购产品的控制的方式和程度应取 决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的 影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的 能力评价和选择供方。选择、评价和再评价的 准则应予以建立。评价的结果和根据评价所采 取的措施应予以记录（见4.2.4）。 7.产品实现 7.4.2 采购信息 采购文件应包括表述拟采购产品的信息， 适当时包括： a）对产品、程序、过程和装备的批准要求； b）人员资格要求； c) 质量管理体系要求。 组织应确保在和供方沟通前，其规定要求 是适宜的。 7.产品实现 7.4.3 采购产品的验证 组织应建立和实施检验或其他必要的措施 ，以确保采购产品符合规定的采购要求。 当组织或其顾客提出在供方的现场实施验 证时，组织应在采购信息中对要开展验证的安 排和产品放行的方法做出规定。 7.产品实现 7.5 生产和服务的提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在计划和受控状态下实现生产和 服务的提供，适当时包括： a）获得产品特性的信息； b）必要时，获得作业指导书； c）使用适当的设备； d）获得和使用测量与监控装置； e）实施监控和测量； f）执行放行、交付和交付后活动。 7. 产品实现 7.5.2 生产和服务提供过程确认 当生产和服务运作过程的输出不能由后续的测 量或监控加以验证时，组织应对任何这样的过程实 施确认。这包括任何仅在产品使用或服务已交付之 后缺陷才可能变得明显的过程。 确认应证实过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认的安排，适用时这些安排应包 括： a）规定评价和认可过程的准则； b）设备能力和人员资格的认可； c）使用规定的方法和程序； d）质量记录的要求（见4.2.4）； e）再确认。 7.产品实现 7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在生产实现的全过程使用 适宜的方法标识产品。 组织应针对测量和监控要求，对产品的状 态进行标识。 在有可追溯性要求时，组织应控制和记录 产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，可采用技术状态管理的 方法实现标识和可追溯性。 7.产品实现 7.5.4 顾客财产 组织应妥善保管在组织控制下或组织使用 的顾客财产。组织应对供其使用或纳入产品的 顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当顾 客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况在 予以记录，并向顾客报告。 注：顾客财产可包括知识产权。 7.产品实现 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组 织应根据顾客要求针对产品的符合性提供防护 ，这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 这也应适用于产品的组成部分。 7.产品实现 7.6 测量和监控装置的控制 组织应确定需实施的测量与监控以及为 确保产品符合规定要求所必需的测量和监控 装置。 组织应建立过程，以确保测量与监控得 到执行，并与测量与监控测量要求相一致。 当需要保持正确结果时，测量装置应： a）对照能溯源到国际或国家基准的装置， 定期或在使用前进行校准和调整。当不存在上述基 准时，应记录校准的依据； b) 需要时，得到调整或再次调整； 7.产品实现 c）得到标识，以确保校准状态得到确定； d）防止可能使测量不准确的调整； e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效 ； 另外，当发现设备不符合要求时，组织应 评价并记录以往测量结果的有效性，并对测量 设备和受影响的产品采取适当的措施。校准和 验证的结果应予以保持。 用于测量和监控规定要求的软件，在初次 使用前应确认其是否有能力满足要求，适当时 予以再确认。 注:作为指南，见ISO10012-1和ISO10012-2 。 8. 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划和实施监控、测量、分析持续改进过 程以： a) 证明产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c）达到质量管理体系的持续改进。 这应包括对适用方法的需求和用途予以确定，包 括统计技术。 8.2 测量和监控 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监 控顾客满意和不满意的信息，获取和利用这种信息的 方法应予以确定。 8. 测量、分析和改进 8.2.2 内部审核 组织应定期进行内部审核，以确定质量管理 体系是否： a）符合计划的安排（7.1）、组织所建立的质 量管 理要求和本标准要求； b）得到有效地实施和保持。 基于拟审核的活动和区域的状况和重要程度 以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行 策划。应规定审核的目的、范围、频次和方法 。审核员的选择和审核执行应确保审核过程的 客观性和公正性，审核员不能审核自己的工作 。 8. 测量、分析和改进 形成文件的程序应规定策划审核、实施 审核、记录并报告审核结果的职责和要求见 (4.2.4)。 负责受审核区域的管理者应对发现的问 题及时采取措施以消除发现的不合格及其原 因。跟踪措施应包括对纠正措施实施情况的 验证和验证结果的报告。 注：作为指南，参见ISO 10011-1， ISO 10011-2 ，ISO 10011-3 。 8. 测量、分析和改进 8.2.3 过程的测量和监控 组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监控，并在 适当时进行测量。这些方法应能证明过程达到所策划结果的能力 。当发现过程不符合时，必须采取纠正和纠正措施，需要时应确 认产品的符合性。 8.2.4 产品的测量的监控 组织应对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求得到 满足。这种测量和监控应在产品实现过程的适当阶段予以实施（ 7.1）。 符合验收准则的证据应形成文件。记录应表明经授权负责产 品放行的责任者（见4.2.4）。 除非由相关授权的批准、适当时顾客批准，否则在所有的规 定活动均已圆满完成之前不得放行产品和交付服务。 8. 测量、分析和改进 8.3 不合格控制 组织应确保不符合要求的产品得到识别和 控制，以防止非预期的使用或交付。这种控制 和对不合格品评审和处置的职责和权限应在形 成文件的程序中作出规定。 组织对不合格品处置可采用以下一种或几 种方式： a)采取措施以消除所查到的不合格； b)对让步的使用、放行或接收必须经相关授权， 需 要时由顾客授权； c)采取措施以排除它原先企图的使用和应用。 8. 测量、分析和改进 8.3 不合格品的控制 不符合的原因和后续所采取的措施包括获 得的让步应予以记录（见4.2.4）。 产品经纠正后，应进行再次验证以证明其 符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时 ，组织必须采取与不合格的影响，或潜在影响 的程度相适应的措施。 8. 测量、分析和改进 8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以确 定质量管理体系的适宜性和有效性并识别可以 实施的改进。这包括来自测量和监控活动以及 其他有关来源的数据。 组织应分析这些数据，以便提供有关以下方 面的信息： a）顾客满意； b）产品要求的符合性； c）过程、产品的特性及其趋势包括采取预防措施的 机会； d）供方。 8. 测量、分析和改进 8.5 改进 8.5.1持续改进 组织应通过使用质量方针、目标、审核结 果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审 ，促进质量管理体系有效性的持续改进。 8. 测量、分析和改进 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止 不合格的再发生。纠正措施应与所遇到问题的影 响程度相适应。 纠正措施的形成文件的程序应规定以下方面要 求： a）评审不合格（包括顾客投诉）； b）确定不合格的原因； c）评价确保不合格不再发生的措施的需求； d）确定和实施所需的措施； e）记录所采取措施的结果； f）评审所采取的纠正措施。 8.测量、分析和改进 8.5.3预防措施 组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因， 防止不合格发生。所采取的预防措施应与潜在问 题的影响程度相适应。 预防措施的形成文件的程序应规定以下方面要 求： a）确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生措施的需求； c）确定并确保实施所需的措施； d）记录所采取措施的结果； e）评审所采取的预防措施。 第四章第四章 内部质量审核实施要求内部质量审核实施要求 主要内容 Section I：质量管理体系审核概论 Section II：内部质量管理体系审核步骤 Section III：质量管理体系的内部审核 员 SECTION I 质 量 管 理 体 系 审 核 概 论 质量管理体系审核术语 质量管理体系审核分类 质量管理体系审核作用 质量管理体系审核范围 质量管理体系审核术语 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的过程。 审核的任务：要获得审核证据并对证据进行客观评价； 审核的目的：确定审核准则得到满足的程度； 审核的特点：系统的、独立的、文件化。 质量管理体系审核术语 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 通常又称为审核依据。 审核准则 标准QMS文件法律法规 质 量 方 针 质 量 手 册 程 序 文 件 作 业 标 准 销 售 合 同 质量管理体系审核术语 审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事 实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 审 核 证 据 查阅文件、记录 现场审核观察到的现象 审核员或他人测量的结果 受审核者的谈话 质量管理体系审核术语 质量管理体系审核：依据质量管理体系审核准 则对组织的质量管理体系的符合性、有效性进行 客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核员：有能力实施审核的人员。 质量体系审核的分类 供 方 顾 客 组 织 认证机构 第一方审核 第 三 方 审 核 第二方审核第二方审核 第二方审核 第二方审核 第一方审核作用 第一方审核 为顺利通过第二、三方审核做好准备 保持、持续改进质量管理体系 第二方审核作用 第二方审核 选择、评价、认可供应商 促进供应商改进质量管理体系 第三方审核 减少重复审核和不必要的开支 识别改进机会，促进质量管理体 系的持续改进 得到符合ISO9001标准的注册 第三方审核作用 质量体系审核范围 审核范围：在规定时间内，对哪些质量体 系要求、场所和产品进行审核。 要求：应包含ISO9001标准的所有要求，剪裁应 予以说明。 场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门 和地区均应列入审核范围。 产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动， 均应列入审核范围。 SECTION II 内部审核策划 审核准备 现场审核 审核报告 纠正措施的跟踪 内部质量管理体系审核步骤 内部审核策划 拟审核过程和区域的状况 拟审核过程和区域的重要性 以往的审核结果 内 审 策 划 年度审核计划 追加审核计划 现场审核计划 年度审核计划 年 度 审 核 计 划 集中式审核计划 滚动式审核计划 一次审核针对全部标准要求及相关部门 适用于中小企业、无专职审核员的情况 当新建质量管理体系、质量管理体系重大 变化等情况时采用 一次审核几个要求或部门，但一个审核周 期内所有要求及相关部门均应得到审核 重要的部门和要求可安排多次审核 适用于大、中型企业设有专门内审机构或 专职人员的情况 年度审核计划范例（集中式 ） 月份 部门 4月5月10月11月 品管部A15 B15 C16 D30E2A15 B15 C16 D30E2 采购部A15 B15 C16 D20 E22 A15 B15 C16 D20 E22 营销部A15 B15 C17 D3 E5A15 B15 C17 D3 E5 技术部A16 B16 C17 D30E2A16 B16 C17 D30E2 生产部A16 B16 C17 D5 E7A16 B16 C17 D5 E7 资料室A16 B16 C17 D30E2A16 B16 C17 D30E2 人事部A15 B15 C16 D30E2A15 B15 C16 D30E2 注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期； c-制定纠正措施日期；D-纠正措施完成 日期； E-纠正措施验证日期。 注2：该计划表示一年安排两次例行内审，追加审核由管理者代表依据审核的活动和区域 状况临时决定。 年度审核计划范例（滚动式） 月份123456789101112 销售部 技术部 计划部 采购部 品管部 工程部 制造部 人事部 审核纠正措施 跟踪与监督 112 安排审核计划的注意事项 应覆盖所有要素。 应覆盖所有班次。 应覆盖认证范围（场所和活动）。 考虑审核活动和区域状况及重要程度。 以往审核结果。 审核员的独立性。 113 内部审核准备 内部审核准备 成立审核组 体系文件审核 （针对体系文件的符合性、充分性） 确定现场审核计划 准备工作文件 （检查表、不合格报告） 成立审核组 在进行内审前，管理者代表应任命审核组 长及审核员组成审核组。 审核组 审核组长 审核员 安排审核员考虑因素 资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被 审核部门的业务有一定了解。 团队合作：应考虑审核员在工作中能否协调配 合，团结合作。 获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核 部门不能接受时，应考虑另选审核员。 确定审核组长考虑因素 资格：必须经过培训并考试合格的内部质量体系 审核员； 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系， 但对被审核部门的业务有一定了解。 工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验 ； 组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力 。 现场审核计划 现场审核计划 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员 审核时间 审核报告发布日期 及范围 审核日程安排 现场审核计划范例 1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是 否具备申请ISO9001:2000认证条件。 2.审核范围 ISO9001涉及的全部要求及个有关部门。 3.审核依据 3.1 ISO9001:2000 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件 4.审核组成员 4.1组长：张山 4.2审核员：组1为 李斯（品管）、王武（营销）；组2为 赵六(人事)、吴方（生产）。 5.审核时间 2001年4月152001年4月16日 6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2001年4月20日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。 7.审核日程安排 （见下页） 编号：R822102 序号：20010410 现场审核计划范例 7.审核日程安排(按要求) 日 期 时间 部门 要素 总经理管理代表品管部技术部生产部营销部事务部文管中心 4 月 15 日 9:009:30 首次会议 9:3012:00 4.1A 4.2.1 B 4.2.2 A 4.2.3 C 4.2.4 D 13:0016:00 5.1-5.6A 6.1A 6.2C 6.3D 6.4D 7.1B 7.2B 7.3C 16:0017:00 审核组内部会议，开不合格报告并与部门主管交换意见 现场审核计划范例 7.审核日程安排（按要求）续页） 日 期 时间 部门 要素 总经理管理代表品管部技术部生产部营销部文管中心事务部 4 月 1 6 日 9:0012:007.4 B 7.5 D 7.6 A 13:0015:00 8.1B 8.2B 8.3C 8.4C 8.5D 15:0016:00审核组内部会议，开不合格报告并与部门主管交换意见 16:0017:00末次会议 说明:1)本计划依要求所对应的负责部门制定而成,在对各项要求审核时不排除对要求相关部门的审核。 2)审核员分布状况为:A-品管部、B-技术部、C-生产部、D-营销部。 拟制/日期：xxx/4月10日批准/日期：xxx/4月10日 现场审核计划范例 7审核日程安排（按部门） 日期时刻 受审核部门及内容 审核员（A、B）审