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Diprifusor TCI系统 -方便、易控的得普利麻静脉麻醉输注系统 Diprifusor TCI monograph, edition 2006 目 录 得普利麻得普利麻 药代动力学特性及临床特性 靶控输注（靶控输注（ T Target arget C Controlledontrolled I Infusion )nfusion ) 概念及优点 Diprifusor TCIDiprifusor TCI临床应用临床应用 药物、输注系统、临床使用 Diprifusor TCIDiprifusor TCI临床试验临床试验 系统准确度、麻醉效果、耐受性、使用者的调查 Diprifusor TCIDiprifusor TCI 要点要点 方便、可控 得普利麻得普利麻 药代动力学特性及临床特性药代动力学特性及临床特性 得普利麻的药代动力学特性 效应室 中央室 V1 清除 k10 k12 k21 第二室 k13 k31 第三室 keo 药物在各室间 平衡示意图 静脉输注 k1e 开放的三室模型模拟图 1 2 3 中央室代表血液或血浆 第二室代表血液高灌流的组织 第三室代表血液低灌流的组织 K21k12k31k13和k1e是室间分布速率常数 K10是中央室消除速率常数 Ke0是效应室消除速率常数 用于Diprifusor TCI 软件的得普利麻 药代动力学参数 * University of Glasgow V1 中央室容积228 ml kg-1 k10 中央室的消除速率常数0.119 min-1 keo 效应室的消除速率常数0.26 min-1 各 室 间 分 布 速 率 常 数 k120.114 min-1 k210.055 min-1 k130.0419 min-1 k310.0033 min-1 高高质量质量的的诱导诱导 迅速、平稳、可靠 高质量高质量的维持的维持 平稳、易于控制麻醉深度、血液动力学稳定 高高质量质量的的恢复恢复 迅速、头脑清晰 得普利麻的临床特性 得普利麻的恢复特性 早期早期 睁眼和定向力恢复迅速且可以预测 中期中期 认知及精神运动功能恢复早 后期后期 完全彻底恢复到麻醉前状态 此外恶心、呕吐等不良事件发生率低 与吸入麻醉相比，得普利麻减少术后呕吐的风险 4.0 3.0 2.0 1.0 所有吸入药异氟醚 (麻醉维持) 地氟醚或七氟醚 (麻醉维持) 3.73.7 2.3 70 项研究 p 10g/ml时，必须由用 户确认） 开始输注。开始输注。 DiprifusorTCI泵的设置与调整靶浓度的原则 Diprifusor TCI 以6g/ml的靶浓度开 始输注，快速单剂量 (1200ml/h)以达 到靶浓度 为维持靶浓度而变速输注 10分钟时，重新选择4 g/ml的靶浓度 ，于是系统停止输注直至血浆浓度降 至低水平。然后为维持新的靶浓度而 以低速输注 20分钟时，再次选择靶浓度6g/ml， 为达到新的靶浓度给予一次单剂量。 然后为维持新的靶浓度而以高速输注 30分钟， Diprifusor TCI 靶控输注 结束，血浆浓度降低 Diprifusor TCIDiprifusor TCI临床试验临床试验 系统准确度、麻醉效果、耐受性、使用者的调查系统准确度、麻醉效果、耐受性、使用者的调查 有关Diprifusor TCI的临床研究 TCI系统预测准确度的评价 预测血药浓度与实际血药浓度的预测血药浓度与实际血药浓度的 比较：比较： 运作误差中位数(MDPE)=16.2% 。表示偏倚，并显示运作误差低 于还是高于预测值。不应大于 10%20%。 绝对运作误差中位数(MDAPE) 结果见左图。表示准确性，并表 示偏离预计值的大小。不应大于 20%40%。 TCI系统预测准确度的评价 运作误差的来源运作误差的来源 主要来自20%30%的病人药代动力学变异，麻 醉期间血液动力学变化和合并用药影响药代动力 学变化 血药浓度测定的误差 TCI系统预测准确度的评价 预计值与吸入麻醉药相关数据的比较预计值与吸入麻醉药相关数据的比较* * Diprifusor TCI的偏倚(MDPE:16.2%)与麻醉1 小时后呼气末及动脉血异氟醚分压差(20%)相当 。 挥发罐只代表吸入麻醉药的大致浓度而并不代表 实际的血药浓度。 * 无直接比较 根据病人反应滴定而达到所需麻醉深度根据病人反应滴定而达到所需麻醉深度 成人成人( ( 55 55 岁岁 ASA III ASA III 或或 IV IV 级级 * 请参阅详细处方资料 关于得普利麻靶浓度与诱导时间的小结 25% 50% 75% 100% n = 20n = 20n = 20 40% 75% 90% 3 g/ml 4 g/ml 5 g/ml 成功诱导患者百分比 诱导失败(达到靶浓度3分钟内未被诱导者)：靶浓度增至 6 g/ml Diprifusor TCI成功诱导的初始靶浓度 20406080 Diprifusor TCI n = 79 人工控制输注 n = 80 55 75 (SD 10.6) (SD 18.8) p 55 岁 3.5 g/ml Diprifusor TCI麻醉维持时的靶浓度 处方使用请参照得普利麻说明书 Diprifusor TCI人工控制输注 病人百分比 (观测者评价) 好 77.6% 满意 22.4% 好 68.7% 满意 27.5% 差 0% n = 76 n = 80 差 3.8% UK 的研究， ASA I 或 II 级病人 ASA I或II级患者Diprifusor TCI 麻醉维持的质量 研究结果表明Diprifusor TCI 系统及人工控制输注的麻醉整体质量相似。 Diprifusor TCI 系统的平均输注速度 (13.2mg/kg/h) 明显大于 人工控制输注 (8.2mg/kg/h) (P=0.001)。 UK 的研究， ASA I 或 II 级病人 健康患者DiprifusorTCI维持麻醉期 手术切皮时病人体动 10% 20% 30% 人工控制输注 n = 80 病人的百分比 Diprifusor TCI n = 76 28.8% 19.7% NS p = 0.19 ASA I或II级患者DiprifusorTCI麻醉维持期 的体动（不包括切皮期） UK 的研究， ASA I 或 II 级病人 p = 0.02 10% 20% 30% 人工控制输注 n = 80 病人的百分比 Diprifusor TCI n = 76 26.2% 11.8% Diprifusor TCI 系统的平均输注速度 (13.2mg/kg/h) 明显大于 人工控制输注 (8.2mg/kg/h) (P=0.001)。 25% 50% 为加深麻醉需间断补充用药的 病人百分比 人工控制输注组 n = 80 DiprifusorTCI组 n = 75 40% 1 2 次追加 10% 3 5 次追加 0% Diprifusor TCI 系统的平均输注速度 (13.2 mg/kg/h) 明显大于 人工输注 (8.2 mg/kg/h) (P=0.001)。更高靶浓度的设 置使系统可自动给予单剂量追加。 Diprifusor TCI对单次追加给药的需要 健康成人 55岁心脏病人 诱导期 SBP（12-26%） DBP (16-28%) 与手控组下降 幅度相似 SBP与DBP 和年青组无区别 开始Diprifusor TCI 输注前用阿片类药物者 明显加重了低血压效应 术前用苯二氮卓类对血 流动力学无明显影响 维持期在诱导期基础上， 通常变化不大 在SBP的变化较 年青组大 临床试验的总体结果 Diprifusor TCI 对血流动力学的影响 在诱导期基础上， 通常变化不大 与与 得普利麻得普利麻 快速早期恢复特点相符快速早期恢复特点相符 恢复迅速且头脑清晰 短小手术 ( 30-40 分钟) 平均恢复时间 5.0 10.3分钟 长时间手术 ( 长达6小时), 平均恢复时间 9.6 21.3 分钟 清醒 (睁眼) 通常在计算血药浓度为1 2 g/ml 时 Diprifusor TCI 麻醉的恢复 病人种类：广泛的成年病人 (诱导与维持期 均使用) 16 到 83 岁 (平均 45.4 岁) 男(n = 267) ， 女 (n = 172） ASA I, II, III 和 IV级 住院病人或门诊/日间手术病人 保留自主呼吸或控制通气 ICU机械通气病人# n = 439 成人的广泛研究*（1） 注： *该临床研究项目共包括9项在不同手术全麻或ICU镇静病人中使用Diprifusor TCI 的研究 #DiprifusorTCI系统注射得普利麻在中国仅被批准用于成年人的全麻诱导及维持 手术类型：手术类型： 普通外科 心脏外科 神经外科 妇产科 骨科 关节镜 ICU镇静# 成人的广泛研究*（2） n = 439 注： *该临床研究项目共包括9项在不同手术全麻或ICU镇静病人中使用Diprifusor TCI 的研究 #DiprifusorTCI系统注射得普利麻在中国仅被批准用于成年人的全麻诱导及维持 其他其他药物药物 术前药 苯二氮卓类苯二氮卓类 ( (替马西泮替马西泮, ,地西泮地西泮, , 咪唑安定咪唑安定) ) 雷尼替丁雷尼替丁 诱导前用药 阿片类阿片类 ( (阿芬太尼阿芬太尼, , 芬太尼芬太尼, , 舒芬太尼舒芬太尼) ) 酮咯酸酮咯酸 辅助性麻醉剂 氧化亚氮（笑气）氧化亚氮（笑气） 阿芬太尼阿芬太尼 舒芬太尼舒芬太尼 阿芬太尼阿芬太尼+ + 氧化亚氮氧化亚氮/ /氧气氧气 芬太尼芬太尼+ +氧化亚氮氧化亚氮 肌肉松弛药 n = 439 成人的广泛研究*（3） 注： *该临床研究项目共包括9项在不同手术全麻或ICU镇静病人中使用Diprifusor TCI 的研究； DiprifusorTCI系统注射得普利麻在中国仅被批准用于成年人的全麻诱导及维持 病例报告病例报告* *认为在下列有特殊麻醉问题的认为在下列有特殊麻醉问题的 病人中，这项技术有较大价值病人中，这项技术有较大价值 支气管胸膜瘘支气管胸膜瘘 未未引流引流或引流的或引流的气胸气胸 因颈椎异常固定而致困难气道因颈椎异常固定而致困难气道 强直性肌营养不良强直性肌营养不良 成人的广泛研究*（4） 麻醉医师可通过靶浓度的微小的改变而获得麻醉深度的准 确控制。对于大部分病人的麻醉不会出现呼吸暂停或不需 要用笑气。 注： * 数据来源于其他病例报告 Diprifusor TCI Diprifusor TCI 的耐受性的耐受性 使用使用 TCI TCI 时时 得普利麻得普利麻 的耐 的耐受性无变化受性无变化 不论使用不论使用DiprifusorTCIDiprifusorTCI还是还是人工控制人工控制输注法，输注法，不良事件不良事件无差别无差别 发生率超过发生率超过1%1%的的不良事件不良事件仅有低血压仅有低血压(1.58%)(1.58%)和窦缓和窦缓(1.26%(1.26%） 未发现非预期的不良事件未发现非预期的不良事件 无术中知晓无术中知晓的报道的报道 成人的广泛研究*（5） n = 317 注： *该临床研究项目共包括9项在不同手术全麻或ICU镇静病人中使用Diprifusor TCI 的研究； DiprifusorTCI系统注射得普利麻在中国仅被批准用于成年人的全麻诱导及维持 对Diprifusor TCI系统或人工输注倾向性的问卷调查评估结果 特点 表达倾向性的麻醉医生数量（n=8） Diprifusor TCI 人工输注控制无倾向性 安装容易 靶浓度和输注速率设置容易 调节麻醉深度容易 便携性 可靠性 使用方便 输注技术选择的倾向性 未进行统计学分析 对麻醉效果的预测更具信心对麻醉效果的预测更具信心 进行静脉麻醉时，可通过进行静脉麻醉时，可通过Dprifusor TCI Dprifusor TCI 系系 统使用统使用传统传统的的麻醉技术麻醉技术 麻醉医生可以像调节麻醉医生可以像调节吸入麻醉吸入麻醉药的吸入浓度药的吸入浓度 一样根据病人的反应一样根据病人的反应调整调整靶浓度靶浓度 对Dprifusor TCI系统的整体倾向性的因素 病人随机分为病人随机分为 Diprifusor TCI (n=283) Diprifusor TCI (n=283) 和手控和手控 组组 ( (n = 279)n = 279) 资料来源于资料来源于6 6个国家，个国家， 29 29个中心个中心 绝大多数麻醉医生以前未用过绝大多数麻醉医生以前未用过 TCI TCI 研究调查了研究调查了 Diprifusor TCI Diprifusor TCI 或或手控法给药手控法给药的使的使 用倾向性用倾向性 Diprifusor/TCI 与手控输注相比 在欧洲的多中心研究 0%25%50%75%100% 表达倾向性的麻醉医生比例（ n=28） Diprifusor TCI人工控制输注无差别 整体倾向性 初始靶浓度/ 输注速度的设置 整体简便性 麻醉深度调节方便 7 p 0.05 p 0.05 p 0.05 p 0.05 93 793 0 185725 47918 接下页 . 欧洲多中心研究：对Diprifusor TCI系统或人工输注倾向性的问卷调查评估结果 Diprifusor TCI 或人工控制输注 使用者的问卷调查 0%25%50%75%100% 整体倾向性 更换注射器时 麻醉深度的管理 意外更换注射器时 麻醉深度的管理 应用的整体简便性 7p 0.05 p 0.05 NS p 0.05 93 3257 255025 4897 11 续上页 Diprifusor TCI 或人工控制输注 使用者的问卷调查 Diprifusor TCI人工控制输注无差别 表达倾向性的麻醉医生比例（ n=28） 欧洲多中心研究：对Diprifusor TCI系统或人工输注倾向性的问卷调查评估结果 5% 10% 15% 未完全麻醉的病人比例 人工控制输注 n = 144 Diprifusor TCI n = 153 14.6% 4.6% p 0.05 欧洲多中心研究：Diprifusor TCI系统组麻醉控制更容易更精确，表现为手术切皮时病人体动发生 率降低。 维持期手术刺激引发体动的发生率比较 术中需改变输注速度的比较 平均改变次数 2 4 6 5.7 4.9 p 0.01 人工控制输注 n = 144 Diprifusor TCI n = 153 欧洲多中心研究：麻醉医生对人工控制输注速率的调节较对TCI靶浓度的调节次数多，说明 Diprifusor TCI系统使用更简便。 Diprifusor TCI 是易被麻醉医生掌握接受的技术 作为使用得普利麻 的麻醉来说，Diprifusor TCI 和手控方式给药临床特点非常相似 使用者的整体倾向性：大部分麻醉医生(93%)倾向于 使用Diprifusor TCI 系统且认为其应用更方便 (89%) 欧洲多中心临床研究结论 欧洲多中心研究 方便、可控方便、可控 比手控更方便比手控更方便 节省节省了计算输注了计算输注速速率的时间率的时间 将麻醉诱导与维持有机地结合将麻醉诱导与维持有机地结合 在一起，改变诱导用静脉，维在一起，改变诱导用静脉，维 持用吸入的传统格局持用吸入的传统格局 Diprifusor TCI 要点 得普利麻(丙泊酚)简明处方资料(Diprivan_V(5)，详见药品说明书) 适应症适应症 1%1%浓度：用于全身麻醉的诱导和维持、重症监护成年病人接受机械通气时的镇静以及外科手术及诊断时的清醒镇静。浓度：用于全身麻醉的诱导和维持、重症监护成年病人接受机械通气时的镇静以及外科手术及诊断时的清醒镇静。 2%2%浓度：用于全身麻醉的诱导和维持、重症监护成年病人接受机械通气时的镇静。浓度：用于全身麻醉的诱导和维持、重症监护成年病人接受机械通气时的镇静。 用法用量用法用量 经静脉输注经静脉输注 成人 全麻诱导：根据临床反应调整给药速率，年龄小于成人 全麻诱导：根据临床反应调整给药速率，年龄小于5555岁者岁者1.5-2.5mg/kg1.5-2.5mg/kg。年龄更大者，剂量需求可能减少。年龄更大者，剂量需求可能减少。 全麻维持：持续输注：通常全麻维持：持续输注：通常4-12mg/kg/h4-12mg/kg/h。 重症监护期间镇静：剂量根据所需镇静深度调节，通常输注速度为重症监护期间镇静：剂量根据所需镇静深度调节，通常输注速度为0.3-4mg/kg/h0.3-4mg/kg/h。 小儿 全麻诱导：本品不推荐用于小儿 全麻诱导：本品不推荐用于3 3岁以下的儿童。当用于小儿麻醉诱导时，建议缓慢给予本品直至临床体征表明麻醉起岁以下的儿童。当用于小儿麻醉诱导时，建议缓慢给予本品直至临床体征表明麻醉起 效，剂量应根据年龄和效，剂量应根据年龄和( (或或) )体重调节。年龄超过体重调节。年龄超过8 8岁的多数病人，麻醉诱导需要约岁的多数病人，麻醉诱导需要约2.5mg/kg2.5mg/kg的丙泊酚注射液。低于这个年的丙泊酚注射液。低于这个年 龄，所需的药量可能更大。龄，所需的药量可能更大。ASA 3ASA 3级和级和4 4级的小儿建议用较低的剂量。级的小儿建议用较低的剂量。 全麻维持：本品不推荐用于全麻维持：本品不推荐用于3 3岁以下的儿童。通过输注或重复单次注射给予本品，能维持麻醉所需求的深度。所需的给药岁以下的儿童。通过输注或重复单次注射给予本品，能维持麻醉所需求的深度。所需的给药 速率在病人之间有明显的不同，通常每小时速率在病人之间有明显的不同，通常每小时9-15mg/kg9-15mg/kg的给药速率能够获得令人满意的麻醉。的给药速率能够获得令人满意的麻醉。 重症监护期间的镇静：本品不推荐作为小儿镇静药物使用，因为其安全性和有效性尚未被证明。 重症监护期间的镇静：本品不推荐作为小儿镇静药物使用，因为其安全性和有效性尚未被证明。 详细情况请参考说明书。详细情况请参考说明书。 不良反应不良反应 以得普利麻进行麻醉诱导通常是平稳的，极少出现兴奋。最常报告的不良反应为麻醉剂药理学可预期的不良作以得普利麻进行麻醉诱导通常是平稳的，极少出现兴奋。最常报告的不良反应为麻醉剂药理学可预期的不良作 用，如低血压。考虑到麻醉的特性以及患者在接受重症监护，故所报告的与麻醉及重症监护相关的不良事件可能会与所进用，如低血压。考虑到麻醉的特性以及患者在接受重症监护，故所报告的与麻醉及重症监护相关的不良事件可能会与所进 行的操作或患者的身体状况相关。详细情况请参考说明书。行的操作或患者的身体状况相关。详细情况请参考说