《实验室能力验证植物检疫领域技术要求》.doc

ICS 点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号RB中华人民共和国认证认可行业标准RB/T XXXXXXXX实验室能力验证 植物检疫领域技术要求Laboratory proficiency testing Technical requirements in the field of plant quarantine（征求意见稿）XXXX- XX- XX发布XXXX - XX - XX实施中 华 人 民 共 和 国国家质量监督检验检疫总局 发 布RB/T XXXXXXXXX目 次目 次I前 言II引 言III实验室能力验证植物检疫领域技术要求11 范围12 规范性引用文件13 定义14 能力验证计划的组织管理25 能力验证计划的策划26 能力验证物品47 能力验证物品的检验58 结果的处理和评价6 前 言本标准是根据GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写中的要求进行编写的。本标准是在参考GB/T 27043-2012合格评定 能力验证的通用要求的基础上具体和细化了植物检疫实验室开展能力验证的技术要求。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位： 中华人民共和国北京出入境检验检疫局，中国合格评定国家认可委员会、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中华人民共和国上海出入境检验检疫局、中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中国农业科学院、中国检验检疫科学研究院。 本标准主要起草人：边勇、刘来福、吴孝槐、汪万春、刘冰、田洁、李岩、王有福、印丽萍、梁帆、郑春生、葛建军、梁新苗、高文娜、邓丛良、张丽杰、刘若思、吕玉峰。本标准系首次发布的认证认可行业标准。引 言本标准的编制主要以GB/T 27043-2012合格评定 能力验证的通用要求为基础，并参考了相关国际专业组织的文件，充分融合了国内相关实验室的经验。本标准旨在规范、指导和帮助相关实验室，使其满足GB/T 27043和本专业领域能力验证的具体要求。除GB/T 27043外，本标准参考的本专业领域相关的主要文件包括GB/T 28043-2011利用实验室间比对进行能力验证的统计方法、SN/T 2966-2011 植物检疫实验室能力验证规范、CNAS-GL03 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南和CNAS-RL02 能力验证规则等。此外，本标准虽然包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容，但本标准不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据。7实验室能力验证植物检疫领域技术要求1 范围本标准规定了植物检疫领域开展实验室能力验证活动的基本要求。本标准适用于指导能力验证提供者在植物检疫领域领域组织开展能力验证活动，同时适用于认可机构对能力验证实施方的评价。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 27043 合格评定 能力验证的通用要求GB/T 28043 利用实验室间比对进行能力验证的统计方法SN/T 2966 植物检疫实验室能力验证规范 3 定义本标准采用下列定义。3.1 植物检疫实验室 plant quarantine laboratory 从事植物或植物产品有害生物检测、鉴定、评估和处理的实验室。3.2 （检测）样品 test sample 为进行能力验证而送交实验室的实物材料或制品。3.3能力验证物品 proficiency test item 用于能力验证的样品、产品、人工制品、标准物质/标准样品、设备部件、测量标准、数据组或其他信息。3.4 病原物 pathogen 引起病害的微生物。3.5 有害生物 pest 任何对植物或植物产品有害的植物、动物或病原物的种、株（品）系或生物型。3.5.一致性 Consistency 植物检疫领域能力验证中被认定为同一物种（株系、品系或生物型）的有害生物，除可预见的个体变异外，其相关的特征或者特性一致。 4 能力验证计划的组织管理4.1 能力验证提供者应对所提供计划的质量和安全负责。4.2 能力验证提供者应建立和运行一个文件化的质量管理体系，以确保能力验证计划运作的质量和安全。4.3 为确保计划成功和顺利运作，能力验证提供者应保证计划运作所需的资源，参与制定计划的人员在设计、实施和报告等方面具有足够的资格和经验。能力验证提供者可根据需要选择合适的人选作为顾问或组成顾问小组。4.4 能力验证计划的提供应符合GB/T 27043的基本准则，以及本标准规定的具体要求，提供的频次要符合相关部门的要求。5 能力验证计划的策划5.1 总则5.1.1 能力计划的策划要考虑对能力验证信息进行收集、整理、分析和转化，对准备选择的项目、检测方法、资源状况、预期参试实验室的检测能力和参试愿望、拟达到的验证水平作出评估，对能力验证计划运作过程中的生物安全和保密性采取周密措施。5.1.2 方案设计应文件化，并至少包括如下内容：a）计划的名称、性质和目的； b）能力验证计划提供者的名称和地址；c）计划的设计和运作所涉及的提供者和其他人员的名称和地址；d）样品的来源、验证、设计、制备、保存、检验、传递，以及相应的安全技术措施和要求；e）指定值和能力评定标准差的确定方式；f) 能力评定准则；g）防串通措施；h）适当时，选择参试实验室的程序，或参试实验室需满足的资格或条件；i）预期参试实验室的数量和身份；j) 要预先通知参试实验室的信息和计划各阶段的时间表；k）预期的计划开始日期、完成日期或截止日期；l) 参试实验室进行测试的形式和具体日期；M) 参试实验室进行检测所适用的方法或程序的信息；N) 描述检测结果和根据计划执行情况所做结论的公布范围；O) 费用预算。 5.1.3必要时，方案设计形成的文件应经过专家评审后方可提交申请或组织实施。5.2 检测项目和方法5.2.1 选择检测项目应考虑需求和实际情况，一般选择的检测项目应有较宽的覆盖面，应有一定数量的实验室能够从事此项检测，同时该检测项目在实验室的日常工作中检测的频次较高。5.2.2 选定检测项目后应规定能力验证计划的计划类型（参见GB/T 27043-2012中术语3.7能力验证)。从生物安全和检测项目的实际情况考虑，可采取适合的计划类型进行测试。5.2.3 必要时，应结合植物检疫对象检测技术现状，指定或推荐使用能力验证项目所用的检测方法。 5.2.4 为便于结果评价，如参试实验室使用指定或推荐以外的检测方法时，应要求参试实验室提供所用方法的细节及其他所需相关信息，以利于比较和评价由不同检测方法得到的结果，避免参试实验室由于使用不同的检测方法而影响能力验证结果的评价。5.3 能力验证物品5.3.1 方案设计阶段应对能力验证物品的形式、种类、来源、制备方式、质量检验等因素进行预评估，并保留相关的溯源信息。5.3.2 能力验证物品应与植物检疫工作要点（包括过程）具有关联性，这种关联性应在方案设计阶段予以明确和论证。5.4 包装和分发5.4.1能力验证物品的分发，应确保样品的稳定和完整，以特性值和、或测试要素准确达到参加实验室为基本要求，样品在分发前，一般需对特性值进行一次抽样检验。5.4.2 方案设计阶段应根据能力验证物品的特点（如易碎、泄漏、变性等）确定包装方式，制定周密的分发计划。 形态学样品的包装分发：形态学样品，一般应防止样品破碎、遗漏等意外，对于保存于溶液中的固定标本，发送前须考虑国内、外关于液体样品运输的相关规定。 病原样品的包装分发：病原样品应严格按照生物安全的有关要求进行储运。冻干样品可以在常温条件下运送；非冻干样品应根据具体病原的特性选择储运条件。 分子生物学样品的包装分发：核酸和多肽样品，应根据具体样品的特性选择储运条件。 相关试剂的包装分发：按照试剂要求的保存运输条件进行传递。5.4.3 能力验证物品的包装和分发，要充分了解法律法规对物品传递运输的规定，还应考虑生物安全、季节、地域等因素。必要时应采取模拟运输等方式对样品包装和运输的可靠性进行验证。5.5 结果评价5.5.1 在能力验证项目设计阶段，组织者应考虑指定熟知检测项目和检测方法的专业技术人员参与项目论证，并积极寻求在该检测项目方面的技术专家和统计专家的支持。5.5.2 能力验证计划设计阶段应明确测试相关信息（不只是测试结果）的收集范围，处理方式及其与结果评价之间的关系，并明确评价依据的来源和可靠性。在植物检疫领域的某些测试项目中（如形态鉴定），做出判断的过程往往更具有考核意义，相关信息的收集不应忽略。5.5.3 能力验证计划设计阶段，应明确拟采取的结果分析和评价的方式。5.6 保密性5.6.1 能力验证计划的策划时应确定保密信息的范围，至少包括对参试实验室的身份信息、测试的预留信息及参试实验室的反馈信息等。5.6.2 能力验证计划的提供者应对参试实验室的身份信息保密，除非参试实验室放弃对其身份和结果信息保密的要求。5.6.3 能力验证计划的提供者应对预留数据进行保密，采取措施避免这些数据提前泄露给参加者或其他利益相关方。5.6.4 在方案设计阶段，提供者应制定防止信息泄露的具体措施。5.6.5 当监管部门要求提供者直接为其提供能力验证信息时，参试实验室应提前得到书面通知。5.7 生物安全5.7.1 能力验证计划的提供者应对能力计划实施中可能存在的生物安全风险进行预判断，对可能存在的生物安全风险制定控制计划，确保能力验证过程中的生物安全。5.7.2 在采取生物安全风险控制措施时，应充分考虑这些措施对能力验证验证测试以及结果判定的影响。5.7.3 在制定计划时，还应明确对防范措施有效性的验证方式。5.7.4 为降低生物安全风险而采取了替代测试方式（如使用远程鉴定模式），需要对其可行性进行论证。5.8 参试指导书5.8.1 为了参试实验室全面了解正确实施这个能力验证计划的目的，保证检测时的人员、设备等资源配置，应为参试实验室提供内容详细的文件化的参试指导书。5.8.2 参试指导书应包括可能影响检测结果的所有因素的详细内容。如：样品的保存和使用注意事项、使用的检测方法、完成时限、生物安全、结果报告和记录的填写方式、结果的有效位数、数值的单位等。6 能力验证物品6.1 能力验证物品选择的一般原则6.1.1 能力验证物品应尽可能与植物检疫工作实际一致或类似，在某种程度上能够反映植物检疫对象的检测特性或检测过程中的技术要素，或与植物检疫工作相关的其他信息（包括资料、图象、影象、数据等）。6.1.2 实际应用中可以根据植物检疫工作的特点制备有害生物标本、病原物颗粒以及血清或基因工程样品等，在量值可控或一些定性检测时，也可选择含有有害生物的植物材料。6.1.3 在明确关联性的前提下，与检疫活动相关的其他信息（包括资料、图象、影象、数据等）也可用于能力验证活动，以辅助评价实验室技术能力。6.2 能力验证物品的来源与真实性验证6.2.1 用于能力验证考核目的的物品应具有明确的溯源性，例如样品的采集地、信息资料的出处等。6.2.2 在被用于能力验证活动时，组织者应对拟采用物品的真实性进行验证，并保留相关记录。6.2.3 在植物检疫领域，物品真实性验证可采取权威专家复核验证、多种测试方法联合验证等方式进行。6.2.4 对有害生物样品的真实性验证以确认其特征与其分类地位一致为目的。6.2.5 对其他信息物品的真实性验证以确认其正确性、合理性为目的。 6.3 能力验证物品的设置6.3.1 能力验证测试物品可以包括实物样品以及有助于了解、掌握和评价参加者能力的图片、数据等其他信息。6.3.2 当使用实物样品时，为了解参试实验室的测试灵敏度（测试精度），在设计样品时，应根据样品内特定检测对象的含量多少（特性差异大小），设计成具有不同浓度梯度（不同干扰难度）的待检样品，其中至少应包括强阳性、弱阳性和阴性（目标物种、近似种及其他干扰物等）等样品水平。6.3.3 为了解参试实验室测试的准确度、重复性和特异性，样品可以是6.3.2所设置的不同浓度水平、不同物种或容易混淆的其他测试样品不同数量的随机组合。6.4能力验证物品的制备6.4.1 根据植物有害生物检疫的特点，实物样品可制备为有害生物形态标本、病原物机体、含有有害生物的植物材料、以及其他基因工程样品等。6.4.2 实物样品的制备，通常情况下可按照相关权威制样方法进行，所制备的样品应保证特征值的稳定、可辨。在有多种方法可选择时，应结合能力验证活动的特点和目的，选择最适宜方法进行样品制备。6.4.3 当以向植物材料中添加有害生物机体的方式获得能力验证样品时，该有害生物应特性明确，有可靠的溯源，同时还应考虑所使用植物材料自身有害生物的携带情况及其对检测结果可能带来的影响。6.4.4 其他信息物品的制备可根据项目设计，选择适当的图品、数据等其他信息用于能力验证活动时，相关信息可来自实际采集或搜集获得，并通过编辑使其承载特定的考核要素。6.5 能力验证物品质量检验6.5.1 能力验证物品制备完成后，其制备质量须经过检验。6.5.2 能力验证物品质量检验的目的是确认其特性值的完整程度。6.5.3 能力验证物品质量检验所采用的方法，应与能力验证计划推荐、指定或允许使用的方法一致。当有多种检测方法同时被允许使用时，每种方法都需经过验证。6.5.4 对于主观性较强的检测项目，其制备质量还应寻求专家验证。 6.6 能力验证物品的保存6.6.1 实物样品应在确定其性状稳定的条件下保存，并防止丢失或损坏。6.6.2 性状容易受保存条件波动影响的样品，需对保存条件进行持续监控。6.6.3 实物样品在保存期间，应设置一定频率的抽样检测，以确定其性状未发生变化。6.6.4 信息资料物品在发送前应予以备份保存，并防止提前泄密。7 能力验证物品的检验7.1 检验类型根据能力验证物品的特点至少包括一致性检验（均匀性检验）和稳定性检验，可能存在活性的实物样品应进行生物活性检验，其他信息物品还需进行正确性检验。注：在植物检疫领域某些测试项目中，可能涉及到均匀性检验，如核酸定量检测中，相关检验参照GB/T 28043的基本要求进行，本标准仅对一致性检验做出要求。7.2 检验的一般要求7.2.1 能力验证物品的检验应以拟发送物品的最终形式为对象。7.2.2 检验个体应从总体物品中随机抽取，逐一验证，实物样品抽取数量不少于10个。7.2.3 对主观性较强的检测项目，除提供者自行检验外，还应寻求2名以上行业内专家进行复核性检验。7.3 检验目标7.3.1 一致性检验，以不同个体间，种内关键特征差异在可识别范围内为检验目标。7.3.2 稳定性检验，以能力验证周期内，种内关键特征值漂移在可识别范围内为检验目标。7.3.3 生物安全性检验，以其不具备活性或丧失扩散性为检验目标。7.3.4 信息正确性检验，以信息来源准确、逻辑清晰、结论可靠为检验目标。7.3.5 其他检验，以检验结果与指定值相符合为检验目标。7.4 检验方法7.4.1 根据检验目标，能力验证物品的检验可由不同人员、不同时期、采用多种方法进行联合检验。7.4.2 当能力验证测试允许采用多种方法进行测试时，每种方法下的一致性和稳定性，均需要分别检验。7.4.3 一致性检验中，对干扰样品也需进行检验，避免使用特性值交叉的样品，如复合种群等。7.4.4 稳定性检验中，稳定性的验证不限于对样品的验证，还可以是对储运条件等其他影响稳定性的因素的验证。7.4.5 信息正确性检验，应核对信息的出处来源，以往积累的评价，必要时由权威专家给予确认。8 结果的处理和评价8.1 指定值的确定8.1.1 能力验证物品的指定值由能力验证提供者提供，或者是能力验证提供者与权威实验室共同确认。8.1.2 能力验证物品的指定值的来源包括：a). 已知值按照一定标准程序进行配制获得，根据该方法不同比例获得的值范围确定指定值b). 有证参考值使用标准物质（标准样品、标准图卡等），以标准物质的参考值作为指定值c). 参考值提供者内技术小组（通常包含专家）依照标准或高精度测量方法，对能力验证物品进行可靠测量后获得。8.1.3 能力验证提供者在确定指定值时，应当有确定该指定值真实性（或准确性）的程序，并保留全部原始记录。8.2 结果的分析8.2.1 通常情况下，能力验证提供者可将反馈结果与指定值的一致性，作为判定依据。8.2.2 在植物检疫领域，检测过程通常非常重要，能力验证提供者应重视对参加者检测原始记录的分析。8.2.3 在