《保健食品百问》word版.doc

保健食品百问1、 注册保健食品的费用是多少？答：保健食品注册费用是指申请人在保健食品申请注册时，向国家食品药品监督管理局交纳的申请费和审评费。经财政部和国家发改委批准，目前的保健食品注册费标准是：申请费100元，由省级食品药品监督管理部门收取，审评费8000元，由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心收取。省级食品药品监督管理局样品试验和试制现场核查等费用，请向各省食品药品监督管理局咨询。申请人在进行保健食品试验时，所需的费用不是保健食品注册费用，试验费由检验机构收取，其收费标准应经检验机构所在地的物价管理部门批准，并予公布。2、检验类：一、毒理学试验（一）试验报告中常见的缺项、漏项1、Ames试验：缺少未处理对照组数据；2、骨髓细胞微核试验：未提供PCE/RBC比值；、3、小鼠精子畸形试验：未提供精子畸形的类型数据；4、30天喂养试验：未提供每周体重及增重、每周食物利用率、详细的组织病理学报告、脏/体体重比值及血红蛋白、谷草转氨酶等生化指标的检测。（二）试验设计1、一般性问题（1）试验项目的选择未按照保健食品检验与评价技术规范（2003年）进行，如：未做30天喂养试验。（2）毒理学与功能学试验所用样品批号不一致。（3）受试物的给予途径不是最佳途径。（4）剂量设计不合理，未依据保健食品检验与评价技术规范（2003年版）设计剂量。如：剂量计算错误；未按适宜人群设计剂量；30天喂养试验高剂量组未达到人体推荐量的100倍且未说明原因。（5）未说明受试物配制方法及受试物浓度，或受试物配制浓度与剂量设计不符。（6）样品前处理不符合保健食品检验与评价技术规范（2003年版）的要求，如：含乙醇的受试样品，如乙醇含量超15%时，未将其乙醇浓度调节至15%。（7）溶剂选择不合理，如：样品为脂溶性，但试验中使用5淀粉作为溶剂；样品为水溶性，而动物试验使用色拉油作为溶剂。（8）动物试验使用普通级动物，或未说明实验动物级别。2、急性毒性试验：按最大耐受量法进行试验时，试验设计不规范。3、Ames试验（1）试验未设未处理对照组。（2）Ames试验中样品未进行前处理，或前处理方法错误。如：含组氨酸的受试物未去除组氨酸；产品中含有不耐热的活性物质而使用高压灭菌方法除菌等。4、30天喂养试验 （1）饲料中受试物的掺入比例达10而未调整饲料中蛋白的含量。（2）动物起始体重控制不良，体重偏低或偏高，如：初始体重133166克。（3）试验所用动物的质量有问题：有的检验报告对照组动物体重增长异常，前两周体重增加太少，雄性大鼠增重和食物利用率太低；个别检验机构动物的病理诊断皆有脾脏的白髓萎缩，且每次高剂量组和对照组均有1-2只大鼠有此问题。（4）试验操作不规范，动物进食量应每周称2次，有些检验机构每周仅称1次。（5）对照组动物的进食量不符合一般规律，但未对异常情况进行分析说明。如：动物第4周进食量明显低于第1周，或动物各周进食量差别很小。（6）对照组动物的食物利用率异常，周食物利用率过高或过低，不符合动物生长发育的规律，但未对异常情况进行分析说明。如：周食物利用率高达60%以上。（7）血液学及血生化指标数据变异过大且未作统计学分析。如：白蛋白球蛋白比值过高；甘油三酯、胆固醇数据波动大。（8）个别试验数据错误。如：病理学检查中睾丸重量数据有误。（9）有些检验机构的病理学报告不合理：组织病理学未发现任何异常，结果不符合我国实验动物应用的现状。（三）试验报告1、毒理学试验数据报告不详细、不规范或表达不当，有些报告的结论中描述用语不规范。2、报告数据与实际计算值不一致。如：试验报告中所列食物利用率与依据提供的资料计算的结果不一致。3、试验报告中前后内容不一致。如：急性毒性试验中描述某剂量下溶液过于粘稠无法一次灌胃，而其它试验中均采用此剂量一次灌胃。（四）其它1、部分检验机构管理不规范，质量控制不严：如30天喂养试验的原始记录为电脑打印且无签字；有的试验报告封面的样品名称与申报产品不一致；有的试验报告缺少签发人签字，或报告日期等。2、补充的30天喂养试验报告与原报告数据不符。3、对审评意见态度十分不严肃，对专家提出的问题敷衍。4、病理学检查人员专业素质不高。二、功能学试验（一）动物功能学试验1、试验报告（1）未说明所用实验动物的级别；（2）未说明样品的配制方法及所用溶剂；（3）试验数据不全。如：辅助降血糖试验报告未提供糖耐量试验各时间点的血糖值，或未提供开始造模时的血糖值。2、试验内容（1）剂量设计不合理；（2）抗氧化试验检验报告将T-SOD（组织超氧化物歧化酶）解释为血清超氧化物歧化酶。（3）增强免疫力功能试验未严格按保健食品检验与评价技术规范2003年版规定的项目进行。（二）人体试食试验1、人体试食试验违背伦理学程序，如：人体试食试验开始日期早于毒理学试验结束日期；兴奋剂检测在人体试验开始之后进行。2、人体试食试验报告中试验方法中描述的受试者人数与数据列表中的受试者人数不一致，且未注明受试者脱离情况。3、辅助降血糖功能人体试食试验，受试者的入选标准不符合现行标准，且未注明入选者的血糖数据。4、减肥功能人体试食试验未进行膳食调查和观察运动，OmronHBF-360测定耐力的方法有误。5、受试者在进行减肥功能人体试食试验期间，未保持每天正常的膳食。6、人体试食试验报告中便常规指标被遗漏。7、试验报告中未说明试验组间年龄、性别、社会状况构成、身体状况以及试验开始时各指标均衡可比，缺少组间均衡性检验表。8、验报告未附伦理委员会的审查证明文件。9、个别医院进行的人体试食试验真实性难以判定。（三）其它问题1、检测指标的计量单位错误。2、统计方法错误，P值表达有误。3、受理日期前后不一致。3、功效成分、卫生学、稳定性试验（一）稳定性试验、卫生学试验1、某些指标计量单位标示错误或未标注计量单位。2、试验报告不真实。如：收样日期04.2.2，检验日期04.12.30，检验完成日期04.1.25，样品批号为20040110 -20040112，报告终审日期05.1.26，此日期范围却能完成3个月加速试验；检验机构的原始记录中六六六、DDT标准曲线图中显示的时间与试验报告中列出的测定时间不在同一天。3、产品保质期的确定不合理。如：稳定性试验采用新老三批产品对照，所使用的样品存放时间仅有710个月，但保质期却规定为16个月。4、加速稳定性试验未按照规定时间进行测定（提前检测）。5、用20折光计法测酒中可溶性固形物不合理。（二）功效成分检验1、功效成分检测方法不规范。如：泛酸钙测定方法引用GB/T5009.19有误，该标准方法不是泛酸钙的测定标准。2、功效成分的检验方法未注明以何种标准品计。（三）其它问题1、试验报告不规范，如：检验报告无检验依据、无签字；封面报告日期与报告中不符；检出限的表示方法不规范。2、试验原始记录无法溯源。3、报告出现数据错误、数据排列颠倒。4、报告中样品的批号错误。5、净含量及负偏差的检验方法及报告方式不规范。4、领取保健食品批准证书需要哪些手续？答：凭受理通知书、补充资料接收表、单位介绍信及领取人的身份证领取保健食品批准证书。如受理通知书遗失，需填写保健食品受理通知书遗失及保健食品批准证书领取登记表，补充资料接收表遗失，需填写保健食品修改补充资料接收表遗失声明。经核实后，在国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站上进行公示，公示10个工作日后方可办理领取手续。5、保健食品批准证书丢失可以补发吗？答：可以，请按保健食品注册管理办法（试行）第四十八条规定提供补发保健食品批准证书相关资料。6、未获批准注册的产品能退申报资料和样品吗？答：未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品不予退还，但已提交的委托书，产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及保健食品批准证书原件（再注册产品除外），如需退还，申请人应当在收到不批准通知书后的3个月内提出书面退还申请。7、2005年7月1日前已获批准的保健食品批准证书有有效期吗？答：2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品，其颁发的保健食品批准证书未注明证书的有效期。根据保健食品注册管理办法（试行）的规定，保健食品批准证书的有效期5年，国家食品药品监督管理局正在拟订对2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品的清理换证方案（已上网征求社会的意见），国家食品药品监督管理局即将对2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品批准证书进行清理换证，重新颁发保健食品批准证书和批准文号，并以重新颁发批准证书的日期起计算有效期，有效期5年。如，1997年卫生部批准的*胶囊，经申请人申请，符合清理换证条件，于2006年1月5日取得了国家食品药品监督管理局重新颁发的保健食品批准证书，*胶囊保健食品批准证书的有效期至2011年1月4日。因此，2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品批准证书在清理换证结束前仍然有效，但清理换证结束后，未申请换证或虽申请换证，但不符合换证条件，不予换证的产品，其保健食品批准证书作废。8、保健食品注册申报流程（一）国产保健食品产品注册申请流程（二）国产保健食品在境内转让注册申请流程（三）对改变产品规格及质量标准的变更申请（国产）（四）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（国产）（五）国产保健食品再注册申请（六）进口保健食品产品注册申请流程（七）进口保健食品在境外转让（八）进口保健食品在境内转让（九）对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请（进口）（十）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（进口）流程（十一） 进口保健食品再注册申请流程流程图下载(DOC文件)9、申请增加产品规格，应提供哪些资料答：根据保健食品注册管理办法（试行）中附件2（变更申请申报资料项目）的有关规定，改变或增加产品规格应提供下列资料项目：1、保健食品变更申请表。2、改变产品规格的理由及依据。3、申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。6、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。7、变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。8、修订后的质量标准。9、连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验自检报告。10、连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。10、营养素补充剂能同时申报保健功能吗答：保健食品分为两大类产品：一类为特定保健功能产品，一类为营养素补充剂。二者在申报资料项目、评审要求等方面有很大的不同。营养素补充剂不能同时申报功能产品，同样，功能产品也不能同时申报营养素补充剂。11、配方、组分完全相同，只是口味不同的产品，在申报保健食品时，是按照一个产品申报呢，还是按照不同产品进行申报？如果按多个产品申报，那么，试验资料能否只采用一个产品的试验报告？营养素补充剂与具有保健功能的产品在这个问题上有神么区别吗？答：对于原料与主要辅料相同，涉及不同口味，颜色的产品，在申报保健品时按不同产品申报。申报资料中可以采用其中一个产品的安全性毒理学评价和功能学评价试验（在其他产品的申报资料内提供该产品试验报告的复印件并书面说明理由），其他检测项目（功效成分检测、稳定性试验、卫生学试验）都需进行重新试验，并出具该产品的试验报告。营养素补充剂无需提供安全性毒理学评价和功能学评价试验报告（必须书面说明理由），其他检测项目也要分别进行试验并提供检测报告。 13、申报益生菌类保健食品，所用菌种不在国家食品药品监督管理局公布名单范围内的，能申报吗？应提供哪些资料？答：可以申报。申报者应按照益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）提供相应资料，特别应针对第六条第十一款使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料的规定，准备相应的申报材料。申报真菌类保健食品，所用菌种不在国家局公布名单范围内的，所提供的申报资料项目与上相同。12、如何申报保健食品新功能？答：按照保健食品注册管理办法第二十条规定，拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。申请人应注意保健食品的定义和特点，对一些是治疗作用或偏重于治疗作用的功能，不属于保健食品审批的保健功能。国家食品药品监督管理局正在组织制订保健食品新功能申报指南(暂定名)，指导申请人研发新的保健功能，也规范新保健功能的审评。13、 保健食品注册管理办法（试行）实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？答：1、允许申报国家食品药品监督管理局公布保健功能范围以外（目前公布的保健功能为27项）的拳功能，但是必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等资料；2、同一产品允许申报的保健功能项目总数未作限制；3、允许已获批准的保健食品，申报增补保健功能项目，但增补的保健功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内的保健功能。14、如何申请增补保健功能？答：根据保健食品注册管理办法（试行）附件2变更申请申报资料项目要求，申请增加功能项目必须提供以下资料：1、保健食品变更申请表。2、增加功能项目的理由及依据。3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。6、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；7、修订的质量标准；8、所增加功能项目的功能学试验报告15、注册保健食品一般需要多长时间？答：保健食品的注册时间是指申请人向省级食品药品监督管理局（进口产品向国家食品药品监督管理局）提出注册申请，提交申报资料开始到取得保健食品批准证书的时间。申请人进行产品研制、样品试验和申报资料的编写的时间不包括在注册时间内。保健食品注册管理办法（试行）对注册和程序和时限作出明确规定，省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局也将严格按照保健食品注册管理办法（试行）的规定，进行申报资料的受理、试验和试制现场核查、技术审评和行政审查工作。申报资料的审核受理时限为5个工作日，试验和试制现场核查时限为15个工作日，技术审评和行政审查时限为80个工作日（在技术审评的同时进行样品检验，时限为50个工作日）。一个产品的注册时限为100个工作日，即少于5个月的时间。需要指出的是，少于5个月的时间是申请人提交的申报资料完全符合要求，不需要补充任何申报资料的情况下的时间，如申请人提交的申报资料不完全符合要求，需要补充提交一次或多次申报资料的，其注册时间会相应延长。补充一次申报资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长30个工作日（不包括申请人自行准备补充资料的时间）。因此要缩短保健食品的注册时间，申请人和行政机关要相互配合，一是申请人提交的申报资料要符合要求，不需要补充资料或尽可能少的补充资料；二是行政机关要提高工作效率，严格按照规定的时限完成审查工作。16、药品生产企业能否申报保健食品？已获药品GMP认证的，还用再提供保健食品GMP证明文件吗？答：保健食品注册管理办法（试行）第三条规定，境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。因此国产保健食品的注册申请人可以是具有承担独立民事资格和能力的公民个人、企（事）业单位和社会团体，但不具备独立法人资格的单位和机构（如大学的系，单位内设的部门、不具备独立法人资格的子公司）不得申报保健食品。药品生产企业只要具有独立法人资格，可以申报保健食品。药品GMP和保健食品GMP标准虽有些相似的地方，但药品GMP和保健食品GMP的认证主管部门不同，技术标准和认证条件也不完全相同。药品GMP的认证部门是国家食品药品监督管理局，保健食品GMP的认证部门是省级卫生行政部门。取得药品GMP认证的生产车间，不符合保健食品GMP条件。因此，已获药品GMP认证的，申报保健食品时，还应提供保健食品GMP证明文件。17、 药用辅料能否用于保健食品？答：保健食品注册管理办法（试行）对保健食品的原料和辅料管理单独设了一章。第六十三条规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。药用辅料在上述规定范围内，可以作为保健食品的辅料。目前在保健食品审评中，只有少量不具有功能、食用安全，且在保健食品生产中以必须使用的成形剂、填充剂可以用于保健食品，如：聚乙二醇。18、国产保健食品向什么部门申请答：保健食品注册管理办法（试行）第五条规定省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。第二十三条规定申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写国产保健食品注册申请表，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。因此，国产保健食品向样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申报。例如：北京的申请人委托河北的一家企业进行样品试制，试制车间在河北省，申报资料和样品应向河北省食品药品监督管理局报送。20、已获批准的国药准字号能申报保健食品吗？答：为便于管理，已获批准的国药准字号药品，不能申报保健食品。19、保健食品注册管理办法颁布实施后，营养素补充剂申报与审评与原规定的区别有哪1、营养素种类及原料来源原规定：补充营养素的种类为中国居民膳食营养素参考摄入量中规定的营养素种类，原料应符合食品卫生要求。新规定：营养素补充剂申报与审评规定（试行）中规定，补充维生素和矿物质的种类应当符合维生素、矿物质种类和用量（表1）的规定；维生素、矿物质化合物名单（表2）中的物品可作为营养素补充剂的原料来源，从食物的可食部分提取的维生素和矿物质也可作为营养的原料来源，但不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。2、每日推荐摄入量原规定：补充的营养素为中国居民缺乏的营养素，营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3-2/3水平。新规定：食用人群为成人的产品，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合营养素补充剂申报与审评规定（试行）中维生素、矿物质种类和用量（表1）的规定；食用人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的产品，其维生素、矿物质每日推荐摄入量仍控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3-2/3水平。3、营养素含量的标识原规定：产品标准中营养素含量范围以稳定性试验最低检出值80%180%（维生素）及75%125%（范围值）标示；产品标签与说明书中营养素含量以大于等于稳定性试验最低检出值标示。新规定：（1）产品质量标准中的营养素含量范围不再以稳定性试验最低检出值80%180%（维生素）及75%125%（范围值）标示。标示范围由申报企业根据营养素的理化性质、稳定性试验检出值及产品研究结果进行合理的确定，但不得超过规定的每日推荐摄入量范围。（2）产品标签与说明书中的标识值应为确定值，该值不一定为稳定性试验最低检出值，企业可自行提出，但应在企业标准规定的营养素含量范围内。4、产品配方原规定：允许配方中含有未达到每日推荐摄入量的营养素存在，该营养素不得列入功效成分项下，且不能声称具有补充该营养素的保健功能；新规定：配方中各营养素必须达到规定用量，每日推荐量高于或低于规定用量的，产品不予批准。而且，营养素每日推荐摄入量达到规定用量的，必须声称具有补充该种营养的保健功能。5、适宜人群原规定：营养素推荐量与适宜人群不符的，可进行调整。新规定：申请人应详细规定适宜人群范围，推荐量与适宜人群不符的，产品不予批准从以上对比可以看出，新办法施行后申请人在营养素补充剂产品研制、申报过程应承担更大的责任，应从营养素原料种类与来源、适宜人群定位、每日推荐量设计等各方面给予高度关注，以确保为消费者提供质量稳定、功能确切的产品。20、营养素补充剂原料的要求有哪些？1、以营养素补充剂申报与审评规定（试行）中维生素、矿物质化合物名单（表2）范围内的物品为原料的，该物品的质量标准、生产工艺及生产该物品的原料应符合国家标准的规定，无国家标准的，申请人应提供该物品的来源、生产工艺、企业标准及生产该物品的原料的来源和质量要求。2、以营养素补充剂申报与审评规定（试行）中维生素、矿物质化合物名单（表2）范围外的物品为原料的，除按营养素补充剂申报与审评规定（试行）第四条要求提供相关资料外,还需提供该物品的质量标准、确定的检验机构出具的营养素含量检测报告、及生产该物品原料的来源、生产工艺和质量标准等资料。3、从食物的可食部分提取的营养素（维生素和矿物质）作为生产营养素补充剂原料的，需提供以下资料：（1）提取的营养素的质量标准；（2）营养素含量（纯度）及达到该纯度的科学依据；（3）确定的检验机构出具的该营养素含量（纯度）的检测报告；（4）该食物可食部分的来源、质量要求；（5）该食物可食部分组成成分的科学文献资料。如含有其它生物活性物质，还应提供该生物活性物质含量达不到功能作用剂量的依据和文献资料。4、生产营养素原料的企业必须为食品或药品生产企业，生产条件应符合相应的要求。21、保健食品原料及相关问题解答保健食品注册管理办法（试行）实施以来，以新资源食品或食品新资源为原料的保健食品日渐增多，申请人对保健食品新原料的应用、申报要求和审评原则等存在疑问，为方便申请注册申请，现将有关问题解答如下:一、根据保健食品注册管理办法（试行）、关于实施有关问题的通知的有关规定，在国家局发布新规定之前，保健食品原、辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）文件执行。二、根据卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）文件规定，按以下原则审评：（一）普通食品可作为生产保健食品的原辅料。（二）申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合食品添加剂使用卫生标准的规定，即所用品种为列入食品添加剂使用卫生标准（GB2760）、食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。（三）真菌类保健食品是指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。申请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的真菌菌种名单中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。（四）益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的益生菌菌种名单的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。（五）卫生部批准的食品新资源或新资源食品（仅限于食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位使用）。（六）申请注册的保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部发布的即是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单内规定的物品。（七）在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品，称之为食品新资源或新资源食品，申请注册保健食品中涉及食品新资源或新资源食品的，应按照新资源食品卫生管理办法的有关规定执行，申请人应按以下要求提供该物品相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料：1、根据卫法监发200251号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物品（或原料）总数不得超过14个，允许使用既是食品又是药品的物品名单（附件1）、可用于保健食品的物品名单（附件2）之外的动植物物品（或原料），总个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照食品安全性毒理学评价程序（GB15193.1-1994）及保健食品检验与评价技术规范（2003）的有关要求进行安全性毒理学试验，原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，及必要的人群流行病学调查，必要时应进行第四阶段试验。具体规定如下：（1）国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进行四个阶段的毒性试验。（2）仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。（3）若根据有关文献资料及成分分析，未发现有毒或毒性甚微不至构成对健康损害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的动植物及微生物等，可以先对该物质进行第一、二阶段的毒性试验，经初步评价后，决定是否需要进行下一阶段的毒性试验。（4）凡以已知的化学物质为原料，国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价，同时申明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可对该化学物质先进行第一、二阶段毒性试验。若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。（5）在国外多个国家广泛食用的原料，在提供安全性评价资料的基础上，进行第一、二阶段毒性试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。2、根据国家食品药品监督管理局发布的真菌类保健食品申报与审评规定（试行）的规定，申请注册的保健食品使用可用于保健食品的真菌菌种名单之外真菌菌种的，除按要求提供确定的菌种属名、种名、培养条件、保藏方法、菌种鉴定报告及菌种的安全性评价（包括毒力试验）等资料外，还应提供以下资料：（1）菌种具有功效作用的研究报告（试验报告或文献资料）；（2）菌种在国内外长期食用的安全性资料；（3）菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。3、根据国家食品药品监督管理局发布的益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）的规定，申请注册的保健食品使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外益生菌菌种的，除按要求提供确定的菌种属名、种名、培养条件、保藏方法、菌种鉴定报告及菌种的安全性评价（包括毒力试验）等资料外，还应提供以下资料：（1）菌种具有功效作用的研究报告（试验报告或文献资料）；（2）菌种在国内外长期食用的安全性资料；（3）菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。4、提供省级以上行政管理部门出具的该食品新资源或新资源食品具有广泛食用历史的证明文件。证明文件中应包括食用地区、涉及人口数量及食用时间等内容。5、提供省级以上专业机构出具的该食品新资源或新资源食用安全、食用历史、不良反应等情况的检索报告。检索报告应为食用的相关内容，有关药用的内容不予认可。6、其它有助于该食品新资源或新资源食品安全性评价的文献资料。三、食品新资源或新资源食品安全性毒理学试验（包括菌种毒力试验）应由确定的检验机构完成。四、申请注册的保健食品涉及的食品新资源或新资源食品，虽在已批准的保健食品中使用过，但以下情况仍应按照新资源食品卫生管理办法的规定进行安全性毒学评价：（一）未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的或卫生部公布可食用的名单内；（二）未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名单内；（三）卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位不一致。五、申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新资源食品时，由国家食品药品监督管理局组织保健食品审评专家，在审评保健食品的同时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审评，并从严掌握，基本原则如下：（一）食品新资源或新资源食品未按照新资源食品卫生管理办法的有关规定进行安全性毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批准。（二）已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的，按以下原则审评：1、经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申报资料完整规范，可用于保健食品。2、经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品安全性评价试验不完整、不规范，或主要为药用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依据不足，则不可用于保健食品，申请注册的保健食品不予批准。3、经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，安全性评价试验规范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供广泛食用证明、检索报告等其它证明资料或文献资料，以进一步证实其食用安全的，允许补充相关资料后再审。22如何才能编写出一份符合要求的质量标准根据保健食品注册管理办法（试行）及有关文件的规定，质量标准将作为保健食品批准证书的附件下发，可见质量标准已成为批准证书的一个重要组成部分。那么，如何才能编写出一份符合要求的质量标准呢？我们就质量标准中部分项目常出现的问题作一归纳和解答，供申请人参考。1、范围项应包括哪些内容？有哪些注意事项？范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。注意事项：主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。其编写格式可参照以下示例。示例：本标准规定了胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏等。本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的胶囊。2、技术要求应包括哪些内容？有哪些注意事项？技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指标、功能要求、功效成分标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目。注意事项：（1）、原、辅料要求应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称，不得张冠李戴，比如绞股蓝未收载于中华人民共和国药典（2005版），而申请人将其质量标准定为符合中华人民共和国药典（2005版），这是不符合要求的。另外，对于符合中华人民共和国药典（2005版）相应规定的原料或辅料，应将其质量标准列在一起，不必一一单独列出。对于未制订国家标准或行业标准的原、辅料，应分别在附录B、C中给出相关质量标准。其编写格式可参照以下示例：示例：原料要求人参、山药、枸杞子：应符合中华人民共和国药典2005年版一部的相应规定。枸杞子提取物的质量标准见附录B。维生素A：应符合GB1475093食品添加剂 维生素A的规定。辅料要求淀粉、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典2005年版二部的相应规定。木糖醇：应符合GB1350992食品添加剂 木糖醇的规定。（2）、感官指标应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表表示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。其编写格式可参照以下示例：示例：表 1感官指标项 目指 标色泽色滋味、气味具有气味，微苦，无异味性状片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度杂质无肉眼可见的外来杂质（3）、功效成分标志性成分应列表表示，一般按指标值标示。若功效成分标志性成分为某一类成分（如粗多糖、总黄酮、总皂苷等），则应表明以何种标准品计。维生素、矿物质应按范围值标示，并应符合营养素补充剂申报与审评规定（试行）的相关规定。其编写格式可参照以下示例：示例：表 2标志性成分项目指 标总皂苷（以计），mg/kg 粗多糖（以计），mg/kg 红景天苷，mg/kg 表 2功效成分项目指 标维生素A，mg/kg维生素D，mg/kg钙（以Ca计），mg/kg锌（以Zn计），mg/kg（4）、理化指标的项目应按照国家有关标准GB167401997保健（功能）食品通用标准、规范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位（如mg/kg 或g/100g等）不加括号，小于等于号（）和大于等于号（）一律写于项目一栏，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同增加相应的特定项目。其编写格式可参照以下示例：示例：表 3理化指标项 目指 标水分，%灰分，%铅（以Pb计），mg/kg砷（以As计），mg/kg汞（以Hg计），mg/kg六六六，mg/kg滴滴涕，mg/kg崩解时限，min（5）、微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌项目，其中致病菌项目应分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。微生物指标应按照GB167401997保健（功能）食品通用标准的相关规定标示。菌落总数、霉菌、酵母的单位均以cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）标示，大肠菌群的单位以MPN/100g（固体）或MPN/100ml（液体）标示。其编写格式可参照以下示例：示例：表 4微生物指标项 目指标菌落总数，cfu/g大肠菌群，MPN/100g , 霉菌，cfu/g酵母，cfu/g致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出（6）、净含量及允许负偏差应按照GB167401997保健（功能）食品通用标准的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差，而不是每片、每粒或每支的净含量及允许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。其编写格式可参照以下示例：示例：表 5净含量及允许负偏差净含量，g/盒允许负偏差，%30923、试验方法应包括哪些内容？有哪些注意事项？试验方法应包括质量标准中感官指标、功效成分标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差的检测方法，所列检测方法均应属于符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内外正式发表的具有权威性的且适用于保健食品的检测方法。其中，对于未制定国家标准的功效成分/标志性成分的检测方法，应在附录A中列出该方法的详细内容。注意事项：（1）、质量标准中所列的检测方法必须与检验报告中所采用的方法一致；（2）、检测方法须注明其名称、来源及编号。其编写格式可参照以下示例：示例：总黄酮的测定：按保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品中总黄酮的测定规定的方法测定。维生素A的测定：按GB/T5009.84-2003食品中硫胺素(维生素B1)的测定规定的方法测定。钙的测定：按GB/T5009.92-2003食品中钙的测定规定的方法测定。水分的测定：按GB/T5009.3-2003食品中水分的测定规定的方法测定。4、附录应包括哪些内容？有哪些注意事项？附录应包括附录A、附录B、附录C等，其中附录A所列内容为未制定国家标准的功效成分标志性成分的检测方法。附录B、附录C所列内容为未制定国家标准的原、辅料质量标准。注意事项：（1）、对于未制定国家标准的功效成分标志性成分的检测方法，须列出其详细内容（2）、对于未制定国家标准的原、辅料，其质量标准中应包括反映原、辅料特征的指标（如主要成分及含量、色泽、性状、滋味、气味等）、理化指标（如水分、灰分、粒度等）及污染物指标（如铅、砷、汞、六六六、滴滴涕、微生物指标等），并列表表示。其编写格式可参照以下示例：示例：附录A（规范性附录）功效成分标志性成分的检测方法A1粗多糖的测定A1.1适用范围.。A1.2原理.。A1.3试剂和标准品或对照品（注明来源、规格、纯度等）.。A1.4仪器设备或装置.。A1.5试样制备.。A1.6操作步骤.。A1.7结果的表述（包括计算公式）.。A1.8标准品和样品检测的图谱（必要时需提供）.。附录B（规范性附录）原料要求B1提取物：应符合表6的规定。表 6提取物质量标准项 目指标外观色粉末气味气味味道味道原花青素含量，% 目数干燥失重，% 重金属（以Pb计），ppm 水分，% 灰分，% 溶剂残留，% 菌落总数，cfu/g 大肠菌群，MPN/100g霉菌和酵母菌，cfu/g 致病菌（指沙门氏菌，金黄色葡萄球菌，志贺氏菌，溶血性链球菌）不得检出24、原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答根据保健食品注册管理办法（试行）第六十条的规定，保健食品所使用的原料应符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应符合行业标准或自行制定质量标准。为保证保健食品食用安全，自行制定质量标准时，其具体指标应不低于相应现行国家标准、行业标准、地方标准或国外相关标准等。目前，亚硒酸钠无相应国家食品标准，仅有国家食品药品监督管理局颁布的药品标准及一些企业标准，在美国药典（USP）等国外标准中也有收载。亚硒酸钠药品标准制定了亚硒酸钠含量、氯化物、水不溶物、硫酸盐、碳酸盐、重金属等指标，规定亚硒酸钠含量98。但大部分企业标准低于亚硒酸钠药品标准，如亚硒酸钠含量较低、指标项目不全等。另外，美国药典（USP）等也与药品标准不同。因此，为保证保健食品食用安全，作为保健食品原料，亚硒酸钠目前应符合国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。26、提交保健食品申报样品应注意那些问题？1、 送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。2、 送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。3