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文档简介

标准操作规程（SOP） 第3页共3页 部门生产制造部文件编号SOP-PM04-B020版本号 01 题目：压片机清洁消毒规程制定人部门审核QA审核质管经理审核质量管理负责人批准颁发部门质量管理部生效日期分发部门片剂车间、质量管理部目的：建立规范压片机的清洁消毒规程。范围：本规程适用于片剂压片机的清洁消毒。责任：车间压片操作人员、技术员、QA。程序：1.清洁工具：抹布、刷子。2.清洁剂：饮用水、纯化水；3.清洁频率：每次使用后、更换品种前或维修后。4. 清洁方法：4.1 消毒：生产前用丝光毛布蘸取75%乙醇，对料斗、料盘、压片系统等直接接触药物的部位进行擦拭消毒。4.2.换批号：先用软刷刷除台面上残存的粉末或颗粒，用吸尘器对台面，模块及零部件进行清理。4.2.换品种：4.2.1取出出片料斗中的多余素片，用软刷刷除储料斗中残留药粉。4.2.2先用软刷刷除台面上残存的粉末或颗粒吸尘器对台面，模块及零部件进行清理。4.2.3松开中的两颗紧固螺栓，取下上冲，松开下冲杆的一颗紧固螺栓，取下下冲杆，依次取下所有中模和冲杆，应放入托盘。4.2.4依次卸下饲料斗、花板、冲模座平台流片槽，及粉末或颗粒。4.2.5将拆下的零部件逐一放入饮用水浸泡10分钟后，最后用纯化水冲洗，清洗至无残留物，清洗的纯化水澄清,晾干。4.2.6用湿丝光毛巾擦拭设备的台面及其它部位，用纯化水清洗毛巾，擦拭至清洗毛巾的纯化水澄清。5.效果评价：设备内外无污迹，清洁、干燥 、无可见粉末。6. 清洁后，经技术员检查合格后，贴挂“已清洁”牌
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