销售医用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置1.pdf

北京市建设项目北京市建设项目 环境影响报告表环境影响报告表 （辐射项目）（辐射项目） 建设单位: 北京隆鑫日达医疗器械有限公司 (公章) 项目名称: 销售医用类、类射线装置 2014 年 12 月 目 录 表表 1 项目概况项目概况 1 1.1 核技术应用的目的和任务核技术应用的目的和任务 1 1.2 项目概况及组成项目概况及组成 . 2 1.3 编制依据和引用标准与导则编制依据和引用标准与导则 . 2 1.4 评价标准评价标准 3 1.5 评价目的评价目的 5 1.6 评价范围评价范围 5 1.7 项目周围环境概况项目周围环境概况 5 表表 2 放射性同位素及密封源放射性同位素及密封源 8 表表 3 废弃物（重点是放射性废弃物）废弃物（重点是放射性废弃物） 8 表表 4 射线装置射线装置 9 表表 5 污染源分析（包括贯穿辐射污染）污染源分析（包括贯穿辐射污染） 11 5.1 工作流程工作流程 11 5.2 安全责任划分安全责任划分 12 5.3 放射性污染因子放射性污染因子 12 5.4 正常工况污染途径正常工况污染途径 13 5.5 事故工况下污染途径事故工况下污染途径 13 5.6 监测计划和污染防治措施监测计划和污染防治措施 14 表表 6 环境影响分析环境影响分析 18 6.1 安装调试过程中环境影响的分析安装调试过程中环境影响的分析 . 18 6.2 事故工况环境影响分析事故工况环境影响分析 . 18 6.3 结论结论 19 6.4 承诺承诺 19 表表 7 审批审批 20 1 表表 1 项目概况项目概况 单位名称 北京隆鑫日达医疗 器械有限公司 地址 北京市朝阳区东四环南路 53 号 院 3 号楼 10 层 1107 法人代表姓名 姜振雷 电话邮编 100022 联系人及电话 姜振雷项目名称 销售医用类、 类射线装置 项目地点 北京市朝阳区东四环南路 53 号院 3 号楼 10 层 1107 项目用途 销售医用类、 类射线装置 项目依据 公司决定 总投资（万元） 30 核技术项目投 资（万元） 20 核技术项目环保投资 （万元） 10 应用 类型 放射性同 位素应用 密封源 射线装置 其它 类 20 台,类 60 台 1.1 核技术应用的目的和任务核技术应用的目的和任务 1.1.1 企业概况 1.1.1 企业概况 北京隆鑫日达医疗器械有限公司（以下简称隆鑫日达）成立于 2011 年 2 月，是 一家专业的医疗设备销售公司。公司位于北京市朝阳区东四环南路 53 号院 3 号楼 10 层 1107，房屋产权归杨朝霞（个人所有） ，隆鑫日达公司租用其房屋， 。公司现有 员工 15 人，涉及放射性医疗器械的许可经营范围为销售、类射线装置，代理 厂家为通西门子（中国）有限公司（以下简称西门子） ，西门子公司已经取得辐射 安全许可证。隆鑫日达公司已经取得西门子公司的销售授权书。 1.1.2 项目性质、由来和评价依据 1.1.2 项目性质、由来和评价依据 目前，隆鑫日达公司拟代理销售医用类、类射线装置，其整个运营过程及 安全责任分工如下： （1）销售：由隆鑫日达公司负责。隆鑫日达公司对医用类、类射线装置 生产单位的辐射安全资质进行审查，将具有合法手续的合格的医用类、类射线 装置推荐给用户，并检查或督促用户办理相关辐射安全许可证书，在用户取得使用 相关医疗器械的辐射安全许可证后，和用户签订购买协议。 （2）运输、储存、安装、维修：由相关设备的生产厂家负全责，产品直接由 2 生产厂家运输至用户单位，不在隆鑫日达公司储存，由生产厂家负责派人到用户单 位进行安装、调试，维修由用户直接与生产厂家签订协议。 （3）协调 隆鑫日达公司负责整个销售流程及售后过程中生产厂家与用户之间的沟通、协 调，公司销售人员负责协调或陪同厂家安装调试人员进入用户辐射工作场所，但不 从事安装、调试工作，销售人员主要位于射线装置控制室。 根据中华人民共和国环境影响评价法 、国务院 449 号令放射性同位素及 射线装置安全和防护条例 、环保部第 18 号令放射性同位素与射线装置安全和防 护管理办法 、国务院令第 253 号建设项目环境保护管理条例 、国家环境保护总 局令第 3 号放射性同位素与射线装置安全许可管理办法关于修改放射性同位素 与射线装置安全许可管理办法的决定 关于修改放射性同位素 与射线装置安全许可管理办法的决定、 建设项目环境影响评价分类管理名录及其他 国家相关法律法规的要求，本项目应当进行环境影响评价，编制环境影响报告表。 受建设单位的委托，核工业北京化工冶金研究院承担本次环境影响评价工作。 1.2 项目概况及组成项目概况及组成 隆鑫日达公司拟代理销售医用、类射线装置，包括医用 x 射线 ct 机、x 射 线血管造影系统、正电子发射型计算机断层扫描影像系统。拟销售的有关射线装置 的参数及数量见表 4。 1.3 编制依据和引用标准与导则编制依据和引用标准与导则 1.3.1 法律法规 （1）中华人民共和国环境保护法，2015 年 1 月； （2）中华人民共和国环境影响评价法，2003 年 9 月； （3）中华人民共和国放射性污染防治法，2003 年 10 月； （4）国务院令第 253 号建设项目环境保护管理条例，1998 年； （5）国务院令第 449 号放射性同位素与射线装置安全和防护条例，2005 年 12 月； （6）国家环境保护总局令第 3 号放射性同位素与射线装置安全许可管理办 法关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定，2008 年 12 月 06 日； （7）国家环境保护部第 18 号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办 法，2011 年 5 月 1 日； （8）国家环境保护部第 2 号令建设项目环境影响评价分类管理名录 ，2008 年 10 月 1 日。 3 1.3.2 技术标准 （1）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（gb18871-2002） （2）医用 x 射线 ct 机房的辐射屏蔽规范（gbz/t180-2006） （3）医用 x 射线诊断放射防护要求（gbz130-2013） （4） 辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容 和格式 ，hj/t 10.11995 国家环境保护局。 1.3.3 其他文件（委托书，其他） 环境影响评价合同； 隆鑫日达管理制度； 隆鑫日达提供的其他文件。 1.4 评价标准评价标准 1.4.1 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （gb 18871-2002） （1）剂量限值 执行电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （gb 18871-2002）相关的规定， 见表 1-1。 表 1-1 个人剂量限值 辐射工作人员 公众关键人群组成员 连续 5 年的年平均有效剂量不 超出 20msv，且任何一年中的有效 剂量不超出 50msv。 年有效剂量不超出 1msv，特殊情况 下，如果 5 个连续年的年平均剂量超 过 1msv，则某一单一年份的有效剂 量可提高到 5msv。 眼晶体的当量剂量 150msv/a； 四肢或皮肤的当量剂量 500msv/a。 眼晶体的当量剂量 15msv/a 皮肤的 当量剂量 50msv/a。 gb18871-2002 还规定了年剂量约束值，按辐射防护最优化原则设计的年剂量 控制值应小于或等于该剂量约束值。剂量约束值是剂量限值的一个分数，公众剂量 约束值应在 0.10.3msv/a 范围内。 （2）年剂量约束值 综合考虑隆鑫日达拟销售射线装置的情况及将来发展，并为其它辐射设施和实 践留有余地，分别设定了职业、公众照射的年受照剂量约束值： 取年有效剂量限值的 1/10 作为职业人员的年受照剂量约束值，即 1msv/a。 取公众年剂量限值的 1/10 作为公众的年受照剂量约束值，即 0.1msv/a。 4 1.4.2 医用医用 x 射线诊断放射防护要求（射线诊断放射防护要求（gbz130-2013） 5.3 x 射线设备机房屏蔽防护应满足如下要求： a) 不同类型射线设备机房的屏蔽防护应不小于表 1-2 要求。 c) 应合理设置机房的门、窗和管线口位置，机房的门和窗应有其所在墙壁相同的防 护厚度。设于多层建筑中的机房（不含顶层）顶棚、地板（不含下方无建筑物的） 应满足相应照射方向的屏蔽厚度要求。 d) 带有自屏蔽防护或距射线设备表面 1m 处辐射剂量水平不大于 2.5gy/h 时， 可 不使用带有屏蔽防护的机房。 5.4 在距机房屏蔽体外表面 0.3m 处，机房的辐射屏蔽防护，应满足下列要求（其检 测方法及检测条件按 7.2 和附录 b 中 b.6 的要求） ： a) 具有透视功能的射线机在透视条件下检测时， 周围剂量当量率控制目标值应不 大于 2.5sv/h；测量时，x 射线机连续出束时间应大于仪器响应时间。 b) ct 机、乳腺摄影、口内牙片摄影、牙科全景摄影、牙科全景头颅摄影和全身骨 密度仪机房外的周围剂量当量率控制目标值应不大于 2.5sv/h；其余各种类型摄影 机房外人员可能受到照射的年有效剂量约束值应不大于 0.25msv；测量时，测量仪 器读出值应经仪器响应时间和剂量检定因子修正后得出实际剂量率。 5.5 机房应设有观察窗或摄像监控装置，其设置的位置应便于观察到患者和受检者 状态。 5.6 机房内布局要合理，应避免有用线束直接照射门、窗和管线口位置；不得堆放 与该设备诊断工作无关的杂物；机房应设置动力排风装置，并保持良好的通风。 5.7 机房门外应有电离辐射警告标志、放射防护注意事项、醒目的工作状态指示灯， 灯箱处应设警示语句；机房门应有闭门装置，且工作状态指示灯和与机房相通的门 能有效联动。 5.8 患者和受检者不应在机房内候诊；非特殊情况，检查过程中陪检者不应滞留在 机房内。 表 1-2 不同类型 x 射线设备机房的屏蔽防护铅当量厚度要求 机房类型 有用线束方向铅当 量，mm 非有用线束方向铅当 量，mm 标称 125kv 以上的摄影机房 3 2 5 标称 125kv 及以下的摄影机房、口 腔 ct、牙科全景机房（有头颅摄影） 2 1 透视机房、全身骨密度仪机房、口内 牙片机房、牙科全景机房（无头颅摄 影） 、乳腺机房 1 1 介入 x 射线设备机房 2 2 ct 机房 2（一般工作量）* 2.5（较大工作量）* *按 gbz/t180 的要求。 1.4.3医用医用 x 射线射线 ct 机房的辐射屏蔽规范 （机房的辐射屏蔽规范 （gbz/t180-2006） 根据医用 x 射线 ct 机房的辐射屏蔽规范 （gbz/t180-2006） ：机房的辐射 屏蔽应同时满足下列要求： 机房外的人员可能受到的年有效剂量小于 0.25msv（相应的周有效剂量小于 5 sv） ；在距机房外表面 0.3m 处，空气比释动能率小于 7.5gy/h。 1.5 评价目的评价目的 （1）通过理论计算和分析，对隆鑫日达公司辐射工作人员进行辐射环境影响 预测评价。 （2）对不利的影响和存在的问题提出防止措施，把辐射环境影响减少到“可合 理达到的尽量低水平”。 （3）满足国家和地方环境保护部门对建设项目环境管理规定的要求，为该项 目的辐射环境管理提供科学依据。 1.6 评价范围评价范围 结合辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容 和格式 （hj/t 10.11995）的相关规定： “ 给出一定半径范围（对于同位素应用 项目，甲级取 3km，乙级取 1km；对密封源应用和射线装置取 0.5km，野外示踪视 情况而定， ）评价区域内的人口与分布情况” ，结合本项目的具体情况，本项目为销 售医用、类射线装置，射线装置不在公司储存，仅在用户单位机房内安装调试， 射线经机房屏蔽后对周围环境影响较小，因此，确定以射线装置安装调试现场周围 50m 作为评价范围。 1.7 项目周围环境概况项目周围环境概况 1.7.1 地理位置及周围环境概况1.7.1 地理位置及周围环境概况 项目周边关系：毗邻东四环南路，位于渔农广场，东面是恒丽羊绒制品（北京） 有限公司；南面为墙壁大厦；西面为恒丽羊绒制品（北京）有限公司；北面为楼梯 6 间。 1.7.2 自然和社会环境 自然和社会环境 朝阳区位于北京市城区的东部和东北部，东与通州区接壤，西同海淀区、西城 区、东城区、崇文区毗邻，南连丰台区、大兴区，北接顺义区、昌平区。朝阳区现 辖 22 个街道办事处，20 个地区办事处。辖区区域轮廓呈南北略长、东西稍窄的多 边形，南北长 28km，东西宽 17 km，土地总面积 470.8 km2。朝阳区属北京市城近 郊区，土地资源丰富，自然条件优越。 朝阳区地处地形平坦开阔，地面坡度为平均海拔高度为 33m，地势呈西北高东 南低，地面坡度为千分之一。本区位于燕山地震带与华中平原中部地震带交汇处， 属于地震多发区；地处北京洪冲积平原中部，地质构造主要受新华夏系褶皱构造带 控制，西部地区属北京凹陷构造单元东北侧，东南部地区属大兴隆起构造。 朝阳区属暖温带半湿润大陆性季风性气候，四季分明，降水集中。年均气温 11.6，年均无霜期 192 天，年平均降水量 626mm，年平均风速 2.2m/s。 根据该地区气象站近 10 年常规气象观测统计资料分析，该地区多年平均气温 11.5，极端最高温度为 38.2，最低温度为-17.5，其中最热月为 7 月份，月平 均气温为 26.1，最冷月为 1 月份，月平均气温-4.9，年平均气温差为 31。近 10 年平均湿度 59%，月平均最大值 79%，出现在 7 月份；最低值为 41%，出现在 1 月份；年平均相对湿度差为 38%。近 25 年统计出的年平均降水量为 576mm，冬季 平均降水量为 10mm，夏季平均降水量为 436.9mm。该地区近 10 年平均风速为 2.2m/s，冬季主导风向为西北风，夏季主导风向为偏南风。 朝阳区地表水属海河流域的北运河水系，境内有温榆河、坝河、通惠河、凉水 河、清河五条干流，以及北土城沟、亮马河、北小河、二道沟、官道沟、头道沟、 萧太后河、大羊坊沟、大柳树沟、观音堂沟、仰山大沟、清河导流渠等十二条支流。 本项目污水排入通惠河。朝阳区地下水水质良好，多属重碳酸钙、镁型水，适合农 业和生活用水。受地层结构和地势的影响，地下水自然流向呈自西北、西向东南、 东的流向。 朝阳区自然植被分布受地形、气候及土壤影响显著，特别是由于坡向和海拔高 度的制约和水热条件的影响，使自然植被呈现出有规律的垂直分布及过渡交替特 征。评价区域内没有天然林地，树木以杨、柳、榆、槐为主。地表植被大部分为农 田植物，以小麦、玉米为主，有少量经济作物和蔬菜类等。生物种类不丰富。 7 全区常住人口 280.2 万，汉族居多，另有回、满、蒙古、壮、苗、朝鲜等 42 个 少数民族。朝阳区常住人口自然增长率虽然长期控制在 1以下，近两年还出现负 增长，但户籍人口 13 年来平均增速达到 16，外来人口增速达到 62。朝阳区的 人口特点是总量多、增长快、结构复杂。朝阳区有大量外籍人士、商务人士、文化 人士，有五大工业基地形成的大量制造业人口，还有 15 万左右的农民。 近年来，朝阳区实现了区属经济向区域经济发展的战略转变，经济总量位居全 市前列。第三产业在经济发展中的主导地位不断加强，金融、信息咨询、中介服务、 连锁商业、仓储物流等现代服务业以及房地产、文化体育、旅游休闲等新兴第三产 业快速发展。第二产业在全市工业调整中不断优化，电子信息、生物医药、汽车等 高新技术产业和现代制造保持良好态势，成为拉动第二产业增长的主要力量。第一 产业全部退出商品粮生产，实现了传统农业向现代都市农业和绿色产业发展的大跨 越。居民消费结构逐步从温饱型向享受型转变，住房、汽车、通讯等成为消费新热 点。 8 表表 2 放射性同位素及密封源放射性同位素及密封源 核素 名称 放射性活 度 （bq/a） 物理、化 学性状 日等效操 作量(bq) 年等效用 量（bq） 操作 方式 贮存方式 与地点 无 注：1.密封源要注明并说明源强（bq） ；栏 2 中放射性活度是指核素年使用量（bq/a） 。 2.密封源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s） 。 3等效操作量和操作方式见国家标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （gb 18871-2002） 。 表表 3 废弃物（重点是放射性废弃物）废弃物（重点是放射性废弃物） 废弃物 名 称 状 态 排放口浓度年排放总量暂存情况 最终去向 无 注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为 mg/l，固体为 mg/kg 气态为 mg/m 3；年排放总 量用 kg。 2含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（bq/l 或 bq/kg, 或 bq/m 3）和活度（bq） 。 9 表表 4 射线装置射线装置 （一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器 名称型号 生产厂 家 加速粒 子 能量 (mev) 流强(a)用途 备注 销售 数量 无 废物类型 数量 总活度 (bq) 主要感生放射性核 素 废物去向 废靶 无 放射性 废物年 产生量 气态 m 3 液态 m 3 固态 kg （二）中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源 型号 生产厂家 电压(kv)靶流(a) 中子强度 (n/s) 用途 备注 无 氚靶情况（含废弃的） 含放射性废物年产量（含感生的和含的废泵油） 活度(bq) 保管方式 备注 数量 总活度(bq) 放射性 核素 废物去向 气m 3 液m 3 固kg 10 (三)x 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗（含 x 射线 ct 诊断） 、分析仪器等 序 号 名称型号 管电压 （kv） 管电流 (ma) 销售数量 台/a 射线装 置类别 机器 产地 1 x 射线血管造影系统 artis zee ceiling 125 1000 10 类 德国 2 x 射线血管造影系统 artis zee floor 125 1000 10 类 德国 3 医用 x 射线 ct somatom definition flash（单源） 140 800 5 类 德国 4 医用 x 射线 ct somatom definition flash（双源） 140 1600 5 类 德国 5 医用 x 射线 ct somatom definition as 64 层 140 666 10 类 德国 6 医用 x 射线 ct somatom definition as 40 层 140 666 10 类 德国 7 医用 x 射线 ct 128 层（单源） 140 666 5 类 德国 8 医用 x 射线 ct 128 层（双源） 140 800 5 类 德国 9 x 射线摄影机 ysio 150 650 10 类 德国 10 ect 单光子发射计算机断层成像及计 算机扫描系统，symbia t2 130 240 10 类 德国 11 表 5 污染源分析（包括贯穿辐射污染）表 5 污染源分析（包括贯穿辐射污染） 主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况） 5.1 工作流程工作流程 隆鑫日达公司销售医用射线装置的工作流程见 5.1。 客户下订单，隆鑫日达公司审核客户资质， 销售进口产品销售进口产品 与客户签订协议 隆鑫日达公司联系生产厂家， 审核厂家资质，并签订协议 客户与厂家签订协议 厂家发货与安装、公司现场协调 客户收货，与隆鑫日达公司最终确认 图 5.1 销售工作流程 具体工作流程如下： 1) 用户提出委托购置射线装置意向； 2) 由销售人员为购买设备的用户的提供辐射防护指导建议，如办理辐射安全 许可证等； 3) 由副总经理最终确认该用户具有使用拟购射线装置的辐射安全许可证后， 我公司与用户签订购买射线装置的委托代理协议。 4) 更新医用射线装置销售台账。 5)销售人员与用户一起与供货商进行技术指标确认并进行商务谈判， 确认技术 附件及价格等商务条款； 6) 厂家备货完成后，且用户具备装机条件，通知供货商发货； 7)由厂家负责委托有资质运输机构，将射线装置运抵用户单位，用户进行书面 签收； 8)由销售人员负责协调或陪同厂家安装调试人员进入用户辐射工作场所， 销售 厂家国外生产 厂家国外发货 经海关验收 厂家安排物流 由物流直接发送到客户 厂家上门安装、公司现场协调 12 人员不从事安装、调试工作，但销售人员进入辐射工作场所时必须佩戴好个人剂量 仪并携带辐射监测仪器； 9) 在厂家安装、调试完成后，用户进行验收，验收合格后，出具验收报告； 10)用户涉及售后维修服务的，由公司联系生产厂家维修人员直接进入用户场 所进行维修服务，需要公司人员协同进入用户辐射工作场所的，由公司销售人员佩 戴好个人剂量仪后才能进入。 从图 5.1 及上述工作流程可知，隆鑫日达公司在销售医用射线装置过程中，负 责对客户和厂家的辐射安全许可证等资质进行审核，审核合格后分别签订销售合 同，履行销售业务。在整个销售过程中,均由生产厂家直接发货、联系物流公司并 由物流公司直接将医用射线装置运输到应用客户。 产品到达客户后由生产厂家负责 安装、 调试及维修。隆鑫日达公司负责整个销售流程及售后过程中生产厂家与用户 之间的沟通、 协调， 公司销售人员负责协调或陪同厂家安装调试人员进入用户辐射 工作场所，但不从事安装、调试工作。 5.2 安全责任划分安全责任划分 （1）运输、安装、维修 运输、安装、维修环节由生产厂家负责安排运送至用户并进行安装、维修，安 全责任由厂家负责，隆鑫日达公司仅负责协调厂家和客户之间的有关工作。 （2）用户接收 射线装置抵达用户所在地后，安全责任由用户承担。 5.3 放射性污染因子放射性污染因子 （1）工作原理 ct、x 射线血管造影装置、x 射线摄影系统等设备均为采用 x 射线进行摄影 的技术设备。上述设备中产生 x 射线的装置主要由 x 射线管和高压电源组成。x 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成。阴极是钨制灯丝，它装在聚焦杯 中，当灯丝通电加热时，电子就“蒸发”出来，而聚焦杯使这些电子聚集成束，直接 向嵌在金属阳极中的靶体射击。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高电压 加在 x 射线管的两极之间，使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度，这些 高速电子到达靶面为靶突然阻挡从而产生 x 射线。 （2）设备组成 13 虽然上述 x 射线装置因诊断目的不同有很大的差别，但其基本结构都是由产 生 x 线的 x 线管、供给 x 线管灯丝电压及管电压的高压发生器、控制 x 线的“量” 和“质”及曝光时间的控制装置， 以及为满足诊断需要而装配的各种机械装置和辅助 装置即外围设备组成。 （3）污染因子 由 x 射线装置的工作原理可知，x 射线是随机器的开、关而产生和消失。因 此，所销售的 x 射线装置在非工作状态下不产生射线，只有在开机并处于出线状 态时才会发出 x 射线。因此，在开机期间，x 射线成为污染环境的主要因子。 5.4 正常工况污染途径正常工况污染途径 根据射线装置的工作原理及污染因子的分析， 可以得出在非出束状态下不产生 射线，只有在开机并处于出线状态时才会发出 x 射线。因此，在开机期间，x 射 线成为污染环境的主要因子。由隆鑫日达公司的工作流程可以看出：在销售射线装 置的过程中， 正常污染途径是生产厂家安装调试人员在用户单位对射线装置安装调 试期间，隆鑫日达公司现场协调工作人员在用户单位机房控制室内受到的外照射。 5.5 事故工况下污染途径事故工况下污染途径 主要是隆鑫日达公司现场协调人员受到误照射，主要有以下两种情形： 1、安全联锁装置发生故障，现场协调人员误入正在调试的射线机房。 2、现场协调人员在机房内，控制台处操作人员误开机出束，发生事故性出束， 对工作人员造成辐射伤害。 按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例第四十二条和国家环境保护 总局环发2006145 号文件之规定，发生辐射事故时，事故单位应当立即启动本单 位的辐射事故应急方案，采取必要防范措施，并在 2 小时内填写辐射事故初始报 告表 ，向当地环境保护部门报告，涉及人为故意破坏的还应向公安部门报告，造 成或可能造成人员超剂量照射的，还应同时向当地卫生行政部门报告。 隆鑫日达公司针对上述可能发生的事故情形制定了应急预案， 一旦发生现场协 调人员受到误照射的情形，按照该应急预案实施，保证应急工作顺利进行。 14 5.6 监测计划和污染防治措施监测计划和污染防治措施 5.6.1 监测计划监测计划 由于本项目为销售射线装置项目，在公司内部不储存，因此仅对进入辐射工 作场所的现场工作人员的个人剂量进行监测。 工作人员除正确佩带个人剂量计外，还应当携带个人剂量报警仪。外照射个人 剂量监测周期一般一季度测一次并按 gb5294-85放射工作人员个人剂量监测方 法 要求建立个人剂量档案。个人剂量监测工作应当由具备资质的个人剂量监测技 术服务机构承担，拟委托北京市疾控中心进行个人剂量监测。 5.6.2 污染防治措施污染防治措施 （1） 射线装置安装调试场所在用户单位射线装置机房内，由用户单位提供 防止误操作、防止安装、调试工作人员和公众受到意外照射的安全措施。 （2） 隆鑫日达公司拟配备便携式环境 x、剂量率仪 1 台、个人剂量报警 仪 1 台，并为每位辐射工作人员配备个人剂量计，以便于协助生产厂家及用户监测 在安装调试过程中医用射线装置机房外及控制室的剂量率水平以及辐射工作人员 的年受照剂量。 5.6.3 辐射防护管理措施辐射防护管理措施 根据放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法（环保部第 18 号令） 的规定，本项目已经成立辐射安全防护领导小组，并根据按照国家相关法律、法规 及环境保护主管部门的要求，建立相应的规章制度。公司必须尽快到有审批权限的 环保部门申领辐射安全许可证，在申领之前，该公司应结合原有的规章制度， 尽快完善各项辐射环境管理规章制度。 1）组织机构 1）组织机构 本公司总经理下设副总经理，副总经理管理综合管理部及销售部，综合管理部 下设行政部、人力资源部，各岗位职责见附件 9。 （1）已经设立辐射安全领导小组，以加强对公司辐射工作的安全管理和领导。 小组成员 4 名，其中：设组长 1 人（由法人担任） ，副组长 1 名（由专职辐射防护 管理员）担任，小组成员 2 名。 （2）领导小组的职责主要是： 负责对本单位辐射安全管理制度（包括岗位职责 、 销售工作规程 、 台 15 帐管理制度 、 个人剂量及健康管理制度 、 人员培训规定 、 应急预案 ）的编 制、修订、完善，并组织实施； 负责定期对辐射工作人员进行辐射安全相关法规及内部辐射安全规程的宣 传、培训和考核； 负责组织进行辐射应急预案的演练；当出现辐射事故或事件时，组织人员， 启动应急响应，配合政府相关部门进行事故发生后的抢救工作； 负责辐射安全设施和仪器的维护和管理， 并组织进行辐射工作场所和周边环 境监测； 负责对辐射工作人员进行个人剂量监测，并进行人员健康、保健管理。 参与销售工作，负责审核申请单位在辐射安全方面的资质，避免将产品售给 不具备防护条件的申请单位使用或从不具备生产资质的厂家进货； 辐射防护领导小组成员见表 5.1： 表 5.1 辐射防护领导小组成员 组成 姓名 职位/职责 学历 备注 组长 姜振雷 法人、销售 大专 成员 姚峥 辐射防护负责人 本科 成员 杨德兴 销售、现场协调 大专 2）管理制度 2）管理制度 隆鑫日达公司为加强辐射安全管理，制定了如下管理制度： （1） 销售射线装置安全管理制度 ； （2） 公司岗位职责 ； （3） 人员培训规定 ； （4） 销售工作流程 ； （5） 台帐管理制度 ； （6） 个人剂量及健康管理制度 ； （7） 应急预案 。 3）人员培训 3）人员培训 根据放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 （环保部第 18 号令） ， 销售工作人员及辐射防护负责人应定期进行培训。 隆鑫日达公司设置辐射防护负责人 1 名，销售人员 2 名，专门从事医用射线装 16 置的销售及现场协调工作， 这 3 名辐射工作人员均已通过环保部门组织的辐射安全 培训， 培训人员情况见表 5.2， 并承诺按照 18 号令的要求， 接受四年一次的再培训。 表 5.2 已培训工作人员基本情况 序号 姓名 性别 职责 学历 证书编号 1 姜振雷 男 法人、销售 本科 c1403146 2 姚峥 女 辐射防护负责人 大专 c1403148 3 杨德兴 男 销售、现场协调 本科 c1403147 4）辐射安全管理满足的条件 4）辐射安全管理满足的条件 根据国家环境保护总局令第 3 号放射性同位素与射线装置安全许可管理办 法关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定，销售射线 装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件： 第 3 号令 隆鑫日达公司符合情况 结论 设有专门的辐射安全与环境保 护管理机构，或者至少有 1 名具 有本科以上学历的技术人员专 职负责辐射安全与环境保护管 理工作。 1 名本科专职负责辐射安全与环境保 护管理工作。 满足 要求 从事辐射工作的人员必须通过 辐射安全和防护专业知识及相 关法律法规的培训和考核。 对公司的销售人员进行辐射安全和防 护基础知识及相关法律法规的培训， 并进行考核合格后上岗。 满足 要求 射线装置生产、调试场所满足防 止误操作、防止工作人员和公众 受到意外照射的安全要求。 射线装置安装、调试场所在用户单位 机房内，防止误操作、工作人员和公 众受到意外照射的安全要求由用户保 障。 不涉 及 配备必要的防护用品和监测仪 器 拟配备便携式环境 x、剂量率仪， 以便于协助生产厂家及用户监测在安 装调试过程中医用射线装置机房外及 控制室的剂量率水平，并对辐射工作 人员配备个人防护用品 （包括铅眼镜、 铅围领、铅围裙、铅帽、铅三角巾） 及个人剂量计。 满足 要求 有健全的操作规程、岗位职责、 辐射防护措施、台帐管理制度、 培训计划和监测方案。 建立了销售射线装置安全管理制 度 、 公司岗位职责 、 人员培训规 定和销售工作流程 、 台帐管理 制度 。 满足 要求 有辐射事故应急措施。 对事故情况制定了应急预案。 满足 环保部 2011 年第 18 号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法对 拟使用射线装置和放射性同位素的单位提出了具体条件，本项目具备的条件与“18 17 号令”要求的对照评估如表 5.4 所示。 表 5.4 安全和防护能力对照评估情况 安全和防护管理办法要求 隆鑫日达公司符合情况 结论 第五条第五条 射线装置的生产调试和使用场所， 应 当具有防止误操作、防止工作人员和公众受 到意外照射的安全措施。 射线装置安装、调试场所 在用户单位机房内，防止 误操作、工作人员和公众 受到意外照射的安全要 求由用户保障。 不涉 及 第九条第九条 生产、销售、使用放射性同位素与射 线装置的单位， 应当按照国家环境监测规范， 对相关场所进行辐射监测，并对监测数据的 真实性、可靠性负责；不具备自行监测能力 的，可以委托经省级人民政府环境保护主管 部门认定的环境监测机构进行监测。 隆鑫日达公司拟配备便 携式环境x、 剂量率仪、 个人剂量报警仪各 1 台， 以便于协助生产厂家及 用户监测在安装调试过 程中医用射线装置机房 外及控制室的剂量率水 平。 满足 第十二条第十二条 生产、销售、使用放射性同位素与 射线装置的单位，应当对本单位的放射性同 位素与射线装置的安全和防护状况进行年度 评估， 并于每年 1 月 31 日前向发证机关提交 上一年度的评估报告。 承诺每年 1 月 31 日前向 环保部提交年度评估报 告。 符合 第十七条第十七条 生产、销售、使用放射性同位素与 射线装置的单位，应当按照环境保护部审定 的辐射安全培训和考试大纲，对直接从事生 产、销售、使用活动的操作人员以及辐射防 护负责人进行辐射安全培训，并进行考核； 考核不合格的，不得上岗 制定了放射性工作人员 培训计划。目前，隆鑫日 达公司现有 3 名放射工作 人员参加了环保部认可 培训机构组织的辐射防 护与安全培训，并通过考 核持证上岗。 符合 第二十三条第二十三条 生产、销售、使用放射性同位素 与射线装置的单位，应当按照法律、行政法 规以及国家环境保护和职业卫生标准，对本 单位的辐射工作人员进行个人剂量监测；发 现个人剂量监测结果异常的，应当立即核实 和调查，并将有关情况及时报告辐射安全许 可证发证机关。 将为所有从事放射性工 作的人员配备个人剂量 计，并委托有资质单位 （北京市疾控中心）进行 个人剂量监测（每季度 1 次） 。 符合 18 表表 6 环境影响分析环境影响分析 建设或安装过程和运行（使用）后对环境影响的分析 6.1 安装调试过程中环境影响的分析安装调试过程中环境影响的分析 6.1.1 职业照射分析 6.1.1 职业照射分析 由隆鑫日达公司的销售流程可知：隆鑫日达公司负责整个销售流程及售后 过程中生产厂家与用户之间的沟通、协调，并派人到用户单位安装调试现场，隆 鑫日达公司工作人员主要位于机房控制室内， 负责生产厂家与用户之间的协调工 作。 在安装调试过程中，隆鑫日达工作人员始终位于机房控制室，每台医用 x 射线装置调试出束时间均不超过 400s，销售量为 80 台/年，则隆鑫日达公司现 场协调工作人员所接受照射时间为 8.89h。 根据医用 x 射线诊断放射防护要求（gbz130-201