饮片的各类资料汇总.doc

肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀 中药饮片厂认证的几个问题1 由于人少，我们很多岗位职能兼任，qc有1名，兼仓库保管员与验收。质量主管兼qa，还负责售后、文件。生产主管兼采购、设备。化验报告只有2个人签字了。2 生产用水实际就是洗药用的水，本地的技术监督局、疾控中心都能做，但项目可多可少。按饮用水标准全检得上万。但也有一种简化的只做6个项目（微生物、ph、浑浊度等）只要138元。用哪种报告呢？3 中药饮片有效期是多少，留样留多久时间呢？药材要不要留样？4 认证的工序就只有净选和切制。提交资料是有品种限制吗？ 我只各做1个品种是否可以？5 有粉尘的地方要有补尘设施。我们买个可移动的工业吸尘器，安个向下的大口罩，哪里需要就移动到那个工序，可不可以呢？6 显微鉴别的实验记录，用手画图可不可以呢？1、qc有1名是肯定不行的，至少要有2人。2、自己化验室检验。3、有效期可根据稳定性度验自己定。4个品种不可以，净选和切制的所有品种。5、看有没有可操作性，科学合理即可。6、可以。1。双人复核制没要求当事人的身份；2。饮用水自来水公司负责出单，自个有能力可抽查，不强求；3。没有效期之说，名企看家宝贝陈皮为证；4。3人为伍，做三个代表性强些类别；5。通风良好归药监，排放捕尘归环保；6。带数码相机的显微镜便宜的很，盘中药的老板连这个都不舍得也太丢份儿了！1、qc有1名是肯定不行的，至少要有2人。2、每年至少全检一次，自己检不了的，就送检。（必须的）3、有效期可根据稳定性考察来定。4、1个品种可以，包含净选和切制即可。5、自己做验证，科学合理即可。6、可以，最好有能拍照的。1 由于人少，我们很多岗位职能兼任，qc有1名，兼仓库保管员与验收。质量主管兼qa，还负责售后、文件。生产主管兼采购、设备。化验报告只有2个人签字了。回答：化验报告检验人，复核人，批准人；其中检验人和复核人不得同一人；复核人和批准人可以同一个人。不过一般设置至少有2个qc。人太少，无法解释如何做到全检测。2 生产用水实际就是洗药用的水，本地的技术监督局、疾控中心都能做，但项目可多可少。按饮用水标准全检得上万。但也有一种简化的只做6个项目（微生物、ph、浑浊度等）只要138元。用哪种报告呢？回答：饮片生产用水为饮用水；每年送一次疾控中心全检；企业做能做的部分项目。3 中药饮片有效期是多少，留样留多久时间呢？药材要不要留样？回答：中药饮片除目前少数的按批准文号管理的品种需要有效期外；其他品种可不设立有效期。中药饮片的特殊性。4 认证的工序就只有净选和切制。提交资料是有品种限制吗？ 我只各做1个品种是否可以？回答：生产目录建议写多点，工艺验证可做一个代表品种，三批。5 有粉尘的地方要有补尘设施。我们买个可移动的工业吸尘器，安个向下的大口罩，哪里需要就移动到那个工序，可不可以呢？回答：勉强可以；易产尘工序需有除尘措施。可移动的工业吸尘器也是方法之一。大企业一般有空调除尘净化系统。6 显微鉴别的实验记录，用手画图可不可以呢？回答：手画的还承认，最好带数码相机的显微镜谢谢各位的指教!1 我们把含量测定部分外包出去了，省药监局认证科同意了。当然质量责任还是我们负责。qc主要就是做些水分、显微、薄层什么的。而且品种也少，就几个。2 带数码相机的显微镜不便宜呢。要近万元。我们饮片厂大家也知道，小本买卖。能买得起这个就可以买液相了。呵呵！3 新的问题：切制工序主要是想切一些西洋参、人参。大宗药材我们不做的。可是行业内基本上还是手工切人参，因为损耗率低。是买个小切片机做个样子，还是就说我们是手工切片呢？4 留样药材要有第三方检验报告吗？认证范围：不限品种，饮片按制法进行认证！药品生产监督管理办法第五条中药饮片厂能否从农户收购原中药材?可以，药材进货主要两个途径：1、药材公司或者药材行，前者是需要通过gsp认证的，后者在亳州、安国有很多不需要gsp；2、种植药材的农民，需要村委会出具种植证明和农民身份证；不是国家限制的药材都可以从农民处收购。像毒性中药材，易制毒的-不能收购中药饮片厂检测室全套检测设备及仪器清单求助，中药饮片厂检测室全套检测设备及仪器清单。中药饮片厂需要测生物效价么？液相，气相、紫外、干燥箱、电阻炉、超声波、水浴锅、电子天平、三用紫外仪、原子吸收中药饮片gmp认证企业资料目录1、厂房环境管理1.1厂区环境卫生管理规程1.2一般生产区卫生管理规程1.3控制区卫生管理规程1.4物料贮存区卫生管理规程1.5工艺卫生管理规程1.6控制厂房管理规程1.7废弃物处理管理规程1.8废水处理管理规程1.9厂房“五防”设施管理规程1.10清洁剂、消毒剂管理规程2、计量管理2.1计量管理规程2.2计量器具管理规程3、培训管理3.1培训档案管理规程3.2培训管理规程4、人员管理4.1人员管理规程4.2人员卫生管理规程4.3人员健康管理规程4.4非生产人员进入生产区管理规程4.5.来厂参观（检查）人员管理规程4.6.工作服管理规程5、生产管理5.1产品批（编号）管理规程5.2生产计划管理规程5.3批生产指令管理规程5.4批包装指令管理规程5.5生产过程物料管理规程5.6称量管理规程5.7生产质量控制点管理规程5.8生产过程物料平衡管理规程5.9偏差处理管理规程5.10生产过程结料、退料管理规程5.11产品包装过程管理规程5.12标签使用管理规程5.13零头产品管理规程5.14清场管理规程5.15生产设备清洁管理规程5.16生产器具管理规程5.17清洁工具管理规程5.18生产交接管理规程5.19生产原始记录管理规程5.20批生产记录管理规程5.21批包装记录管理规程5.22生产安全管理规程5.23人员作业管理规程5.24工艺用水管理规程5.25技术分析会管理制度5.26技术革新、改造管理制度5.27工艺技术管理制度6、设备管理6.1设备、仪器选型与购置管理规程6.2设备、仪器开箱验收管理规程6.3设备、仪器安装调试管理规程6.4设备、仪器交付使用管理规程6.5设备、仪器备件管理规程6.6现场设备管理规程6.7设备、仪器检修管理规程6.8设备、仪器使用与维护保养管理规程6.9设备、仪器更新改造管理规程6.10设备、仪器报废管理规程6.11设备、仪器档案管理规程6.12设备事故管理规程6.13设备润滑管理规程6.14设备、仪器安全操作管理规程6.15 厂房照明设施管理规程6.16设备完好标准7、文件管理7.1标准文件控制规程7.2记录文件控制规程7.3技术标准文件管理规程7.4管理标准文件管理规程7.5工作标准文件管理规程7.6文件档案管理规程7.7保密管理规程8、物料管理8.1包装材料管理规程8.2物料贮存管理规程8.3物料编号管理规程 8.4原辅料入库验收管理规程8.5包装材料入库验收管理规程8.6 标签管理规程8.7物料贮存养护规程8.8物料发放管理规程8.9物料管理制度8.10包装破损物料管理程序8.11原辅料称量程序8.12成品管理程序8.13成品入库验收管理程序8.14 特殊物料管理制度9、信息管理 9.1质量信息管理规程9.2计算机信息管理规程9.3统计、信息管理规程10、验证管理10.1验证管理规程10.2生产设备验证管理规程10.3生产工艺过程验证管理规程10.4工艺验证管理规程10.5清洁验证管理规程10.6工艺验证和再验证管理制度10.7验证文件管理办法11、状态管理11.1标识标志管理规程11.2状态标志管理规程11.3器具标志管理规程11.4厂房标志管理规程12、质量管理12.1印字包装材料审批管理规程12.2定期质量分析管理规程12.3产品质量档案管理规程12.4留样及稳定性考察管理规程12.5物料降格使用管理规程12.6不合格品处理规程12.7质量事故管理规程12.8用户投诉处理管理规程12.9用户访问管理规程12.10不良反应监测报告管理规程12.11质量体系自检管理规程12.12成品放行管理规程13、质量控制管理13.1 原辅料取样规程13.2 包装材料取样规程13.3 中间体、半成品取样规程13.4 成品取样规程13.5 检验管理规程13.6 检验用标准品、对照品管理规程13.7 检验用试剂、试液管理规程13.8 检验复检复核管理规程13.9 检验仪器管理规程13.10 检验记录管理规程13.11检验室安全操作管理规程 13.12工艺用水检验管理规程 13.13检验报告单管理规程 1、药品销售14.1成品入库管理规程14.2成品贮存管理规程14.3成品出库管理规程14.4产品销售管理规程14.5产品退货管理规程14.6产品收回管理规程14.7售后服务管理规程14.8产品销售合同管理规程15、自检管理15.1 gmp自检工作管理程序15.2自检计划15.3自检报告15.4 gmp自检记在中国国健官网看到的 希望对你有帮助一、对企业gmp现状进行现场考察，提出gmp认证准备工作的初步意见：1对企业进行现场调查，了解企业gmp认证所需要的厂房设施现状、设备现状、机构设置情况，员工对gmp认识程度和gmp的培训情况；2了解拟认证车间的剂型、品种，以确定与国家gmp认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案；3了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ，特别是准备参与gmp认证工作的主要人员的gmp知识现状；4了解企业生产质量管理文件体系的现状，以确定现有文件系统在gmp认证中的可利用性；5了解企业的gmp认证工作的总体计划和时间安排。 二、协助厂区平面布局图和车间布局图的图纸设计或对图纸进行合理性咨询： 1根据企业厂区平面布局现状，按照gmp要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案；2承担gmp车间的设计（平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例），承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合gmp要求。三、协助设计的图纸接受并顺利通过国家药品认证中心的图纸审查：对企业已经设计的图纸组织权威的国家gmp检查员进行gmp合理性咨询，并负责或帮助通过认证中心的咨询审查。四、提供gmp认证准备工作程序的总体安排意见：五、承担制作并提供gmp认证所需要文件的系统分类和目录清单：由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（smp）、(操作规程sop）、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属sop）等。六、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导： 由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系。保证文件系统在gmp认证中不成为扣项因素（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。 七、提供厂房施工过程之中的gmp监理工作以及设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作： 1帮助企业进行设备和器具选型，并指导或参与对设备供应商的gmp审计； 2在厂房建设或改造过程中，实施gmp的监理； 3提出厂房附属设施的gmp要求（如管道、照明、供应设施等）； 4提出表面材料的应用符合gmp要求等。 八、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作： 提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。九、提供gmp培训：包括：gmp认证迎检人员的培训，gmp简史，我国实施gmp战略与wto的关系，gmp的实施与政府的管理，gmp硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。十、承担制作或与贵公司一起共同制作准备认证所需要的十项提交文件；十一、组织权威专家进行现场模拟检查； 十二、协助安排与接待国家药品监督管理局（sda）认证中心gmp检查小组的现场检015年中药饮片生产达新版gmp要求来源：中国中医药报更新时间：2011-10-18 10:19:49 由中国中药协会饮片专业委员会主办的全国中药饮片生产gmp研讨会10月89日在上海举行，中药饮片界呼吁实施饮片gmp要结合实际，走出一条自己的路。新版药品生产质量管理规范（gmp）今年3月1日起正式施行，按照国家食品药品监督管理局的规定，饮片生产企业应在2015年底前达到新版药品gmp要求，而软件部分的工作应在三年内完成。据国家食品药品监督管理局安监司处长郭清武介绍，截至9月28日，全国有许可证的中药饮片企业1117家，持有gmp证书的有927家。有8个省市中药饮片企业超过50家，其中广东、甘肃均超过了100家。目前中药饮片企业质量管理水平不一，呈现金字塔状，好的及中等企业处于金字塔的上1/3。中药饮片企业与会代表认为，新版gmp的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大做强，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止恶性竞争，同时保障人民用药安全有效的需要；另一方面也有利于与药品gmp的国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐。中药饮片企业必须面对挑战，高度重视，对照新的gmp条款，对生产管理、质量管理等所有方面进行梳理，对不足和缺陷进行纠正和补充，使各项管理达到新版gmp的要求。但代表们也普遍感到，新版gmp有些章节条款，还不太适宜于中药饮片生产。中药饮片生产不同于化学药及中成药的生产，生产品种多，批生产量小，质检仪器设备要求高，gmp管理难度大于化学药制剂及中成药的生产，加之新版gmp与饮片生产的实际情况有较大差距，因此，饮片生产企业完全达到新版gmp要求有一定难度。出席会议的50余家企业代表与中国中药协会饮片专业委员会及国家药监局代表一起就新版药品gmp实施难点问题进行了深入探讨，并提出了修改建议。中国中药协会副会长张世臣表示，中药饮片是中药产业三大支柱产业中最薄弱的环节。一直以来，中药饮片也是管理的薄弱环节。近年来，中药饮片产业越来越受到国家的重视，推行gmp管理为中药饮片产业进步和发展指明了道路。落实中药饮片gmp，保证中药饮片质量至关重要。郭清武表示，希望协会与企业共同研究提出具体的解决办法，并将在新版gmp附录饮片部分修改中增加进去，使中药饮片生产企业更好地按规范要求保证生产秩序。他表示，明年国家药监局将把饮片监管作为工作重点。国家药典委员会副秘书长周福成介绍，“十二五”期间，国家中医药管理局、国家药监局、科技部投入几千万，由国家药典委员会负责，对30多味常用毒性药材、饮片进行科学研究，将用现代语言来表述毒性药材和饮片大毒、小毒的毒性概念。2015版药典的编制，饮片标准将起到带头作用，要使中药标准引领国际发展；还将配套编制全国饮片炮制规范 请问下作为直接口服中药饮片要求的洁净车间30万级是否可以？请问下作为直接口服中药饮片gmp要求的洁净车间30万级是否可以？还是要10万级？没10万、30万的概念了，要d级区，口服的好像不用监控沉降菌生产中药粉粉是不是必须按口服中药饮片要求来进行生产哦根据国家药监局有关规定：“自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品gmp的要求”。从上述规定来看，新建车间从条件（含硬件、管理等）要求上来讲必须符合新版gmp规定的，至于认证时是不是一定要按照新版进行认证，这要看你认证的时机了，具体你还是咨询贵省药监局吧。中药饮片生产范围药品生产许可证生产范围分类及填写规则上对中药饮片的炮制范围表述为：净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等，请问粉碎能否做为其中的一个范围？经国家局网上查询，部分省已给一些企业发了粉碎的许可范围。按各地药监部门要求执行。sfda文件中的生产范围实际上是按照中药饮片的基本生产工艺划分的，有点不伦不类。按照中国药典“炮制通则”的分类，生产工艺包括净制、切制、炮炙三个环节。管窥之见，仅供参考。直接口服中药饮片如何界定啊？直接口服中药饮片到底如何界定。饮片粉末比如三七粉、川贝粉是可以直接吞服的，这个肯定是，而且要做微生物检查。那像直接泡茶喝的枸杞、菊花、胖大海呢？我么这边叫精制饮片，都用真空包装的，这些算不算直接口服呢直接口服中药饮片目前一直没有准确的定义和说法。我们只能“望文生义”的猜想。我的理解可分为三类：1、单独可直接服用的（如粉剂、原粉颗粒剂）；2、和汤剂一同服用的（如粉剂）；3、泡水服用的（如袋泡剂、参类薄片）。4、阿胶、血竭等药材；5、含服的（如参类薄片）。直接口服中药饮片目前一直没有准确的定义和说法，也没有根据、没有标准。我有个疑问就是：为什么非要将直接口服中药饮片和非直接口服中药饮片分得那么清楚呢？在我看来很多中药饮片都可以直接食用的，只要不是毒性中药、不含毒药成分，吃了之后不会中毒就行了。如红枣、大枣、桂圆、党参、山楂、无花果、肉桂、罗汉果、枸杞子等。以上这些只是一小部分。依楼主的看法，就是以卫不卫生、干不干净来判断是否能直接口服吧？如果是这样中药饮片不就成了食品了。直接口服的中药饮片需做卫生学检验吗有哪位老师知道：直接口服的中药饮片需做卫生学检验吗？限定标准是多少？gmp检查评定标准中7023条“直接入药的药材粉末。配料前应做微生物检查”。希望此条你可以借鉴。对于中药饮片包装材料咱们国家都有什么规定啊？药监局对于中药饮片包装材料都有什么规定啊？我找到一个“直接接触药品的包装材料的规定”，这个也没说是西药还是中药成品或原料，还有没有其他的规定啊？ 像中药提取液，或者医院开出来的药房熬好的中药汤的包装材料，及原料的包装材料等具体的规定啊谢谢我们是按制剂要求的。检查员看后没提意见。本人认为，其接触饮片的内包材应满足药用要求。 蝿肁膂薀螈膃莇蒆螇袃膀莂螆肅莆螁螅膇芈蚇螄芀蒄薃螄罿芇葿螃肂蒂莅袂膄芅蚄袁袄蒀薀袀羆芃蒆衿膈蕿蒂衿芁莂螀袈羀膄蚆袇肃莀薂袆膅膃蒈羅袅莈莄羄羇膁蚃羃聿莆虿羃芁腿薅羂羁蒅蒁羁肃芇蝿羀膆蒃蚅罿芈芆薁肈羈蒁蒇蚅肀芄莃蚄膂蒀螂蚃羂节蚈蚂肄薈薄蚁膇莁蒀蚀艿膃螈蚀罿荿蚄蝿肁膂薀螈膃莇蒆螇袃膀莂螆肅莆螁螅膇芈蚇螄芀蒄薃螄罿芇葿螃肂蒂莅袂膄芅蚄袁袄蒀薀袀羆芃蒆衿膈蕿蒂衿芁莂螀袈羀膄蚆袇肃莀薂袆膅膃蒈羅袅莈莄羄羇膁蚃羃聿莆虿羃芁腿薅羂羁蒅蒁羁肃芇蝿羀膆蒃蚅罿芈芆薁肈羈蒁蒇蚅肀芄莃蚄膂蒀螂蚃羂节蚈蚂肄薈薄蚁膇莁蒀蚀艿膃螈蚀罿荿蚄蝿肁膂薀螈膃莇蒆螇袃膀莂螆肅莆螁螅膇芈蚇螄芀蒄薃螄罿芇葿螃肂蒂莅袂膄芅蚄袁袄蒀薀袀羆芃蒆衿膈蕿蒂衿芁莂螀袈羀膄蚆袇肃莀薂袆膅膃蒈羅袅莈莄羄羇膁蚃羃聿莆虿羃芁腿薅羂羁蒅蒁羁肃芇蝿羀膆蒃蚅罿芈芆薁肈羈蒁蒇蚅肀芄莃蚄膂蒀螂蚃羂节蚈蚂肄薈薄蚁膇莁蒀蚀艿膃螈蚀罿荿蚄蝿肁膂薀螈膃莇蒆螇袃膀莂螆肅莆螁螅膇芈蚇螄芀蒄薃螄罿芇葿螃肂蒂莅袂膄芅蚄袁袄蒀薀袀羆芃蒆衿膈蕿蒂衿芁莂螀袈羀膄蚆袇肃莀薂袆膅膃蒈羅袅莈莄羄羇膁蚃羃聿莆虿羃芁腿薅羂羁蒅蒁羁肃芇蝿羀膆蒃蚅罿芈芆薁肈羈蒁蒇蚅肀芄莃蚄膂蒀螂蚃羂节蚈蚂肄薈薄蚁膇莁蒀蚀艿膃螈蚀罿荿蚄蝿肁膂薀螈膃莇蒆螇袃膀莂螆肅莆螁螅膇芈蚇螄芀蒄薃螄罿芇葿螃肂蒂莅袂膄芅蚄袁袄蒀薀袀羆芃蒆衿膈蕿蒂衿芁莂螀袈羀膄蚆袇肃莀薂袆膅膃蒈羅袅莈莄羄羇膁蚃羃聿莆虿羃芁腿薅羂羁蒅蒁羁肃芇蝿羀膆蒃蚅罿芈芆薁肈羈蒁蒇蚅肀芄莃蚄膂蒀螂蚃羂节蚈蚂肄薈薄蚁膇莁蒀蚀艿膃螈蚀罿荿蚄蝿肁膂薀螈膃莇蒆螇袃膀莂螆肅莆螁螅膇芈蚇螄芀蒄薃螄罿芇葿螃肂蒂莅袂膄芅蚄袁袄蒀薀袀羆芃蒆衿膈蕿蒂衿芁莂螀袈羀膄蚆袇肃莀薂袆膅膃蒈羅袅莈莄羄羇膁蚃羃聿莆虿羃芁腿薅羂羁蒅蒁羁肃芇蝿羀膆蒃蚅罿芈芆薁肈羈蒁蒇蚅肀芄莃蚄膂蒀螂蚃羂节蚈蚂肄薈薄蚁膇莁蒀蚀艿膃螈蚀罿荿蚄蝿肁膂薀螈膃莇蒆螇袃膀莂螆肅莆螁螅膇芈蚇螄芀蒄薃螄罿芇葿螃肂蒂莅袂膄芅蚄袁袄蒀薀袀羆芃蒆衿膈蕿蒂衿芁莂螀袈羀膄蚆袇肃莀薂袆膅膃蒈羅袅莈莄羄羇膁蚃羃聿莆虿羃芁腿薅羂羁蒅蒁羁肃芇蝿羀膆蒃蚅罿芈芆薁肈羈蒁蒇蚅