实施基本药物电子监管中存在的问题与对策.pdf

中国药 事 2 0 1 4年 第 2 8 卷 第 1 期 实施基本药物电子监管中存在的问题与对策 毕 文艳 ( 河南东森医药有限公司， 南阳 4 7 3 0 0 0 ) 摘 要 ： 目的 为进 一步促 进基 本 药物 电子 监 管政 策 的有 效 实施提 供 参考 。方法 介 绍 国家 实施 药品 电子 监 管工 作 的概 况及 意义 ，详 细论述 了 医药企业 实施 电子 监 管码 项 目存在 的 问题 与对 策。结 果 与 结论 综合 考 虑成 本 、结合 实际 、立足 长远 、科 学规 划 、加 强 电子 码风 险 管理等 ，是 医药企业顺 利 实施 药品全 品种 电子 监 管项 目的根 本 出路 。 关键 词 ： 基 本 药物 ；电子 监 管 ；风 险管理 ；问题 与 对策 中 图分类 号 ：r 9 5 文 献标识 码 ：a 文章编 号 ：1 0 0 2 7 7 7 7 ( 2 0 1 4 )o 1 0 0 0 9 0 4 di s c u s s i o n o n pr o b l e ms i n el e c t r o ni c s u pe r v i s i o n o f es s e nt i a l dr u g s a nd co u nt e r me a s u r e s b i w e n y a n ( he n a n do n g s e n p h a r ma c e u t i c a l co ，lt d ，na n y a n g 4 7 3 0 0 0 ) abs tr ac t： ob j e c t i v e to p r o v i d e a r e f e r e n c e f o r f u r t h e r i mp l e me n t a t i o n o f e l e c t r o n i c s u p e r v i s i o n o f e s s e n t i a l d r u g s m e t h o d s th e p r e s e n t s i t u a t i o n o f n a t i o n a l i mp l e me n t a t i o n o f p h a r ma c e u t i c a l e l e c t r o n i c s up e r v i s i on a n d i t s s i gn i f i c a nc e we r e i nt r o du c e d， a nd p r ob l e m s e xi s t i n g i n t he i m p l e me nt a t i on o f t he p r o j e c t o f e l e c t r o n i c s u p e r v i s i o n c o d e a n d c o u n t e r me a s u r e s we r e d i s c u s s e d i n d e t a i l re s u l t s a n d co n c l u s i o n for p ha r ma c e ut i c a l e n t e r pr i s e s ， t he ke y a pp r oa c he s t o s m o o t h i m p l e m e nt a t i o n of t he e l e c t r o ni c s u pe r vi s i o n p r o j e c t f o r d r u g s o f a l l v a r i e t i e s s h o u l d i n c l u d e ，a c o mp r e h e n s i v e c o n s i d e r a t i o n o f c o s t wi t h a c t u a l c o n d i t i o n s ，a s c i e n t i f i c p l a n b a s e d o n l o n g t e r ms a n d e n h a n c e me n t o f r i s k ma n a g e me n t o f t h e e l e c t r o n i c c o de key w ords： e s s e n t i a l dr u gs；e l e c t r o ni c s u pe r vi s i o n；r i s k ma na g e me n t ； p r ob l e m a nd c ou nt e r m e a s u r e 2 0 1 2 - 0 1 - 2 0 ，国务 院 印发 国 家 药 品安 全 “ 十 二五 ”规 划 ，提 出推 进 国 家药 品 电子 监 管 系 统 建 设 ，完善覆盖全品种、全过程 、可追溯的药品电子 监管体系_ 1 ，2 0 1 2 0 2 2 7 ，国家食 品药品监督管理 局 出台 2 0 1 1 2 0 1 5年药 品 电子 监 管工 作 规划 ， 进一步明确药 品电子监管的 目标、主要任务 、工作 安排及保障措施 ，提出在 2 0 1 5年年底前实现药品 全 品种 、全过 程 电子监 管 的 目标 _ 2 。 以上 两个 规 划 ，将药品生产 、流通领域实施电子监管上升为 国家 意志 ，药 品生 产 和经 营 企 业 必 须遵 照 规 划 要求强制实施 。 药品实施电子监管，对 国家药品安全战略意义 重大 ，但对医药企业而言却是机遇与挑战并存 。本 文通过对 目前 国内电子监管实施情况 的分析 ，提出 了整合上下游资源、构建一体化全程监 管的思路 ， 作者简介 ：毕文艳 ，本科 ，主管药师；e ma i l ：3 8 2 7 9 2 9 8 1 q q c o m 以期为充 分 发挥 电子 监管身 份证 职 能提供 参考 。 1 实 施药 品 电子监 管的现 状 国家食品药品监督管理局从 2 0 0 6年开始实施 药 品 电子 监 管 工作 ，于 2 0 0 7年 在特 殊 管理 的药 品 监管信息基础上 ，实施药 品 “ 电子身份证”制度， 要求在药 品生产 、流通环节实行核 注核销 。根据 “ 全 面规 划 、分 步 实 施 、逐 步 推 进 ” 的原 则 ， 国家 分 类 、分批 将 已批 准 注册 的药 品列入 入 网药 品 目 录 ，并 统一 纳入 药 品电子 监管 范畴 l 3 。 首批 入 网 的药 品 目录 ( 2 0 0 8年 提 出 ) 为 血 液 制品、疫苗 、中药注射剂及第二类精神药品，并要 求此类品种的生产 、经营企业在当年 l 0月 3 1日前 完成赋码入 网；2 0 1 0年 5月 ，要求凡生产基本药 物 目录 品种 的中标企业 ，在 2 0 1 1 0 3 3 1前加入电 子监管网，生产企业必须按规定在上市产品最小销 1 o 中国药 事 2 0 1 4年第 2 8卷 第 1 期 售包装上加印药品电子监管码 ，未入网及未使用监 管码统一标示 的，一律不得参与药物招标 采购 。 此次入网涉及 3 0 7种基本药物、约 3 5万个批准文 号 ，涉 及 3 0 0 0多家药 品生 产企 业 。 至 2 0 1 2年 2月 ，已纳 入 电 子监 管 的 药 品涉 及 5 6万个 批 准 文 号 ， 尚未 纳 入 电子 监 管 的药 品 批 准文 号 共 计 1 1 9万 个 ， 已人 网 药 品 制 剂 占全 部 药 品 制 剂 的 3 2 ；药 品 制 剂 企 业 共 约 4 6 0 0家 ， 入 网企 业 2 9 0 0多家 ， 占 总 数 的 6 o 左 右 ；批 发 企业 已经 全部 入 网 。至 该 年 底 ，不 能 开 展 基本 药 物 品种 核 注 核 销 的企 业 不 得 承 担 基 本 药 物 生 产 、 配送工作 。 2 实施药 品 电子监 管的意 义 2 1 对监 管工作 的促 进 和改善 2 1 1 提升信息化监管水平 通过电子监管码 ，将产品的生产 、质量等源头 信息传输到电子监管 网数据库 中，药监部 门可以通 过药 品 电子监管 网实 时监 控每 一批 药 品从 出厂 、流 通 、运 输 、储存 直 至配送 给使 用单位 的全 过程 ，遇 到 问题可 迅速 追溯 流 向并 召 回产 品 。监 管部 门登 陆 平台，实现足不 出户 “ 办公” ，一方面 ，节约办公 成本 i另 一方 面 ，大大提 升监 管效 率 。搭 建 药 品电 子监管公共平台 ，是当前药品监管部门实施科学监 管 的重要 举措 。 2 1 2 终 端 移 动 执 法 ，有 效 遏 制 “ 挂 靠 、走 票 ” 现象 药 品 监 管和 稽查 人 员 可 以通 过 移 动执 法 系 统 ， 如通过上 网或手机 ，便利地在现场适时稽查 。电子 监管具有全程监控 的特性，这一全新的监管手段将 给药品装上 “ gp s ” ，监 管部 门实时、动态地掌握 辖 区内药品 的即时购销存 情况 ，快速稽 查 问题药 品 ，有 效 约束 了企业 的不规 范行 为 ，从根 本上 杜绝 “ 挂靠” 、“ 走票”等违法违规行为。 2 1 3 与 国际接轨 ，创造 安全 放心 的用 药环 境 电子 监管是 一种 将信 息技 术 、药 品监督管 理 工 作 、政府服务职能融为一体的新的工作方式 ，以信 息技术手段 ，把产品、企业 和执法主体三 者相 结 合 ，执法 主体 之 间根据事 权 划分相 互配 合 ，对企 业 实施 远程 、非 现场 监管 6 ，实 现 网络互 动交 流 。实 施电子监管系统 ，消费者可以通过网络或移动设备 进行产品流向及真伪辨别，有利于药品安全事故的 调 查处 理 ，又能增 强 药品经 营单 位 的规范 意识 和 自 律意识 ，与 国际接轨 ，净化行业市场 ，创造安全放 心 的用药 环 境 。 2 2给 医药 生产 、经 营企 业带来 便 利与 机会 2 2 1 在线 监控 ，高 效追 溯和 召 回 药 品 召 回管 理 办 法 规 定 ：药 品 生 产企 业 应 当根据召回分组与药品销售和使用情况 ，科学设计 药品召回计划并组织实施 ；药品经营企业 、使用单 位发现其经营、使用药品存在安全隐患的，应 当立 即停 止 销售 或使 用该药 品 ，通 知药 品生 产企业 或供 应商 ，并向药品监督管理部门报告 。药企能否召 回隐患药品，既关系着公众用药安全 ，同时也与企 业形象和利益密切相关。通过电子监管码进行到货 检查验收和销售药品，并将进货、销售信息传输到 监管网数据库中，这些信息准确可靠 ，能实现药品 流 向的 追 踪 ，保 证 在 第 一 时 间 、最 大 可 能 地 实行 召 回 。 2 2 2 规 范化 预警 ，提 升企 业信 息化 响应 速度 在 电子监管码操作流程 中，药 品出库 、入 库、 退货出库等都有严格的流程 ，且电子监管码要求匹 配 ，一旦 强行输 入 ，会 出现 提示 ：( 1 )企业 超 资质 生产和经营预警 ；( 2 )药 品销售数量异常预警 ，可 以指示 是否有 药 物滥用 ，或可 能某种 药物 短 时间大 量售 出提示可能的疾病流行预警 ；( 3 )药品发货与 收货 数 量 和 品 种 核 实 预 警 ，及 时 发 现 药 品 是 否 流 失 。从 长远看 ，进一步 利用 药 品电 子监管 码 ，对药 企 实现 终端 营 销 管 理 、渠 道管 理 、即 时销 售 分 析 、 消费者促销管理等方面的智能化管理，提升企业的 综 合管 理水 平是 大有 可为 的 。 2 2 3 保 护 生产 、流通 、使 用环 节 主体 的合 法 权 利 电子监 管可 以有效 跟 踪药 品生 产 、流通 、销售 的各个 环 节 ，一旦 市场上 发 现假药 ，企 业可 以在 第 一 时间获悉信息，从而有利于保护企业利益 ；消费 者如对 产 品质量 有 疑问 ，可直 接通 过 中 国药 品 电子 监管 网查 询 ，放心 购买 ，减 少 问题 药 品流人 消 费者 手中的风险。另外 ，实施 电子监管后 ，药企可以实 时掌 握药 品流 向，做到 变 “ 事后处 理 ”为 “ 事先 预 防” ，有效减少企业销售的 “ 串货现象” ，使医药行 业主体的权利得到有效保障。 3 实施 基本 药物 电子 监管 过程 中存在 的 问题 3 1 企业直接成本增加 对于药品生产企业来说，实施药品电子监管就 意味着必须引进赋码设施 ，在各相关环节配备计算 机、服务器、上网设备等 ，生产成本直接增加，技 改费用不菲。从 目前看 ，药厂实施电子监管码 的实 际投入 在几 十万 到几 千万 不等 ，而 且这 还 只是 一 次 中 国药事 2 0 1 4年 第 2 8卷 第 1期 1 1 性 的硬件投入 ，尚不包括配备相关工段人员 、质量 监管等成本因素以及技改后的长期投入 。 对于药品经营企业来说 ，伴随着医药分销市场 的持续开放 ，药品流通行业的利润不断萎缩 。据福 建省 经 贸委统 计 ，福 建省 药 品流通 行业 平均 净利 润 率不 足 0 7 l 8 。在 实施 电子 监管 码 过 程 中 ，需 要 增加人工刷码步骤 ，企业人力 、物力的增加 ，相应 的经 营成 本也 随之 增 长 。 此外 ，实施电子监管后 ，由于一级码与二级码 必须关联才能办理入库 ，因此 ，一盒药 出现破损就 可 能造 成整 件货 退 回 ，在 物流 成本 不 断上 涨 的形 势 下 ，无疑又增加 了生产企业 的运输成本 和退货损 失 ，还会 造 成退 货导 致 的市场 流失 。 3 2 实施电子监管的主体未实现信息共享 国家虽然颁布了实施 电子监管的意见及入网流 程 ，但一方面 ，电子监管平台响应速度慢 ，制约数 据人 网上传 ；另一方面 ，入网后的信息平 台上无法 共享 ，企业 和监管部 门只能浏览各 自权 限 内的界 面 ，无法通过信息 系统查询预警 原因和产品流 向， 至于筛选、锁定信息更是难以操作 ，使得实施 电子 监管的作用 、意义大打折扣 。企业对购销的基本药 物品规使用手持终端进行扫码 ，但是数据上传后会 出现电子监管预警。企业在预警信息出现后 ，不能 及 时 与上 、下 游企业 取 得联 系 ，制约 了企 业及 时 采 取补救处置措施 ，直接影响了预警信息的处理效率 和质量 。此外 ，很多药品零售企业和使用单位 尚未 实施电子监管 ，从而使监管链条缺失 ，对于已经实 施的药企 ，要使 电子监管码实现更多的功能 ，目前 还 不现 实 。 3 3药品包装和电子监管码赋码形式不统一 药品 的包 装形式 复 杂多 变 ，同一 种药 品 、相 同 剂 型 、同种 包 装 材 质 ，其 包 装 规 格 及 格 式 千 姿 百 态 ，并 且 1 3位 国际物 品条形 码( e an 条形 码 ) 与 2 o位 药 品 电子 监 管 码 不兼 容 ，给 赋 码 工 作 带 来 不 便 。此外 ，电子监管赋码形式多样 ，目前 ，附着电 子 监 管码 的方 式 主要 有 3种 ：一 是 编码 印刷 ，即将 电子监 管码 由包材 印刷 厂家 直 接在 药盒上 印 制 ；二 是标签形式，设置专门工段将电子监管码 印制成标 签 ，再贴在药盒上 ；三是在生产线上直接喷码或激 光打码_ g 。赋码形式 的多样性 ，不利于药包材市场 的规范统一和资源整合；增加 了上下游企业 扫码 、 识码的难度，降低扫码 的效率和质量 ；制约医药物 流及医疗机构的 自动化药房建设 ，影响医药信息化 发展 。 3 4 部分企业未如实扫码上传 、核注核销，存在 管理 风 险 通过 国家药品电子监管网监测，县级药品批发 企业预警信 息 占总预警信 息的 比例不到 1 0 ，与 县 级药 品批 发企 业基 本药 物经 营数量 不 匹配 。原 因 是其上 、下游均未进行扫码 、核注核销 ，电子监管 网自然不会预警 ，不能真实反映基本药物每一盒、 每一箱 、每一批的流向，失去 了终端信息预警的意 义 。由于数据没有及时上传或上传不完整，导致企 业无法 发 货 ，真 药 变 成 假 药 ，存 在 一 定 的 管理 风 险 。 4解 决 问题 的办法 及 建议 4 1 加大电子监管政策扶持力度 ，减轻企业负担 基本 药 物 电子 监 管 涉 及 药 品 生 产 、经 营 、流 通、使用 、监管 、稽查等多个 环节 ，关 系到物 流 运输 、药品监 管等多个方 面，药 品生产 、经 营企 业 均在人力 、物力 、财力等 方面予 以不 同程度 的 投入 。为保障此项 工作 的顺利开展及 落实 ，建议 对基本药物配送 单位提供财政支持 ，通过减免税 收等方式 ，减少企业 因设 备投入和人员增加 带来 的经济负担 。 4 2 整合 网络平台资源，实现信息共享 目前 ，药品生产、批发企业 已经全部人 网，药 品使用及零售终端销售 尚未启动电子监管 ，药品电 子 监管 全过 程未 能完 全 闭环 。企业通 过 中国药 品 电 子监管网查询系统，只能查询到一级销售商，而一 级销售商收货情况乃至药 品流通全过程无法查询。 建议实现 电子监管 网络平台信息化管理，建立风险 评估机制 ，做到资源共享 ，提高预警信息的处理效 率 和质 量 。 4 3 规范药品包装单元及电子监管赋码形式 药品包装规范、统一 ，便于医药企业拣选 ，也 是医药物流信息化发展的需要。譬如，目前正在试 行的院内物流 s p d 系统 ，自动摆药机对药 品包装 的技术要求高 ，过多的包装形式直接影响工作质量 和 效率 。此 外 ，电子 监管码 赋码 ，从 安全 性 、稳 定 性 角度考 虑 ，以不将 故 障点放 在生产 线为 原则 ，赋 码方式以编码印刷 、标签形式为宜。建议监管部 门 与相关部 门加强沟通和协作 ，逐步规范药品包装形 式 及 电子监 管码 赋码 形式 。 4 4 提高认识 ，加强监管 ，规避电子监管风险 药 品 电子 监 管 为 药 品安 装 了 gp s定 位 系 统 ， 可有效打击生产、销售假劣药品的违法行为 ，切实 保 障规范企业的合法权益 。 ( 下转第 4 1页) 中 国药事 2 0 1 4年 第 2 8卷 第 1 期 4 1 ( 上接 第 1 1 页 ) 建 议 ：一 方面 ，加 强 监 管 ，作 为 一 项 常 抓 不 懈 的 工作 ，将 电子监管列入企业 的 日常监管 ，建立实 施 电 子 监 管 情 况 通 报 机 制 与 评 价 机 制 ；另 一 方 面 ，通过 培 训 、讲 座 、媒 体 等形 式 加 大宣 传 力 度 ，