产品质量先期策划和控制计划培训资料.ppt

产品质量先期策划 和控制计划 apqp 本课程主要内容： 一、什么是apqp； 二、为什么要进行apqp； 三、何时进行apqp； 四、apqp的职责范围； 五、apqp的基本原则； 六、apqp的五个过程。 一、什么是apqp？ apqp是产品质量先期策划和控制计划英文（ advanced product quality planning and control plan）简称。 apqp是用来确定和制定确保产品满足顾客要求 所需步骤的结构化方法。 结构化、系统化的方法； 使产品满足顾客的需要和期望； 团队的努力（横向职能小组是重要方法）； 从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产 到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持 续改进活动。 apqp的过程是不断采取防错措施，不断降低产品风 险的过程，这是apqp的核心； 制订必要的程序、标准和控制方法； 控制计划是重要的输出； 制订和实施时间表。 设计文件 风险 防错 apqp进程 fmea 控制计划 作业指导书 ppap apqp核心内容 apqp准备 选择项目 成立项目小组 确定范围 技术培训 apqp实施 计划和确定 产品设计和开发 过程设计和开发 产品和过程确认 反馈、评定和纠 正措施 图纸/设计记录 特殊特性清单 过程流程图 fmea msa 控制计划 作业指导书 ppap 样件制造 试生产 cpk/ppk/cmk apqp包括的活动 产 品 质 量 策 划 循 环 行动 实施 计划 研究 持续改进 产品/过程开发和样 件验证 技术和概念开发 产品确认和 过程确认 反馈评定 和纠正措施 过程设计 和开发 产品和 过程确认 计划和确定 产品设计和开发 二、为什么要进行apqp apqp的益处： 引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的早期识别； 避免晚期更改； 以最低的成本及时提供优质产品。 另外iso/ts16949中7.1产品实 现的策划要求“产品质量先期策划作 为一种产品实现的方法。” apqp目标 三、何时进行apqp 进行apqp的时机： 1、新产品开发时，即顾客与公司签定新产品 试制协议/合同时，应进行apqp； 2、产品更改时，应进行apqp。 apqp的最终产品 ? 责任范围有设计责任供方仅限制造的供方提供专项服务的供方 确定范围 计划和确定项目 产品设计和开发 设计可行性（2.13） 过程设计和开发 产品和过程确认 反馈评定和纠正措施 控制计划 四、apqp的职责范围 五、apqp的基本原则 1.确定项目经理，建立项目小组（横向职能小组） 选择合适的项目经理，并组建项目小组。 项目小组参加人员应包括技术、质保、采购、营销 、生产、装备、财务等方面的人员，还应包括供方 和顾客方面的代表。 小组设计人员应具备适用的设计技能。如： d/pfmea、尺寸和公差（gd&t） 、 制造设计设计 dfm/ 装配设计设计 （dfa）、 qfd、doe、计计算机辅辅助设计设计 （ cad）/计计算机辅辅助工程（cae）、可靠性工程等。 2、确定范围（即应明确的有关事项） 在策划的最开始阶段，项目小组重要的是识别 顾客需要、期望和要求。小组必须召开会议，应明 确如下的事项： 1)确定项目小组各成员的职责和作用； 2)识别顾客内部和外部； 3) 确定顾客的要求； 4)理解顾客的要求和期望； 5)评定所提出来的设计、性能要求和制造过程的可 行性，形成新产品制造可行性报告； 6)确定成本、进度和必须考虑的限制条件，形成相 应文件； 7)明确需要的来自顾客的帮助； 8)确定文件化的过程或方法。 3.小组间的联系 项目小组应建立与顾客和供方小组的联系，即 apqp小组 顾客、apqp小组 供方 可以举行定期会议； 联系的程度根据需要。 4.同步工程 横向职能小组同步进行产品开发和过程开发，以保 证可制造性、装配性，并缩短开发周期，降低开发成 本。 同步工程取代按部就班的工程方法，尽早促使高质 量产品实现生产。 5.控制计划 控制计划是先期策划的产物，它是对零件和过程进行控 制的书面描述。 控制计划包括样件、试生产和正式生产三个重要的阶段 。 6.培训 apqp成功取决于有效的培训； 培训内容包括了解顾客需要和期望、满足需要和期望的 开发技能。 7.问题的解决 在策划中遇到的问题，项目小组可采用多方论证方式来 分析解决； 列出责任和时间进度，并达成一致意见。 论证时可采用适用的分析技术和方法。 8、项目进度计划 项目小组成立后的第一项工作是制定项目进 度计划： 应是里程碑式的计划（甘特图），由项目经理与小 组成员共同讨论进度安排，并达到一致； 要考虑产虑产 品类类型、复杂杂性、关键节键节 点时间时间 及顾顾客 的 期望等； 进度计划列出任务务、有关事项、责责任者、起始时时 间间，并对关键点做出特殊标识。按策划进度定期对对 项项目进进度进进行监监控，并记录进展情况。 项目进度计划（甘特图）举例 任务起止 时间 负责人 时间进度 1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月 计划与 确定项目 产品设计 与开发 过程设计 与开发 产品与过 程确认 反馈、评 定与纠正 措施 计划情况 实际完成情况 里程碑 概念 项目 样件 试生产 投产 提出 批准 任务栏中有“”标识为关键点 六、apqp的五个过程 1. 计划和确定项目 2. 产品设计和开发 3. 过程设计和开发 4. 产品和过程的确认 5. 反馈、评定和纠正措施 apqp的五个过程 apqp策划包括5个过程和49项输入和输出： 所有的输入和输出都是建议性的； 输入和输出应根据产品、过程和顾客满意及期望 的适用性确定； 输入用于早期活动； 输出是活动的结果； 超出要求的输出，由顾客和/或供方确定。 产品质量策划进度图表 product quality planning timing chart 策划 plnning 产品设计和开发 product design and development 过程设计和开发 prcess design and development 产品与过程确认 product and prcess validation 生产 production 反馈、评定和纠正措施 feedback assessment and corrective action 策划 plnning 概念提出/批准 concept initiation/approval 项目批准 program approval 样件 prototype 试生产 pilot 投产 launch 计划和确定项目 plan and define program 产品设计开发和验证 product design and development verification 过程设计开发和验证 process design and development verification 产品和过程确认 product and process validation 反馈、评定和纠正措施 feedback assessment and corrective action 1、计划和确定项目 本过程的任务和要点： 确定顾客的需要和期望； 做一切工作都必须把顾客牢记在心上； 确认顾客的需要和期望已经十分清楚。 本过程的输入和输出： 输入内容： 1.1顾客的呼声 1.2业务计划/营销策略 1.3产品/过程基准数据 1.4产品/过程的设想 1.5产品可靠性研究 1.6顾客输入 输出内容： 1.7设计目标 1.8可靠性和质量目标 1.9初始材料清单 1.10初始过程流程图 1.11产品/过程特殊特 性初始清单 1.12产品保证计划 1.13管理者支持 计划和确定项目 计划和确定项目的输入和输出 输入内容： 1.1顾客的呼声 由项目小组中有关成员收集顾客的要求，顾客包 括外部和内部。呼声包括他们的抱怨、建议、资料和 信息。收集顾客的呼声可通过以下三个方面的途径： 1)市场调研； 2)产品保修记录和质量信息； 3)项目小组的经验。 1.2业务计划/营销策略 项目小组根据顾客的业务计划和营销策略设定产品质 量计划的框架。 业务计划包括时间安排、成本、投资、产品定位、研 究与开发资源等。 营销策略确定目标顾客、主要的销售网点和主要竞争 者。 1.3产品/过程基准数据 确定本企业在行业中地位，了解目前状况与基准之间 差距 基准确定是一种识别比较标准的系统方法，它研究和 确定研究对象可度量的性能目标（如产品性能水平、质 量可靠性水平、服务水平和价格等），并通过调研来识 别竞争对手的水平，识别世界级和最高级的水平。 基准的确定方法是： 识别出适宜的基准； 了解目前企业现有状况与基准之间差距的原因； 制订缩小与基准差距，符合或超过基准的计划。 1.4产品/过程的设想 项目小组对产品和过程的特性提出设想，设想产品 具有某些特性、某种设计和过程的概念； 这些设想包括采取那些新技术、新材料、可靠性要 求和技术革新； 所有这些都应用作输入。 1.5产品可靠性研究 可靠性反映产品保持其性能的能力，是质量的时间 性要求。 可靠性：产品在规定时间内，在规定的条件下，完 成规定功能的能力。常用的可靠性指标包括：可靠 度、平均寿命、失效率等 项目小组应考虑在一规定时间内零件修理和更换的 频度，以用长期可靠性/耐久性试验的结果。 1.6顾客输入 这里的顾客主要指所谓的“后续顾客”（与最终顾客 区别）。 后续顾客提供与他们的需要和期望有关的有价值信 息； 后续顾客可能已进行了部分或全部前面所叙述过评 审和研究的结果。利用这些输入，顾客和供方可以 制订有关顾客满意度量量的一致方法。 输出内容： 1.7设计目标 设计目标就是将顾客的呼声转化为可度量的设计方案 和内容，即将以上六项输入通过质量功能展开转化输 出内容； 设计目标的正确选择能够保证顾客的呼声不会在设计 活动中消失； 形成新产品开发设计目标记录 1.8可靠性和质量目标 项目小组应确定可靠性目标和质量目标。 可靠性目标制订的主要依据是：顾客的需要和期望， 企业的计划目标，可靠性基准研究。 可靠性基准是指竞争对手产品的可靠性水平、顾 客的报告和规定时间内的维修频率。 质量目标是指持续改进的目标，可以是百万件零 件中的缺陷数（ppm）、废品降低率等。 可靠性和质量目标内容包括在新产品开发设计 目标记录中。 1.9初始材料清单 项目小组有关人员根据产品/过程设想编制初始 材料清单，并包括早期分供方名单； 1.10初始过程流程图 工艺工程师制定初始过程流程图； 过程流程图制订依据是初始材料清单和产品/过程 的设想； 过程流程图是为了描述按顺序进行的有关工作活 动的一种直观方法，为策划、开发活动的制造过程 提供了一种交流和分析的工具。 1.11产品/过程特殊特性初始清单 项目小组要根据对顾客需要和期望分析制订出 产品和过程特殊特性的初始清单； 产品特殊特性是这样一种产品特性：对安全和政府 法规一致性有显著影响或对产品性能、装配、外观 、可靠性等显著影响顾客满意度。 过程特殊特性是与被识别的产品特殊特性具有因果 关系的过程变量，在制造和装配过程中，必须保持 在目标值内，以最大限度地减少产品变差。对于一 个产品特性可能有一个或多个过程特性。在某些过 程中，一个过程特性可能影响数个产品特性。 产品和过程特殊特性的确定： 主要由顾客确定； 供方可根据对产品/过程的知识来选择。 特殊特性初始清单制定的主要依据是： 产品设想； 可靠性目标/要求； 预期的制造过程的特殊特性； 类似零件的失效模式及后果分析（fmea）。 关键特性- cc 盾形- 非产品特殊特性 “标准” 通用汽车公司北美部福特汽车公司克莱斯勒汽车公司 指这种产品特性： 在可预料的合理范围 内变动不太可能显著影响 产品的安全性、政府法规 的符合性、配合/功能。 不采用不采用 专用术语符号 标准 无 无无 产品特殊特性 （与安全或法规 无关） 指这种产品特性： 在可预料的合理范围内变 动可能显著影响顾客对产品的 满意程度(非安全或法规方面) ，例如配合、功能、安装或外 观，或者制造加工此产品的能 力等。 指那些对顾客满意程度 重要的产品、过程和试 验要求，其质量策划措 施应包括在控制计划中 指确认受控过程的 特定特性，并因此 要求统计过程控制 测量过程稳定性、 能力，控制零件寿 命。 是指限于那些在（ 生产）零件图样、 工具和夹具及辅具 工装程序方面的强 制验证，但现行过 程控制不须强制的 最关键特性。 专用术语符号 配合/功能- 重要特性sc 无 菱形 五边形- 产品特殊特性 （与安全或法规 有关） 指这种产品特性： 在可预料的合理范围内变 动可能显著影响顾客对产品的 满意程度(非安全或法规方面) ，例如配合、功能、安装或外 观，或者制造加工此产品的能 力等。 指那些对顾客满意程度 重要的产品、过程和试 验要求，其质量策划措 施应包括在控制计划中 指确认受控过程的 特定特性，并因此 要求统计过程控制 测量过程稳定性、 能力，控制零件寿 命。 是指限于那些在（ 生产）零件图样、 工具和夹具及辅具 工装程序方面的强 制验证，但现行过 程控制不须强制的 最关键特性。 专用术语符号 安全/符合 产品/过程特殊特性标识如下表： 产品特殊特性 （与安全或法规无关） 指这种产品特性： 在可预料的合理范围内变动可能显著影响顾客对产品的满 意程度，例如配合、功能、安装或外观等。 专用术语符号 重要特性 产品特殊特性 （与安全或法规有关） 指这种产品特性： 在可预料的合理范围内变动会显著影响产品安全特性或政 府法规的符合性，例如排放、噪声、污染等。 专用术语符号 关键特性 i s 过程特殊特性 指这种过程特性直接形成产品安全特性和对形成 产品安全特性起作用的特性。 专用术语符号关键过程 a 过程特殊特性指这种过程特性直接形成产品重要特性 和对形成产品重要特性起作用的过程。 专用术语符号重要过程 b 1.12产品保证计划 项目小组有关人员要制定将设计目标转化为设计的 具体要求的产品保证计划； 产品保证计划的工作量取决于顾客的需要、期望和 要求； 产品保证计划可以包括：概述项目要求；确定可靠 性、耐久性目标和要求及其分配的确定；新技术、 复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要 求或其它会给大纲带来风险的因素的评定；进行 fmea（失效模式分析；制定初始工程标准。 1.13管理者支持 该阶段策划结束时，项目经理应评审本阶段工作， 将最新情况报告给管理者，以保持其兴趣、承诺和 支持； 项目小组可以通过下列内容来保持管理者的支持： 所有策划要求已经满足，并文件化； 关注的问题列入解决计划。 管理者参加质量策划会议对确保项目成功至关重要 。 形成新产品开发阶段性评审和管理者支持记录 。 2、产品设计和开发 本过程的任务和要点： 项目小组应考虑所有的设计要素，即使设计是顾 客所有或双方共有； 步骤包括样件制造到验证产品和服务满足顾客呼 声的要求； 一个可行的设计应能满足生产量、工期和工程要 求，并满足质量、可靠性、投资成本、重量、单 件成本和进度目标等； 保证对技术要求和有关技术资料的全面、严格的 评审； 进行初始可行性分析，以评定制造过程可能发生 的潜在问题。 输入内容： 是计划和定义过程的 输出，包括： 1.7设计目标 1.8可靠性和质量目 标 1.9初始材料清单 1.10初始过程流程图 1.11产品/过程特殊 特性初始清单 1.12产品保证计划 1.13管理者支持 输出内容包括： 2.1dfmea 2.2可制造性和装配设计 2.3设计验证 2.4设计评审 2.5样件制造控制计划 2.6工程图 2.7工程规范 2.8材料规范 2.9图样和规范更改 2.10新设备、工装和设施要求 2.11产品/过程特殊特性 2.12量具和试验设备要求 2.13小组可行性承诺和管理者 支持 产品设计和开发 产品设计和开发过程的输入和输出 产 品 设 计 部 门 项目小组 2.1dfmea dfmea是一种评定失效可能性及其失效后果的分析 技术； 以产品工程师为主及项目小组相应人员参加，共同 进行设计失效模式和后果分析（dfmea）； 由产品工程师完成设计fmea，并用设计fmea 检查单进行检查； dfmea是一种动态文件，随顾客需要期望不断更新 。 2.2可制造性和装配设计 可制造性和装配设计是一种同步工程，用来优化设 计功能、可制造性和易于装配之间的关系； 可制造性和装配设计原则： 尽量减少零件的种类和个数，使用标准件； 产品中相似特征尽量设计成统一的尺寸； 避免内加工； 避免使用单独的紧固件； 在可能的情况下尽量采用成组设计的技术； 减少零件的搬运次数。 项目小组应评审产品的可制造性和装配设计可行性 ，至少要考虑下列项目： 设计、概念、功能和对制造变差的敏感性； 制造装配过程； 尺寸公差； 性能要求； 部件数； 过程调整； 材料搬运。 另外根据小组的知识、经验、产品/过程、政府法 规和服务要求可能需要考虑其它因素。 形成产品工艺性审查记录 2.3设计验证 由产品工程师组织相应人员定期进行设计验证； 设计验证是验证产品设计是否满足第1阶段叙述的 各项的活动中顾客的要求； 可包括下列活动： 变换方法进行计算； 交新设计与已证实的类似设计比较； 进行试验和证实； 对发放前的设计阶段文件进行评审。 2.4设计评审 由产品工程师组织项目小组相应人员参加进行定 期的设计评审； 设计评审是预防问题和误解的有效方法，是重要 的防错措施，通过评审识别任何问题并提出必要的 措施； 设计评审不仅是技术检验，而且是一系列的验证 活动； 形成设计评审记录。 2.5样件制造控制计划 样件控制计划是在样件制造过程中的尺寸测量和 材料与功能试验的描述； 以工艺工程师为主的项目小组根据顾客要求，制 定样件控制计划，并用控制计划检查单进 行检查。根据顾客要求提交样件控制计划。 项目小组应对所有样件进行评审，评审内容： 保证产品或服务符合所要求的规范和报告数据； 保证已对特殊产品和过程特性进行了特别关注； 使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求 ； 将关注的问题、变差和费用影响与顾客沟通。 2.6工程图样 完成工程图纸（包括数学数据）； 项目小组应对设计图样进行评审，即使由顾客设 计的情况下，也不能免除小组以评审工程图纸的职 责； 评审的重点是与特殊特性有关的内容，是否有足 够的数据可以对零件进行全尺寸检验； 形成工程图样确认表。 2.7工程规范 项目小组应详细评审工程规范，识别功能、耐久 性和外观要求； 形成工程规范确认表。 2.8材料规范 项目小组应评审材料规范，特别是涉及物理特性 、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性； 形成材料规范确认表。 2.9图样和规范更改 当需要更改图样和规范时，产品工程师应保证更 改立即以书面形式通知到所有受影响的部门； 所有设计更改应在实施之前由设计人员加以确定 ，并评审和批准； 所有设计更改，包括供方提出的更改，在生产实 施之前均应有顾客书面批准，或者放弃批准； 对有专利的设计，必须与顾客共同确定其外形、 装配、功能和性能的影响； 供方应考虑设计更改对产品应用系统的影响。 2.10新设备、工装和设施要求 负责工艺开发工程师根据新项目需要提出增添设 备、工装和设施要求，形成设备申请单和工 装申请单； 项目经理应考虑增加这些设备、工装对项目进度 的影响，确保试生产前完工。 用新设备、工装和试验设备检查清单进行检 查。 2.11产品/过程特殊特性 由项目经理组织项目小组在初始产品/过程特殊特 性清单基础上，完成产品/过程特殊特性清单项 目小组应达成一致； 使用规定的符号体现在控制计划中。 2.12量具和试验设备要求 负责工艺开发工程师应根据顾客及生产要求，确定 需要的量具和试验设备，形成设备申请单和 工装申请单； 用新设备、工装和试验设备检查清单进行检查 。项目小组应监视进展过程，保证满足要求的进度 。 2.13小组可行性承诺和管理者支持 项目经理组织项目小组对设计的可行性进行分析 讨论，顾客的自行设计不排除供方评定设计可行性 的义务，项目小组所提出的设计可行性的一致意见 和所有需要解决的问题应形成文件； 用小组可行性承诺记录表现可行性评审的结 果。 该阶段策划结束时，项目经理应评审本阶段工作 ，并用设计作息检查表评审在这一过程中工作 的有效性，将已满足所有策划要求和关注问题写入 文件，并列出解决措施，向管理者报告，以保持管 理者的支持。 3、过程设计和开发 本过程的任务和要点： 保证开发一个有效的制造系统，保证满足顾 客的需要、要求和期望； 讨论为获得优质产品而建立的制造系统的主 要特点及与其有关的控制计划。 本过程的输入和输出： 输入即为“产品设计和开发”的输出，输 出有12项内容。 输入内容： 2.1dfmea 2.2可靠性和装配性 2.3设计验证 2.4设计评审 2.5样件制造控制计划 2.6工程图 2.7工程规范 2.8材料规范 2.9图样和规范更改 2.10新设备、工装和设施要 求 2.11产品/过程特殊特性 2.12量具和试验设备要求 2.13小组可行性承诺和管理 者支持 输出内容： 3.1包装标准 3.2产品/过程质量体系评审 3.3过程流程图 3.4场地平面布置图 3.5特性矩阵图 3.6pfmea 3.7试生产控制计划 3.8过程指导书 3.9msa计划 3.10初始过程能力研究计划 3.11包装规范 3.12管理者支持 过程设计和开发 过程设计和开发过程的输入和输出 3.1包装标准 顾客通常提供包装标准，应将之体现到包装规范中 。 若顾客未提供包装标准，则应保证包装设计使产品 到达使用点时的完整性。 项目小组有关人员负责按用户要求或相关标准制定 包装规范。 3.2产品/过程质量体系评审 项目小组应对工厂的“质量体系手册”进行评审，所 有增加的控制和程序的更改应体现在手册中和控制 计划中； 使用产品/过程质量检查单进行评价，并形成 记录。 3.3过程流程图 负责工艺开发的工程师根据分析制造过程，在初始 过程流程图基础上完成过程流程图，并用过 程流程图检查清单进行检查。 过程流程图有助于对整个过程进行分析，而不 是分析过程中的个别步骤； 还有助于在进行pfmea和制订控制计划时，把注意 力集中在过程上。 3.4场地平面布置图 负责工艺开发的工程师制订和评审场地平面布置图 ，确定检测点的可接受性，控制图的位置，目视辅 助的应用，中间维修站的缺陷材料厂的贮存区。 所有物流均要和过程流程图和控制计划协调。 并用场地平面布置图检查清单进行检查。 3.5特性矩阵图 特性矩阵图是用来显示过程参数和制造工位之间 关系的分析技术，推荐采用； 负责工艺开发的工程师负责制定特性矩阵图； 方法是对零件尺寸或特性进行编号，同时对每一 制造工序也进行编号。 制造关系越多，特性控制越重要。 例如： 产品名称xxxxxx产品编号xxxxx 产品特性编号特性描述公差工序编号 01 0510 152025 01中心孔xc 02端面xcx 03厚度xll 04外圆x 注： 1、 表示产品与安全有关的特殊特性符号， 表示产品与安全无关的 特殊特性符号。 2、c夹紧 l定位 x加工 特 性 矩 阵 图 s i s i s 3.6 过程fmea 以工艺开发的工程师为主及项目小组相关人员参加 ，根据产品及工艺特点，分析出可能的潜在缺陷， 并根据其严重度和风险顺序采取措施； 考虑pfmea时，应着重考虑特殊特性的过程，但有 可能在考虑本过程时，反馈到其他过程应追加的控 制措施，或者反馈到dfmea的修改； 工艺开发工程师完成过程fmea，并用fmea 检查单进行检查； 过程fmea是动态文件，当发现新的失效模式时需要 对它进行评审、更新。 3.7试生产控制计划 试生产控制计划是在样件研制之后，批量生产之前， 进行的试生产的零件的尺寸测量和功能试验析描述。 试生产控制计划应包括在正式生产中额外的产品/过 程控制，例如：更多的检验次数；更多的过程中检验 和最终检验；统计评价；增加审核。 由项目小组相关人员确定小批试生产控制特性、尺寸 检测和性能试验要求，并用控制计划检查清单进 行检查，直到完成试生产控制计划。 3.8过程指导书 项目小组有关人员依据以下资料制定工序标准操作卡 和检验指导书： 过程流程图； 控制计划； 工程图样、性能规范、材料规范、工业标准； fmea； 场地平面布置图； 特性矩阵图； 包装标准； 过程参数； 搬运的要求； 生产者对过程和产品的专业技术技能和知识。 过程指导书应公布，并应包括设定参数，如设备速度 、进给量、循环时间等，在操作者不中断操作情况下易 于得到； 过程指导书内容可包括： 过程流程图中重要的作业名称和编号； 零件名称和编号； 现行工程等级/日期； 工具、量具、设备； 顾客和供方规定的特殊特性； 有关的工程和制造标准； 修订日期和批准； 反应计划等。 3.9 msa计划 项目小组成员根据控制计划所包含的测量系统，制 定测量系统分析计划，确定分析项目。 该计划至少应包括确保量具线性、准确度、重复性 、再现性和与备用量具的相关性。 3.10初始过程能力研究计划 项目小组有关人员制定初始过程能力研究计划（至 少包括产品特殊特性）、数据收集方法、完成期限 等； 形成初始能力研究计划。 3.11包装规范 项目小组有关人员负责负责 按用户户要求或相关标标准制 定包装规规范，编编写包装工艺规程及操作指导书导书 。 任何情况下包装设计应保证产品性能和特性在包装 、搬运和开包过程中不变，包装应与所有的材料搬 运装置相匹配。 3.12管理者支持 该阶阶段结结束时时，项项目经经理组织项组织项 目小组进组进 行正式 评审评审 ； 目的是通报报情况，将已满足所有策划要求和关注问 题写入文件，并列出解决措施，向管理者报告，以 保持管理者的支持。 4、产品和过程的确认 本过程的任务和要点： 讨论通过试生产运行评价对制造过程进行验 证； 验证是遵循控制计划和过程流程图，产品是 否满足顾客的要求。 本过程的输入和输出： 输入为过程设计和开发的输出，输出有8 项内容。如下图： 输入内容： 3.1包装标准 3.2产品/过程质量体系评审 3.3过程流程图 3.4场地平面布置图 3.5特性矩阵图 3.6pfmea 3.7试生产控制计划 3.8过程指导书 3.9msa计划 3.10初始过程能力研究计划 3.11包装规范 3.12管理者支持 输出内容： 4.1试生产 4.2msa评价 4.3初始过程能力研究 4.4生产件批准 4.5生产确认试验 4.6包装评价 4.7生产控制计划 4.8质量策划认定和管理 者支持 产品和过程的确认 产品和过程确认过程的输入和输出 4.1试生产 项目经理制定试生产计划并组织项目小组、生 产车间及相关部门参加进行试生产； 试生产应采用正式生产的设备、工装、人员、材料 、环境和循环时间，进行规定数量产品的生产； 试生产用来验证制造过程的有效性； 试生产的最小数量通常由顾客确定，但小组可以超 过这个数量； 试生产的输出用于开展初始过程能力研究、测量系 统分析、最终可行性、过程评审、生产确认试验、 生产件批准、包装评价、首次能力评定、质量策划 认定这些活动。 4.2 msa评价 在试生产时，项目小组有关人员根据测量系统分 析计划进行测量系统分析，形成测量系统分析 报告。 在试生产时，应使用规定的测量装置和方法来检查 控制计划中产品特性是否符合工程规范。 4.3初始过程能力研究 项目小组有关人员根据初始过程能力研究计划 针对供方或顾客指定为安全、主要、关键或重要的 所有特性进行初始过程能力研究； 形成初始过程能力研究报告。 4.4生产件批准 项目经理综合整理生产件批准全部文件，形成生 产件批准报告； 必要时提交用户批准，具体执行生产件批准程序 。 生产件批准的目的是验证由正式生产工装和过程制 造出来的产品是否符合工程要求。 4.5生产确认试验 工艺开发的工程师负责抽取试生产的产品提供给试 验工程师； 试验工程师根据控制计划或样件试验验证计划所列 试验项目进行试验，形成试验记录及报告，确认产 品是否符合相关要求。