单克隆抗体中试车间建设项目环境影响评价报告表.doc

建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 （附：运营期污染控制专项分析报告）（附：运营期污染控制专项分析报告） 项目名称： 单克隆抗体中试车间建设项目 建设单位(盖章)： 海口市制药厂有限公司 编制日期：2014 年 03 月 01 日 国家环境保护部制 1 建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表编制说明编制说明 建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位 编制。 1项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字（两个英 文字段作一个汉字） 。 2建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。 3行业类别按国标填写。 4总投资指项目投资总额。 5主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学 校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出 保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结 论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设 项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。 7预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不 填。 8审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 2 项目名称：单克隆抗体中试车间建设项目 评价单位: 海口市环境科学研究院 评价人员情况 姓 名职称职责证书号签名 林 锋高级工程师编写b30010031000 莫海绵高级工程师审核b30010040300 吴宗哲助理工程师协助b30010033 3 建设项目基本情况建设项目基本情况 项目名称 单克隆抗体中试车间建设项目 建设单位 海口市制药厂有限公司 法人代表王俊红联 系 人曹琦 通讯地址海口市秀英区南海大道西 66 号 联系电传 真68664845邮政编码57031 1 建设地点海口市秀英区南海大道西 66 号 立项审批部门海口市秀英区发展和改革委员会批准文号秀发改备【2013】60 号 建设性质改扩建行业类别医药制造业 c-27 建筑面积1500m2绿化面积 总投资（万元） 6244.5 环保投资（万元） 88 环保投资占总投资比 例 1.5% 评价经费预计投产日期2014 年 5 月 工程内容及规模：工程内容及规模： 1、项目简介、项目简介 海口市制药厂有限公司位于海口市秀英区南海大道西 66 号（其地理位置为 n：19058 33.97 e：11001558.54，详见附图 1 地理位置图） ，建于 1995 年。 ，公司生产厂房由武 汉医药工业设计院严格按 gmp 规范要求设计，总厂区占地面积 122,000 平方米，生产用房 面积 51,000 平方米，仓储面积 5000 平方米，绿化面积 66,000 平方米。整体建筑分为普通 粉针车间、头孢类粉针车间、冻干粉针车间、小容量注射剂、口服固体制剂等多种剂型的 生产净化车间及仓库，总投资约 2.8 亿元，工厂设计年生产能力在产规模为 50 亿元人民币。 海口市制药厂已整体做环评并完成验收工作，从验收报告得知，目前项目各个环保措施运 行良好。 海口市制药厂有限公司利用原有生产厂房预留的混凝土框架二层建筑，屋面钢结构彩 板车间建筑面积约为 1500m2 进行单克隆抗体中试车间建设。本项目是在此基础上按照新版 gmp 规范标准进行净化装修和生产线安装。生产车间布置于第二层北侧，设置单克隆抗体 冻干粉针剂生产线一条：达产年产量 10000 人份，3 万支。 按照中华人民共和国环境评价法的法规和国务院令第 253 号建设项目环境保护 管理条例的要求，该建设项目应进行环境影响评价。目的是为了提供具体的环保措施， 4 以便主管部门对建设单位采用措施进行监督管理以减少对周围环境的影响。海口市制药厂 有限公司委托海口市环境科学研究院承担该厂的环境影响报告表编制工作。 2、生产规模、生产规模 规划生产规模为：单克隆抗体冻干粉针剂：达产年产量 10000 人份，3 万支（规格为 10g/支） 。 3、劳动定员和工作制度、劳动定员和工作制度 单克隆抗体中试车间新增员工总数为 25 人，食宿均依托厂区现有基础设施。工作制度 为年生产 300 天，二班次/天。 4、原辅料及主要生产设备、原辅料及主要生产设备 单克隆抗体中试车间 表表 1 单克隆抗体中试车间原辅料使用情况单克隆抗体中试车间原辅料使用情况 名称 年用量 (kg) 原辅料物化性质 储存方 式 动物细胞50cho 动物细胞外购 磷酸钠盐（药用级）330nah2po4 袋装 100g/袋 氯化钠盐（药用级）3780 白色晶体状，其来源主要是在海水中，是食盐的 主要成分。用途最多的是工业和餐饮；易溶于水、 甘油，微溶于乙醇、液氨；不溶于浓盐酸 袋装 1000g/袋 醋酸钠盐（药用级）80 无色透明晶体。密度 1.45 克/厘米 3。熔点 58。 123时失去结晶水。无水物的密度 1.528 克/厘 米 3，熔点 324（在 324 度时分解）。溶于水 （76 g/100 ml (0c)加热后溶解度暴涨），呈弱 碱性。稍溶于乙醇。也称“热冰”。 袋装 100g/袋 碳酸钠盐（药用级）130 化学式 na2co3分子量 105.99；白色粉末 或 细 粒结晶(无水纯品)相对密度(水=1)2.532；熔点 851 . 袋装 100g/袋 柠檬酸钠盐（药用级）220 c6h5na3o7无色结晶或白色结晶性粉末，无臭， 味咸、微酸。易溶于水，不溶于乙醇 袋装 100g/袋 氢氧化钠（药用级）720 氢氧化钠，化学式为 naoh，俗称烧碱、火碱、 苛性钠，为一种具有高腐蚀性的强碱，一般为片 状或颗粒形态，易溶于水并形成碱性溶液，另有 潮解性，易吸取空气中的水蒸气 袋装 1000g/袋 氨基酸（药用级）180 桶装 20 kg/桶 葡萄糖（药用级）180 桶装 20 kg/桶 主要生产设备：主要生产设备： 5 各个生产车间的主要生产设备选择详见下表“生产设备一览表”。 单克隆抗体中试车间设备一览表单克隆抗体中试车间设备一览表 序号设备名称生产厂家型号或规格单位数量 单价 （万 元） 金额 （万元） 负荷 （kw） 一、 单克隆抗体冻 干粉针剂制备 1配液系统套46526024 2 500 升生物反应 器组 套21020204012 3分离纯化系统套611569060 4深层过滤系统套25511012 5超滤系统套45020050 6纳米过滤系统套25010020 二、 无菌配液系统 （cip、sip） 上海东富龙套158586 三、 冻干灌装生产 线 楚天科技12000 瓶/小时套1280280 1全自动洗瓶机台16 2 隧道式灭菌干 燥机 台170 3缓冲转盘台21 4 高速液体灌装 机 台14 5轧盖机台14 6 输瓶轨道及轨 道百级层流装 置 套14 7灯检机套12 四、冻干设备 真空冷冻干燥 机 （cip、sip） 上海东富龙10m3台123023050 五、其他 1 立式圆瓶贴标 机 上海理丰450 瓶/分台114142 2 全自动装盒包 装线 上海龙腾180套1656516 3 全自动湿法超 声波胶塞清洗 机 温州亚光4 万/每次台1393935 5洁净小车苏净台22.552 6消毒液配制罐台40.351.4 7列管换热器台2816 8 脉动真空灭菌 器 山东新华0.36m3台1886 6 9 变频高效水冷 式臭氧发生器 康尔50kg/小时台12.82.86 10vhp 发生器上海东富龙台14646 11 对开门（百级） 电热灭菌烘箱 上海新旭发1m3台2193817 六、 车间设备安装 （含工艺管道）项1100100 七、 公用工程及检 验设备 1开利冷水机组开利30hr-225台14848180 2冷却塔良机200 吨/小时台13.53.55.5 3离心水泵广一200 吨/小时台20.91.844 4空调风柜25000m3/小时台15.85.822 5空调风柜15000 m3/小时台14.34.311 6空调风柜5000 m3/小时台13.23.24 7空调风柜20000 m3/小时台14.94.918.5 8配电屏定制台414 9空压机阿特拉斯6m3/min台16630 5 高效液相色谱 仪 安捷伦台180801 6酶标仪台16565 7电泳设备台15353 8质谱仪安捷伦台11051054 9水分滴定仪瑞士万通 0.001ph,0.1mv,0.1 台188 10 紫外分光光度 计 日本岛津190-1100nm 六档台199 11气相色谱仪安捷伦台13030 12 傅利叶红外光 谱仪 日本岛津台12020 13 无线热验证系 统 丹麦 ellab精度：0.05 度台12525 14套冒式风量计美国 tsi台133 15 尘埃粒子计数 器 美国 pms1m3台11414 16 高效过滤器检 漏系统 美国 tda台12323 17集菌仪法国 aes台144 18 滤芯完整性检 测仪 美国密里博台11212 八、合计4835.7723.5 5、公用工程、公用工程 （1）供水：水源来自市政给水管网提供。 （2）供电：电源来自市政供电管网，厂区内设有 10kv 中压配电网，380v/220v 低压 配电压。 7 （3）排水：采用雨污分流制原则。粪便污水经三级化粪池消化处理后与其它生活污水 一起排入区内污水处理站处理达到混装制剂类制药工业水污染物排放标准 （gb21908- 2008）中表 2 标准后，废水处理达标后排入秀英沟。 8 与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题： 项目位于海口市秀英区南海大道西 66 号，周围主要有海南省化工厂、海南化肥厂等 工厂企业（项目与外环境关系详见附图 3 项目与外环境关系卫片图） 。与本项目有关的原 有污染情况为原厂的相关污染源。根据原厂的建设项目环境保护验收监测报告结果显示， 项目生产运营过程中的各类污染物均可达相应标准规定的限值。 海药集团生产能力负荷一览表海药集团生产能力负荷一览表 产品名称日期设计生产能力实际生产能力生产负荷 2013 年 1 月 8 日110 万瓶/天90 万瓶/天81.8% 粉针 2013 年 1 月 9 日110 万瓶/天93 万瓶/天84.5% 2013 年 1 月 8 日75 万包/天68 万包/天90.6% 颗粒 2013 年 1 月 9 日75 万包/天66 万包/天88.0% 2013 年 1 月 8 日100 万片/天82 万片/天82.0% 片剂 2013 年 1 月 9 日100 万片/天86 万片/天86.0% 2013 年 1 月 8 日50 万粒/天42 万粒/天84.0% 胶囊 2013 年 1 月 9 日50 万粒/天41 万粒/天82.0% 与本项目有关的原有污染情况 1、大气环境污染源：、大气环境污染源：大气污染物主要是锅炉废气及无组织颗粒物。 项目的热源来自一台 6t/h 的燃气锅炉，锅炉型号为 fh6000，2 台 2t/h 燃气锅炉，型 号分别为 fh-2000、wns2-1.25-yq，燃料均为天然气。项目主要大气污染源为锅炉废气 主要污染物为烟尘、nox。根据建设项目环境保护验收监测报告结果（详见附件）显示： 锅炉废气的烟尘平均排放浓度为 17.91mg/m3，平均排放速率为 3.810-2kg/h。全部达标； 氮氧化物平均排放浓度为 140mg/m3，平均排放速率为 0.3kg/h。全部达标；二氧化硫为末 检出，全部达标；烟气黒度均为 1.0 级，全部达标。 项目锅炉每天平均使用 8 小时计，年工作日 300 天，根据业主资料项目现有锅炉供汽 能力富余，足以满足本次扩建车间需求。锅炉的烟气产生量为 6438nm3/d，烟尘产生量为 7.610-2kg/h，nox 产生量为 0.6kg/h。 2、水环境：、水环境： （1）制剂车间洗涤废水和食堂排出的有机废水，排入污水处理站处理。 （2）粪便污水采用三级化粪池厌氧消化再经污水处理站处理。 （3）制水站纯水制备中采用的是二级反渗透工艺制备，生产工艺如下： 原水活性炭过滤 一级反渗透二级反渗透精制储水槽 纯水输送泵用水点 （4）海口市制药厂污水处理站处理情况 9 海口市制药厂污水处理站位于用地的西北面。设计参数为：ph 值为 6.5-8.5、codcr 为 450mg/l，污水处理量为 160 m3/d（按两班计，每班 8 小时） 。污水处理达标后，废水排入秀 英沟。其工艺流程如下： 污污水水处处理理站站工工艺艺流流程程图图 根据海口市制药厂有限公司的用水现状调查，项目现状年用水量为 21180 m3/a，按生 产天数为 300 天计，用水量约 70.6m3/d。 项目废水排放按用水量 85%计，则污水排放量为 60m3/d（18000m3/a） ，项目现有一座 处理能力为 160m3/d 的污水处理站。根据海口市环境保护监测站 2013 年 12 月 18 日对海 口市制药厂有限公司工业企业废水监测报告监测结果（详见附件） ，污水处理站的水污染 物进水浓度为 ph：7.99，ss：17 mg/l，cod:167 mg/l，氨氮：0.372。污水经过位于海 口市制药厂西北面的污水处理站处理后出水浓度，均能满足 gb 21908-2008混装制剂类 制药工业水污染物排放标准表 2 新建企业水污染物排放限值。 序号污染物项目排放限值 污染物排放监控位置 排放 废水 上清液 污泥 空气 格栅井中和池活性污泥氧化池 斜管沉 淀 池 鼓风机污泥消化池 10 1ph 值69 2悬浮物30 3五日生化需氧量（bod5）15 4化学需氧量（codcr）60 5氨氮（以 n 计）10 6总氮（以 n 计）20 7总磷（以 p 计）0.5 8总有机碳20 9急性毒性（hgcl2毒 性当量）0.07 企业废水总排放口 （5）存在问题）存在问题 根据现场调查项目周边市政污水管网还未敷设完全，导致现阶段项目污水无法排入市根据现场调查项目周边市政污水管网还未敷设完全，导致现阶段项目污水无法排入市 政污水管网，因此建设单位应尽快与相关水务部门沟通，加快周边市政污水管网的敷设，政污水管网，因此建设单位应尽快与相关水务部门沟通，加快周边市政污水管网的敷设， 待管网敷设完成后，尽快将污水排入市政管网。待管网敷设完成后，尽快将污水排入市政管网。 3、固体废物污染源：、固体废物污染源： （1）生产固废 生产固废主要为损耗废弃的玻璃，塑料、铝箔、铝桶、纸箱等内外包装材料的废弃物 等，年废弃量约 90t，废品统一收集集中后送往废品收购站回收利用。 （2）生活垃圾 海口市制药厂有限公司现有员工为 580 人，员工的生活垃圾产生量按每人每天 0.5 公斤 计，则厂区生活垃圾产生是为 290kg/d，年产生量为 87t/a。生活垃圾进行分类收集，对废旧 塑料、金属、玻璃等可回收利用的送往废品收购站回收利用。不可回收利用的生活垃圾及 时运往垃圾处理场处理。固体废物均得到妥善处理。 （3）活性碳：车间精制工序使用的活性碳作为吸附过滤介质。年用量约 178kg。失效 后的废活性碳，还有抗生素污粉、抗生素污瓶、污胶塞，危废类别编号为 hw02；废药品危 废类别编号为 hw03；废机油危废类别编号为 hw08；实验废液、活性淤泥危废类别编号为 hw49。2013 年危废产生及处理量为 3.2t/年。现状处理情况为按环保部门要求委托有危废处 理资质的海南宝来工贸有限公司外运处置，详见附件的协议书。 4、声环境污染源：、声环境污染源： 噪声主要发生在制粒、混合、整粒、总混充填、装囊等工序中。噪声大的设备为空压 机、振动机、轧盖机、粉碎机、混合机、整粒机、充填机、压片机等，根据海南省环境监 11 测中心站琼环监字【2013】第 003 号监测报告中的厂界噪声监测结果： （1）验收监测时，气象条件符合监测要求。 （2）项目正常生产时，其厂界噪声均符合工业企业厂界环境噪声排放标准 （gb123482008）中的 3 类标准。 监测日期：2013 年 1 月 8-9 日 单位：分贝leq db（a） 监测结果 监测点位监测时间 昼间夜间 备注 2013 年 1 月 8 日 47.545.8 1#厂界东 2013 年 1 月 9 日 46.645.7 2013 年 1 月 8 日 43.643.7 2#厂界东 2013 年 1 月 9 日 44.543.9 2013 年 1 月 8 日 49.748.2 3#厂界南 2013 年 1 月 9 日 48.548.5 2013 年 1 月 8 日 48.847.5 4#厂界南 2013 年 1 月 9 日 48.247.6 2013 年 1 月 8 日 51.050.0 5#厂界西 2013 年 1 月 9 日 49.549.7 2013 年 1 月 8 日 51.849.1 6#厂界西 2013 年 1 月 9 日 50.749.3 2013 年 1 月 8 日 49.048.5 7#厂界北 2013 年 1 月 9 日 49.248.7 2013 年 1 月 8 日 49.748.8 8#厂界北 2013 年 1 月 9 日 49.547.9 测量前后仪器灵敏 度校准显示值均为 94.0 db（a） 12 建设项目所在地自然环境社会环境简况建设项目所在地自然环境社会环境简况 自然环境简况自然环境简况(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等)： 1、地形地貌：海口地区属海滨阶地，地势呈现南高北低。 2、地质：海口地区系更新世纪沉积的红色粘土质，土质中硬至硬，承载小中高 （深层持力层承载力25t/） ，为建筑基地优良的高载小区，对工业厂房的建设非常 有利；水文地质：该区地下水属浅层松散岩孔隙潜水，受大降水及地表水的影响明显， 粗砂、中砂层为主要的含水层，水位深 1.45-2 米。 3、地震烈度：该地区属地震烈度 8.5 度区。 4、气象、气候：项目所处的海口市地处低纬度热带北缘，属于季风性热带季风气 候区，春季温暖少雨多旱，夏季高温多雨，秋季多台风暴雨，冬季冷气流侵袭时有阵雨。 全年日照时间长，辐射能量大，年平均日照时数 2000 小时以上，太阳辐射量可达 11 到 12 万卡。年平均气温 23.8，极端最高气温 38.9,极端最低气温 2.8。年平均降雨 量 1639mm，年平均蒸发量为 1847.7mm，年平均相对湿度 85%。 社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）： 1、行政区划：海口市秀英区南海大道西 66 号，行政区划属于海口市秀英区。 2、经济概况：2011 年海口市国民经济快速增长，全市生产总值年均增长 12.4%，达到 590.55 亿元，比上年增长 17.5%。财政总收入年均增长 21.9%，达到 163.7 亿元，比上年增长 33%。全社会固定资产投资年均增长 20.8%，达到 352.6 亿 元，比上年增长 27.3%。农业结构不断优化。设施农业、休闲农业、生态循环农业加 快发展，标准化养殖小区 61 个，特色花卉产业基地 4.8 万亩，生态循环农业示范基 地 12.6 万亩，建成大中型沼气工程 122 个，沼气建设和应用处于全国领先水平。农 业生产总值年均增长 7.6%，2011 年达到 60.95 亿元，比上年增长 5.4%。 3、教育文化：教育“两基”达标成果不断巩固提高，学校布局趋于合理，教学资源 得到优化，荣获“全国双合格家庭教育工作示范区”称号。文化娱乐体育活动蓬勃发展。 4、文物：项目评价范围内无重点文物保护单位。 13 环境质量状况环境质量状况 建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地面水、地建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地面水、地 下水、声环境、生态环境等）：下水、声环境、生态环境等）： 本报告环境质量状况参考海口市环保局发布的2013 年 11 月份海口市环境质量状况 。 1、大气环境 海口市环境空气质量优良，达到国家环境空气质量标准 （gb3095-2012）一级标 准 23 天，二级标准 7 天。其中，二氧化硫（so2） 、二氧化氮（no2） 、可吸入颗粒物 （pm10） 、细颗粒物（pm2.5）的月平均浓度分别为 5ug/m3,16 ug/m3,41 ug/m3和 21 ug/m3； 2、声环境 声环境质量满足声环境质量标准 （gb3096-2008）中的 3 类标准； 3、地表水环境功能区划 项目东侧秀英沟现功能为城市排污、排洪沟，不是地表水体，不列和功能区的划分 范围，秀英沟满足地表水质量标准 （gb3838-2002）中的 v 类标准。 主主要要环环境境保保护护目目标标（列列出出名名单单及及保保护护级级别别）： 本项目位于海口市秀英区南海大道西侧秀英工业开发区。项目所在的区域没有重要的 名胜古迹、文化遗产及特殊保护的动植物等。环境保护目标是保护工人的工作及生活环 境。 环境保护目标表 环境保护对象名称方位距离(m)环境功能保护等级 海南海药已建厂区工业区 员工宿舍楼西面150m生活环境 大气（gb30952012） 二级 噪声（gb30962008） 3 类 14 15 评价适用标准评价适用标准 1、厂区域声环境执行声环境质量标准 （gb30962008）中的 3 类标准。 2、厂区域空气环境执行环境空气质量标准 （gb30952012）中的二级 标准； 环境质量标准一览表环境质量标准一览表 项目标准类别评价标准值单位为 mg/m3 时段so2tspno2 年平均0.060.200.08 日平均0.150.300.12环境空气gb3095-2012二级 1 小时平 均 0.50/0.24 昼间夜间 声环境gb309620083 类 65 db(a)55 db(a) 环环 境境 质质 量量 标标 准准 污污 染染 物物 排排 放放 标标 准准 1、污水排放执行混装制剂类制药工业水污染物排放标准 （gb21908- 2008）中表 2 规定标准。 2、噪声排放执行工业企业厂界环境噪声排放标准 （gb12348-2008）中 的 3 类标准。 3、锅炉废气排放执行锅炉大气污染物排放标准 （gb13271-2001）表 1、表 2 中燃气锅炉（第时段）排放标准。烟囱高度执行“燃天然气烟囱高度应 按报告书（表）要求确定，但不得低于 8m”的规定。 污染物排放标准一览表污染物排放标准一览表 项目标准类别排放标准值 codbod5ssnh3-n 污水gb 21908-2008表 2 60mg/l15mg/l30mg/l10 昼间夜间 噪声gb12348-20083 类 65 db(a)55 db(a) 16 总总 量量 控控 制制 目目 标标 主要污染物排放总量控制建议指标主要污染物排放总量控制建议指标 1、项目污水经过海口市制药厂区内的污水处理站处理后，排入秀英沟，污 染物 cod 总量按项目已取得排污证排污证 3.8t/a 进行控制进行控制； 2、生活垃圾及生产垃圾由海口市城市垃圾处理场处置，总量控制为零。 工艺流程简述（图示）： 具体的生产工艺及产污流程图见专项部分具体的生产工艺及产污流程图见专项部分 主要污染工序：主要污染工序： 1、施工期污染工序：、施工期污染工序：本次新建车间利用原厂原有的预留车间，不需要对建筑物 进行过多的改造，只需要进行室内设备安装、净化装修，而改造升级车间是在原有车 间基础上按新版 gmp 要求进行局部改造。因此本环评报告不再对施工期进行评价。 2、营运期污染工序、营运期污染工序 （1）水环境 生产废水：本车间生产线为全封闭无菌室生产运行。主要用水环节是车间清洗药 装瓶子产生的洗涤用水。设备仪器等器皿则采用酒精擦拭清洁，地面清洁则采用拖把清 洁，用水量很小。生物反应器和纯化等生产环节产生的废水、培养基等，皆为经过灭活， 纯化过滤后的细胞培养液/缓冲液，不含放射、有毒、重金属等污染物、以及病原微生 物，可直接排放或经稀释后排放。 生活污水：污水为员工工作过各中产生的生活污水。这些用水环节产生的污水 量不大，且所含的污染物种类单一（主要为 cod、ss） 。 （2）大气环境 建设项目工程分析建设项目工程分析 施工期已结束 设备噪声 规划设计施工建设投入使用 建筑垃圾施工废水生活、生产垃圾生产废气 生活、生产污水施工扬尘施工噪声 17 根据对各个车间的生产工艺分析后可知，项目车间生产所产生的废气主要为实验 过程中部分试剂挥发以及实验过程细胞呼吸产生的废气，通过实验室化学通风橱收集 后送至厂区楼顶的活性炭吸附设施处理装置，不会对大气环境造成影响。 （3）声环境 项目的噪声主要发生在动力空调机房中。噪声大的设备为制冷机、风机、空压机、 离心机、洗瓶机、灌装机、轧盖机等，声压级在 60-90 分贝之间。 （4）固体废弃物 项目在营运期产生的固体废弃物主要是员工的生活垃圾；生产固废主要为一次性塑 料制品、薄膜、纸盒、纸箱、瓶子等的废弃材料。 （5）危险废弃物 车间在生产化验过程中所产生的生物反应器培养后微量细胞残片以及经过灭活的培 养细胞残碎片，废有机溶剂、车间擦拭消毒液、不合格药品、污胶塞、过期药品、失活 的活性炭、活性淤泥、废机油等以及办公室产生的废灯管、电池等危险废弃物。统一收 集后交由海南宝来工贸有限公司妥善处理。 18 项目主要污染物产生及预计排放情况项目主要污染物产生及预计排放情况 处理前（单位）处理后（单位） 内容 类型 排放源 （编号） 污染物名称 产生浓度产生量排放浓度排放量 烟尘 17.91mg/ m3 3.810-2kg/h； 17.91mg/ m3 3.810-2kg/h； 大 气 污 染 物 1、运营期 锅炉废气 no2 140 mg/ m3 0.3kg/h 164.68 mg/ m3 0.3kg/h 2、运营期 生活污水 cod ss 水 污 染 物3、运营期 生产废水 cod ss cod 进口浓度为 167mg/l，产生量为 114.2kg/a，ss 产生浓度为 17mg/l，产生量为 11.6kg/a 满足 gb 21908- 2008混装制剂类制 药工业水污染物排放 标准中表 2 新建企 业水污染物排放限值。 固 体 废 物 4、运营期 生活垃圾 生活垃圾12.5kg/a；3.75t/a 由环卫部门统一收集 处理。 19 5、运营期 生产垃圾 包装废弃物 废药品等 废活性碳 灭活后细胞 1t/a 0.86t/a 175 kg/a 20kg/a 包装废弃物回收利用。 危险废物委托具有危 废处理资质的单位运 走处理（海南宝来工 贸有限公司） 。 噪 声 6、运营期设备噪声：洗瓶机、灌装机、轧盖机、包装机、锅炉等设备运行时 产生的设备噪声。声压级在 60-85 分贝之间。 主要生态影响（不够时可附另页） 环境影响分析环境影响分析 21 施工期环境影响简要分析：施工期环境影响简要分析： 本次新建车间的建设，新建车间利用原厂原有的预留车间，不需要对建筑物进行过 多的改造，只需要进行室内设备安装、净化装修，而改造升级车间是在原有车间基础上 按新版 gmp 要求进行局部改造。因此本环评报告不再对施工期进行评价。 25 运营期环境影响简要分析：运营期环境影响简要分析： 1、水环境影响分析、水环境影响分析 项目车间的产生的废水主要为生产污水和生活污水。 （1）生产污水 本车间生产线为全封闭无菌室生产运行。主要用水环节是车间清洗药装瓶子产生的 洗涤用水，及设备清洗用水。设备仪器等器皿则采用酒精擦拭清洁，地面清洁则采用拖 把清洁，用水量很小。最大用水量为 8m3/d（2400m3/a） ，清洗水排放按用水量 90%计， 则排放量为 7.2m3/d（2160m3/a） ，清洗水中主要污染物为 ss。产生的清洗污水全部排放 到厂区内的污水处理站处理。生物反应器和纯化等生产环节产生的废水、培养基等，皆 为经过灭活后的细胞培养液/缓冲液，不含放射、有毒、重金属等污染物、以及病原微生 物，可直接排放至污水处理站处理。 （2）生活污水 单克隆抗体中试车间新增员工为 25 人，用水量以 50l/人d 计，则水量为 1.25m3/d(375m3/a)。污水排放量按其用水量的 85%计，则污水产生量为 1.1m3/d(319m3/a)。 生活污水中的粪便污水须经三级化粪池消化处理与其它生活污水一起排放到厂区内的污 水处理站处理。 （3）污水处理站容量可行性分析 项目建成后依托厂区内原有的污水处理设施进行处理，厂区的污水处理站处理能力 为 160 m3/d（二班） ，根据海口市制药厂已做环评的验收报告可知：项目扩建之前污水 排放量为 70.6 m3/d；本次单克隆抗体中试车间建成后，污水增加的产生量为 2.28 m3/d，届时项目建成后全厂的污水排放总量为 72.88m3/d，因此厂区的污水处理站可以 接纳本次单克隆抗体中试车间所产生的污水。参考海口市制药厂工业企业废水监测报告， 污水处理站 cod 出口浓度为 9.0mg/l， ss 出口浓度为 12.0mg/l，则 cod 新增量为 6.14kg/a，ss 新增量为 8.18kg/a。 综上所述，根据厂区污水检测报告，项目污水站出水均能满足混装制剂类制药工 业水污染物排放标准中表 2 规定标准排放。 （4）存在问题 根据现场调查项目周边市政污水管网还未敷设完全，导致现阶段项目污水无法排入 市政污水管网，因此建设单位应尽快与相关水务部门沟通，加快周边市政污水管网的敷 22 设，待管网敷设完成后，尽快将污水排入市政管网。 2、大气环境影响分析、大气环境影响分析 根据对各个车间的生产工艺分析后可知，项目车间生产所产生的废气主要为实验过 程中部分试剂挥发以及实验过程细胞呼吸产生的废气，通过实验室化学通风橱收集后送 至厂区楼顶的活性炭吸附设施处理装置，不会对大气环境造成影响。 原有锅炉和员工食堂已经足够满足项目所需，无需增加锅炉和员工食堂运行时间。 3、声环境影响分析、声环境影响分析 项目的噪声主要是洗瓶机、分装机、轧盖机、离心机、锅炉、空压机等设备运行时 产生的设备噪声，声压级在 70-85 db(a)之间。项目将采用相应的措施对噪声加以控制。 在设备选型上，采用先进噪声低的设备。在设备基座与基础之间设橡胶防振垫，在设备 各接口处采用软联接，在管道上设置橡胶减振补偿器，各个生产工序之间由分室隔离措 施。在建筑上采用隔音吸声设计和设置隔音间。 噪声经过减噪措施后，满足（gb12348-2008）中的 3 类标准的要求，项目位于工 业区内，周边无居民聚居点。项目噪声对周边环境影响较小。 4、固体废物污染环境影响分析、固体废物污染环境影响分析 （1）生产固废 生产固废主要为经过灭活的培养细胞残碎片 20kg/a，统一收集按指定地点存放后交 由有资质单位处理，以及一次性塑料制品、薄膜、纸盒、纸箱、瓶子等的废弃材料。废 弃材料产生量类比原海口市制药厂有限公司针剂车间项目报告表，废弃材料产生量按用 量的 8%，包装材料耗量约为 1t/a。这些废弃材料可送往废品收购站回收利用。 （2）生活垃圾 车间新增员工为 25 人，员工的生活垃圾产生量按每人每天 0.5kg 计，则车间员工生 活垃圾产生是为 12.5kg/d，3.75t/a。生活垃圾应进行分类收集，对废旧塑料、金属、玻璃 等可回收利用的送往废品收购站回收利用。不可回收利用的生活垃圾及时运往垃圾处理 场处理。禁止废旧电池、日光灯管、杀虫剂容器等危险废弃物进入生活垃圾。 （3）危废 车间在生产化验过程中所产生的生物反应器培养后微量细胞残片以及经过灭活的培 养细胞残碎片，废有机溶剂、车间擦拭消毒液、不合格药品、污胶塞、过期药品、失活 的活性炭、活性淤泥、废机油等以及办公室产生的废灯管、电池等危险废弃物。统一收 22 集后交由有资质的海南宝来工贸有限公司妥善处理。 单克隆抗体废物处理及防范措施：单克隆抗体废物处理及防范措施： 工艺步骤工艺步骤 相关废料及相关废料及 排放物排放物 危害评估危害评估处理及应变措施处理及应变措施 细胞种子制备，初级 种子扩增, 生物反应器 培养基 高 bod,含细胞,非生 物危害, ph 中性 细胞收集液澄清塑料废物含细胞,非生物危害 废料经灭活后交由有资质单位处理 收集液浓缩培养基, 废水 中 bod,非生物危害 ph 中性至微碱 层析纯化(1)废水 低 bod,非生物危害 ph 中性 层析纯化(2)废水 低 bod,非生物危害 ph 中性 层析纯化(3)废水 低 bod,非生物危害 ph 中性 废水经灭活、过滤纯化后排入项目 自建污水处理站处理达标排放 除病毒过滤塑料废物非生物危害 恆濾制剂 废水, 塑料废 物 极低 bod,非生物危害 ph 中性 无菌灌封包裝塑料废物非生物危害 废料经灭活后交由有资质单位处理 固体废物处理、处置建议 1、不断改进技术、完善工艺，贯彻清洁生产原则，从源头削减不合格产品（液）产 生量。 2、危险固废在厂内暂存期间，设置独立危险废物暂存间，并设置醒目标识。严格按 照危险废物贮存污染控制标准(gb18597-2001)实施，采取防渗透、防泄漏、防流失 措施，并落实管理责任，建立固体废物产生、外运、处置及最终去向的详细台账，按危 险废物转移交换处置管理办法实施跟踪管理，避免二次污染。 5、产业政策相符性分析、产业政策相符性分析 （1）经核查，该项目不在国家发改委产业结构调整指导目录（2013 本修正版） 中 “限制类”、 “淘汰类”项目和产品之列，为允许类。该项目的建设是符合国家政策规定。 （2）为鼓励医药企业在海口发展，2004 年 7 月海口市人民政府第 45 号令发布了 海口市鼓励投资发展医药产业的若干规定及海口市鼓励投资发展医药产业若干规 定实施细则 。为医药企业创造了优越的投资环境，项目建设符合海南当地政策。 纵上所述，海口市制药厂有限公司实施的项目符合相关产业政策。 6、项目选址合理性分析、项目选址合理性分析 本次单克隆抗体中试车间的建设主要利用海口市制药厂有限公司原有的预留车间进 行建设。海口市制药厂有限公司位于海口市秀英区南海大道西 66 号，离南海大道约三百 22 米，交通十分方便，地理位置优越。供水、供电、通讯、排水等设施完备，项目选址符 合城市规划要求。 项目远离环境敏感点，周边并无自然保护单位、风景旅游点和文物古迹等需要特 殊保护的环境敏感对象。项目生产过程中产生的废气、噪声经过保护措施后并对周边环 境造成影响较小。从环境保护角度分析，项目选址基本合理。 根据海口市土地利用规划图（2006-2020 年） （见附图 4） ，该项目选址地块属 于建设用地。项目的建设与土地利用规划相符合。项目的建设与土地利用规划相符合。 纵上所述，经过项目选址可行性分析，项目选址是合理的。 7、清洁生产、清洁生产 原辅材料：由之前对单克隆抗体中试车间的生产工艺分析可知，生产所用的原辅材 料的提炼、加工不在本厂、本车间。本项目所有原辅材料都是从市场购进，本项目车间 内的整个生产过程基本属于原料与溶剂按一定比例相溶的物理过程。项目已和相关企业 就原辅料购买达成协议。原辅料来源有保证。可保证正常生产需求。 工艺路线：项目采用国内成熟工艺生产，其合成技术较为先进，流程短，产品收率 有较大提高，原材料利用率高，污染较小。无高毒物质、恶臭物质使用和有害气体污染 物的产生、排放。 设备先进性：单克隆抗体中试车间项目设备的选用、安装、检验和管道连接均严格 执行我国现行技术标准规范。各类物料输送管线专管专用，一般不需切换和清洗。有效 减少物料的跑、冒、滴、漏。 8、总量控制指标、总量控制指标 1、项目污水排入区内的污水处理站，cod 总量按照项目已取得的排污证进行控制。 2、生活垃圾及生产垃圾由海口市城市垃圾处理场处置，总量控制为零。 3、危险固废集中收集由海南宝来工贸有限公司处置，总量控制为零。 9、环境风险评价分析、环境风险评价分析 拟建项目在生产过程中使用乙醇属易挥发、易燃的液体。用量及性质见下表 9-1。 表表 9-1 用量及性质用量及性质 名称名称计算单位计算单位用量用量性质性质 乙醇t/a0.5 乙醇在常温、常压下是一种易燃、易挥发的无色透明液体，它 的水溶液具有特殊的、令人愉快的香味，并略带刺激性。 22 乙醇为易挥发、易燃的液体，用量为 0.5t/a。按危险品贮存管理，存放必须在满足要 求的专用容器内，储存的场所采取防火措施，远离火种。 10、环保投资及环保验收清单、环保投资及环保验收清单 项目所产生的污染物依托厂区内原有的环保措施进行处理。本项目“三同时”环保治 理措施投资清单一览表见表 10-1。 表表 10-1 项目环境保护投资估算项目环境保护投资估算 环保设施环保设施 污污 染染 源源 治理项目治理项目 新建新建依托原厂依托原厂 预期治理效果预期治理效果 资金资金 (万元万元) 设备、地 板清洗废 水 废 水 生活污水 污水接管系统污水处理站 项目产生污水 能够进入污水 处理站 24.0 废 气 生产车间 空气 排气、换气管道-14.0 噪 声 噪声污染 防治 选用低噪音设备、基础减振、高噪音设备 加装消音器、建筑物隔声屏蔽、合理布局 - 确保厂界噪声 达标 12.0 不合格产 品 废活性炭 危废分类收集暂存设施，委托有危废处理 资质的公司处置 -10.0固 废 生活垃圾固体废物收集箱- 全部无害化处 理 8.0 合 计 费 用68 万元 本项目扩能改造污染原“三本帐” 表表 10-2 本项目扩能改造污染源本项目扩能改造污染源“三本帐三本帐 种类种类 污染物污染物 名称名称 产生量产生量削减量削减量排放量排放量 原有项目排放量原有项目排放量 扩能后排放扩能后排放 增减量增减量 no20000.3kg/h0 大气污染物 烟尘0003.810-2kg/h0 cod 114.2kg/ a 108.06kg/a 6.14kg/a191.16kg/a+6.14kg/a 水污染物 生活废水 生产废水 ss11.6kg/a3.42kg/a8.18kg/a344.88kg/a+8.18kg/a 生活垃圾3.75t/a3.75t/a000 废弃材料1 t/a1 t/a000固体废弃物 废活性炭175kg/a175kg/a000 26 建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果 内容 类型 排放源 （编号） 污染物名称防治措施预期治理效果 大 气 污 染 物 1、运营期 锅炉废气 烟尘 nox 使用天然气为燃料，废气 通过烟囱进行高空排放。 满足（gb13271-200 1）表 1、表 2、中二 类区燃气锅炉（第 时段）排放标准 水 污 染 物 2、运营期 生活污水 3、运营期 生产废水 cod ss 所有污水排入厂区污水处 理站统一处理后达排放。 混装制剂类制药工 业水污染物排放标准 中表 2 规定标准 固 体 废 物 4、运营期 生活垃圾 5、运营期 生产垃圾 生活垃圾 包装废弃物 危险废弃物 包装废弃物回收利用， 生活垃圾收集后交由市环 卫部门处理，危险废弃物 委托具有危废处理资质的 单位运走处理（海南宝来 工贸有限公司） ，零排放。 保持厂区内环境 清新洁净；实现零排 放。 噪 声 6、运营期设备噪声：洗瓶机、灌装机、轧盖机、包装机、锅炉等设备运行时 产生的设备噪声分别采用减振、消音、隔声、隔间等措施。项目的厂界噪声 满足工业企业厂界环境噪声排放标准 （gb12348-2008）中的 3 类标准。 其 他 车间应通风良好，且设置消防系统，做好防火措施。 生态保护措施及预期效果 27 结论与建议结论与建议 一、结论一、结论 1、项目概况、项目概况 海口市制药厂有限公司利用原有生产厂房预留的混凝土框架二层建筑，屋面钢结 构彩板车间建筑面积约为 1500m2 进行单克隆抗体中试车间建设。本项目是在此基础 上按照新版 gmp 规范标准进行净化装修和生产线安装。生产车间布置于第二层北侧， 设置单克隆抗体冻干粉针剂：达产年产量 10000 人份，3 万支。 2、环境质量现状、环境质量现状 项目所在地大气环境质量满足环境空气质量标准 （gb3095-2012）中的二级标 准，声环境质量满足声环境质量标准 （gb3096-2008）中的 3 类标准。 3、项目选址合理性结论、项目选址合理性结论 项目位于海口市制药厂原有的预留车间进行建设。项目依托海口市制药厂现有公 用基础设施建设，实现水、电、汽的集中供应，通过采取适当有效的污染防治措施， 可实现各类污染物集中治理、达标排放，根据海口市土地利用规划图（2006-2020 年） （见附图 4） ，该项目选址地块属于建设用地。项目的建设与土地利用规划相符合。因 此，项目选址合理。 4、产业政策相符性结论、产业政策相符性结论 经核查，该项目不在国家发改委产业结构调整指导目录（2013 本修正版） 中 “限制类”、 “淘汰类”项目和产品之列，属于国家现行产业政策允许建设的项目。 项目符合相关产业政策。 5、运营期环境影响评价结论、运营期环境影响评价结论 （1）水环境影响评价结论）水环境影响评价结论 水污染主要是清洗污水和生活废水。新增污水排放量为 2.28m3/d，684m3/a，生活 污水中的粪便污水须经三级化粪池消化处理与其它生活污水一起排放到厂区内的污水 处理站处理；生产废水排入污水处理站处理，处理达到满足 gb 21908-2008混装制剂 类制药工业水污染物排放标准中表 2 新建企业水污染物排放限值规定标准后排放。 项目产生的污水对周围水环境影响不大。 （2）大气环境影响评价结论）大气环境影响评价结论 通过对各个车间的生产工艺分析后可知，项目车间生产所用的原辅材料的提炼、 28 加工均不在本厂、本车间，所有原辅材料都是从市场购进，整个生产过程基本属于原 料与溶剂按一定比例相溶的物理过程，不会对大气环境造成影响。 （3）噪声环境影响评价结论）噪声环境影响评价结论 项目的噪声主要是洗瓶机、分装机、轧盖机、包装机、锅炉等设备运行时产生 的设备噪声，声压级在 70-85 db(a)之间。项目将采用相应的措施对噪声加以控制。 在设备选型上，采用先进噪声低的设备。在设备基座与基础之间设橡胶防振垫，在设 备各接口处采用软联接，在管道上设置橡胶减振补偿器，各个生产工序之间由分室隔 离措施。在建筑上采用隔音吸声设计和设置隔音间。 噪声经过减噪措施后，满足（gb12348-2008）中的 3 类标准的要求，项目位于 工业区内，周边无居民聚居点。项目噪声对周边环境影响较小。 （4）固体废物环境影响评价结论）固体废物环境影响评价结论 项目的固体