标准解读

《YY/T 0182-2013 宫内节育器取出钩》相较于《YY/T 0182-1994》版本，在多个方面进行了修订和完善，以适应技术进步和临床使用需求的变化。主要变化包括但不限于以下几个方面：

  1. 范围的调整：新版标准明确了适用范围，并对术语定义进行了更新，使其更加符合当前医疗设备管理的要求。
  2. 材料要求的变化：针对宫内节育器取出钩所使用的材料，新标准提出了更为严格的规定，确保产品在使用过程中的安全性与有效性。
  3. 设计及结构要求：对于产品的具体设计、尺寸以及结构特征等方面，2013版增加了新的规定或修改了原有条款，旨在提高操作便捷性和减少患者不适感。
  4. 性能测试方法的改进：为了更准确地评估宫内节育器取出钩的质量，新版本中引入了更加科学合理的试验方法和技术参数，如耐腐蚀性测试等。
  5. 标志、包装、运输和储存条件：关于产品的标识信息、外包装形式及其在物流过程中的特殊处理要求等内容也得到了细化，保证从生产到最终用户手中的每一个环节都能满足相关标准。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11200 C36 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T01822013 代替 YY/T01821994 宫内节育器取出钩 Intra-uterinedeviceremovinghook2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T01822013 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本标准代替 宫内节育器取出钩 YY/T01821994 。 本标准与原标准 的主要技术差异 YY/T01821994 : 增加了 中 规定的不锈钢材料 3.2 GB/T1220 ; 修改了杆部及外表面表面粗糙度数值 为 “0.2m” “0.4m”; 增加了产品的耐腐蚀性能要求和试验方法 ; 增加了 周期检验的内容 6.4 。 请注意本标准的某些内容有可能涉及专利 本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任 , 。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会 提出并归口 (SAC/TC169) 。 本标准起草单位 上海医用缝合针厂有限公司 国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检 : 、验中心 。 本标准主要起草人 余国恩 姚天平 金耀明 翁秉豪 : 、 、 、 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况 : GB85801988; YY/T01821994。 YY/T01822013 宫内节育器取出钩1 范围 本标准规定了宫内节育器取出钩 以下简称取出钩 的结构型式 要求 试验方法 检验规则 标志和 ( ) 、 、 、 、 使用说明书 包装 运输 贮存等 、 、 、 。 本标准适用于宫内节育器取出钩 该产品供妇产科取出宫内节育器 环 之用 , ( ) 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 不锈钢棒 GB/T1220 计数抽样检验程序 第 部分 按接收质量限 检索的逐批检验抽样计划 GB/T2828.1 1 : (AQL) 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定性的检验 GB/T2829 ( ) 金属材料 维氏硬度试验 第 部分 试验方法 GB/T4340.1 1 : 铜及铜合金拉制棒 GB/T4423 金属和其他无机物覆盖层 厚度测量方法评述 GB/T6463 工业产品使用说明书 总则 GB/T9969 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T10610 (GPS) 金属制件的镀层分类 技术条件 YY00761992 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T01492006 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY0466.1 、 1 : 手术器械标志 YY/T1052 3 结构型式 31 取出钩的结构型式 基本尺寸及极限偏差应符合图 的
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