第三类医疗器械经营企业许可（延续、变更）办事指南.doc

第三类医疗器械经营企业许可(延续、变更)办事指南许可项目名称：医疗器械经营企业许可证核发（延续、变更）法定实施主体：延安市食品药品监督管理局依据：1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械经营监督管理办法3、医疗器械分类目录4、陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则5、陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准6、陕西省隐形眼镜验配企业现场考核评分办法收费标准：不收费总时限：自受理之日起40个工作日（含公示及结果移送时限）受理范围：延安市行政区域内下列企业新开办申请由市食品药品监督管理局受理：经营范围含有“第三类医疗器械”的企业。许可程序：一、受理程序：（一）申办企业（个人）自行按照有关规定招聘员工、建立质量管理机构和质量管理制度、进行员工培训、体检、购买储存设施设备等，对拟开办企业进行筹建。筹建结束后向国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（具体网址/ws01/cl0001/）填报申请并上报、打印，并提供以下申报资料。（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。（二）以上凡申请人是法定代表人或负责人本人的，申请时可不提供“授权委托书”。工作要求：(1)申报资料应有所提交资料目录。(2)申报资料应按目录顺序排列并装订成册。申报资料一式一份，应当使用a4规格纸张打印，内容完整、清楚、整洁，不得涂改，政府部门及其他有关机构出具的文件按原件尺寸提供复印件。凡装订成册的不得自行拆分。申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，同时须加盖公章确认。申报资料均应加盖申请人公章。(6)申请表在系统内填报后自动生成，填报后先临时保存打印申请表线下盖章签字上传扫描盖章签字后的申请表提交申请。岗位责任人：市局政务大厅受理人员岗位职责及权限：（一）按照标准作好以下核对工作：1、按照陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）等查验申请材料。2、核对申请人所提供证明材料原件与复印件的相符性，资料是否完整，医疗器械经营企业许可证申请表内容填写是否齐全、准确。（二）对申请材料齐全，符合形式审查要求的，应及时受理、填写受理通知书，交于申请人作为受理凭证。（三）对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（四）对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。二、申请材料移交工作要求：市局政务大厅受理人员将受理后的申请材料整理，在2个工作日内由受理办移送人移交市局药品生产及医疗器械监管科审查人员。岗位责任人：市局政务大厅受理人员与市局药品生产及医疗器械监管科审查人员岗位职责及权限：材料齐全，手续清楚，时限准确，签字确认。三、审查工作要求：（一）材料审查标准1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。企业与质量有关的工作人员（企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人、验收员、养护员、维修人员等）经市食品药品监督管理局培训合格取得培训证明。2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。4、建立健全质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。5、审查企业的组织机构与职能，企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或由第三方提供技术支持的约定。（二）现场审查标准应按照陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准对企业逐项进行全面检查、验收、并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。岗位责任人：市局药品生产及医疗器械监管科审查人员岗位职责及权限：1、按照标准对申请材料进行审查。2、按照陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准对申办企业实施现场核查。3、对符合要求、经“延安市食品药品监督管理局网站”（）公示，签署同意通过审查的意见，转审核人员；对不符合标准要求的，签署不同意通过审查的意见及理由。时限：20个工作日四、审核标准：1、程序是否符合规定要求。2、是否在规定时限内完成。3、公示有无异议。4、对审查结论进行确认。岗位责任人：市局药品生产及医疗器械监管科科长岗位职责及权限：1、按照标准对审查人员移交的申请材料进行审核。2、对符合要求的签署同意通过审核的意见，转审定人员；对不符合标准要求的，与审查人员交换意见后，签署不同意通过审核的意见，由审查人员将申请材料移交受理办。时限：5个工作日五、审定工作要求：1、对审查、审核意见进行确认。2、签发审定意见。岗位责任人：市食品药品监管局分管局长岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料进行审定。2、同意审核人员意见的，签署同意通过审定的意见；对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，签署不同意通过审定的意见，由审查人员将申请材料移交受理办。时限：3个工作日六、行政许可决定和证件移送工作要求：1、对同意核发许可证的，移交市局政务大厅制作医疗器械经营企业许可证。2、对不同意核发许可证的，说明理由，材料移交受理办。岗位责任人：市局药品生产及医疗器械监管科审查人员岗位职责及权限：1、制作医疗器械经营企业许可证。2、