国际循证医学研究新进展.pdf

国际循国际循证证医学研究新进医学研究新进 展展 刘建平刘建平 北京中医药大学循证医学中心 国家中医药管理局重点研究室 国际临床流行病学网ceu 2014-03-15 中药上市后循证再评价高级培训班授课中药上市后循证再评价高级培训班授课 2 一、循证医学的概念 (sackett et al 1997) “慎重、准确和明智地应用当前所能获得“慎重、准确和明智地应用当前所能获得 的的最好的研究证据最好的研究证据，同时结合临床医生的，同时结合临床医生的 个人个人专业技能和临床经验专业技能和临床经验、考虑、考虑病人的价病人的价 值和愿望值和愿望，将三者完美地结合制定出病人，将三者完美地结合制定出病人 的治疗措施”。的治疗措施”。 是是评价医疗干预措施疗效的“金标准”评价医疗干预措施疗效的“金标准” 2014-03-07 3 what evidence-based medicine is: “evidence-based medicine is the integration of best research evidence with clinical expertise and patient values” - sackett, et al 2001 “it is surely a great criticism of our profession that we have not organised a critical summary, by specialty or subspecialty, adapted periodically, of all relevant randomised controlled trials.” archie cochrane 1971： “由于资源终将有限，因 此应该使用已被恰当证明 有明显效果的医疗保健措 施。” “应用随机对照试验证 据之所以重要，是因为它 比其它任何证据更为可 靠。” 疗效与效益，健康 服务中的随机反映 the cochrane library cochrane database of systematic reviews (cdsr) database of abstracts of reviews of effectiveness (dare) cochrane controlled trials register (670,000) cochrane review methodology database 7 二、循证医学的应用 新的理念和方法 根据应用对象不同，产生不同的概念 比如， - 应用于临床，产生循证实践 - 应用于医疗保健，产生循证保健 - 应用于决策，产生循证决策 - 应用于教育，产生循证医学教育 - 应用于中西医结合，循证中西医结合 8 循证医学应用于临床医学的现状 循循证诊断（证诊断（eb diagnostics） 循证决策（循证决策（eb decision making） 循循证外科学（证外科学（eb surgery） 循证内科学（循证内科学（eb internal medicine） 循证妇产科学循证妇产科学(eb gynecology 328:1490) high: further research is very unlikely to change our confidence in the estimate of effect. moderate: further research is likely to have an important impact on our confidence in the estimate of effect and may change the estimate. low: further research is very likely to have an important impact on our confidence in the estimate of effect and is likely to change the estimate. very low: any estimate of effect is very uncertain. 临床干预证据分级的临床干预证据分级的“金字塔金字塔” 病例报告病例报告 观察性研究观察性研究 病例对照研究病例对照研究 队列研究队列研究 内 部 真 实 性 内 部 真 实 性 外 部 真 实 性 外 部 真 实 性 13 牛津循证医学中心证据分级 ia 同质性良好的随机对照试验的系统评价同质性良好的随机对照试验的系统评价 ib 可信区间狭窄的单个随机对照试验可信区间狭窄的单个随机对照试验 ic 全或无证据全或无证据 iia 同质性好的队列研究的系统评价同质性好的队列研究的系统评价 iib 单个的队列研究，或低质量的随机对照试验，单个的队列研究，或低质量的随机对照试验， 如失访率如失访率20% iic 结局研究结局研究(outcome research); 生态学研究生态学研究; iiia 同质性良好的病例对照研究的系统评价同质性良好的病例对照研究的系统评价 iiib 单个病例对照研究单个病例对照研究 iv 病例系列或低质量的队列和病例对照研究病例系列或低质量的队列和病例对照研究 v 未经严格评价的专家观点未经严格评价的专家观点, 生理或基础研究生理或基础研究 2014-03-07 14 grade working group strength of recommendations (bmj 2004;328:1490) do it: a judgment that most well informed people would make. probably do it: a judgment that a majority of well informed people would make but a substantial minority would not. probably dont do it: a judgment that a majority of well informed people would make but a substantial minority would not. dont do it: a judgment that most well informed people would make. 15 五、循证医学与“4p”医学 未来医学的发展融合未来医学的发展融合 - personalized medicine (个性化医学个性化医学), - preventive (预防医学预防医学), - predictive (预测医学预测医学), - participatory (参与医学参与医学) “5p”：”：promotion (健康促进健康促进) 16 循证医学与个体化医疗的关系 循证医学证据来源于临床流行病学的群体研究， 即疗效的证据，它代表的是群体效应，其效应变 异的范围采用可信区间表述； 个体化治疗与循证实践并不矛盾：这其中涉及到 从证据到决策的过程，需要考虑的因素除了证据 本身以外，更多的还要考虑研究的外部真实性， 研究群体与治疗个体之间的同质性，以及在疗效 不确定时如何结合临床经验进行决策的问题 “证据的全球化，决策的本土化” 六、六、循证医学与转化医学 translational medicine: from bench to bedside, b to b 循证医学是转化医学的体现：循证医学是转化医学的体现： 证据与临床实践之间的桥梁证据与临床实践之间的桥梁 引导产生临床证据（需求导向）引导产生临床证据（需求导向） 循证医学通过决策实现其目标：科学、合理、经济循证医学通过决策实现其目标：科学、合理、经济 循证医学是循证医学是21世纪的临床医学世纪的临床医学 19 nih2011-1宣布成立国家高级转化科学研究中心 (ncats), 10亿美金投入 20 循证医学促进证据的转化应用 转化医学是近年来国际医学健康领域出现的转化医学是近年来国际医学健康领域出现的 新概念，包括至少四个环节的转化。新概念，包括至少四个环节的转化。 基础研究基础研究临床前研究临床前研究临床研究临床研究临床决策临床决策 dme ebm 循证资源 cochrane sr and cpg decision making: clinical pathway 转化医学转化医学: trip, grip translating research into practice (trip) getting research into practice (grip) 24 ebm时代的临床医学时代的临床医学 大多数临床实践中的医疗干预措施需要大多数临床实践中的医疗干预措施需要 进行科学的评价进行科学的评价 针对治疗手段需要有关疗效、安全性、针对治疗手段需要有关疗效、安全性、 成本成本-效果的高质量证据效果的高质量证据 规范诊疗过程：临床实践指南、临床路规范诊疗过程：临床实践指南、临床路 径径 25 循证医学疗效评价的方法 对证据进行综合的方法对证据进行综合的方法 metameta- -分析、分析、 系统综述、卫生技术评估、系统综述、卫生技术评估、cpgcpg 对干预措施效果评价对干预措施效果评价随机对照试验、随机对照试验、 队列研究、病例队列研究、病例- -对照研究对照研究 医疗实践评估医疗实践评估根据临床实践指南进根据临床实践指南进 行审核行审核 定性研究方法定性研究方法访谈、焦点组、人种访谈、焦点组、人种 志、案例研究志、案例研究 循证医学转化的手段 系统综述与荟萃分析 临床实践指南 临床路径 卫生技术评估报告 严格评价报告 证据概要 .uk/ 27 证据转化的机遇 医院信息系统“硬件”创造了必备条件医院信息系统“硬件”创造了必备条件 获取信息手段可行（网络、远程会诊、电获取信息手段可行（网络、远程会诊、电 子病例）子病例） 循证医学的理念已获普遍认同循证医学的理念已获普遍认同 继续医学教育的改革继续医学教育的改革 循证实践为临床研究提出课题循证实践为临床研究提出课题 循证实践循证实践 ebp 步骤步骤 1 ask 步骤步骤 2 acquire 步骤步骤 3 appraise 步骤步骤 4 apply 步骤步骤 5 assess 七、循证实践的步骤：5 “as” 30 31 开展循证医学实践 将循证医学的理念与方法应用于临床将循证医学的理念与方法应用于临床实实 践践和和研究研究。倡导以证据指导临床实践。倡导以证据指导临床实践。 从经验医学提升到实证医学，避免：从经验医学提升到实证医学，避免： - 滥用滥用 (overuse) - 使用不足使用不足(underuse) - 误用误用 (misuse) 循证实践的技能 提出临床问题的能力提出临床问题的能力 系统、全面地查阅文献的能力系统、全面地查阅文献的能力 严格评价证据的能力严格评价证据的能力 运用证据解决问题的能力运用证据解决问题的能力 对实践效果的评估能力，促进“最佳实践”对实践效果的评估能力，促进“最佳实践” （best practice）。 32 33 八、循证医学实践促进临床研究 1. 提出研究问题提出研究问题 sr 2. 建立科学假说建立科学假说 既往研究既往研究 3. 撰写研究方案撰写研究方案 dme,ebm 4. 实施研究实施研究 sop、监察监察 5. 数据整理与统计分析数据整理与统计分析 统计学统计学 6. 撰写、交流与发表报告撰写、交流与发表报告 国际规范国际规范 注重临床研究证据质量注重临床研究证据质量 提倡临床试验国际注册提倡临床试验国际注册(registry) 鼓励发表临床研究方案鼓励发表临床研究方案(trial protocol) 将信息技术应用于临床研究管理将信息技术应用于临床研究管理 公开临床研究结果公开临床研究结果(open access) 按照国际规范发表研究报告按照国际规范发表研究报告(consort) 34 九、循证医学的未来 循证的科学理念贯穿于临床医疗实践中；循证的科学理念贯穿于临床医疗实践中； 通过用“证”提高临床诊治的水平；通过用“证”提高临床诊治的水平； 通过循证决策促进医患关系，减少医疗纠纷；通过循证决策促进医患关系，减少医疗纠纷； 政府的循证决策将提高有限医疗卫生资源利用效率；政府的循证决策将提高有限医疗卫生资源利用效率； 循证医学的系统评价将有助于促进临床研究质量。循证医学的系统评价将有助于促进临床研究质量。 35 循证医学领域的几个热点问题 注重“证据”质量注重“证据”质量 注重实效性研究（现实世界研究、比较效注重实效性研究（现实世界研究、比较效 果研究果研究cercer、观察性研究）、观察性研究） 注重“转化研究”注重“转化研究” 注重“结局研究”注重“结局研究”(promis) 36 “the whole point of this is to try to encourage what works.” “and part of