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成都睿智达科技有限公司文 档 编 号产品版本密级zhk筑康胰岛素注射泵项目开发计划书_v1.0_20121213v1.0内部产品名称：筑康胰岛素注射泵 共11页zhk筑康胰岛素注射泵项目设计开发计划书(仅供内部使用) 江苏筑康医疗器械有限公司成都睿智达科技有限公司版权所有 不得复制20121213文件状态： 草稿 正式发布 正在修改文件名称筑康胰岛素注射泵项目设计开发计划书当前版本v1.00文档作者钟剑日期2012.12.13审 阅日期项目经理日期部门经理日期批 准日期版 本 历 史 版本/状态作者参与者完成日期备注v1.00钟剑周立新2012.121 引言1.1编写目的本文档为筑康胰岛素注射泵项目的设计开发计划书，目的是规范项目设计开发阶段的过程计划，读者对象为项目组开发人员、公司ipmt和管理人员。1.2文档范围本文档描述了“筑康胰岛素注射泵”项目设计开发阶段的目标、交付件、计划完成活动、工作量估计、角色配置、人员分工、进度计划、配置管理、质量控制和风险管理等。1.3项目背景进入21世纪，糖尿病作为一种常见的多发性疾病，其发病率正呈逐年增长的趋势。糖尿病的发病原因是由于遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致人体胰腺胰岛细胞功能减退，胰岛素分泌不足或胰岛素抵抗而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，糖尿病一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。目前，临床治疗糖尿病的最佳方法主要是通过药物（胰岛素）注射。胰岛素药物治疗必须根据糖尿病的发病规律，针对人体胰腺细胞分泌胰岛素的生理规律，全天候定时定量给予机体胰岛素注射，以保证血液中胰岛素处于正常范围，保证机体的正常血糖代谢的平衡，降低并发症的发作概率。鉴于此，一种能够定时，定量且便于携带的胰岛素注射器就将成为胰岛素注射治疗的关键。国际、国内市场上出现的胰岛素注射仪，其动力装置可以分为：弹簧机械动力和电动机动力。弹簧机械动力结构简单，适合餐前注射，适合长效胰岛素的注射，导致治疗效果较差，从而影响对疾病的控制和治疗。电动机动力系统能够通过微电路控制，实现对药物的定时、定量注射。但其结构复杂，该系统包括步进电机、机械装置、控制电路、注射系统，结构复杂，制造难度，制造成本很高，关键的是其中的微型步进电机结构精密，技术复杂，且容易因长时间使用而磨损报废且损坏后不宜维修，该电机国内尚无定型产品，主要通过从瑞士等欧洲国家进口，给电机的更换和售后维修带来很大困难。其市场价格也就相对较高（26万），限制了市场的购买力。所以， “筑康胰岛素注射泵”项目设计研发核心为了改变了胰岛素注射器的注射位置、携带方式，方便了患者随身携带，提高了患者的生活质量和心里接受度，大幅度缩小注射泵体积，改变了动力系统装置的原理和结构，简化了系统的结构，实现最接近人体胰腺的胰岛素分泌过程，实现糖尿病更有效控制和治疗。同时，可有效降低产品的市场价格，扩大患者适用面，不产生污染环保绿色。为了实现 “筑康胰岛素注射泵”项目研制目标，必须：1、 具有一支相对稳定的高水平研发队伍2、 不断提升公司的试验环境和开发工具3、 不断优化项目管理和绩效管理机制4、 不间断地追求和创建一个既有竞争、又有合作，既有付出，又有提高，努力就 有回报的和谐工作环境5、 项目组成员具有吃苦耐劳、团结互助的精神目前，项目组已经完成了筑康胰岛素注射泵可行性分析报告、产品设计外观效果图、化学动力试验验证等工作。该项目总体由筑康胰岛素注射泵专利发明人周立新指导；其余设计开发工作由钟剑主持开展。项目工作可以划分为三个团队： 总体设计、控制电路设计和软件开发团队，约需68人，由钟剑、吴勇、王燕兵、黄付银等人组成；化学和生物团队，约需3人；样机制造团队，约需12人及零件加工厂。1.4参考资料u 筑康胰岛素注射泵可行性报告u 筑康胰岛素注射泵发明专利1.5术语和缩写词2 项目目标提交“筑康胰岛素注射泵”设计开发文档资料一套及“筑康胰岛素注射泵”系样机（原型机：体积放大）一台。要求：u 实现“筑康胰岛素注射泵”发明专利指定功能u 达到“筑康胰岛素注射泵”发明专利期望性能u 提交“zhk筑康胰岛素注射泵项目设计开发计划书_v10_201213”指定的所有开发文档u 样机通过在试验室进行的功能性验证3 项目过程定义及设计开发周期项目分为四个阶段：设计、开发、样机试验室环境下的功能和性能试验以及样机转化成产品后期临床验证。本文档特指：设计、开发、样机试验室环境下的功能和性能试验阶段。项目设计开发周期：约一年半。产品后期临床验证：半年4 交付件筑康胰岛素注射泵的交付件：序号交付件名称文档内容控制备注1项目开发计划书、可行性分析报告n 筑康胰岛素注射泵项目设计开发计划书n 筑康胰岛素注射泵可行性分析报告公司2系统设计筑康胰岛素注射泵项目需求及系统设计公司3专利n zhk筑康胰岛素注射泵项目主控制原理n 计量表示器公司个人申请4主控制电路设计n 主控制电路硬件需求分析、概要设计、详细设计n 计量表示器电路硬件需求分析、概要设计、详细设计n 主控制显示界面电路需求分析、概要设计、详细设计n 电路图、pcb图、元器件清单、工艺调试说明书、配线图项目团队5主控制软件设计n 主控制软件需求分析、概要设计、软件机构设计、详细设计n 主控制软件通讯机制分析及详细设计n 主控制软件功能设计n 主控制显示界面软件需求分析、概要设计、详细设计n 软件详细设计说明书、源代码、目标代码、调试说明项目团队6手持医生运用平台设计n 平台软件需求分析、概要设计、软件架构设计、详细设计n 软件支持多种操作系统设计n 平台硬件需求分析及选型设计n 软件详细设计说明书、源代码、目标代码、调试说明团队7内部通信协议n wifi通信协议n 蓝牙通信协议n 无线串口rs232通信协议项目团队8表带及电池设计n 表带式电池电路、接口定义等设计n 外形、尺寸、外观设计项目团队9化学动力泵设计n 精确计量传感器设计n 气体发生器设计n 注射器设计n 各部分详细制造图纸n 单向阀设计n 无痛针设计n 外形、尺寸、外观设计项目组 和团队10结构设计n 腕表式外形结构及尺寸设计n 化学动力泵形结构及尺寸设计、模具设计n 人机界面结构、外形及尺寸设计、模具设计n 各种制造图纸绘制项目组 和团队11调试报告n 调试方法及其调试报告。项目组12生产、检验工艺说明书生产、检验工艺（电气及化工）.doc项目组13测试验证报告由公司相关部门测试后出具项目组14研制报告项目完成后提供，现阶段不提供项目组15样机（原型机）样机制造公司 、和团队16使用说明书公司17宣传资料公司183d效果图设计公司已完成19临床实验4 项目假定与依赖关系4.1假定采购的元器件满足质量和时间需求。测试条件满足项目开发要求。合格的软件开发人员和硬件开发人员：熟悉vc+、c+ builder、delphi、数据库等的编程；熟悉熟悉嵌入式实时软件系统开发，理解实时控制系统或者有这方面的技术经历，掌握底层软件开发技术和工具；熟悉模拟电路、数字电路、继电器逻辑；熟悉稳定电源电路设计；具有单片机、dsp方面开发经验。合格的结构设计人员、模具设计人员和美工设计人员。合格的化工设计人员。具有合格的试验条件、良好的外壳设计与工艺管理人员配合。试验设备方面获得公司工程部的配合和支持。4.2依赖关系采购的元器件质量和时间不满足要求，可能影响到进度和最终性能指标。保质保量的开发人员是项目完成的关键要素。试验条件不足等问题会制约项目的圆满完成。5 工作量估计5.1任务分解和工作量估计5.1.1任务分解5.1.1.1设计和开发任务分解序号任务描述工作量（人日）1r&d：项目可行性报告项目设计开发计划书筑康胰岛素注射泵项目-系统需求及系统设计n 可行性报告6n 设计开发计划书4n 系统需求及系统设计修改及完善20302专利n 筑康胰岛素注射泵项目主控制原理资料提供2n 计量表示器资料提供2（委外生产暂未申请专利）n 代办公司20（外）43主控制电路设计硬件设计、调试、优化、确认n 查阅资料、硬件选型、开发系统选择等24n 主控制电路硬件需求分析、概要设计、详细设计30n 电源管理电路设计6n 检测电路设计6n 计量表示器电路硬件需求分析、概要设计、详细设计20n 主控制显示界面电路需求分析、概要设计、详细设计14n 电路图、pcb图、元器件清单、工艺调试说明书、配线图46n 硬件调试、优化40n 其它202064主控制软件设计n 主控制软件需求分析15n 主控制软件通讯机制分析11n 主控制软件功能设计6n 主控制显示界面软件需求分析12n 软件框架设计25n 图形数据结构14n 交互界面设计7n 电池电量检测软件2n 补药室剩余药量检测软件1n 通信设计11n 图形控件设计10n 功能模块设计10 n 时钟、存储设计10n 菜单设计6n 自检设计4n pid算法设计4n 调试20n 交互设计2n 逻辑控制设计10n 按钮及操作处理设计5n 其它系统接口15n 其他设计602645手持医生运用平台设计n 平台软件需求分析、概要设计20n 软件支持多种操作系统设计14n 平台硬件需求分析及选型设计4n 软件框架设计22n 图形数据结构4n 交互界面设计6n 通信设计6n 图形控件设计12n 功能模块设计14 n 菜单设计6n 调试30n 交互设计7n 同步处理机制设计2n 拟合曲线设计10n 逻辑控制设计10n 按钮及操作处理设计5n 其它系统接口15n 其他设计632456内部通信协议n wifi通信协议10n 蓝牙通信协议10n 无线串口rs232通信协议10307表带及电池设计n 表带式电池电路、接口定义等设计20n 外形、尺寸、外观设计20408化学动力泵设计n 精确计量传感器设计21n 化学气体驱动泵设计12n 注射器制造设计12n 化学动力泵各部分详细制造图纸56n 单向阀设计18n 无痛针设计17n 外形、尺寸、外观设计16n 其它设计301829结构设计n 腕表式外形结构及尺寸设计7n 化学动力泵形结构及尺寸设计、模具设计29n 人机界面结构、外形及尺寸设计、模具设计30n 各种制造图纸绘制4010610调试报告n 调试方法及其调试报告。3311生产、检验工艺说明书生产、检验工艺（电气及化工）.doc 。6612调试工具设计及加工6013测试验证报告n 测试实验验证书 4n 管件材料压力耐受实验4n 管件材料和胰岛素配合安全实验4n 管件材料和电解液配合安全实验4n 管件材料和表示器导电液配合安全实验4n 气体隔离、液体隔离张力极限实验4n 气体发生器验证实验4n 气体发生器原理、气体发生量和电量消耗的关系、气体控制实验8n 气体发生器制造工艺实验8n 电解液稳定性实验、液体补偿实验40n 电极损耗验证实验8n 气体发生可靠性实验8n 系统压力耐受实验4n 注射器验证实验4n 注射压力选定实验4n 注射器吸入药量实验4n 压缩体、膨胀体材料和胰岛素配合安全实验，可靠性及疲劳实验24n 注射室、压缩室体积设定验证实验4n 系统压力耐受实验4n 单向阀验证试验4n 液体单向阀开闭可靠性验证和开闭压力测定试验4n 气体单向阀开闭可靠性验证和开闭压力测定试验8n 无痛针头实验2n 无痛针头皮下注射胰岛素试验6n 无痛针头凝固堵塞实验8n 胰岛素固定、摘取、扩散吸收实验24n 计量表示器试验8n 表示精度试验2n 可靠性试验、残留液的影响实验6n 显示器界面及工艺流程控制实验6n 气体发射器控制电路实验8n 计量表示器控制电路实验8n （气体）单向阀控制电路实验8n 补药室剩余药量检查电路实验4n 电池容量检测电路16n 系统注射试验24n 系统控制实验40n 各种功能实验验证32n 其它实验4041214样机（原型机）样机制造4515系统调试n 各种模块、功能等综合调试3216使用说明书宣传资料8173d效果图设计1218设计优化修改完善8219各种零配件加工制造6018成果整理及文档编写3219其它未知工作量23620临床实验及鉴定设计及样机功能验证完成后进入临床实验，成功后鉴定180180合计2095+180开发工作量2095日，为97.44人月。加临床实验（约半年）6.2进度估计项目起始时间：2013.1.4项目终止时间：2014.9.30任务阶段工作时间计划阶段项目计划书前期2013.01.04已完成知识储备专利专业知识、操作系统等专利申请-2.28项目概要设计软件，硬件，医用平台的概要设计文档，结构各零部件的设计图纸3.31硬件详细设计详细设计文档-4.20软件详细设计详细设计文档-4.20试验大纲泵体各个零配件的试验步骤、计划及要求-5.8各种动力泵设计及制造完成各种动力泵的设计制造以及相关元器件的制造及功能测试（电机、蒸汽、化学）-5.31泵体各零配件制造及试验验证完成各零配件制造及试验验证-6.25实验大板的调试硬件工程师完成实验大板的设计及焊接，软件工程师完成相关软件的编写及功能测试-6.30零部件修改优化及原型机（实验大板）结构工程师对相关零部件的修改及优化-8.31硬件小型化完成硬件的小型化设计及功能验证以及制造，包括两套方案的设计及制造-9.30软件编写完成包括平台软件在内的所有软件功能模块的编写-11.31小型化样机制造完成小型化样机的制造及组装-12.01调试对小型化样机进行软硬件方面的联调-2014.01.25项目组联合调试系统功能调试-2014.1.31现场调试系统测试-2.28现场测试成果整理-3.31临床-9.30备注： 7 项目所需要的资源7.1硬件设备序号设备的名称型号数量占用的起止日期1计算机6台2逻辑分析仪1台3示波器1台4万用表2只5直流稳压电源2台6开发系统3套7ucos-iii操作系统2套891011121314项目开发过程中，仍有可能要许多其它设备支持，目前未完全列出。7.2软件工具序号开发工具的名称型号数量占用的起止日期1win2000 winxp62altium design6.933vc studio 2005、vc 6.0、sql34win exp35mplab x ide36其它7.3材料所需的硬件材料见项目中期文档：n 元器件备料单7.4人员人力资源类型技能要求人数使用时间项目管理 具有丰富的项目管理经验同时能对对项目进度进行控制，并协调有关工作，制定项目需求规格书，项目概要设计、组织编写详细设计，对项目的完成负全责。1贯通系统设计 具有丰富的系统架构设计经验1贯通硬件开发及软件开发 具有数字电路、模拟电路和电源电路设计的丰富经验 熟练使用dspic、arm单片机 熟练使用arm，有嵌入式软件编程和实时控制系统设计经验2贯通软件开发 熟悉vc+、c+ buiider、delphi、数据库、tcp/ip、wince、pc104系统等方面的编程3贯通结构工艺设计 完成系统的机械结构设计工作，为机械加工提供设计图纸，确保结构设计符合项目设计计划的要求，使样机的外观、材料、工艺、安装要求及对环境指标的要求符合设计要求。并进行有关的设计图纸及文档的编纂工作2贯通备注：根据现阶段设计要求，该项目设计人员需7人7.5差旅项目的差旅安排：8 验收标准9 项目管理9.1角色定义姓名角色和职责周立新系统设计和项目主持钟剑电气系统设计、硬件设计、嵌入式软件设计和项目管理王燕兵上位机软件设计、嵌入式软件设计丁强部分硬件设计、部分嵌入式软件开发、调试冯明晰结构设计、外观设计、机械部分功能验证及改进黄付银结构设计吴丹结构设计、外观设计、机械部分功能验证及改进陈天部分硬件设计、部分嵌入式软件开发杨洲部分电路图绘制技术辅助相关工作夏贞炯嵌入式软件编写、调试胡金花医用平台（手持机设计）杨芳莲技术辅助、采购崔极贵医疗顾问、临床试验、相关医学实验9.2项目报告制度项目经理采用项目月报提交项目进度。开发人员以周为单位提交开发日志。9.3项目会议制度周项目例会采用汇报、交流、提问的形式，主要内容是工作进度控制，接口协调和关键技术讨论，由项目经理主持，配置管理员记录。公司评审由公司组织。外部评审由公司组织。10 质量控制10.1偏差控制和风险管理1、 项目例会把握项目进展情况，规避一定的风险。2、 技术关键风险：计量表示器、液体活塞等。3、 实验数据纠正设计错误。4、 人员流动所造成的项目耽误，作为项目组无法控制，主要是由公司人力资源部加强对员工的管理、完善员工工作环境、提高员工待遇以及加深企业文化、企业理念的建设等方面的工作来保证员工能与企业共命运。5、关于其它方面，如出差、项目组成员兼任其它项目等要部门进行控制和把握10.2质量控制样机通过在公司试验考核。10.3进度控制 进度偏离计划10时，加班。10.4质量控制活动周项目例会。关键点：按项目里程碑规定的进行控制和公司内部监督评审。10.5项目里程碑计划时间项目关键点活动2013.01.04项目开发计划书项目组审核2013.03.31软硬件完成概要需求分析，结构设计各零部件制造图纸完成项目组审核2013.4.25完成将ucosiii操作系统移植到产品所基于的开发平台项目组审核2013.05.15测试大板完成硬件调试项目组审核2013.05.31测试大板完成软件调试并进行各项性功能验证及相关元电路的验证（分离式方案）项目组调试2013.06.25完成对结构设计的相关零配件的加工并根据实验大纲完成其相应的实验测试（分离式方案）筑康公司、项目组组配合2013.06.30硬件设计完成对硬件电路的设计缺陷的改进并将改版后的电路硬件调试完成（分离式方案）项目组审核2013.08.31完成硬件改版实验验证及所有软件驱动的编写，并完成对腕表控制系统与动力系统进行联调项目组审核及筑康公司确认2013.09.30硬件设计完成控制系统小型化完成，包括高密度布板的初次制板，电路测试等工作（分离式方案）项目组审核2013.09.30结构设计完成两种模式的外观结构设计（分离式方案）项目组审核2013.9.30软件设计完成对整个软件系统包括：驱动层、应用层、用户界面整体完成。项目组审核2013.10.31完成对小型化控制系统的软件系统的移植，包括对显示屏驱动的重新编写，及图形界面的移植项目组内部调试2013.12.01完成小型化样机的生产、制造及装配，并测试其相关性能（分离式方案）筑康公司2013.12.03医用终端平台软件设计完成项目组审核2014.01.25完成对小型化样机的所有功能的系统移植、实验验证、调试及系统联调项目组审核2014.03.31完成对产品的优化、生产工艺设计、生产图纸等的编制工作项目组审核2014.04.012014.05.31根据筑康公司对临床实验设备数量的要求，与筑康公司配合完成设备的制造（分离式方案）项目组配合筑康公司完成2014.6.12014.9.31配合临床实验反馈的相关数据、参数、要求等对软件系统做出进一步的调整与优化（分离式方案）项目组配合筑康公司、医疗团队完成2014.06.012014.12完成对产品的临床实验筑康公司项目管理评审不列入项目计划、由ipmt在项目通过系统评审后指定。11 配置管理安排一个兼职配置管理员，负责文档收集、会议记录等。12 项目计划的修订条件以下条件成立时，可以申请项目计划变更：n 技术参数不能达到预期目的；n 人员流动和其它项目的人员配合情况；n 允许进行项目计划修订的条件n 元器件采购延期13 附录项目组成员计划进度表项目成员任务工作时间备注钟剑 项目计划项目计划书2013.01.04总体设计及指导对项目进行总体指导，对项目进度进行总体把握整个项目研发期胡金花平台软件需求分析、概要设计2013.3.31软件支持多种操作系统设计2013.4.4软件框架设计2013.4.30通信设计2013.5.10功能模块设计2013.5.22同步处理机制设计2013.5.24逻辑控制设计2013.5.31其它系统接口2013.6.10其他设计2013.6.25usb数据协议传输设计2013.7.10软件编写及调试2013.9.25联调2013.9.25王燕兵可行性报告资料收集及可行性分析报告的编写2013.1.20相关专利申请筑康胰岛素注射泵项目主控制原理资料提供计量表示器资料提供2013.2.22嵌入式主控制软件概要及需求主控制软件需求分析2013.4.15软件框架设计主控制软件通讯机制分析主控制软件功能设计系统移植完成ucosiii的系统移植2013.4.20嵌入式主控制软件详细设计主控制软件需求分析2013.5.31软件框架设计主控制软件通讯机制分析主控制软件功能设计大板功能验证测试板软件编写及功能验证2013.6.20平台软件设计逻辑控制设计2013.7.31交互界面设计图形数据结构图形控件设计菜单设计交互设计拟合曲线设计按钮及操作处理设计其他设计小型化样机软件编写及优化2013.8.15平台软件编写及配合调试2013.8.31丁强前期工作查阅资料、硬件选型、开发系统选择等2013.1.20硬件概要设计主控制器及显示相关电路硬件需求分析、概要设计2013.3.15实验验证对蒸汽式动力泵的实验完成2013.4.10硬件详细设计相关各部分的电路图的详细设计，包括pcb图纸、原理图、元器件清单等2013.4.20功能测试板的制作硬件功能的验证，测试大板制作完成并完成相应的验证工作2013.5.15小型化设计及样机制造相关各部分的电路图的详细设计，包括pcb图纸、原理图、元器件清单等，并制做出样板2013.7.31两种模式的胰岛素泵嵌入式主控制软件部分功能设计电池电量检测软件2013.5.14补药室剩余药量检测软件2013.5.15自检设计2013.5.21其他设计2013.6.11部分嵌入式软件编写及调试软件编写2013.7.20配合软件调试及修改2013.8.15陈天硬件概要设计部分硬件