确认—品质管理之根本

确认品质管理之根本 品质管理培训专题 主讲人：品证部 Validation 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 一、确认和品质确认 二、品质确认的目的和意义 三、品质确认的内容 四、品质确认的基本环节 五、品质确认的方式 六、品质确认的方法 七、品质确认的时机 八、品质确认责任的区分 九、品质确认的广度、深度、效果 确认是明确承认事实或原则。 品质确认是指明确承认产品的品质 事实或原则。 一、确认和品质确认 它能使品管人员或管理者明确产品品 质的事实和真相，及时做出决策。 二、品质确认的目的和意义 它是进行品质管理的基础工作。 它是进行品质预防管理的一种实现 形式。 它是寻求品质持续改进依据的有效 手段。 产品的味道 三、品质确认的内容 产品的外观 形状（如圆形、长方形、圆柱形、椭圆形） 颜色（红色、金黄色、绿色、白色等） 条纹 装饰物（如鸡蛋、木耳、荷兰豆、桃红色素、绿叶等） 规格尺寸 产品的成分构成 配方成份（如虾饺中的草虾、肥肉、竹笋等主要成份，及味精、盐、 糖等辅料） 甜、酸、苦、辣、咸、淡 产品的口感 软硬、酥松、爽脆、老嫩、滑腻程度 产品的包装 三、品质确认的内容 产品的化学特性 营养成份（脂肪、蛋白质、水份、碳水化合物、灰份、钠） 有害物质残留（农药、抗生素、重金属、毒素、添加剂等） 产品的生物特性 细菌总数、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血 性弧菌、霉菌等 包材尺寸、材质、印唛、追溯标识、包装状态的适宜性、破 坏性试验合格否、数量是否准确等 四、品质确认的基本环节 生产前的品质确认/事前确认: (人、机、料、法、环) 生产作业指导书的正确性的确认： 作业指导书版本的有效性、配方用量、生产工艺、配方和工艺 的变更情况、宣传标识等（如实际使用中的配方、原料处理工 艺、投料跟踪表、包装管制表等） 生产原辅材料的品质状态的确认： 品牌、检验结果、库存状况、保质期、现场实物确认等。 生产设备状态确认： 设备的完好状态、前天设备的工作状态、设备的清洁度、试运 行等 生产工用具状态的确认： 工用具完好状况（有无杂物隐患）、清洁度、是否正确区分使 用，摆放位置是否合适等 (一) 四、品质确认的基本环节 生产前的品质确认/事前确认: (人、机、料、法、环) 生产环境的确认： 生产环境安排是否适当，有无杂物隐患，清洁度是否符合要求 ，环境温度湿度是否适宜等 人员工作状态的确认： 人员卫生是否符合要求，人员的精神状态是否良好，人员配置 是否存在不合理现象，工作要求是否明确等 化学药品的确认： 清洁、消毒剂的存放位置是否正确，标识是否正确，目视确认 是否有异常 水质的确认： 水是我们生产中必不可少的资源，使用面广，对食品企业来说 ，是卫生管理的命根子 (一) 四、品质确认的基本环节 生产过程中的品质确认 配方、工艺执行情况的确认： 配方执行是否正确、工艺参数、顺序是否符合作业指导书的要 求等 工艺执行效果的确认： 外观、成份、口感、味道，以及物理、化学、生物危害的安全 水平是否符合要求，不合格品的区分标识是否清楚合理 设备运行状况的确认： 岗位人员的操作是否按规程进行，有无安全隐患，相关运行参 数显示是否正常，是否有异常情况，清洁度是否能保持等 工用具的使用状况的确认： 清洁度是否能保持，是否按要求清洗消毒，有无杂物隐患，是 否按要求正确标识使用，有无交叉污染的可能等 (二) 四、品质确认的基本环节 生产过程中的品质确认 人员工作状况的确认： 人员流动是否存在交叉污染的可能，人员卫生是否能保持，操 作是否规范，精神状态是否良好，有无违纪行为，工作秩序是 否整齐等 化学药品的使用确认： 是否使用专用容器，是否专人配制，操作员是否正确配制，浓 度是否符合标准，使用频率是否合适，使用对象和方法是否正 确，使用过程中是否存在交叉污染的可能，记录是否清晰、准 确 (二) 四、品质确认的基本环节 生产后的品质确认 产品的最终质量的判定： 对终产品进行符合性鉴定（鉴定内容参照第三点），对生产过 程有关记录进行确认，作出产品是否合格的判定，对作出合格 判定的产品进行跟踪调查。 设备的状况确认： 设备是否已经归位；是否已经切断电源，处于非工作状态；当 天使用是否存在异常；设备的异常问题是否已经解决；设备是 否清洁消毒合格；岗位操作人员是否按有关作业规定进行了确 认并签名等 (三) 四、品质确认的基本环节 生产后的品质确认 工用具的状况确认： 工用具是否清洁消毒合格；是否正确归位、摆放整齐；隐患工 用具是否清理出车间、或已经改善合格 。 生产环境和设施的确认： 环境和设施是否进行了清洁消毒，效果如何；隐患是否进行了 正确标识和采取了有效预防措施。 化学药品的状况确认： 领料量和使用量是否平衡；用后是否正确归位。 (三) 五、品质确认的方式 记录确认 咨询确认 现场确认 实物确认 综合确认 结论确认 根据品质检验记录结果，检查并对照标准，确认符合性；确认后，作出 结论并签名 询问有关人员，确证客观事实，对照品质记录，作出综合判定 亲临工作或生产现场进行调查取证，根据所掌握的资料，作出综合判定 对实物进行鉴定分析，根据分析结论，作出判定 根据记录、实物分析、咨询有关人员和现场确认后，作出综合判定 只对确认结果进行确认 六、品质确认的方法 目视： 测量： 鼻闻： 品尝： 对比： 化学分析： 通过眼睛的观察，确认工艺参数，识别品质的差异，如蒸煮温度、压力、颜 色、形状，有无异物混入等。（眼到） 运用测量工具，如电子称、直尺、卡尺等对产品进行重量、尺寸大小等测量 ，对照标准，确定符合度。（手到） 运用人的嗅觉，确认物品的气味是否正常。（鼻到） 品尝产品的口感和味道，确认是否存在异常。（嘴到） 把需确认品与合格品进行实物对比，确认其品质的符合性 。 运用化学分析手段，如高效液相色谱仪、糖度计、盐度计等，对产品的化学 成份构成和含量进行鉴定测量，确定产品的营养成分和安全水平 生物检测：运用生物分析方法，对细菌总数、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、 副溶血性弧菌、霉菌的存活量进行分析，确定产品的安全性。 七、品质确认的时机 （以防为主，抓住重点） 首件确认： 通过首件确认，防止批量产品发生质量事故，造成浪费。它是 预防管理的重要手段。 末件确认： 通过末件检查和对比，确认批量产品的品质稳定性。能有效发 现生产结束前有无偷工减料行为。 变更确认： 通过变更确认，确认（如产品、配方、工艺方面）更改要求是 否被正确执行，是否出现非预期的情况。 间歇确认： 生产间歇（如停电、换班、出现异常停产复工）时，需根据实 际情况对人、机、料、法、环进行重新确认。 七、品质确认的时机 （以防为主，抓住重点） 异常确认： 发生异常时，对事故现场进行现场确认，掌握第一手资料，确 认事故的严重程度，分析事故原因，采取有效措施纠正。 过程确认： 按照确定的确认频率和内容及时进行确认，确保品质异常被及 时发现，维持品质的稳定性。 八、品质确认责任的区分 按要求和标准操作； 是品质确认的最基本的最重要的品质执行者和控制者； 体现“品质是生产出来的，而非检查出来的”品质管理念； 工作方式上侧重现场和实物确认。 岗位员工 是品质检查、监督和验证者； 是品质管理的基本推动力量； 工作方式上侧重现场、实物和记录确认 。 专职人员 八、品质确认责任的区分 是品质管理的基本管理者和品质管理措施落实的督导者； 工作方式上侧重记录、咨询和现场确认。 基层管理人员 是品质管理的策划者和战术管理者； 工作方式上侧重咨询和综合确认。 中层管理人员 是品质管理战略的的制定者； 确认结果“YES”还是“NO”； 工作方式上侧重结论确认。 高层管理人员 九、品质确认的广度、深度 明确确认的对象及确认所要达到的预期的目的是什么，工作要 有针对性。没能正确回答此问题，请不要执行确认。 1、目的要明确 和效果（PDCA） 要熟悉有关标准要求，明确判定的依据。避免“看也是不看”的现 象出现。 2、标准要把握 方法正确，确保确认结果正确性，并能有效地发现问题。 3、方法要正确 手段科学、严谨，逻辑严密，结论能经得起推敲，能增强说服 力。 4、手段要科学 九、品质确认的广度、深度 不同的确认内容、环节、方法、方式、时机，需要根据工作量 大小，工作环境的要求、确认结论的重要程度以及确认实施的 可操作性等等，明确不同岗位人员去执行，并承担相应责任。 5、责任要分明 和效果（PDCA） 及时性体