20150919零售药店GSP质量管理表格(全套药监版).docx

质量记录表格文件编制申请批准表文件名称编写依据申请人文件编号编写人员申请岗位人员意见签字：日期：质量管理人员意见签字：日期：企业负责人意见签字：日期： 质量管理文件检查考核表检查时间： 年 月 日制度名称考核内容得分存在问题整改措施实施人 考核人： 质量管理体系内审表检查时间： 年 月 日序号条款药品零售企业gsp认证现场检查项目表（试行）规定的内容检查内容检查结论整改措施实施人考核人：记录及凭证销毁申请文 件 名 称编 号岗 位份数销毁原因及岗位人员意见：申请人： 日 期： 年 月 日 质量管理人员意见： 申请人： 日 期： 年 月 日 企业负责人意见：申请人： 日 期： 年 月 日 全员名册表工号姓 名职 务学 历所学专业执业药师/技术职称上岗证情况备 注填表人： 人员健康档案建档时间： 年 月 日姓名性别年龄文化程度技术职称（执业药师）工作岗位工号到本店工作时间体检时间检查项目检查结果检查单位备注年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 员工培训及考核档案建档时间： 年 月 日姓名工 号性别出生年月学历所学专业技术职称工作岗位培训情况记录培训编号培训日期培训内容授课人培训地点学时考核方式考核结果备注 年度培训计划年份： 序号计划培训时间培训内容培训形式（外出/内部培训）学时参加人员备注 培训情况记录年份： 培训编号培训时间培训内容培训地点培训单位授课人学时参加人员备注 信息传递反馈单信息的接收和处理意见信息收到日期信息来源信息内容 接收人： 日 期：处理意见 质量管理人员： 日 期：信 息 处 理处理人信息处理情况 处理日期： 年 月 日首营企业审批表填表日期： 年 月 日供货单位名称法定代表人注册地址邮政编码许可证编号发证单位生产（经营）范围经营方式发证日期有效期至 年 月 日营业执照编号营业期限 年 月 日税务登记证组织机构代码证开户户名开户银行账号随货同行单（票）情况企业印章情况采购人员意见签字： 日期： 年 月 日质量管理人员审核意见签字： 日期： 年 月 日企业负责人审批意见签字： 日期： 年 月 日填表人： 首营品种审批表填表日期： 年 月 日药品编号通用名称商品名剂型规格包装规格生产企业名称是否通过gmp认证批准文号质量标准药品的适应症或功能主治有效期储存条件供货单位名称联系人地 址联系电话采购人员意见签字： 日期： 年 月 日质量管理人员意见签字： 日期： 年 月 日企业负责人意见签字： 日期： 年 月 日填表人： 药品采购记录购货日期药品通用名称（商品名）剂型规格生产厂家供货单位数量价格有效期批号采购员备注药品质量验收记录验收日期供货单位生产厂家药品通用名称（商品名）剂型规格产品批号批准文号生产日期有效期到货日期单位数量质量状况验收结论验收人备注 药品拒收记录到货日期供货单位生产厂家药品通用名称（商品名）规格产品批号有效期单位数量拒收原因验收员质量管理人员 企业设施设备一览表编号设施设备名称型号数量放置地点使用状态购买时间保管人设施设备维修保养记录设备名称规格型号设备编号维修保养日期维修保养时间运转情况维修保养情况操作人备注陈列场所温度监测调控记录表年 月 室内温度范围1030 冰箱内温度范围210日期上 午（10:00）下 午（15:00）室内温度冰箱内温度调控措施采取措施30后记录员室内温度冰箱内温度调控措施采取措施30后记录员室内温度冰箱内温度室内温度冰箱内温度12345678910111213141516171819202122232425262728293031陈列药品检查记录检查日期： 年 月 日检查内容检查内容检查情况营业场所的陈列环境营业场所的温度，清洁卫生以及避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠的情况。营业场所的设施设备中药配剂、拆零、冷藏设备的设施设备的检查营业场所药品的摆放药品是否按照药品分类、储存条件等要求进行摆放，摆放是否合理规范。药品的质量检查对药品进行质量检查检查的品种数 个，有质量问题的品种数 个，占检查品种的百份比为 %，有质量问题品种附后。有质量问题药品明细表药品通用名称规格生产厂家批准文号产品批号有效期单位数量质量情况养护情况养护员药品质量复查处理单药品通用名称剂型规格生产厂家产品批号有效期数量存放地点购进日期供货单位复查原因：签名： 日期： 年 月 日 质量复查结论及处理意见：质量管理人员： 日期： 年 月 日 处理情况相关业务人员： 日期： 年 月 日 质量管理人员： 日期： 年 月 日 不合格药品报损审批表药品通用名称商品名生产厂家产品批号规格供货单位数量金额不合格原因：申请报损人： 日期： 年 月 日 采购人员意见：签名： 日期： 年 月 日 质量管理人员意见：签名： 日期： 年 月 日 财务人员意见：签名： 日期： 年 月 日 企业负责人审批意见：签名： 日期： 年 月 日 不合格药品登记表 年 月 药品通用名称（商品名）规格单位数量产品批号生产厂家不合格原因处理意见处理时间处理结果经办人不合格药品销毁记录日期： 年 月 日编号药品通用名称（商品名）规格单位数量产品批号生产厂家金额销毁原因合计待销毁药品共 个品种， 个批号， 件，原值 元。销毁日期销毁方式销毁地点销毁人员质量管理人员企业负责人监销人财务人员近效期药品催售表填表日期： 年 月 日 商品编码药品通用名称（商品名）规格单位数量产品批号有效期生产厂家备注 药品拆零销售登记表药品名称： 拆零起始日期拆零销售日期规格批号生产厂家有效期单位销售数量分拆人员复核人员是否最后一次拆零销售含麻黄碱类复方制剂销售登记日期药品名称规格销售数量生产厂家生产批号购买人姓名身份证号码联系电话销售人员复核人员顾客满意度征询表顾客姓名联系方式 项 目满意度 环境面貌品种齐全商品质量商品价格服务项目服务质量说明：本征询表共有六项内容，您可以根据自己的感受，对各项内容进行评价（在相应的空格中批即可）填写完毕后请放入意见箱满意较满意一般不满意顾客建议：顾客签名： 日期： 年 月 日意见处理情况：经办人签名： 日期： 年 月 日注：本药店对于好的建议一经采用，将给予顾客一定的奖励。 质量查询及投诉意见表顾客姓名性别年龄家庭地址联系电话质量查询及投诉内容：受理人： 受理日期： 年 月 日处理情况相关责任人员意见：签名： 年 月 日质量管理员意见：负责人：日期： 年 月 日企业负责人意见：签名：日期： 年 月 日 质量事故报告记录表药品通用名称（商品名）剂型规格生产厂家数量供货单位产品批号质量事故情况受理人受理日期年 月 日 质管员意见签名： 日期： 年 月 日负责人意见签名： 日期： 年 月 日处理情况经办人： 日期： 年 月 日 药品不良反应/事件报告表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类型：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：性别：男女出生日期： 年 月 日或 年 龄：民族：体重(kg)：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有 无 不详家族药品不良反应/事件：有 无 不详相关重要信息：吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药 品批准文号商品名称通用名称(含剂型)生产厂家生产批号用法用量(次剂量、途径、日次数)用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间： 年 月 日不良反应/事件过程描述 (包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页) ：不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗证 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响：不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：报告单位评价：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：报告人信息联系电话：职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期： 年 月 日生产企业请填写信息来源医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备注药品召回记录药品名称规格生产厂家批号有效期召回数量召回时间召回理由仓库温湿度监测调控记录表年 月 适宜温度范围 适宜相对湿度范围 %日期上 午（10:00）下 午（15:00）库内温度相对湿度%调控措施采取措施30后记录员库内温度相对湿度%调控措施采取措施30后记录员温度相对湿度%温度相对湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031仓库养护工作记录养护日期： 年 月 日检查内容检查内容检查情况仓库的储存条件库房中照明、温湿度，清