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医疗器械行业发展状况及监管工作探析医疗器械行业发展状况及监管工作探析 摘要： 医疗器械是关系到人民群众身体健康，甚至于生命安全的特殊商品，它被广泛应用于疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿等很多方面，已经成为医疗卫生服务的重要组成部分。随着科技的发展，多领域的新技术在医疗领域广泛应用，由医疗器械产品质量问题带来的不良事件也逐年增加，给医疗器械监管带来新的挑战。 面对问题和挑战，政府监管部门必须不断地转变监管理念，创新监管方式，改进监管措施，全面提高监管水平。 从医疗器械产品的特殊性入手，回顾我国医疗器械监管的发展历程，研究和分析我国及湘潭市医疗器械行业发展状况和监管体制，概括地介绍欧美医疗器械监管现状及其特点，并与我国现行的医疗器械监管体系进行比较研究，寻找彼此之间的差异，进而总结经验，得到启迪。运用公共管理的相关理论，积极探索医疗器械监管的新模式，结合吉林省医疗器械行业发展状况及监管工作的实际情况，提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展，又能保证产品质量安全的监管对策。 全文有六个部分。第一个部分是绪论，主要是对的选题背景、研究目的与意义、国内外监管现状、研究思路和主要内容和研究方法和创新点进行必要说明。 第二个部分介绍了本研究的理论分析，包括医疗器械监管的涵义、医疗器械监管的作用和医疗器械监管的理论基础，如政府责任理论、市场失灵和政府失灵理论等。 第三部分医疗器械监管中存在的问题 以湘潭市为例。全面剖析了医疗器械监管的历史，认真分析了湘潭市医疗器械行业的现状，提出了湘潭市医疗器械监管中存在的问题，并明确指出了这些问题的成因。第四部分国内外医疗器械监管经验借鉴，其中包括： 国内医疗器械监管的先进模式和国际医疗器械监管的先进模式。第五部分就医疗器械监管提出相应对策对策，包括提高监管待遇，加强业务培训，打造专业团队、制定相关制度，改变监管模式、加大资金投入，完善基础建设、加强技术支持和加强信息化建设，与时代接轨。第六部分根据现实情况分析，作出有关结论。 关键词： 医疗器械;监管;对策 第1章绪论 1.1选题背景 随着社会发展进程加快，科学技术在各个领域充分发挥作用，使得人类生活质量迅速提升。人们越来越提倡自我保健，努力寻求达到安康长寿的人生追求。回顾上个世纪医疗器械方面的重大发明，以x光机、ct机、核磁共振、全自动生化分析仪等为代表，医疗器械给人类生命安全保证翻开了新的篇章。但是人类社会经历了很多次的医疗器械安全事故，特别是近几年来，高压氧舱爆炸、婴儿恒温箱持续加温导致婴儿死亡事件，引起了国家对医疗器械监管法律法规的重视。时至今日，人们对医疗器械质量的要求越显浓郁，几乎达到了有些超越极限的苛刻。无论是从事医务工作的医技人员还是一般的普通百姓，在购买和使用医疗器械的过程中，或深或浅都学会了开展常识的外观鉴别工作，同时也越来越学会了不良事件情况的观察，医疗器械质量意识的建立可以说得上是家喻户晓了。但是面对纷繁复杂的医疗器械，当前人们对它的认知和质量意识依然处于一个比较低的档次。大多数人对医疗器械的认知情况正处于萌芽状态，对医疗器械购买使用行为一劳永逸的思想尤为严重，岂不知医疗器械的质量会由于使用保管不当，时久缺修而发生性能改变。但是，新颁布的医疗器械监督管理条例于201x年6月的实施及新颁布医疗器械生产监督管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定等相关配套规章于201x年底的实施，医疗器械的监管得到了长足进展，改善了以往监管工作中监督不到位的状况。但是，即便是新的医疗器械监督管理条例已经实施，医疗器械行业仍然有不少的问题和安全的隐患。 1.2研究目的与意义 我国的医疗器械监管历史只有短短的30多年，统一对医疗器械生产、经营、使用全过程监管是从九八年药品监督管理局成立开始的。有法可依的监管历史那就更短了，一直到201x年医疗器械监督管理条例才开始正式颁布实施。我国医疗器械的监管模式和监管体制都是从西方医疗器械较发达国家舶来的外来产物，主要是从美国对医疗器械的监管中吸取经验和教训，同时结合我国现阶段的国情和医疗器械行业现状建立起来的。从这么多年的监管实际经历来看，虽然这种模式和体制保证老百姓在使用医疗器械上安全、有效，在促进医疗器械行业发展上也是卓有成效的。但是，当前我国医疗器械产业发展很快，市场需求旺盛，在生产、经营、使用等方面呈多元化趋势，监督管理日趋复杂。作为湘潭市的医疗器械监督管理机构，在我们的监管范围内，生产企业少、经营企业多，但是规模大的生产企业、经营企业少，多半企业生产 一、二类产品小型的、代理少量品种的批发企业多。现行的监督管理模式以生产、流通为监管重点，对医疗器械的使用监管以再评价和不良事件报告为主，大部分药监人喜欢把 好的医疗器械是生产出来的，不是监管出来的 这句话挂在嘴边，但是我个人认为 好的医疗器械既是生产出来的，也是监管出来的 .只有企业自身具备较好的生产能力，药监部门完善监管水平，才能造就安全、有效的医疗器械。这就是我努力研究医疗器械监管的目的和意义。 1.3国内外研究现状 1. 3.1国外研究现状 由于医疗器械监管是一项极其重要的工作，研究人员不断的对医疗器械监管模式进行研究，研究成果也相当的丰富，当然将这些研究出来的成果运用到实际工作中的国家和地区也不在少数，基本上这些医疗器械监管体系都会符合自己国家国情的。从大部分发达国家的情况来看，研究者们对医疗器械监管体系的主要研究方向基本上都倾向于政治学、医学、法学、和行政学等社会性基础学科，主要是对医疗器械监管中发现问题的原因及对策来进行研究，这些研究文献里面又以较行政学和法学居多。研究者们最经常运用的是市场监管理论，其中又以政府监管理论运用最多。 政府监管又被称为政府规制或政府管制。政府监管是指市场经济条件下，政府为了实现某些公共政策目标而对微观经济主体所进行的规范和制约。 政府监管又分为行政性质的审批监管和社会性质的执法监管两个大的类别。在其他发达国家，政府监管的历史已经相当久远了，同时在相当长的一段时间里政府是靠着国家强制性手段来进行监管的。最近这些年来，政府才注意到要简政放权。值得人思考的是，简政放权并不是不要监督，只是对一些行政性质的审批监管，如营业执照、组织机构代码等可以统一的项目进行简政放权，对那些直接关系到公众身体健康甚至是生命安全的社会性质的执法监管，监督制约力不仅不应该减弱，还应该不断的加强、细分。 政府监管不断强化的领域中，医疗器械行业就是其一。从欧美国家医疗器械监管体系中就可以很明显的看出这一点。美国和欧盟各成员国都是在世界上医疗器械生产制造优秀的大国，也是医疗器械的消费大国。美国是世界上最早开始对医疗器械进行管理的国家其中之一，为了规范医疗器械监管，美国政府组织牵头，于1906年成立了美国食品和药物管理局。其下设的设备安全和放射线保护健康中心。将医疗器械按照 一、 二、三类的原则进行管理，采用国家政府直管和监督员加专家支持的模式对医疗器械进行管理，叫所有医疗器械产品分为产品销售之前和产品销售之后的时间顺序不同使用不同的监管措施。 美国fda全面的定义了医疗器械的含义，有效区分开了医疗器械这种特殊商品和其他商品，同时为建立相当严格的医疗器械上市制度，按照医疗器械对人体的伤害程度进行了医疗器械分类。美国fda的制度和体系规定，不仅要监督医疗器械生产企业是否遵守法律法规，同时也要监督经营企业、零售商以及使用人员是否按照要求销售、使用医疗器械，做到不出任何差错。 欧盟是一个由众多成员国组成的机构，由于不具有直接的国家实体，采取的方式方法只能是在各成员国之间来进行协调。从上世纪90年代初开始，欧盟各成员国已基本形成一套自己的做法，各具特色。 1、英国，重点对医疗器械上市前进行监管，对医疗器械生产企业是如何实施质量体系看得相当重; 2、法国，重点是放在医疗器械生审批前的监管，强调动物实验和临床试验阶段的监管; 3、德国，重点是加强医疗器械上市后的监管，通过完善法规，来对医疗器械器械产品的安全、有效进行约束。 随着近些年来欧洲统一发行货币等情况的出现，欧盟加强了各成员国之间的技术协调，欧盟制定了三个专业的有关于医疗器械的指令，即： 1、有源植入性医疗器械指令; 2、体外诊断器械指令; 3、医疗器械指令。根据上述指令，欧盟各成员国将医疗器械分成三大类进行管理，暨有源医疗器械、体外诊断试剂和普通医疗器械。每一个指令又都有不同的审查途径，在生茶之前要开展风险评估，同时第三方审查机构作为专业审查人员参与到其中。上述三个指令分为若干个标准，作为确保医疗器械产品安全有效的基本条件，在满足这三个指令的基本条件之后，再对产品进行细分。这三个指令都明确地对临床数据做出了要求，用这些临床数据来证明医疗器械的安全性，确保上市的医疗器械不会发生重大人身伤害。并对生产企业的权利和义务进行了解释，要求生产企业将不良事件上报制度到企业的日常工作中。 医疗器械监管方面，发达国家的研究者高度关注的是医疗器械风险管理问题。国际标准化组织和国际电工委员会这两个非政府性国际机构的研究人员联合在一起，起草了医疗器械风险管理对医疗器械的应用也就是我们常说的iso14971,并组织人员对其改版了很多次，总结了全世界各个国家在医疗器械监管方面的经验，并按照大多数监管人员和审评专家提出的修改意见，补充了多个文件附录。 从总体上来看，发达国家对医疗器械监管问题的研究已经较为完善，并在实际操作中将其进行了应用。 1. 3.2国内研究现状 近几十年来，医疗器械行业快速发展，我国医疗器械行政监管相对于发达国家较晚起步，因此几乎找不到在医疗器械监管领域全面系统的研究，大部分只是针对该医疗器械行业中某个问题或几个问题来进行论述，如： 1、常永亨在我国医疗器械监督管理中存在的主要问题一文中对我国医疗器械产品在注册审评时食药监部门人为因素过大，自由裁量权较松的问题等方面对医疗器械监管存在的问题进行了研究探讨; 2、王兰明在关于我国医疗器械生产企业的监督管理问题一文中论述医疗监督管理体系重点监管的就是医疗器械生产企业，对我国医疗器械生产企业日常监督管理情况和医疗器械质量体系考核的进展，尤其是医疗器械生产质量管理规范实施情况进行了简要总结; 3、董作军在医疗器械使用环节监管若干问题的研究一文中将医疗器械使用环节的现状等作为重点进行了探索的考究; 4、王兰明在国际医疗器械监督管理的概况一文中把美国fda的医疗器械监督管理、欧盟的医疗器械监督管理等方面进行了探讨; 5、林华聪在努力探索医疗器械长效监管新途径一文中从找到医疗器械安全隐患的源头等方面进行实践性的研究; 6、 范斌新等在医疗器械监督管理计算机网络系统的研究一文中则从网络监管能力等信息化的角度进行了研究。 另外，某些调研人员还发表了对整个医疗器械产业发展的调研报告，如潘琪在中国药业201x第14卷第2期的文章： 试析我国医疗器械行业的现状及发展策略 从我国医疗器械行业的现状、我国医疗器械行业存在的主要问题、发展我国医疗器械产业的策略方面进行了研究。 从上述研究来看，对医疗器械监管问题的研究起步较晚，不能够做到全方位和系统化，尤其是长效机制等实质性问题的研究上突破不大。 我个人认为认为在医疗器械监管方面具有学术性价值的研究的文章有以下几篇： 1、朱清、喻洪流在论我国医疗器械法律监管现存的问题与机制完善一文中首先分析医疗器械的立法基础，然后讨论了医疗器械监管法律的法律部门和性质，并探讨了医疗器械监管法律体系的构成，提出一种基于全寿命监管体制的医疗器械三层次法律体系框架; 崔佳、邵蓉在医疗器械市场监管制度的优化途径分析中利用西方学者提出的 动态博弈 理论，试图从动态博弈角度分析市场监管制度，以找到适合本国国情的监管机制优化途径;特别是喻洪流、钱省三在医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨中分析了一种基于政府主体的医疗器械全寿命质量与安全监管概念，并针对医疗器械的特点，讨论了在此模式下的医疗器械应用质量与安全保证的政府监管模式。 1. 3.3简要评价 通过对美国、欧盟医疗器械监管体系的分析，可以看出，经过这么多年的发展，各医疗器械发达国家都已经具备了相对比较完善的医疗器械监管体系。而我国医疗器械监管落后于医疗器械产业发达的欧美国家，所以只能通过参考发达国家成功的经验，从目前的情况来看，仍至少落后这些发达国家十至二十年。 第一，监管的法律、法规地位不同。例如美国、日本监管医疗器械施行的法律是由国会通过的法案，确保了法律效力。我国监管医疗器械施行的医疗器械监督管理条例只是国务院行政法规，法律效力较低，法规体系不完善。虽然，新版医疗器械监督管理条例已于201x年颁布实施，但是仍不能改变其地位低的现实。 第 二，作为医疗器械监管中应该起着重要作用的第三方机构并未起到实质性的作用，在医疗器械发达国家第三方机构承担着监管的主要职能，而实际的政府主管部门只起到组织专家评审等作用，这些第三方机构对其审评的医疗器械产品终身负责，如果其审评的产品上市后出现任何事故，该第三方机构都要承担相应的法律责任。当然还有一部分第三方机构，承担着联接政府职能部门和企业之间桥梁的作用，这样的上传下达，有利于企业和政府部门之间的沟通。但是，我国至今都还还没有采用第三方机构来进行审批和监管，只是在医疗器械注册时引入了专家评审机制，但这些专家大部分供职于国家权力机关，并不能很好的成为企业和政府部门沟通的桥梁，同时由于国家体制的问题，不管是审批权也好，还是监管权也好，哪怕是检验权，都只在食品药品监管部门，这就造成了食药监部门说你行你就行，说你不行你就不行的现状，完全没有发挥出社会参与和企业自律作用。 1.4研究思路和主要内容 建设服务型政府是近年来我国行政体制改革提出的目标，自从习近平总书记和李克强总理执政以来，简政放权就是政府工作的头等大事，医疗器械行业的简政放权也不例外，国家食药监总局分两批将医疗器械审批权限下放，同时，在修订新版医疗器械监督管理条例时，将一部分许可事项直接转化为备案，着既减轻了从业者压力，也从另一个角度更好的服务了老百姓。从毛泽东主席开始，我国政府就一直提倡： 为人民服务，直接将政府定位成服务机构，将政府工作人员定位成服务员，其实什么是服务型政府，说白了，也就是为人民服务的政府。到现在的政府提出 以人为本 的施政方针，也紧扣着人这个关键词，湘潭市医疗器械监管部门一直致力于从主体监管向社会服务的转变 我认为在实际医疗器械监管工作中的发现问题，找到这些问题的根源，再提出解决问题的对策，使其建立有效的长效机制，才能更有效的服务于人民，推进医疗器械监管工作迈上新的台阶。全文有六个部分。第一个部分是绪论，主要是对的选题背景、研究目的与意义、国内外监管现状、研究思路和主要内容和研究方法和创新点进行必要说明。第二个部分介绍了本研究的理论分析，包括医疗器械监管的涵义、医疗器械监管的作用和医疗器械监管的理论基础，如政府责任理论、市场失灵和政府失灵理论等。第三部分医疗器械监管中存在的问题 以湘潭市为例。全面剖析了医疗器械监管的历史，认真分析了湘潭市医疗器械行业的现状，提出了湘潭市医疗器械监管中存在的问题，并明确指出了这些问题的成因。第四部分国内外医疗器械监管经验借鉴，其中包括： 国内医疗器械监管的先进模式和国际医疗器械监管的先进模式。第五部分就医疗器械监管提出相应对策对策，包括提高监管待遇，加强业务培训，打造专业团队、制定相关制度，改变监管模式、加大资金投入，完善基础建设、加强技术支持和加强信息化建设，与时代接轨。第六部分根据现实情况分析，作出有关结论。逻辑关系见图一。 1.5研究方法和创新点 文献研究法： 通过百度文库、中国知网和学校图书馆查询有关于医疗器械监管的资料，并利用科室订阅的中国医疗器械相关杂志，对全世界医疗器械监管工作有了初步的了解和学习，再从中找出国内和国外医疗器械监管工作的相同和区别，为研究提供理论素材， 调查研究与实证分析法。通过实地走访的方式，走访湘潭市3个县级医疗器械监管部门和2个区级医疗器械监管部门，结合湘潭市全市医疗器械监管工作，对全市的医疗器械监管进行了全面调研。同时，通过向各企、事业单位沟通，掌握第一手的实际情况，将各企事业单位在工作中约到的问题做好收集，结合调研结果，完整的分析出湘潭市医疗器械监管工作中的实际问题和形成原因，并切合实际的提出相应的解决方案，来达到探索新的监管模式的目的。 案例分析法： 通过近10年的医疗器械监管工作经验和实际检查情况，将日常工作中发现的问题和从相关资料上收集的国外监管工作的疑问相比较，做到理论结合实际，有理有据，保证研究结果的正确，同时，具有说服力。 以湘潭市医疗器械监管工作的情况为基础，从公共管理中的行政管理理论和城市管理理论与医疗器械监管的关系找到切入点，对如何进一步发挥医疗器械监管进行初步研究，通过借鉴国内外先进模式等方式，将理论结合实际，运用到日常的监管工作中，保证人民群众用械安全、有效。 第2章医疗器械监管的理论分析 1医疗器械监管的涵义 说到医疗器械监管，就不得不说说什么是医疗器械，根据不同的判断标准，全世界不同国家对医疗器械的定义也不尽相同，例如美国就认为只要是针对人类和动物疾病的，不管是诊断结果的，还是进行治疗的，甚至可能会影响人类和动物机能结构的，但是不是由新陈代谢达到目的相应设备、装置、试剂等都属于医疗器械中国和美国的最大不同点，就是中国只针对人使用的才是医疗器械，对动物使用的不是，那么只要是用于人体，不是由药物或是代谢等产生作用的，用于诊断、预防、监护、治疗等的设备、装置、试剂属于医疗器械，201x版医疗器械监督管理条例中也明确的界定了医疗器械的含义美国fda也好，中国cfda也好，在针对医疗器械的定义方面除了作用者的区别，其他内容高度一致，都是按照存在方式、作用机理和预期用途来划分的。这样就做到了即全面又准确的把医疗器械和药品等其他商品区分开来，只有这样明确的界定，才可以明确医疗器械监管到底监管什么、怎么样监管，如何监管才可以监管好医疗器械 医疗器械的监管是各级医疗器械监管部门在法律法规的框架下，根据要求或标准，监督管理在中华人民共和国境内医疗器械研发、生产、经营、使用等活动的全过程。 在我国医疗器械的监管系统分工中明确规定，国家级医疗器械监管部门负责对国内第三类医疗器械、国外及港澳台地区第三类、第二类医疗器械的注册;国外及港澳台地区第一类医疗器械的备案进行监管，省、直辖市、自治州级的医疗器械监管部门负责对当地第二类医疗器械注册及二类以上生产企业进行监管，带县的地市一级医疗器械监管部门负责对辖区内第一类医疗器械备案、经营企业和使用单位进行监管，县市区级医疗器械监管部门负责对辖区内医疗器械经营、使用单位的监管。主要方式是行政监督和技术监督。 监管部门在对医疗器械的监督上既有市场性的控制，例如制定gmp、gsp等规范，严把市场准入关，维护市场秩序，达到控制医疗器械生产、经营企业的数量，不至于粗制滥造和借壳经营的情况泛滥，达到保证医疗器械产品安全有效的目的;又有社会性的控制，通过合理的监管，把控住医疗器械生产源头，保证质量，以及大力的宣传，确保公众对医疗器械的相关知识有初步的了解，达到社会性目的。从两者的关系来看，医疗器械监管主要侧重于社会性。 2医疗器械监管的作 从医疗器械的产品来看，医疗器械产品无非分成两种，一种是必须要有专业人员操作，才能发挥产品功效的医疗器械;一种是不需要专业人员操作，患者可以直接操作使用的医疗器械。但不管是哪一种医疗器械，作为医疗器械监管部门都必须保证其安全、有效。 监管是监督和管理并存的，从管理方面来说，我国人口众多，是医疗器械使用人数最多的国家，儿由于法律法规的不健全，中国的注射器和输液器是全世界范围内使用最多的产品，国内生产企业大部分都只能生产科技含量相对较低的相关产品，而高精尖的医疗器械，如ct、核磁共振等大型医疗设备主要还是依靠从德国西门子公司、美国ge公司等进口，市场秩序相对较混乱。不管是国外的大型企业还是国内的企业，基本上都是利益至上的，不符合我国法律的情况时有发生，所以作为政府部门的医疗器械监管者都应该起到至关重要的作用。医疗器械监管可以有效的控制市场秩序，避免倾销等违背国际主责的情况发生，促进整个医疗器械行业有序发展，同时，医疗器械监管部门可以有效的管理国内医疗器械产业集群，避免一些地区一窝蜂式的上相同项目，导致市场压缩，竞争加剧，损害利益的情况发生。 监管当然不只是管理，从监督的角度来说，为保证市场的有序发展和人民群众用械安全有效，提升政府的公信力，医疗器械监管部门手握处罚权，对那些不按照法律法规要求生产、经营、使用医疗器械的单位及个人，医疗器械监管部门可以对其进行处罚，甚至已送公安机关立案处理。因此，作为医疗器械的监管部门，食药监局补单要管理好市场、保证人民群众用械安全有，还要通过严格的审批程序，把我市场，促进医疗器械行业的有序发展。 3医疗器械监管的理论基础 3.1政府责任理论 没有强有力的监管执法，就没有社会主义市场经济。 医疗器械的监管作为国家行政部门的责任，必须等到政府部门的权利保障。而在我国历史发展的长河中，有相当长的一段时间国家体制是封建主义社会，君主专制时代皇帝是至高无上的的存在，他即使国家的拥有者，也是国家权利的掌控者，所以他做任何事都不需要负责，也就是说封建社会时代，根本就是一个没有责任政府管理的时代。所有的问题都以帝王的意志支配为转移，如果在权利运行时发生失误、甚至是错误，帝王是不会承担任何责任的。而当时也没有任何医疗器械的概念，更谈不上医疗器械的监管，所以在封建社会是没有医疗器械监管责任的;建国初期，我国才逐步形成政府监管主体，实现责任政府的概念，在为人民服务的宗旨上，我国政府部门将权利和责任都体现出来，而由于当时医疗器械行业的落后局面，医疗器械监管根本就谈不上政府监管，所以政府责任也只是句空话;直到改革开放以后，国家物质文明得到极大的提升，医疗器械产业发展迅猛，我国才逐渐重视医疗器械监管，政府责任的存在就决定了必需啊哟严格管控医疗器械行业，那么医疗器械监管部门由于有政府责任在身，就必须对人民负责。 通过立法监督、政务公开、阳光下的公权力、岗位轮换的机制来确保政府责任的实现。医疗器械监管部门对医疗器械整个行业的监管正是政府责任的表现之一。现如今，政府部门主要职能是宏观调控、市场监管、公共服务等，监督管理是其中不可分割的一个组成部分，强化医疗器械监督执法职能，可以有效的完善社会主义体制下的医疗器械产业发展，可以说没有食药监部门的监督管理，就没有成熟的医疗器械产业。 政府责任，在不同时期、不同国家都有不相同的理解和界定，在我看来，政府责任最主要的就是追责，也就是我们现在常说的谁监管谁负责，在过去的很长一段时间，我国医疗器械监管都极其重视医疗器械产品的上市前审批，把工作的重心就放在医疗器械产品的注册上，当然这并不是不好，这样可以有效的在产品上市之前就把一些隐患扼杀在源头，但是，医疗器械产品的影响是长久性的、复杂性的，并不能单纯的通过动物实验或是临场检验报告就可以反映出来的，只有在产品上市后，随着不良事件发生，随时对产品进行再评价才可以达到，同时，部分地市级医疗器械监管部门简单粗暴的认为，只要在事前审批时把好关，把一些自认为符合要求的企业管好，另一些不符合要求的企业淘汰掉，就可以不被追责。从事实来看，往往不是这样的，作为一个朝阳产业，医疗器械行业的经济利益还是相当可观的，如果地方政府只是单纯的淘汰掉部分单位及个人，难免不会有人铤而走险，当然，监管部门是可以处罚，但这种以罚代管的模式真的就是政府责任吗?我认为恐怕不是吧，不管是医疗器械行业还是其他任何行业，促帮扶应该才是政府的责任。 最近这几年，我国政府积极转变职能，从监管型政府转变为服务型政府，尤其是市场经济为主体，政府的责任就不应该只是监管，宏观调控、监督管理都只是手段，目的是促进国家发展，医疗器械监管部门也逐步的下放了部分审批权利，甚至将一部分审批职能废止，就是为了更好服务老百姓。 3.2市场失灵和政府失灵理论 市场经济，就是由供需双方自我协商，来对商品及劳务进行分配。西方学者通常标榜着资本主义社会的经济体制就是市场经济。但是当供需双方无法有效率地分配商品和劳务的时候，如美国次贷危机，雷曼兄弟公司破产，市场失灵，迫使政府干预开始，就证明市场经济存在着从诞生开始就形成的诟病，也就是说，没有强力的政府监管职能，任何市场经济都只是泡沫经济，吹嘘得越浮夸，泡沫破裂带来的伤痛就越严重。从1840年工业革命开始，西方发达国家就在鼓吹的市场经济，现如今看来，也并不是万能的，完全摒弃政府干预，在现实中也是不可能实现的。当然政府干预也不是完美无缺的，例如冰岛政府破产、希腊政府濒临破产的情况来看，政府失灵也是存在的。一方面市场失灵，经济陷入崩溃，政府可以出面干预，另一方面，政府失灵，政府无力干预市场，市场也可以出面救市。 所以，我认为上述两者都不应该是孤立存在的，而应该是相辅相成，只有成熟的市场经济加上完善的政府干预制度，才可以最大限度的发挥市场的调节功能。医疗器械行业也该如此，市场调节和监管并不矛盾，其目的都是为了保证老百姓使用医疗器械的安全有效。 第3章医疗器械监管中存在的问题 以湘潭市为例 3.1医疗器械监管的历史 3. 1.1医疗器械的历史 医疗器械的产生是人类与疾病作斗争的产物，从新石器时代出现的砭石、骨针，到公元前三世纪，在我国着名儒家典范左传中记载的针灸，再到17世纪末，荷兰人人列文虎克发明显微镜，19世纪末，德国人伦琴发明x射线透视机，一直到现在，纤维内窥镜、超声诊断仪、全自动生化分析仪、x线计算机断层扫描系统日本1948年颁布的首部药事法规定对手术刀、剪等产品实施监管，1960年修订药事法时，才将医疗器械监管内容正是列入范围。 3. 1.3我国对医疗器械监管的历史沿革 我国的医疗器械监管历史，是伴随着食药监部门发展而来的。1986年至1998年，医疗器械产品的监管是由技术监督部门按照产品质量法的要求来进行管理。而医疗器械经营是由医药管理局和卫生部门共同监管，纳入药品管理的范畴之内。一直到1998年，药品管理局的成立，医疗器械监管才从药品管理的添头转变为单独的监管项目，走上历史的舞台，在先后经历轻工业、化工行业、机械行业和卫生行业管理后，终于有了属于自己的平台。特别是在201x年，时任国务院总理朱镕基的签发下，中国第一部真正完全适用于医疗器械的法规医疗器械监督管理条例实施，医疗器械监管工作终于走上了有法可依的道路。这中间伴随着食品药品监督管理部门并入卫生部门，取消省级以下食药监部门垂直管理等不利因素，医疗器械监管工作一直没有放松。201x年6月，国务院正式颁布了修订后的医疗器械监督管理条例，同年，cfda相继下发了一系列配套的规章和规范性文件，标志着我国医疗器械监督管理工作正在不断完善和提高。 3.2湘潭市医疗器械行业的现状 3. 1基本情况 湘潭市现注册有医疗器械生产企业11家，这11家医疗器械生产企业中第三类医疗器械生产企业3家，均为生产心血管导管类医疗器械;第二类医疗器械生产企业4家，涉及生产品种包括高分子材料、整形设备、低频治疗仪类、口腔科义齿类;第一类医疗器械生产企业4家，主要生产矫形器、敷贴和射线防护产品。全湘潭市医疗器械生产企业年产值约为9000万元。全市医疗器械生产企业共拥有三类医疗器械注册证3份，二类医疗器械注册证14份，一类医疗器械注册证6份，一类医疗器械备案3份。医疗器械经营企业80余家，零售门店400多家，其中年销售额过千万的企业只有2家，销售额在500万至1000万的企业有3家，其余医疗器械经营企业年销售额均在150万至500万之间。医疗机构2493个。其中： 医院54个;基层医疗卫生机构2373个;专业公共卫生机构66个。 3. 2产业现状 3. 1企业分布情况 市区共有医疗器械生产企业6家，占全市的5 4.6%,医疗器械经营企业56家，占全市的70%;湘乡市有医疗器械生产企业3家，占全市的2 7.4%,医疗器械经营企业20家，占全市的25%;湘潭县有医疗器械生产企业1家，占全市的9%,医疗器械经营企业3家，占全市的 3.7%;韶山市有医疗器械生产企业1家，占全市的9%,医疗器械经营企业1家，占全市的 1.3%. 3. 2产品分布情况 我市医疗器械产品主要有医电类、义齿类、矫形器类、卫生敷料类、射线防护类及介入类等6大类 3. 3优势产品情况 湖南埃普特医疗器械有限公司： 介入类医疗器械，年产值约4000万元，目前为全省同类产品最大的生产企业。湖南康宁达医疗设备有限公司： 射线防护系列，年产超过8000万元，目前为全国同类产品较大的生产企业。 3. 3监管情况 201x年湘潭市药品监督管理局成立，医疗器械的监管机构实行省以下垂直管理，虽然在201x年在原湘潭市药品监督管理局的基础上成立湘潭市食品药品监督管理局，但是医疗器械的监管机构和职能没有调整。201x年湘潭市食品药品监督管理局取消省以下垂直管理。截止目前，食药监部门未改变医疗器械监管的模式和职能。 湘潭市食药局下设医疗器械监管科，负责湘潭市辖区范围内医疗器械的全程监管工作，是湘潭市医疗器械监管的最高监管部门，同时对各县区医疗器械监管工作有进行业务指导的职责。湘潭市食品药品监督管理局医疗器械科主要负责全省医疗器械的技术监督、上市前评审和上市后不良反应监测工作。全市各级食品药品监督管理局医疗器械监管执法人员12人，5个县区食品药品监督管理局，均未单独设立医疗器械专门管理机构。 3.3湘潭市医疗器械监管存在的问题 3. 3.1对医疗器械监管的思想认识不足 截止至201x年12月31日，市级医疗器械行政机构编制总数12人，到岗人员10人，到岗率83%.其中市级行政机构编制2人，到岗人员2人，到岗率100%;县级级行政机构编制10人，到岗人员8人，到岗率80%。从事医疗器械监管人员10名，药学专业1人，机械专业1人，临床医学1人，新闻学1人，英语专业1人，转业或退伍军人5人。 医疗器械产品涉及门类繁多、品种范围极大，这些客观原因素对执法人员的执法技能要求相对也高，专业不对口以及缺乏相应的医疗器械相关专业技术及专业知识，且受到地域差异，在平时医疗器械监管工作中不能有效的把握医疗器械产品相关知识，严重的阻碍了执法人员的效力。而且，由于近几年食药监部门机构不断调整，从省市垂直管理到取消，从政府组成部门到卫生系统二级机构，又从卫生系统二级机构转变成政府直属机构，再加上，人员轮岗，医疗器械监管人员的流动性大，没有办法保证医疗器械监管工作持续发展。同时，经费得不到足够保证，执法人员无法走出去学习其他先进地区的监管模式及方法，也不能参加一些专业的培训班，更由于上传下达的不及时，无法了解相关信息。专业医疗器械监管人员匮乏，甚至是学习医疗器械相关专业的人员也非常少。目前已知湘潭市从上海医疗器械高等专科学校毕业的专业人员只有2名，1名在医院从事行政管理工作，另一名在市内一家医疗器械经营企业当法定代表人，由湖南省食品药品监督管理委培监管人员至上海医疗器械高等专科学校脱产培训人员3名，现只有1人直接从事医疗器械监管工作。 从湘潭市的数据来看，直接从事医疗器械监管工作的医疗器械相关专业人员仅占到8%.药学专业及临床医学专业人员占到33%,而学习医疗器械监管的专业人员1个都没有。 原因是一直到目前为止全国都只有上海市医疗器械高等专科学校设有医疗器械专业，请注意还不是医疗器械监管专业。而这所学校的毕业生还不一定会进入医疗器械这个行业，就更不要说是医疗器械监管行业。虽然现在有少数的大专院校已经开始开设与医疗器械有关的课程，但对于行业需求来说还是太少，这是外部培养环境的不利因素。 3. 3.2监管部门重叠，多头管理 医疗器械产品种类众多，大到核磁共振、ct机，小到注射器、针灸针。分类广泛，有电子类、有测量类，有高科技含量的，也有科技含量较低的。但根据医疗器械的定义全部都属于医疗器械的范畴。作为药监部门管理上来说，只针对医疗器械产品的安全、有效进行监管;卫生部门负责对医疗器械使用人员进行监管;工商部门负责对医疗器械违法宣传和违法广告的监管;质监部门负责对医疗器械进行校准。由于这么多的监管部门，造就了监管人员职责不清，没有办法有效的监管。举例1:国内某经营医疗器械的企业，从国外购进大量医疗器械的零部件，按照相关说明或标准，私自拼凑出一台医疗器械设备，然后再以远远低于市场价格的水平销售给市内某医院，而医院在未进行任何评估的情况下，安排不熟练的操作医生，对该设备进行使用，造成患者受到严重伤害。这就涉及到上面说的所有部门监管，药监部门要对这台未经过注册的医疗器械负责;工商部门要对经营医疗器械的企业倾销情况和走私情况进行负责;卫生部门要对不熟悉操作的医生负责;质监部门要对这台设备未进行校准负责。 举例2:市内某医院购进一批假冒知名品牌的一次性使用无菌透析管路进行血液透析，价格较为昂贵，一部分肾衰竭患者由于经济考虑，要求医院对其重复使用，医院在考虑到病患经济承受能力的情况下，私自同意部分病患将一次性使用的透析管路重复使用，造成部分医患血液参杂，影响生命健康。这个案例涉及到药监部门要查处该产品未按照国家法规要求进行注册;工商部门要查处上述产品假冒品牌;卫生部门要查处该医院重复使用一次性医疗器械的行为。当然这些举例都只是相对较极端的情况，但能从这中间明确的感觉到，多头管理反而管不好，各部门之间相互推诿，而药监部门由于成立时间较短，适用的仅仅只有法规，往往 话语权 较弱，收效甚微。 3. 3.3监管队伍素质有待提高 医疗器械监管作为食品药品监督管理局职能的一部分，从食药监部门成立之初就不受到重视，更不用提机构改革以后，食药监部门承担了食品生产、食品流通、酒类管理、餐饮服务、药品生产、药品流通、保健食品、化妆品、医疗器械生产、医疗器械经营等方面的职能。医疗器械只占到其中很小的部分，以湘潭市食品药品监督管理局为例，市局共有人员55人，但从事医疗器械监管的只有2人。这2人承担着全市11家医疗器械生产企业、80余家经营企业、17家二甲以上医院的监管任务，还承担着医疗器械产品备案资料审查，经营企业验收发证等职能。人手少，任务重，已成为制约湘潭市医疗器械监管的发展的阿克琉斯之踵。而在全国人民都越来越重视食品安全的今天，医疗器械安全监管已越来越边缘化。重食品、重药品、轻器械，已成为全国食药监部门的通病。同时，由于医疗器械的复杂性和多样性，绝大部分人不管是医生也好，护士也好，还是病人也好，都不熟悉医疗器械。在医院只要发生医疗事故，绝对不会第一时间想到是否是医疗器械存在质量安全问题，首先认为是不是药品方面存在问题，其次是患者自身问题，排除了这些因素之后，才考虑医疗器械的质量问题，更有甚者，把必需要采取最高级别措施来严格管控的第类医疗器械，等同于普通商品销售、使用。以市内某知名眼科医院为例，医院把角膜塑形镜近似于框架眼镜售卖、使用，将部分角膜塑形镜贴上试戴片的标签，按照视力测定结果，将不同度数角膜塑形镜给病患进行试戴，在试戴过后将试戴片泡入药水，进行消毒，如果，过一段时间，有与上一名患者度数相同的病人，就拿那片所谓的已经消毒的试戴片给病人试戴。试戴片的存在，挑战了国家食品药品监督管理部门设立医疗器械分类管理的目的，将简单的药水浸泡等同于消毒灭菌，这是对病患安全使用医疗器械极其不负责任的行为，而不管是医院还是消费者都不会意识到这样的消毒会有什么重大的安全隐患。现在的人民群众对安全都有较高的意识，201x年上半年湘潭市食药监12331投诉举报中心共受理各类投诉300余件，其中医疗器械投诉只有3件，而这3件投诉中，不属于食药监管理的有1件，2件为同一人投诉，按照统计学的规律来换算，一年1个300万人口的地级市只有1人会进行医疗器械投诉，折算到全国，那也就是说全国13亿人口，1年只有1300余人会对医疗器械进行投诉，这是一件多么可怕的事情，在一个拥有13亿人口，医疗器械市场总规模约2556亿元人民币的国家，只有这微不足道的人数会进行医疗器械投诉，这是说明医疗器械产品没有问题吗?我想应该不是的。 我国的医疗器械监督管理工作起步时间较晚，目前社会对医疗器械监管的认知度和接受度不高，作为医疗器械方面根本法的医疗器械监督管理条例，也仅仅只是由国务院颁发的行政法规而已，不管是从法律效力还是从社会地位上来看，都显然比不上全国人大颁布的中华人民共和国公司法、中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国产品质量法等法律地位高。在与其他兄弟监管部门的法律有冲突的时候，医疗器械监督管理条例就只能向中华人民共和国公司法这样的上位法让路，这严重的制约了药监部门对医疗器械的有效监管。同时，在新修订的法规层面上存在的问题： 3. 4. 1.1关于医疗器械定义的问题 条例对医疗器械所作的定义过长、过繁，根据此定义在实际监管工作中几乎没有办法对一些较为特殊的产品是否属于医疗器械做出明确界定。目前我国医疗器械分类过于原则，过于模糊，分类目录没明确到具体品种，这也势必造成各地区理解不 一、没有办法掌控统一原则，以致于经常发生各地市、各省市批准的类似产品属于不同类别的情况，给日常监管工作带来了一定难度。 3. 4. 1.2监管人员难以把握的情况较多 201x年新修订的医疗器械监督管理条例作为目前最新的一部关于医疗器械监管方面的法规，内容上依然有模糊不清的地方，例如： 1、医疗器械监督管理条例第六十六条第三款中标明的经营、使用无合格证明文件的医疗器械，没有明确合格证明文的定义，到底什么才是合格证明?厂家出具的检验报告算不算，检验机构出具的检验报告算不算，还是一定要白纸黑字的合格证?甚至国外进口的医疗器械根本就没有类似的证明，只有放行人出具的相关放行单; 2、医疗器械监督管理条例第六十六条医疗器械监督管理条例第六十六条第三款中标明的经营、使用过期、淘汰的医疗器械，没有明确到底什么叫过期、淘汰，当然像一些标明了使用期限或失效日期的产品很好处理，到期后停止使用就可以了，但像医院使用ct机、核磁共振等大型设备没有标明过期时间，怎么认定是否过期，还有，淘汰的医疗器械是如何判定的，例如湘潭市内某家卫生院，由于经费问题，使用的x光机依然是上世纪70年代的产品，虽然还能照出相应的成像，但是已不是很清晰，这算不算淘汰的医疗器械，这使得监管人员无所适从，增加了监管难度; 3、在医疗器械监督管理条例中有一个重要的环节没有涉及，那就是维修跟换部件后继续使用的医疗器械，由于近现代科技的发展，医疗器械产品的技术壁垒也逐渐被打破，一些大型的医疗器械在正常损耗过程中出现零部件跟换的情况也越来越多，而医院在采购师不一定适用原厂的配件，那么其他厂家生产的配件就会集中到一台医疗器械上，甚至有的医院使用的大型设备除了外壳，其它部件都已更换，对于这些面目全非的医疗器械，监管人员该如见监管，医疗器械监督管理条例也没有明确说明。 3. 4.2信息化建设落后 作为一个在医疗器械研发、生产、经营、使用全过程监管的食药监人，我不得不承认食药监部门在信息化建设上落后于我们的兄弟部门，不管是工商部门还是质监部门都拥有一套完善的信息化系统，工商局的红盾系统、质监局的组织机构代码查询系统完全可以直接的在互联网这个公众平台上来进行查询，而食药监部门只能依托于食药监总局的数据查询系统，而此系统只能查询到各医疗器械产品的信息，还不完全，对于生产企业和经营企业各省有相应的平台，但也不能真实、完整的了解企业情况，到地市级食药监部门往往就没有相应的平台来开展此项工作。这也就造成了一个地级市如果要查询本地经营企业是否从非法渠道购进，就必须通过函件形式与另一个地方的食药监部门取得联系，这样不仅费时、费力还直接影响工作效率。 这些年来，从国家到地方年年都在提倡建设服务型政府，要推行政务公开，明确权力清单，但这些要如何来实现，应该不只是嘴上说说，信息化建设是需要投入大量的金钱和人员的，但作为新成立的食药监部门，没有其他兄弟部门的岁月沉淀和积累，不管是在经费上还是人员配备上都无法和工商、质监部门相比较。整个湘潭市食品药品监督管理局没有1个专门从事网络的工作人员，全都只能靠稍微熟悉一点电脑知识的工作人员来维护官网运行，根本没有时间和精力来建立数据库，也没有经费来建立属于自己信息化系统。 3. 4.3技术支持不足 湘潭市目前没有一家具备合法资质的医疗器械检验所，所有产品均要送至湖南省医疗器械及包材检验所进行检验，而湖南省医疗器械及包材检验所并不能对所有医疗器械产品进行检测，只有一部分常规的项目可以检测，这严重制约了湘潭市医疗器械的监管水平。导致监管人员，只能通过比对产品注册证和包装、标签、说明书，来判断产品是否符合要求。例如，湘潭市食药监局在接到群众的举报后，查获了某品牌的敷贴类医疗器械，通过向相关专家咨询，这种敷贴类医疗器械基本起不到治疗或辅助治疗的功效，但却在当地药监部门获取了注册证，且合格证等证明文件一应俱全，依据新版医疗器械监督管理条例，判别医疗器械是否合法的依据就是已经经过注册、有无合格证明。由于地市一级没有检测所不能进行检测，而送至省级检测所需要较高的费用，最终执法人员对这种 合法 的医疗器械束手无策。 医疗器械检测方面投入不够。因为，医疗器械产品的复杂性，检测所需的设备价格高昂，再加上对医疗器械检测的不够重视。导致，湘潭市目前没有一家可以检测医疗器械产品的检测机构，不管是企业自身还是食品药品检测所，都无法对医疗器械产品进行全检。 第4章国内外医疗器械监管经验借鉴 在科技发展日新月异的今天，医疗器械产品也得到了飞速发展，而医疗器械科技含量的提高挽救了无数人的生命，提升了他们的生活品质，但随着医疗器械产品数