生物安全程序文件2015.docx

成都川蜀血管病医院检验科版 数edition：1.0版 执行日期date of issue：2015/01/01 文件名称filename:cqjy-jyk-swaq-cxwj作 者author： 吴冬林 批 准 者authorized by： 吴冬林 页 码page： 2/56 目 录序号 标 题 文件编号 页码001 目录 cqjy-jyk-swaq-cxwj 1002 修订页 cqjy-jyk-swaq-cxwj 2003 发布令 cqjy-jyk-swaq-cxwj 3004 生物安全维护程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 4005 保证和促进实验室安全行为程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 6006 生物安全检查程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 8007 病原微生物实验室安全操作程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 10008 工作人员上岗和离岗程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 11009 工作人员健康监护程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 12010 人员培训和考核程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 13011 良好内务管理程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 15012 控制不符合生物安全要求工作程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 16013 操作有害物品的安全行为程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 18014 试剂耗材、防护设备质量保障程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 19015 意外事件、职业疾病的控制程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 21016 危险化学品的使用及管理程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 23017 实验室消毒操作程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 24018 菌毒种管理程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 27019 气溶胶污染控制程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 28020 职业暴露处理程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 30021 接触生物源性材料的安全行为规范程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 31022 消毒与废物处理程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 32023 防止高风险和危险材料失窃程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 35024 标本的收集、标记、运输及处理程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 36025 标本检验程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 38026 计算机数据资料的管理程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 39027 记录管理程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 40028 文件控制和维护程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 41029 仪器设备的管理程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 43030 生物因子危害程度风险评估程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 47031 装有冻干感染品瓶的开启与储存程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 49032 微生物实验室风险评估报告程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 50033 生物安全柜的使用程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 53034 生物安全计划制定程序 cqjy-jyk-swaq-cxwj 55修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920212256成都川蜀血管病医院检验科版 数edition：1.0版 执行日期date of issue：2015/01/01 文件名称filename:cqjy-jyk-swaq-cxwj作 者author： 吴冬林 批 准 者authorized by： 吴冬林 页 码page： 56/56 发布令为确保实验室生物安全，依据实验室生物安全认可准则(cnas-cl05:2009)、实验室生物安全通用要求（gb 19489-2008）、中华人民共和国国务院令病原微生物实验室生物安全管理条例（第424号）和本实验室实验室生物安全管理手册（第二版），组织制定了本实验室生物安全程序文件，经审核通过，现予发布，自2015年1月1日起实施。实验室全体员工必须认真学习，正确领会，全面掌握，严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。 科室主任： 二一五年一月一日生物安全维护程序1.目的加强实验室生物安全的管理与维护，保证操作人员自身安全。2.适用范围适用于与实验活动有关的人员、场所和设备设施等。3. 职责3.1生物安全负责人3.1.1 负责制定有害材料的实验活动规范，维护bsl-2实验室资源配置的合理性和有效性。3.1.2 维护实验室的生物安全管理体系文件，保持其现行有效，并不断改进，使生物安全管理体系不断完善。3.1.3 贯彻实验室的生物安全管理方针。3.1.4 监督实验活动，及时纠正影响实验室生物安全的不规范行为。3.1.5 监督设施设备的规范使用。3.2 实验室工作人员3.3.1 严格按照操作规程进行操作。 3.3.2 试验有关的生物材料不得私自对外宣布、公布和交流，做好对其保护工作。4.程序内容4.1生物安全负责人负责将安全工作行为准则向科室全体人员宣贯。4.2 实验室工作人员应自觉遵守该准则，并提出合理的修改、补充建议。4.3 监督检查 验室 444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444当发现科室人员有违背实验室的安全行为准则时，应立即进行制止并纠正，如实填写违反生物安全工作登记表，视其情节轻重对其批评帮助、警告，情节严重者上报实验室生物安全负责人，触犯法律的应承担相应的法律责任。4.4 生物安全能力的维护4.4.l 生物安全负责人应负责对实验室试验资源配置和生物安全能力精心维护，特别要注意防止关键设备挪作它用或不按操作规范使用，并对存在问题的纠正、改进措施提出要求。4.4.2 生物安全负责人应充分重视实验室的生物安全，将该项工作的计划和实施列入年度工作计划。4.4.3 按计划进行安全体系内部审核和管理评审，推进生物安全体系运行的水平，始终保持生物安全管理体系的符合性、有效性和适应性。4.4.4 生物安全负责人应根据生物安全管理体系和实验室认可要求，发现运行中存在和潜在的安全问题，提出相应的解决方案。5.相关记录5.1 知情同意书5.2 操作授权书5.3 违反生物安全工作登记表5.4 纠正和预防措施报告保证和促进实验室安全行为程序1.目的规范实验室操作行为，保证操作人员自身安全及实验室安全。2.适用范围适用于实验室全体工作人员。3.职责3.1生物安全负责人3.1.1负责制定有害物品的实验活动规范，维护bsl-2实验室资源配置的合理性和有效性。3.1.2维护实验室的生物安全管理体系文件，保持其现行有效，并不断改进，使生物安全管理体系不断完善。3.1.3 贯彻实验室的生物安全管理方针。3.1.4监督实验活动，及时纠正影响实验室生物安全的不规范行为。3.1.5 监督设施设备的规范使用。3.2 实验室工作人员3.2.1 严格按照标准操作规程进行操作。 3.2.2 试验有关的生物材料不得私自对外宣布、公布和交流，做好对其保护工作。4.程序内容4.1生物安全负责人负责将安全工作行为准则向科室全体人员宣贯。4.2 实验室工作人员应自觉遵守该准则，并提出合理的修改、补充建议。4.3 监督检查当发现科室人员有违背实验室的安全行为准则时，应立即进行制止并纠正，如实填写违反生物安全工作登记表，视其情节轻重对其批评帮助、警告，情节严重者上报生物安全管理委员会，触犯法律的应承担相应的法律责任。4.4 生物安全能力的维护4.4.l生物安全负责人应负责对实验室试验资源配置和生物安全能力精心维护，特别要注意防止关键设备挪作它用或不按操作规范使用，并对存在问题的纠正、改进措施提出要求。4.4.2生物安全负责人应充分重视实验室的生物安全，将该项工作的计划和实施列入年度工作计划。4.4.3 按计划进行安全体系的管理评审，推进生物安全体系运行的水平，保持生物安全管理体系的有效性和适应性。4.4.4生物安全负责人应根据生物安全管理体系和实验室认可要求，发现运行中存在和潜在的安全问题，提出相应的解决方案。5.相关记录5.1 知情同意书5.2 实验室操作授权书5.3 违反生物安全工作登记表5.4 纠正和预防措施报告生物安全检查程序1.目的建立实验室安全检查程序，及时发现潜在的安全隐患，防止事故的发生。2.适用范围适用于实验室人员、应急装备、警报体系、空调系统、水电、仪器设备、文件管理状态的检查，以及紧急撤离标识、危险物质漏出控制、废弃物处理等程序执行情况的自我检查。3.职责实验室生物安全监督员制定并实施安全检查。4.程序内容4.1 成立生物安全检查小组4.1.1 安全检查小组组长由生物安全负责人担任。4.1.2 安全检查小组成员由实验室负责人及相关检测人员组成。4.2 编制安全检查计划4.2.1 安全检查计划应包括安全检查范围、内容、方法、依据。4.2.2 安全检查范围应包括实验室的人员、设备、文件、程序及执行情况等项目。4.3 安全检查程序4.3.1 安全检查小组按安全检查计划每12个月组织进行一次全面检查。4.3.2 检查要落实到每个环节并记录检查结果。4.3.3 检查内容1）人员：（1）人员资格，主要检查关键岗位人员配置，人员是否与岗位要求相符。（2）人员执行规程的情况。2） 硬件：包括实验室设备、仪器、水、电等方面是否存在安全隐患。3） 软件：管理制度和程序是否有利于安全操作，现有的程序是否能够指导安全操作，是否有安全记录等。4.4 形成安全检查报告4.4.1 检查按照安全检查表内容填写，对所检项目进行评价并提出改进措施和建议，安全检查表中未列入的项目，但在检查中检查到的安全隐患可在检查表中提出，以利于改进安全检查表的内容。4.4.2 安全检查完成后，安全检查小组要根据安全检查记录编制安全检查报告，内容包括以下三部分：描述检查全过程；对所检项目的评价和结论；提出改进措施和建议。4.4.3 安全检查后实施改进安全检查工作完成后安全检查小组应对受检组别提出整改要求，下发纠正、预防措施通知单。受检组别接到纠正、预防措施通知单两周内，制定出整改措施并组织整改。安全检查小组检查整改措施的实施情况及改进结果，检查情况附入安全检查报告。5.相关记录 安全检查表病原微生物安全操作程序1.目的规范对病原微生物的操作程序，防止实验室病原微生物感染、泄漏。2.适用范围适用于实验室工作人员对病原微生物的操作。3.职责工作人员在接触病原微生物时均应严格按本程序执行，生物安全负责人负责进行监督。4.程序内容4.1实验人员在进行病原微生物实验操作过程中，必须遵守相应的操作规程。4.2 在处理、检验和处置病原微生物材料时应遵守实验室生物安全管理规定，按病原微生物的分类和实验活动的内容在规定的区域和防护条件下开展工作；4.3 实验室工作人员应以尽可能降低污染人和周围环境为标准，正确穿着个人防护装备，合理使用防护屏障，预防个人暴露。4.4 实验室样本的接收按样本的交接程序来进行。若收到的样本包装容器有损坏或泄漏，由穿着个人防护装备的专业人员在生物安全柜内开启样本以防止漏出或产生气溶胶。如果污染严重或认为样本有不可接受的损坏，则将样本安全地销毁而勿开启。4.5 禁止用嘴吹吸移液。4.6 实验室工作人员须经过安全操作尖利器具及其装置的培训。4.7实验室应尽可能减少使用利器，尽量使用替代品。禁止用手对任何利器进行直接操作或从注射器上移去针头。4.8 采血针、一次性手术刀等利器在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器在内容物达到三分之二前置换。4.9 所有样本、培养物和废弃物都被假定含有传染性生物因子，以安全方式处理和处置。4.10 所有潜在传染性的质控品在存放、处理和使用时应按未知风险的样本对待。4.11 实验室内操作全过程穿戴个人防护服或工作服。4.12 摘除手套后彻底洗手消毒。5.相关记录违反生物安全工作登记工作人员上岗和离岗程序1.目的规范实验室人员管理，保证人员上岗和离岗规范有序。2.适用范围适用于实验室所有工作人员上岗和离岗。3.职责科室负责人负责实验室人员的上岗培训和考核，单位负责人上岗和离岗。4.程序4.1 上岗4.1.1 科室负责人对实验室工作人员进行资格审查，要求实验室工作人员接受过系统的专业知识和生物安全知识培训，工作认真负责。4.1.2 上岗前对实验室工作人员进行健康检查，并建立健康档案。4.1.3 生物安全负责人组织对实验室工作人员进行生物安全实验室相关法律法规、生物安全实验室基础知识、实验室生物安全手册、实验室生物安全标准操作规程、实验室生物安全程序文件等的培训。考核合格的人员方可上岗。4.1.4 科室人员转岗过程中在对新换岗位超过3个月的应进行培训。4.2离岗工作人员因实验工作完成、离(退)休、调离、生病或因工作失误造成安全事故等原因离开岗位时，由生物安全负责人负责组织移交所用实验用耗材、仪器设备、实验记录等，生物安全负责人确认后方可离岗。5.相关记录5.1 年度人员生物安全培训计划表5.2 实验室员工生物安全培训考核记录表工作人员健康监护程序1.目的监控工作人员的身体健康状况，及时发现工作人员身体的异常情况，保护进入实验室人员的健康。2.适用范围适用于实验室所有工作人员的健康监护。3.职责办公室(体检办）负责组织每年对实验室所有工作人员进行健康检查，生物安全负责人负责对实验室工作人员的健康状态进行监护。4.过程要求4.1工作人员在开展实验前接受健康检查，并记录个人健康档案。4.2 进入实验室的所有人员均需建立健康档案，定期进行健康检查，检查结果记入健康档案存档。4.3生物安全负责人对实验室工作人员的健康状态进行监护，凡高度疲劳者、精神状态不佳，怀孕及哺乳期妇女以及手或身体其他可能暴露部位有伤口等不宜从事高致病性微生物的实验人员，均不得进入bsl-2级实验室工作。4.4 实验室人员如患疫病体质下降，或发生与所从事病原因子引发的类似症状时应立即向生物安全负责人报告，生物安全负责人要详细了解疾病症状，根据病情做出该人员是否可以继续在实验室工作的判断。发病情况和治疗结果应记入健康档案存档。5.记录 人员健康档案登记表 人员培训与考核程序1.目的建立实验室人员教育培训与考核制度，使实验室工作人员熟悉工作环境、安全操作程序，提高生物安全意识，确保实验室的生物安全。2.适用范围适用于实验室工作人员的岗前培训和定期培训及考核。3.职责3.1生物安全负责人负责组织和实施。3.2生物安全小组组长负责各种培训、考核材料的归档。4.程序内容4.1实验室工作人员上岗前的培训4.1.1 培训对象准备进入实验室的所有工作人员。4.1.2 培训目标实验室本着“先培训后上岗”的原则，使新上岗人员熟悉生物安全实验室的相关法律法规、工作岗位标准操作程序等，提高生物安全意识和操作技能，确保上岗后能够安全有效的开展工作。4.1.3 培训内容1）生物安全实验室基础知识。2）与生物安全实验室相关的法律法规。3）实验室生物安全管理手册，实验室生物安全程序文件，实验室生物安全标准操作规程，实验室生物安全手册4）消防、急救等方面的知识。4.1.4 培训负责人生物安全负责人负责组织培训。4.1.5 培训方式1） 邀请专家授课，集中学习。2）在岗位技术骨干的指导下，现场考察学习。3）指派到同等级（或更高一级）实验室参观学习。4.1.6 培训计划对新进工作人员要进行岗前培训及考核。科技培训科提出培训、考核计划，生物安全负责人批准后实施。4.1.7 考核程序1) 培训必须考核，考核合格后发给上岗证才可上岗工作。2) 考核由科技培训科根据培训计划的要求组织。3)考核不合格者由科技培训科组织再培训，重新考核合格后方能持证上岗。4) 培训和考核都须建立培训、考核档案，科技培训科按照实际培训、考核情况认真如实登记，并交实验室档案室妥善保管。4.2 bsl-2实验室工作人员定期培训考核。4.2.1培训计划每12个月对实验室工作人员进行一次生物安全知识和岗位技能培训。实验室提出培训、考核计划，生物安全负责人批准后实施。4.2.2培训对象bsl-2实验室的全体工作人员。4.2.3 培训内容1)生物安全实验室基础知识。2)与生物安全实验室相关的法律法规。3)实验室生物安全管理手册，实验室生物安全程序文件，实验室生物安全标准操作规程，实验室生物安全手册。4)消防、急救等方面的知识。5)新发布有关生物安全方面的法律法规。4.2.4 培训方式1）邀请专家授课，集中学习。2）在岗位技术骨干的指导下，现场学习。4.2.5 考核程序1）考核由医务科根据培训计划的要求组织实施。2）考核不合格者由医务科组织再培训后，重新考核。3）培训和考核都须建立培训、考核档案，医务科按照实际培训、考核情况认真如实登记，并交实验室档案室妥善保管。4）考核成绩作为年终考核和晋升专业技术职务的条件之一。5)考培工作计划应阶段性地如实总结，工作计划中的不妥和漏洞，应及时记录，提出整改措施。5.相关记录5.1 年度人员生物安全培训计划表5.2 实验室人员生物安全培训考核记录表良好内务管理程序1.目的规范实验室内的良好内务行为，使实验室时刻保持清洁、整齐、安全的状态。2.适用范围适用于进入实验室工作人员行为规范的控制。3.职责3.1实验室工作人员必须遵守内务行为规范；3.2实验室安全负责人负责实验室内务行为的监督、检查与纠正。4.程序内容4.1 实验室工作人员必须遵守实验室安全守则。4.2工作区必须时刻保持整洁有序，试剂材料摆放有序不影响正常工作。4.3工作场所不得放置大量的一次性材料，以免绊倒或有碍工作。4.4工作区严禁存放与工作无关的物品（如个人物品等）。4.5工作结束后，及时清理使用过的设备和工作台面，保持设备和台面的正常工作状态。4.6 实验室标准操作程序，实验室安全手册等资料放在实验室工作人员随手可及，且不影响实验室整洁和实验操作的地方。4.7 发现不良内务行为时应立即报告实验室安全负责人。4.8实验室安全负责人负责监督保持良好的内务行为。发现不良内务行为时应立即纠正，并填写实验室不良内务行为登记表。5.相关记录5.1不良内务行为登记表5.2实验室监督检查表控制不符合生物安全要求工作的程序1.目的及时发现和纠正实验工作中不符合生物安全要求的行为活动，保证试验过程中的生物安全。2.适用范围实验室中所有不符合生物安全要求的活动。3.职责 生物安全负责人负责控制生物安全体系活动中的不符合项，提出并组织实施纠正活动或纠正措施。4.程序内容4.1 实验室的管理人员、工作人员应从以下场合和环节中来识别实验工作的任何方面的偏离或该工作的结果不符合工作程序：人员差错；方法和方法确认的缺陷；环境条件失控；仪器设备差错；消耗材料(含试剂)的差错；消毒方法和试剂溯源失控；原始记录差错；数据处理差错；报告差错；存在的改进机会；委托方的抱怨。4.2 当实验室全体工作人员发现或识别偏离生物安全程序和不符合生物安全工作己经形成时，应立即向检验负责人报告，检验负责人向生物安全负责人报告，采取以下措施：4.2.1提出并判断偏离或差错的严重程度；4.2.2立即采取纠正措施(包括责令操作人员中止偏离活动、暂停工作、通知停发实验报告等)；4.2.3根据偏离生物安全的程度和不符合生物安全工作可能造成后果的严重性以及是否可能还会继续发生，及时向生物安全负责人报告，同时填写纠正和预防措施报告。4.2.4 对于一般性的偏离，则只需实施中止实验或实施纠正偏离，填写纠正和预防措施报告。4.2.5生物安全负责人判断不符合生物安全工作可能再度发生时，应制定纠正措施实施计划，责成有关技术小组人员立即实施纠正措施。4.2.6 生物安全负责人负责纠正措施的验证。4.2.7对一般不符合工作，纠正后即可恢复工作，对严重不符合工作由生物安全负责人视纠正措施的有效性决定是否恢复试验工作。4.3 生物安全负责人在日常工作中发现生物安全体系活动不符合规定程序或管理制度时应采取如下行动：4.3.1提出并判定偏离或差错的严重性；4.3.2 立即采取纠正活动；4.3.3视偏离的严重程度和可能造成后果的严重性及时向实验室管理负责人报告，同时填写纠正和预防措施报告；4.3.4生物安全负责人判断不符合生物安全工作可能再度发生时，应制定纠正措施实施计划，责成相关人员立即实施纠正措施，并验证纠正措施实施的有效性。4.4 不符合生物安全实验工作责任者的处理：4.4.1 对一般不符合工作责任者，由生物安全负责人视情节给予批评或警告，并指定专人对其进行相应的教育和培训。4.4.2 对严重不符合工作责任者，由生物安全负责人视情节严重程度、本人工作能力、工作态度和造成的影响和后果，可以暂停责任者的工作。5.相关记录 5.1违反生物安全工作登记表 5.2纠正和预防措施报告操作有害物品的安全行为程序1.目的规范操作有害物品的安全行为，确保试验过程的生物安全。2.适用范围适用于涉及有害物品的实验活动。3.职责3.1生物安全负责人负责组织制定有害物品的实验活动规范。3.2实验室工作人员严格执行有害物品的实验活动规范。4.程序内容4.1实验室有害物品活动规范，经实验室生物安全负责人批准后实施。4.2实验人员在操作有害物品实验活动之前，必须向生物安全负责人报告，获得批准后，方可进行。4.4 实验人员根据所操作有害物品的种类和实验活动的内容应在规定的区域和防护条件下开展工作。4.5 实验过程中，实验人员要严格按照相应的sop进行操作。4.6 实验结束后，实验人员向生物安全负责人报告实验活动始末。4.7生物安全负责人有责任对实验室和废弃物处理进行检查和监督。5.相关记录5.1违反生物安全工作登记表5.2消毒液配置和更换记录表试剂、耗材、防护装备质量保障程序1.目的规范实验室试剂、耗材、个人防护装备的质量保障程序，保证进入实验室消耗性实验材料和个人防护装备的质量和数量，确保实验工作的顺利进行及保证生物安全。2.适用范围适用于实验室试剂、耗材、个人防护装备的质量保障。3.职责 3.1 单位负责人负责重要服务和供应品采购文件的批准。3.2 生物安全委员会负责人对重要服务和供应品的选择进行审核，并确保供应品的质量。3.3 药剂科负责检测用品、实验室耗材和个人防护装备的采购、验收、试剂的采购、验收和管理。负责服务商和供应商的选择、联系和建档资料的收集和整改，实验室建立相关档案。3.4 实验室负责本科室实验室试剂、耗材和个人防护装备的领用及管理。 4.程序内容4.1 实验室根据本科室所需实验室试剂、耗材和个人防护装备进行领购。 4.2 对实验室生物安全有影响的供应品采购文件（包括采购申请表、图纸、检测方法以及表明检测结果可被接受的技术条件等信息或资料）在发出之前，其技术内容应经生物安全委员会负责人审核。4.3 药剂科应选择质量有保证的服务商或供应商，并保持服务商和供应商选择的稳定性，选择单位见供应（服务）商登记表。若服务商或供应商无独立质量保证时，应进行必要的市场调研，对其他服务商或供应商进行评估，由其提供资质、能力、信用等方面的证据，从而选择质量相对保证的服务商或供应商。 评估的主要内容：4.3.1各服务方和各供应方同类服务比较，各服务方和各供应方同类供应品的性能比较；4.3.2各服务方和供应方的质量保证、服务能力、供货业绩；4.3.3性价比；4.3.4其他用户的使用信息反馈。针对服务和供应商提供的服务质量，由药剂科不定期组织对服务商或供应商进行评价和考核，评估意见记入供应商能力考评表。在不存在标准化试剂的情况下，药剂科要提供所用试剂的说明，说明来自符合要求或具备一定资格的供应商。4.4 新购入的重要供应品、试剂、消耗性材料等均由药剂科组织实验室按照有关技术标准或参数进行逐项验收，合格后由药剂科进行入库；验收中发现不合格应予退货。对服务商、供应商及供应品，应定期进行抽检，以保持对其质量的监控，并根据质量好坏予以调整。4.5 科室试剂、消耗性材料保管员负责的进出货台帐的建立，建立健全试剂、消耗性材料的出入库台帐，具体使用人员领用材料须登记。 4.6 常用的试剂、消耗性材料应保持一定量的储备。4.7 试剂、消耗性材料应按要求贮存于固定的场所，严禁烟火，无关人员不得入内。保持存放场所的适宜环境条件，并配备通风、防火、防盗等设施。4.8 过期、变质、损坏的试剂和消耗性材料应提出报废申请，填写报废记录，经科室负责人批准后进行处理。有特殊处置要求的，交由市环保局备案的有资质的医用废弃物品处理商进行处理。4.9实验室应按照记录控制程序，保存所领供应品的记录供应商的资质等相关记录。5.相关记录 5.1 供应（服务）商登记表5.2 入库及领用记录5.3 试剂及消耗品报废记录5.4 无菌器皿质量控制记录意外事件（故）、职业性疾病的控制程序1.目的制定实验室发生意外事故的控制程序，最大限度地避免意外事故的发生，减少意外事故造成的危害和损失，确保人员安全。2.适用范围适用于实验室意外事件、伤害、事故和职业性疾病的处理和预防。3.职责3.1生物安全负责人负责制定实验室意外事件（故）预防措施，控制意外事件（故）的方案；3.2实验室全体工作人员都有责任防止意外事故的出现，一旦发生意外事件（故）时要立即采取紧急措施；3.3 生物安全负责人负责意外事故的上报、处理及分析，制定相关整改措施；4. 程序内容4.1 预防意外事件、伤害、事故和职业性疾病的方案实验室通过对以下问题的关注，预防意外事件、伤害、事故和职业性疾病的发生。4.1.1 实验室的设计和实施。4.1.2 实验室的设备选择及使用的操作规范的制定。4.1.3 实验室全体人员健康状况的实时监测。4.1.4 安全控制措施的培训，提高工作人员的生物安全的意识。4.1.5 废弃物的合理处置，避免污染环境。4.1.6 化学品、火、电以及仪器安全设备的管理。4.1.7 发生火灾、爆炸和自然灾害（水灾、地震等）紧急措施的制定。4.1.8 生物危害的评估。4.1.9 意外事故发生时，现场人员的紧急救护和撤离。4.1.10应急设备的供应。4.2 意外事件（故）、伤害和职业性疾病发生的报告程序4.2.1 凡发生意外事件（故）、伤害和职业性疾病，当事人或最先发现者应立即向生物安全负责人报告。4.2.2 实验室安全负责人根据事件性质和严重程度向医院生物安全负责人报告。4.2.3 发生重大事故，实验室工作人员立即报告实验室组长，实验室组长在24小时内将事故简况报医院生物安全管理委员会主任。4.2.4 意外事件（故）、伤害和职业性疾病发生后，实验室生物安全负责人应及时填写事件报告单。重大事故要有专题事故报告，阐明事故原因和性质，提出处理意见。4.3 意外事件（故）的纠正措施4.3.1启动紧急现场处理措施1） 刺伤、切割或擦伤受伤人员立即停止工作，脱下防护服，退出实验室，使用适当的皮肤消毒剂，必要时进行医学处理。2） 潜在感染性物质的食入停止工作，退出实验室，并进行医学检查和处理。3）潜在危害性气溶胶的释放（在生物安全柜以外）工作人员立即撤离相关区域。立即通知生物安全负责人。在1小时内禁止人员进入，利于气溶胶的排出和较大的粒子的沉降。实验室悬挂“禁止使用”的标志。随后在生物安全负责人的监督下清除污染物。4） 容器破碎及感染性物质的溢出立即用清洁布覆盖受感染性物质污染或受感染性物质溢洒的破碎物品。然后在上面倒上消毒剂，并使其作用适当时间。再将清洁布及破碎物品清理掉；玻璃碎片应用镊子清理。然后再用消毒剂擦拭污染区域。用于清理的清洁布等应当放在盛放污染性废弃物的容器内。在所有这些操作过程中都应戴手套。如果实验表格或其他打印或手写材料被污染，应将这些信息复制，并将原件置于盛放污染性废弃物的容器内。5）潜在感染性物质的离心管发生破裂。如果机器正在运行时发生破裂或怀疑发生破裂，应关闭机器电源，让机器密闭（例如30min）使气溶胶沉积。如果机器停止后发现破裂，应立即将盖子盖上，并密闭（例如30min）。随后的所有操作都应戴结实的手套（如厚橡胶手套），必要时可在外面戴适当的一次性手套。当清理碎片时应当使用镊子，或用镊子夹着的棉花来进行。所有破碎的离心管、碎片、离心桶、十字轴和转子都应放在无腐蚀性的、已知对相关微生物具有杀灭活性的消毒剂内。未破损的带盖离心管应放在另一个有消毒剂的容器中，然后回收。离心机内腔应用适当浓度的同种消毒剂擦拭23次，然后用水擦洗并干燥。清理时所使用的全部材料都应按感染性废弃物处理。6）火灾、爆炸或自然灾害（1）当发生火灾、爆炸或自然灾害时，现场人员按紧急撤离程序撤离实验室。（2）立即通知消防人员和其他救援人员。（3）生物安全负责人同有关人员对本事件的危害程度进行分析，确定警戒区域。（4）消防人员和救援人员在生物安全负责人的引导下进出警戒区域。7)当生物安全柜出现持续正压时，室内人员应立即停止操作，通知运行保障人员采取措施恢复负压。如果不能及时恢复和保持负压，应停止实验，4.3.2实验室长向实验室生物安全管理委员会报告事件（故）发生现场的状态，包括发生意外事件（故）的种类（例如，病毒逃逸、人员受伤、发生火灾、爆炸等等），危害范围、危害程度、危害对象、采取的控制措施和计划等。控制的措施可以采取以下几个方面：在高危险区域和设备张贴安全警示；进行实验室工作人员应对意外事故能力的培训；对意外事故进行危害程度评估并趋势分析；保证应急设备的正常使用和充足供应；立即组织对实验室工作人员进行健康检查，确定是否有患职业性疾病的趋势。5.相关记录事件（故）、伤害和职业性疾病处理报告表危险化学品的使用及管理程序1.目的规范实验室化学品及其它危险品的管理、使用和安全监控，避免化学品和危险品对人员或环境造成危害。2.适用范围适用于实验室化学品及危险品的管理。3.职责3.1 物品保管员负责危险品的领取、发放、保管。3.2 实验室工作人员按相关程序领用、正确使用和处理。3.3生物安全负责人监督实施。4.程序内容4.1 化学品和其它危险品的安全存放及处置要求4.1.1物品管理员由科室专人担任，负责化学品和危险品的领取、发放和保管。4.1.2 化学试剂须严格按其性质（如剧毒、易燃、易爆、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放，保存方式为双人双锁、帐物相符。4.1.3各种试剂均要求包装完好，密封，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。放置时要注意将标签向外，以便识别。4.1.4搬移化学品时，必须由相应容器辅助，以免容器爆裂引致化学品泄漏。4.2 实验室危险品的使用4.2.1 实验室人员使用危险品时须请示，说明用途方可领用并在登记本上签字。4.2.2 实验室储存柜及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。4.3 危险品的回收 使用完后交保管员保存。4.4 化学品和危险品监控程序4.4.1 生物安全做人要负责对危险品的领取、保管、发放、废弃处置的监督。4.4.2严格执行岗位责任制，危险品的出、入都应进行详细登记。4.4.3 危险品使用后的废弃物要集中处理，实验室安全员监督无害化处理过程。5. 相关记录 危险化学品发放、保管记录实验室消毒操作程序1.目的清洁与消毒是防止检验科及医院感染的重要环节，为规范清洁与消毒工作，确保其工作环境和消毒管理符合规定要求。2.适用范围适用于检验科及相关专业室工作环境的清洁与消毒管理。3.职责3.1科室主任或负责人3.1.1负责监督、检查本科室的清洁与消毒工作，确保符合规定要求。3.2工作人员3.2.1负责科室工作范围内的清洁与消毒工作。3.2.2负责科室仪器设备的日常清洁保养工作。3.2.3负责本科室消毒剂的配制和消毒器材的维护保养。4.管理要求4.1检验科及相关专业室环境整体要求4.1.1环境布局要符合功能流程和洁污分开的要求。4.1.2严格区分业务工作区、行政区和生活区，微生物室业务工作区域内要严格划分污染区、半污染区和清洁区，区域之间标识明确，区域内污染物品、未消毒物品、清洁物品、消毒物品及无菌物品要严格分开放置。4.2清洁消毒的卫生标准严格执行消毒技术规范要求。4.2.1检验科环境的空气、物体表面、医护人员手的卫生标准1)空气细菌菌落总数500cfu/m3培养48h；工作人员手细菌菌落总数10cfu/cm2，培养48h;物体表面10cfu/cm2,每季度检测1次。2)使用中消毒剂细菌菌落总数应100cfu/ml,培养72h；致病性微生物不得检出，每季度检测1次。3)监测环境条件，室温保持1827，相对湿度保持3070。4.2.2检验科污染物品处理要求1）对污染区地面、台面、椅子、门把手等物体表面，每日下班前用消毒片配制的含有效氯2000mg/l消毒液擦拭一次。2）对使用过的吸头、玻片、样品杯用2500g/l含氯消毒液浸泡消毒四小时后在移交废物暂存点。3）对门诊的大小便、穿刺液、csf等标本用2500mg/l含氯消毒液浸泡消毒四小时后在移交废物暂存点，所有血液标本需高压灭菌后才能送出实验室。4）每天工作完成后用75%的酒精清洗，擦拭加样枪。5）对微生物室所有标本及使用过的废弃物均需高压灭菌才能移交。4.2.3医疗用品及其他卫生标准1)进入人体组织或接触破损皮肤、黏膜的医疗用品必须无菌。2)接触黏膜、皮肤的医疗用品必须消毒。4.3消毒灭茵须遵守的原则4.3.1重复使用的物品均应遵守先消毒后清洗原则，消毒或灭菌后的物品避免再次污染。4.3.2高压蒸汽灭菌物品所用的包布必须清洁无破损。包装送高压蒸汽灭菌物品需用双层包布严密包裹，大小松紧适宜，并严密封口。4.3.3根据物品污染后的危险程度、污染微生物的种类、数量及消毒物品的性质，选择消毒或灭菌方法、使用剂量和消毒时问。4.3.4使用化学消毒剂必须了解其性能、杀菌谱、使用方法、影响消毒效果的因素等。4.3.5配制和使用中的消毒液必须保持其有效浓度并定期监测。4.3.6消毒剂的保存：粉剂应于阴凉处避光、防潮、密封保存，水剂应于阴凉处避光、密闭保存。4.3.7浸泡消毒的物品应全部浸没于消毒液中。4.3.8用于盛放消毒液的容器视不同情况进行清洗、消毒或灭菌。4.3.9存放一次性无菌物品及高压蒸汽灭菌物品应符合规定。无菌物品存放室保持阴凉、干燥，两类物品分开放于无菌贮物架或柜内。4.3.10定期对消毒灭菌效果进行监测。4.4清洁消毒的具体要求4.4.1加强对工作人员的清洁消毒意识和消毒技能的培训；抽血人员操作前用规定的洗手方法洗手后用消毒干燥小毛巾抹干手，戴帽、口罩和手套。4.4.2工作服被污染，应立即小心脱下，用消毒液浸泡，再洗涤；如手被污染，先用流动水和洗手液清洗干净，再用含有效氯2000mg/l消毒液浸泡5min后冲洗干净；如误入口中，应立即吐出并用0.1的高锰酸钾液多次漱口，必要时可用抗生素或免疫法预防；溅到眼睛，立即用生理盐水或自来水冲洗，再做其他处理。4.4.3止血带、手套等应做到1人1换，对重复使用的止血带每次用后由供应室统一收集消毒后发放。4.4.4各工作区域每日定时用紫外线(或三氧消毒杀菌机)作空气、物体表面消毒一次，每次1h;定时物体表面消毒，做好记录。4.4.5各区清洁工具分开使用、分开存放。污染区的抹布、拖把每次用后在洗涤室先浸于含有效氯2000mg/l消毒液中30min，再洗清拧干，放指定塑料桶内或悬挂备用。4.5消毒物品的管理4.5.1对所有消毒灭菌物品必须进行监督管理，并按照国家有关规定负责购买、贮存；对使用情况进行监督、检查和指导；对存在问题及时汇报、及时解决。4.5.2采购消毒灭菌物品，须按国家有关规定，查验必要证件及使用说明书、监督进货质量，验收合格后按有关要求入库登记。4.5.3科室自配消毒剂，应严格按照操作规程及说明书要求进行配制，并按要求登记配制浓度、配制日期、有效期等，登记消毒液配制使用登记表，以备查验。4.5.4使用科室应掌握消毒剂的使用浓度、配制方法、更换时间、使用范围、注意事项及影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题及时解决。4.5.5紫外线灯(或三氧消毒杀菌机)应定期检测紫外线强度(或将三氧管金属网除尘一次)，每年定期检修。4.6一次性使用无菌医疗用品的采购及使用管理办法要符合国家相关要求。4.7对消毒液、消毒灭茵效果及各类环境卫生学监测工作由医疗机构指定的相关部门负责，监测不合格结果及时向相关科室反馈。相关科室对未达标的项目要分析原因，及时采取改进措施及追踪验证。5.相关文件医院感染管理规范6.相关记录6.1消毒液配制记录表6.2器具消毒记录表6.3操作台面、桌面、地面消毒记录表6.4感染性废弃物处理记录表6.5不锈钢立式电热蒸汽消毒器（z）使用记录表