《放射性药品检查》word版.doc

附件2：广东省2009年放射性药品使用专项检查方案 为进一步规范放射性药品使用的管理，确保对放射性药品使用环节的有序监管，保障公众用药安全，根据近年来日常监管中发现的问题，省食品药品监督管理局、环境保护局、卫生厅决定自本通知下发之日起至2009年9月30日，在全省范围内联合开展放射性药品使用专项检查。一、工作目标和措施通过专项检查，使医疗机构依法并按规定范围使用放射性药品，规范正常医疗秩序，杜绝无证、超范围、超剂量使用放射性药品，确保对放射性药品使用环节的有序监管，最大限度降低放射性药品对人体的损害，保障公众用药安全。（一）规范放射性药品使用行为，杜绝无证、超范围、超剂量使用。开展医疗机构放射性药品使用管理的全面检查，重点检查：1是否持有辐射安全许可证、放射性药品使用许可证、卫生行政部门核准的使用放射性药品的诊疗范围的相关证明文件；2是否严格按照放射性药品的使用范围和剂量使用；3核医疗技术人员的水平、设备条件是否与放射性药品使用许可证的类别相适应；4药品供应商的相关资质证明文件。依据放射性药品管理办法，无放射性药品使用许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。各市食品药品监督管理部门会同环境保护部门和卫生行政部门对医疗机构进行全面检查，对未取得辐射安全许可证、放射性药品使用许可证擅自使用放射性药品的医疗机构，责令立即停止使用放射性药品，并依法严肃查处，卫生行政部门将视情节给予相关责任人行政处罚。（二）规范医疗机构使用放射性药品的管理，最大限度降低放射性药品对人体的损害，保障公众用药安全。对医疗机构放射性药品的储存、辐射防护、通风设施、废物处理等情况进行检查。对未严格按照有关规定存放、使用放射性药品的医疗机构，环境保护部门依据放射性同位素与射线装置安全和防护条例和中华人民共和国放射性污染防治法的相关规定依法严肃查处。 二、实施步骤此次专项检查分四个阶段进行：（一）自查阶段（自本通知印发之日起至2009年5月31日前）已持有辐射安全许可证、放射性药品使用许可证的医疗机构对照放射性药品管理办法、国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部、国家环境保护总局关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知（国食药监安2003199号）的有关要求开展自查，自查报告于2009年5月31日前交当地市食品药品监督管理局、环境保护局、卫生局各一份。未取得辐射安全许可证、放射性药品使用许可证擅自使用放射性药品的医疗机构应立即停止使用相关药品和诊疗项目，并承诺在未取得辐射安全许可证、放射性药品使用许可证前不使用放射性药品，承诺书于2009年5月31日前交当地市食品药品监督管理局、环境保护局、卫生局各一份。（二）全面检查阶段（2009年6月1日至7月31日）各市有关部门要按照本通知要求，周密部署，建立部门联动机制，集中力量对辖区内放射性药品使用行为进行全面清查，对医疗机构进行拉网式检查，对违反放射性药品管理办法使用放射性药品的医疗机构坚决予以依法处理。对已取得辐射安全许可证、放射性药品使用许可证的医疗机构使用放射性药品的情况进行全面检查；对未取得辐射安全许可证、放射性药品使用许可证的医疗机构检查是否按照承诺书停止使用。食品药品监督管理部门重点检查放射性药品生产、采购、不良反应及应急处理等情况；环境保护部门重点检查辐射防护、废料存放和处理、排气抽风等设施设备；卫生部门重点检查是否按照诊疗范围、规定剂量使用放射性药品以及从业人员是否符合规定要求等情况。各部门应将有关检查记录、整改通知等归档保存，并将专项检查结果以书面形式上报上级主管部门。（三）督查验收阶段（2009年8月1日至8月31日）省食品药品监督管理局、省环境保护局、卫生厅联合组成督查组，对各市专项检查工作、医疗机构的整改情况进行督查。各市专项检查情况和省督查组督查情况将作为医疗机构到期换证的依据之一。（四）总结提高阶段（2009年9月1日至9月30日）各市有关部门对专项检查、整改情况进行汇总，对专项检查工作进行总结,于2009年9月30日前分别报省食品药品监督管理局、环境保护局、卫生厅各一份。通过这次专项检查，促进日常监管属地化，探索建立长效监管机制。三、工作要求（一）加强领导，落实责任。各市相关部门要根据本方案的要求，高度重视，切实加强领导，要站在实践科学发展观和构建和谐社会的高度，采取有效措施，组织有关业务科室人员，迅速开展专项行动。要明确目标，分解任务，落实责任，各负其责。（二）精心组织，部门联动，形成合力，确保实效。各市相关部门要结合当地实际，建立部门联动机制，迅速制定专项检查计划，明确目标、任务，狠抓落实。各部门要密切配合，通力合作，研究本辖区内放射性药品使用可能存在的问题，确定检查方式和检查内容。要做到有的放矢，重点突出，主次得当。确保检查不走过场，务求取得实效。（三）认真总结，创新监管。各市相关部门要认真总结这次放射性药品使用专项检查的经验和教训，客观评价本地区放射性药品使用监管状况，分析存在的问题，研究如何进一步改进监管方式，建立放射性药品使用监管的长效机制。附表：1承诺书模板 2放射性药品使用专项检查表 3放射性药品使用许可标准附表1：承 诺 书（模板） 本单位郑重承诺，严格遵守放射性药品管理办法的有关规定，在未取得放射性药品使用许可证前，停止使用放射性药品作为诊疗用途。如有违法行为，愿承担应有的法律责任。单位名称（盖章）：法定代表人（签名）：日期： 年 月 日附表2：放射性药品使用专项检查表医疗机构名称使用放药科(室)名称许可证类别许可证编号使用放射性药品名称序号审 查 项 目审查结果备 注一、使用的放射性药品与许可范围和类别一致；符合要求 不符合要求 由主管院长、核医学科主任等有关成员组成领导小组，负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作。符合要求 不符合要求 二、1具有符合许可类别要求的专业技术人员；符合要求 不符合要求 2专业技术人员经核医学专业培训；符合要求 不符合要求 3操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的放射工作人员证。符合要求 不符合要求 三、1具有表面沾污监测仪；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类2配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类3具有洗刷、清洁等器具和设备；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类4开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）或显像设备（g闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；符合要求 不符合要求 二、三、四类5开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（g闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪；符合要求 不符合要求 二、三、四类6具有保证无菌操作的净化设备；制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备；符合要求 不符合要求 三、四类7具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备；符合要求 不符合要求 三、四类8具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备；符合要求 不符合要求 三、四类9具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备等。符合要求 不符合要求 四类四、1具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘131I或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类2实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类3实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类4具备防昆虫和防尘设施；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类5具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类6具有安全防盗设施；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类7制备正电子类放射性药品的应有相应的制备和放射防护设施；符合要求 不符合要求 三、四类8具备与所配制制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施；符合要求 不符合要求 四类9具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。符合要求 不符合要求 四类五、1放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；符合要求 不符合要求 2放射性药品配制、质控及记录制度；符合要求 不符合要求 3仪器设备的使用、管理制度；符合要求 不符合要求 4体内放射性药品使用、观察制度；符合要求 不符合要求 5卫生防护和废物处理制度；符合要求 不符合要求 6放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度；符合要求 不符合要求 7研制放射性制剂的申报制度（仅限第四类）；符合要求 不符合要求 8相关制度是否悬挂在相应区域的墙壁上。符合要求 不符合要求 六、1放射性药品供应商的资质证明文件；符合要求 不符合要求 2放射性药品配制、质控及使用记录；符合要求 不符合要求 3废物处理记录。符合要求 不符合要求 七、其他现场发现问题：已检查项目的总数 项；符合要求 项，不符合要求 项。不符合要求说明：被检查单位负责人签名（盖章）：检查人员签名：备注此表一式四份，食品药品监督管理、环境保护、卫生部门及被检查单位各一份。附表3：放射性药品使用许可标准项目类别第一类第二类第三类第四类使用范围准许使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘131I化钠口服溶液、邻碘131I马尿酸钠注射液、氯化亚铊201T1注射液等)；（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝99mTc注射液。（1）放射性药品使用许可证（第二类）规定的放射性药品；（2）采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；（3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。（1）放射性药品使用许可证（第三类）规定的放射性药品；（2）可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。人员（1）具有医学院校毕业或经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度或经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的放射工作人员证。（1）具有取得执业医师资格,经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度或经核医学专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的放射工作人员证。（1）具有放射性药品使用许可证（第二类）规定的人员；（2）具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员；（3）具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。（1）除具有放射性药品使用许可证（第三类）规定的人员外，还应有10年以上核医学临床工作经验的正高级技术职务人员；（2）具有核医学技术专业高级职务的人员；（3）具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员；（4）具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职称以上的核物理或辐射剂量学专业技术人员。项目类别第一类第二类第三类第四类仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、g计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。（1）具有表面沾污监测仪；（2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；（3）开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）或显像设备（g闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（g闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪。（1）达到放射性药品使用许可证（第二类）规定的相应条件；（2）具有保证无菌操作的净化设备；制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备；（3）具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备；（4）具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备 （如：测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等）。（1）达到放射性药品使用许可证（第三类）的要求；（2）具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等所需实验仪器、净化设备和配制设备等。房屋设施（1）具备临床检验用的实验室, 并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；（2）实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施；（3）具备防昆虫和防尘设施；（4）具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施；（5）具有安全防盗设施。（1）具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘131I或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；（2）实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；（3）实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；（4）具备防昆虫和防尘设施；（5）具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；（6）具有安