河南省医疗机构药品集中招标采购.doc

2007年度河南省医疗机构药品集中招标采购招标文件招 标 编 号 ：HNYPZB2007-001招标管理机构：河南省药品集中招标采购联席会议办公室电子商务平台：河南省医药招标采购网网址：目 录第一章 招标公告第二章 招标实施方案第三章 河南省医疗机构药品集中招标采购监督管理法第四章 药品集中招标采购日程表第五章 招投标工作流程图附件请自河南省医药招标采购网下载附件一 招标人名录附件二 招标目录、自行采购目录附件三 投标资格预审文件的构成附件四 2007年度河南省医疗机构药品集中招标采购资格预审文件附件五 合 同第一章 河南省医药招标公告为了降低药品虚高价格，减轻群众医药费用负担，规范医疗机构采购行为，纠正医药购销中的不正之风，河南省药品集中招标采购联席会议办公室决定，自今年起，全省统一组织实施药品网上集中招标采购。欢迎符合条件的生产、经营企业踊跃参加投标。一、招标编号: HNYPZB2007-001 二、招标品种: 本次集中招标采购的药品为所有临床用药（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药材、中药饮片除外），详见“河南省医药招标采购网”：药品采购目录 三、采购周期： 原则上为一年四、招标方式： 区别品种品规，科学设定“标底”，在“标底”限价的基础上，通过竞价与价格谈判的方式进行 五、获取招标文件办法：投标人持加盖公章的法人授权委托书、营业执照（副本）、药品生产（经营）许可证（副本）至河南省药品集中招标采购联席会议办公室所在地领取专用的用户名与口令登录“河南省医药招标采购网”投标系统，自行下载招标文件，在递交投标资格预审文件时交纳招标文件费（以生产厂家为单位：人民币100元/套）六、投标资格预审文件递交时间：2007年9月10日至2007年9月20日18时，递交地点：河南省药品集中招标采购联席会议办公室所在地（郑州市纬五路8号） 七、投标资格预审文件的审核时间：2007年9月11日至2007年9月30日 八、投标报价时间：2007年10月9日至2007年10月11日18时 九、开标时间：2007年10月12日8时30分 十、开标地点：请关注网上通知 电 话：0371-659606120371-65960711第二章 河南省医疗机构药品集中招标采购实施方案第一章总 则第一条 为贯彻国家发展和改革委员会、财政部、国务院纠风办等部门关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见和2007年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见，根据卫生部、国家计委、国家食品药品监管局等部门医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）（卫规财发【2001】308号）和关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定（卫规财发【2004】320号）文件精神，结合我省实际，制定本实施方案。第二条 有关概念的定义一、河南省医药（药品）招标监督管理机构：指由河南省政府纠风办、检察院、卫生厅、发展和改革委、食品药品监督管理局、工商局、劳动和社会保障厅等部门组成的河南省药品集中招标采购联席会议办公室。各省辖市监督管理机构由相应部门组成。各级监督管理机构对本辖区内药品招标采购工作进行监督和管理。二、河南省医药（药品）招标管理服务机构：指在河南省医疗机构医药网上集中招标采购活动中为各方提供相关管理和服务的机构。三、河南省医药（药品）招标采购网：指为河南省医疗机构医药集中招标采购活动提供服务的综合性网络系统，包括药品、医疗器械的招标、采购及政府监督管理系统。四、药品网上采购：指药品生产企业、经营企业参与药品集中招标采购后，产生中标药品，供河南省医疗机构通过药品网上采购系统进行采购并由生产或经营企业进行配送的活动，方案中简称“网上采购”。五、四位一体：指省药品招标管理服务机构融“决策、监督、管理、服务”于一体，并贯穿于药品招标采购工作的全过程，实行政府主导，多部门协作，全程监督，有效管理，全方位服务。六、专家评审委员会：指由河南省药学、医学、管理等方面专家组成的评审委员会。七、采购人：指参加药品集中招标采购活动的河南省医疗机构。八、投标人：指参加药品集中招标采购活动的药品生产或经营企业。九、中标人：指在招标采购活动中，通过限价、竞价或价格谈判最终形成可供采购人选择的药品生产或经营企业。十、生产企业：指参加药品集中招标采购活动的药品生产企业。十一、经营企业：指参加药品集中招标采购活动的药品经营企业。十二、药品采购目录：指药品集中招标采购活动所公布的拟采购药品品种信息，包括药品编码、通用名、剂型、规格、单位等。药品采购目录分为：招标采购目录和自行采购目录。招标采购目录：指需通过限价、竞价或价格谈判的方式方可采购的药品采购目录。自行采购目录：指不通过招标，采购人可自主采购的药品采购目录。十三、中标药品目录：指在招标采购目录中，通过限价、竞价或价格谈判最终形成可供采购人选择的药品品种目录。十四、专利药品：指由中华人民共和国国家知识产权局授予的专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。十五、原研药品：指过了产品发明专利保护期的药品以及未能申请中国专利保护，但在国内首次研发上市的药品。生产企业应递交其有效证明文件。十六、优质优价中成药：为国家发展改革委和河南省发展改革委公布的优质优价中成药，生产企业应递交有效的证明文件。十七、单独定价药品：为国家发展改革委公布的单独定价文件所列的产品，生产企业应递交有效的定价证明文件。十八、标底价：是招标方在充分进行医药市场调查并掌握市场信息的基础上，区别不同企业产品品规，按照一定原则、程序确定的拟招药品价格底线，是投标人参与竞价或价格谈判的“门槛价”。十九、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。二十、竞价组：指按药品的通用名、剂型、规格进行竞价或价格谈判的分组。二十一、政府定价药品：指国家和省价格主管部门负责制定最高零售价格的药品。第三条 目标在保证临床用药质量与安全的前提下，最大限度地降低药品虚高价格，规范医疗机构药品采购行为，纠正医药购销中的不正之风，建立反商业贿赂长效机制，实现全省医疗机构同药同价、院店基本同价，努力降低群众医药费用，缓解群众看病难、吃药贵的矛盾。结合河南省实际，制定本实施方案。第四条 宗旨与原则宗旨：重视质量、重参价格、规范行为、有序竞争。原则：公开、公平、公正、择优。第五条 管理模式四位一体、标底招标、公开采购、网上监管。第六条 公告方式河南省医疗机构医药集中招标采购公告通过河南省药品招标采购网发布。网址：第七条 招标方式河南省医疗机构药品集中招标采购实行“区别品种品规，科学设定标底”的办法，在“标底”限价的基础上，采取竞价与价格谈判的方式进行。一、限价在收集企业省内、外以往中标信息和医保零售药店价格的基础上，对不同生产企业的不同产品品规逐一科学设定“标底”，“标底”价是所有投标人参与进一步竞价或价格谈判的“门槛价”（国家药品价格调整除外）。二、竞价同一品种规格药品投标人在3个以上（含3个）的，全部实行竞价的方式，采用比较降幅加专家投票的办法，以差额淘汰法确定中标品种。三、价格谈判同一品种规格药品投标人少于3个的，全部实行价格谈判的方式，组织相应专业专家以人机对话的方式进行价格谈判。第八条 采购方式通过河南省药品招标采购网药品网上采购系统实行。第九条 GMP和GSP的政策要求一、在报名截止前未取得GMP认证证书的药品生产企业或生产范围，其生产的药品不得参与全省药品集中招标采购活动。 二、在报名截止前未取得GSP认证证书的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与全省药品集中招标采购活动。第十条 适用范围参与集中招标采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。第十一条 采购周期原则上每年进行一次，遇自然灾害等不可抗拒因素，可延期进行。第十二条 采购范围全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）设立的非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构。社会和民营医疗机构可自愿申请加入药品集中招标采购活动。第二章药品采购目录分类第十三条 药品采购目录河南省医疗机构药品集中招标采购目录包括通用名、剂型、规格、数量和其他相关信息，由采购人根据河南省医疗机构常用药品分类编码（2007年版）提出申请，经河南省药品招标管理服务机构组织医学、药学专家进行论证后确定。河南省劳动和社会保障厅发布的医疗保险和工伤保险药品目录所列的品种均纳入目录范围。药品采购目录分为招标采购目录和自行采购目录，自行采购目录包括毒、麻、放射、精神类药品、廉价基础用药、部分急救用药、罕见病种用药、临床用量小的药品。列入该采购目录的药品，其生产或经营企业也必须“投标”，经审核确定后，采购人方可在公布的生产或经营企业中采购。47第十四条 分类规则一、按剂型不同分类 1 注射液，含肌注、静注、 脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂、 带预充式注射器注射剂、不带预充式注射器注射剂 2 大输液 3 干混悬剂 4 缓释植入剂 5 粉针，含冻干粉针剂、粉针剂、溶媒结晶粉针剂6 冻干粉针(口服)7 冻干制剂8 粉剂9 缓释片，含肠溶缓释片10 咀嚼片11片剂，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片12 口腔崩解片13 阴道片14 肠溶片，含肠溶薄膜衣片15 控释片16 泡腾片，含口服泡腾片17 阴道泡腾片18 分散片19 肠溶胶囊，含肠溶丸20 肠溶微粒胶囊21 肠溶软胶囊22 缓释胶囊23 胶囊24 阴道胶囊25 阴道泡腾胶囊26 阴道软膏剂27 软胶囊（胶丸）28 控释胶囊29 丸剂，含糖丸、蜡丸30 水蜜丸31 小蜜丸32 水丸33 糊丸34微丸35大蜜丸36浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸37滴丸38颗粒剂，含糖浆颗粒剂、不含糖颗粒剂、冲剂、混悬颗粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂39泡腾颗粒剂40缓释颗粒剂41细粒剂42口服液，含合剂、露剂、浸膏43糖浆剂44口服乳剂45缓释混悬液46混悬液47胶浆剂48流浸膏剂49散剂50 吸入剂51喷雾剂，含粉雾剂。52鼻喷剂53粉吸入剂54软膏剂，含霜剂、油膏剂55油剂56含漱液57乳膏剂58贴剂，含橡胶硬膏剂、贴片、外用敷剂59贴膏剂60橡胶膏剂61巴布膏剂62硬膏剂63膏药64洗剂65冲洗剂66凝胶剂67涂剂68涂膜剂69栓剂70滴眼液71滴剂72滴鼻剂73滴耳剂74灌肠剂75茶剂76搽剂77酊剂78锭剂79煎膏剂80酒剂81气雾剂82海绵剂83糊剂84口颊片剂85膜剂86泡沫剂87热敷袋88溶液剂89乳剂90乳胶剂91湿敷剂92双释放肠溶胶囊93雾化溶液剂94吸入溶液剂95牙周条96眼冲洗液97眼膏剂98眼用凝胶剂99液体制剂二、相同剂型按制剂规格不同分类（一）口服制剂：按不同容量、含量分为不同竞价组。（二）造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价组。（三）脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价组。（四）注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量竞价组；小于50ml为小容量竞价组。同含量时以上两类不再以容量细分。三、其它（一）预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价组；笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价组。（二）氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价组。（三）不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价组。例如：干扰素-1a、-2a、-1b、-2b、等不同亚型为不同竞价组；胸腺肽中胸腺肽及胸腺肽F为不同竞价组。（四）中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价组。（五）调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液(100ml、250ml、500ml)、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液(100ml、250ml、500ml)、5%、10%葡萄糖注射液(100ml、250ml、500ml)捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格且包装统一。第三章 材料申报及网上报名第十五条 生产企业报名条件一、依法取得药品生产许可证、GMP认证证书及营业执照。二、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。三、报名开始前两年内有生产假药记录的企业，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖省辖市以上食品药品监督管理部门的公章）。四、法律法规规定的其它条件。第十六条 经营企业报名条件一、依法取得药品经营许可证（批发）GSP认证证书及营业执照。二、具有药品生产企业的委托授权书。三、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。四、经营企业违反GSP规定，两年内有经营假药记录的企业，不接受其报名。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据，“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章。五、法律法规规定的其它条件。第十七条 申报材料要求一、使用语言生产企业或经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本，并对翻译的准确性负责）。二、申报材料构成（一）生产企业作为投标人，需提供的文件材料： 1、企业资料：（1）药品生产许可证（清晰复印件）、GMP认证证书（清晰复印件）、营业执照（清晰复印件）；（2）法人授权书（需法人代表章或签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；（3）投标品种汇总表、供货承诺函；（4）被委托配送企业相关资料；（5）修改申请报告：如对发布的招标采购清单中的产品信息（包括：通用名、剂型、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料；（6）其它相关文件材料。2、产品资料：（1）药品注册批件（清晰复印件）产品说明书（原件）；（2）专利药品（清晰复印件）专利药品仅指由中华人民共和国国家知识产权局授予的专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为专利药品。优质优价中成药（清晰复印件）政府单独定价药品（清晰复印件）原研药品（清晰复印件）；（3）政府定价的药品需提供国家发展和改革委员会或河南省发展和改革委员会最新公布的药品最高零售价证明文件（清晰复印件）；（4）药品最新全检报告书（清晰复印件）。（二）经营企业作为投标人，需提供的文件材料：1、企业资料：（1）药品经营许可证（清晰复印件）、GSP认证证书（清晰复印件）、营业执照（清晰复印件）；（2）进口药品全国总代理商除上述材料还需提交代理协议书（清晰复印件）或由国外生产企业出具的总代理证明；（3）法人授权书（需法人代表章或签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；（4）投标品种汇总表、供货承诺函；（5）修改申请报告：如对发布的招标采购清单中的产品信息（包括：通用名、剂型、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料；（6）其它相关文件材料(所投品种生产企业资料)。2、产品资料（1）药品生产企业出具的产品授权书。药品生产企业生产的同一通用名下药品所有剂型、规格只能授权委托一家经营企业投标，分别授权两家或两家以上经营企业参加投标的按废标处理；（2）药品注册批件（清晰复印件）（进口药品提供进口药品注册证清晰复印件）产品说明书（原件）；（3）专利药品（清晰复印件）专利药品仅指由中华人民共和国国家知识产权局授予的专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为专利药品。优质优价中成药（清晰复印件）政府单独定价药品（清晰复印件）原研药品（清晰复印件）；（4）政府定价的药品需提供国家发展和改革委员会或河南省发展和改革委员会最新公布的药品最高零售价证明文件（清晰复印件）；（5）药品最新全检报告书（清晰复印件）。进口药品需提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件。（三）以上所有资质预审文件均需加盖单位公章。三、申报材料修改和撤回投标人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。四、申报材料审核由河南省药品招标管理服务机构按照河南省食品药品监督管理局要求组织实施。生产、经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。五、申报材料澄清河南省药品招标管理服务机构对申报材料中不明确的内容有权要求投标人做必要的澄清。投标人有义务对有关内容做出书面解答。六、申报材料其它要求（一）投标人提供的资料必须真实、合法。（二）投标人必须按要求及规定格式提供文件材料。第十八条 报名一、网上操作用户名及密码领取投标人持生产或经营许可证复印件、营业执照复印件、领取密码委托函、到河南省药品招标管理服务机构申请领取网上操作用户名、密码。二、产品网上报名投标人在产品报名截止时间前，应登录河南省医药招标采购网，对本企业拟参加集中招标采购的品种进行网上报名。产品报名截止时间：以公告截止时间为准。第四章限价、竞价及价格谈判规则第十九条 质量层次一、普通GMP药品二、政府单独定价药品和优质优价中成药三、原研制药品四、专利药品第二十条 设定标底一、收集所调查的社会药店（以医保定点零售药店为主）同一药品零售价格，去掉明显偏离值，再去掉最低值、最高值，加权平均后，倒扣一定比例作为制定标底的依据。二、收集部分医疗机构实际购进价格，根据一定的离散度，去掉明显偏离值，取最低值，作为制定标底的依据。三、收集上年度各省辖市招标中标价格，根据一定的离散度，去掉明显偏离值，取最低值，作为制定标底的依据。四、收集经济发展水平相近的省（自治区、直辖市、计划单列市）药品招标采购中标价格，根据一定的离散度，去掉明显偏离值，取最低值，作为制定标底的依据。五、因国家价格政策调整的品种原中标结果按比例升降，作为制定标底的依据。综合比较上述五个方面的数据，取其最低值作为标底。第二十一条 评审办法一、评审委员会通过河南省药品招标网的计算机系统对药品进行网上评审。二、药品质量层次等客观指标依据审查合格的材料由计算机自动生成，进入评审系统中。三、每一品规依照相关规定数量、程序产生中标品种和备选品种。四、对于已确定的中标品种，组织相关专家对其价格，依据质量层次、企业生产经营规模等进行价格整理。需要价格调整的品种，投标人应在规定时间内对调整的价格予以确认。过期未确认的视为自动放弃，予以淘汰，可自备选品种中补充。五、确定中标品种时，应考虑省、市、县三级医疗机构临床用药需求的差异，适当调整不同质量层次药品的中标数量。六、其他项目由参评专家参照标准和有关规定评估。第二十二条 评审委员会的组成评审委员会由河南省药学、医学、管理等方面专家组成，评审委员会专家的抽取工作由监督管理机构组织实施，以随机的方式从全省专家库中抽取产生。从抽取专家到开始评标的时间不得超过24小时，在抽取专家时，应抽取一定数量的预备替补专家。与投标人有利害关系的不能进入谈判专家小组，已经进入的将予以更换。第二十三条 报价、竞价、价格谈判规则一、报价要求（一）投标人所报价格是指可供应给医疗机构的供货价，所报价格包括配送费用。（二）报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。（三）报价时间：以公告时间为准。（四）按最小单位报价，其中口服制剂以最小包装单位报，注射剂以支（瓶）报；大容量注射剂以瓶报；中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报；外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报。二、竞价品种的入围规则同一竞价组中的投标人多于3家（含3家），则进入竞价程序；（一）若投标人报价低于标底价且低于标底价的该竞价组药品数量不多于已经确定的该竞价组最终中标药品数量，则自动中标；（二）若低于标底价的该竞价组药品数量多于已经确定的最终中标数量，则向低于标底价的投标人公布标底价，由投标人再次报价，通过竞价的方式确定最终中标品种，其它投标人不再考虑；（三）若低于标底价的该竞价组药品数量不够最终中标数量，则向高于标底价的所有投标人公布标底价，由投标人再次报价，其报价必须低于标底价，再通过竞价的方式确定剩余数量的中标品种。（四）竞价按以下方法进行：1、所投药品投标价与各自标底价比较，由计算机计算其降价幅度，将降价幅度由高至低排序并产生分值（占总分60分）；2、专家投票（占总分40分）；3、由计算机按中标品种数量要求自动生成中标品种。每个竞价组的最终中标数量由评审委员会根据投标人数量和全省用药情况采用差额淘汰法产生。每一竞价组确定一定数量的中标品种和备选中标品种，具体数量由评审委员会确定。同一竞价组品种中标企业理论数量序号报价企业（个）中标企业数（个）132243353464575686797810及10个以上8三、价格谈判同一个竞价组中的投标人少于3家，则进入价格谈判程序；投标人报价低于标底价则自动中标。投标人报价若高于标底价则进入价格谈判，但最终谈判结果仍不得高于标底价。价格谈判采取人机对话的方式进行，评审委员会与投标人通过网络在不同现场进行人机对话谈判。评审委员会根据谈判依据，了解本组负责的产品参考价格，在对每一个产品成本进行充分分析后，评估其可能的成交价格。评审委员会根据报价，在各自的计算机上确认该产品的建议价，由计算机汇总生成该产品的建议价，如果投标人接受，在计算机上确认后生成中标品种。如不能接受，可进行二次报价，评审委员会在各自的计算机上给出该产品的最后确认价，由计算机进行汇总生成该产品的最后确认价，如果投标人确认，则生成中标品种，如不在规定时间内确认的品种，属于可替代品种，则予以淘汰；属于不可替代品种，则该品种进入重点监控限额采购目录。第二十四条 中标品种公示中标品种在河南省药品招标采购网公示，公示期10天。公示期内接受各方澄清及申诉。第五章临时采购及重点监控限额采购规则第二十五条 临时采购规则对突发事故、自然灾害、抢救用药，采购人可先行采购，并在10日内将采购的品种、规格、数量、采购价书面报其所在的各省辖市药品集中招标管理办公室，各省辖市药品集中招标管理办公室应在每月底汇总后上报河南省药品集中招标管理服务机构，省直单位直接报河南省药品集中招标管理服务机构。采购人确需使用的未中标药品，由临床科室主任提出申请，经医院药事管理委员会同意，报其所在的各省辖市药品集中招标管理办公室批准后，可进行一次性采购。各省辖市药品集中招标管理办公室在每月底汇总采购结果后上报河南省药品集中招标管理服务机构，省直医疗机构经省药品集中招标管理服务机构批准后可进行一次性采购。凡纳入重点监控限额采购的品种，各采购人不得列入采购目录。如临床确需采购此类品种，应在每月底将该月所采购的品种、规格、数量、采购价等报当地药品集中招标管理办公室。各省辖市药品集中招标管理办公室将医疗机构采购情况汇总后，上报河南省药品集中招标管理服务机构。省直医疗机构报河南省药品集中招标管理服务机构。河南省药品集中招标管理服务机构将各医疗机构使用的品种、数量、采购价汇总分析后上报河南省药品集中招标联席会议办公室，并将采购人、采购品种、数量、采购价等每月定期在河南省医药招标采购网公布。第六章 自行采购规则第二十六条 自行采购规则凡列入自行采购目录的药品，“投标人”应在规定时间内向河南省药品招标管理服务机构提供“投标人”的资质材料和信息，通过审核确定后在河南省药品招标采购网上公布。采购人参考以往“中标价”或购进价，在公布的合格“投标人”中自主采购。第七章 采购和配送第二十七条 采购一、选购品种原则（一）按规定成立药事管理委员会和药品集中招标采购监督委员会，建立药品遴选专家库，并按规定程序选购药品。（二）应遵循“公开、公平、公正、择优”和满足临床需求的原则选购中标药品。（三）必须从河南省医药招标采购网公布的中标药品目录和自行采购目录中采购。（四）必须通过河南省医药招标采购网网上采购系统进行采购。二、选购质量参考信息为保障采购人合理安全用药，河南省药品集中招标管理服务机构将对网上采购药品逐步建立和完善质量参考及评价体系，并对外公开，方便采购人选购药品时及时查询和了解。 （一）药品质量参考信息的产生河南省药品集中招标管理服务机构将对生产企业提交的相关资料进行审核、汇总，并将结果在网上公布，接受公众监督，作为质量评价标准，供医疗机构参考。（二）药品质量参考信息的内容1、生产企业规模参考国家工商总局公布的药品生产相关信息。2、产品质量标准制定以生产企业是否参与国家该品种质量标准的制定来判断。3、产品质量可靠性以国家食品药品监督管理局“药品质量公告”及食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据。4、各种专利认定情况以中华人民共和国国家知识产权局颁发的专利证明文件为依据进行认定。5、其它三、选购品种方法（一）医疗机构药事管理委员会应建立药品遴选专家库，由药学、医学等人员组成，三级综合医院100人以上，二级综合医院60人以上，一级医院专家库人数由各省辖市卫生行政部门确定。选择药品前临时从专家库随机抽取半数以上专家，采用实名制投票确定入选药品。（二）医疗机构成立药品采购监督委员会，由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成，三级综合医院30人以上，其它医院原则上10人以上，当医疗机构遴选药品时，抽派代表列席参加药事管理委员会会议，负责对药品选购的全过程进行监督。（三）医疗机构采购品种必须从中标药品目录及自行采购目录中选择。四、采购途径采购人必须通过河南省医药招标采购网进行网上采购。五、采购计划各采购人须于每月前五个工作日内发布本月采购计划（该计划应不小于当月实际用量的80%），补充采购计划每月不得超过三次。各采购人应充分考虑应急需要，备足应急药品。第二十八条 配送一、投标人必须具有满足所有采购人临床用药需求的供货能力，不论采购人药品采购规模大小，投标人均须保证供货，供货的时间和数量以采购人的采购计划或合同为准，急救药品的配送不应超过4小时，一般药品的配送不应超过48小时。二、中标人在各省辖市可委托原则上不超过四家的经销商进行转配送（中标人若为生产企业的可由其经销公司在各省辖市委托原则上不超过四家的经销商进行转配送或指定一家一级代理商配送，一级代理商可在各省辖市委托原则上不超过四家的经销商进行转配送。）并由中标人持委托书、转配送合同复印件到河南省药品招标管理服务机构备案。第八章监督管理第二十九条 采购人、中标人责任和义务一、采购人责任和义务（一）根据临床需要，在中标品种目录中选择采购品种，可分期分批采购。（二）采购品种（全额）采购过程（所有环节）必须通过药品网上采购系统完成。（三）按药品管理法、药品管理法实施条例和医疗机构药事管理有关规定合理选择、验收、储存、使用中标药品。（四）及时与中标人签订采购合同，合同范本格式由卫生行政部门会同工商行政管理部门共同制定。（五）要求中标人在指定的时间和地点交付产地、质量、价格、包装、有效期等均符合条件的药品。（六）与中标人结算货款的时间，自收到药品之日起最长不得超过60日。二、中标人的责任及义务（一）必须具有满足采购人临床用药需求的供应能力。不论采购人路程远近及采购药品数量和金额多少，所有中标人均应保证供货。对于签订有定期定量采购合同的药品，必须按时保质保量供货。（二）应按照公布的中标药品目录上注明的产品信息和质量及时供货，所提供的药品必须是合格的药品。（三）药品的配送要求：急救药品4小时内送到，一般药品不超过48小时，节假日照常配送。（四）按实际送货情况，及时做网上采购单确认、发货处理及到款确认操作。（五）在中标结果公布后15个工作日内，按河南省发展和改革委员会批准的收费项目及标准向河南省药品集中招标管理服务机构缴纳费用。（六）法律法规规定的其它责任与义务。第三十条 各方当事人的违法、违规行为处理对医疗机构、药品生产、经营企业、药品招标管理服务机构的违法、违规处理办法见河南省医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法（试行）。第三十一条 监督管理机构及职责见河南省医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法（试行）。第三十二条 河南省医药集中招标管理服务机构职责一、制定全省药品和医疗器械集中招标采购工作实施方案和相关规章制度，规范招标工作程序；二、建立全省药品和医疗器械集中招标采购管理服务计算机网络平台，使其具备网上招投标、评标、采购、配送、相关数据分析、网上监控等功能，逐步实现全省药品和医疗器械集中招标采购的电子商务化；三、建立全省药品和医疗器械集中招标采购信息报告制度；四、负责指导各省辖市药品和医疗器械集中招标采购工作，并对其执行情况进行监督检查；五、负责全省县及县以上医疗机构临床常用药品的集中招标采购工作；六、负责省直医疗机构中标药品的采购、回款等情况的管理和监督工作。第三十三条 各省辖市药品集中招标管理机构职责一、负责本辖区县级以下医疗机构药品集中招标采购工作和本辖区特殊用药的集中招标采购工作；二、负责本辖区医疗机医疗器械的集中招标工作；三、负责本辖区医疗机构常用药品需求计划的汇总、上报、合同签订等工作；负责对临床特需、急需、临时用药的备案审查工作；四、负责对本辖区中标药品和医疗器械中标（配送）执行企业配送（执行）情况的监督与管理；五、负责对本辖区内集中招标医疗机构中标药品或医疗器械选购、使用、回款等合同执行情况的监督管理；六、负责本辖区内医疗机构相关信息报表的汇总、上报、分析工作；七、负责本辖区计算机网络建设工作。第九章 其 它第三十四条 解释权本实施方案的解释权归河南省药品集中招标采购联席会议办公室。第三十五条 执行时间本实施方案自公布之日起执行。第三章 河南省医疗机构药品集中招标采购监督管理办法第一章 总则第一条 为落实河南省医疗机构药品集中招标采购实施方案(试行)（以下简称实施方案），建立规范的药品集中招标采购工作机制，加强对河南省医疗机构药品集中招标采购活动的监督管理，根据国家有关法律、法规及规定，制定本办法。第二条 参与河南省药品集中招标采购活动的医疗机构、生产企业、经营企业和医药招标采购服务机构必须遵守本办法。第三条 药品集中招标采购活动实行省、省辖市分级监督管理。河南省药品集中招标采购联席会议办公室对全省药品招标采购活动实施监督管理。 第二章 监督管理机构第四条 监督管理机构由河南省药品集中招标采购联席会议各成员单位即省政府纠风办、检察、卫生、发展改革委、食品药品监管、工商、劳动保障等部门组成，各省辖市监督机构由相应的联席会议成员单位组成。各级监督管理机构对本辖区内药品招标采购工作进行监督管理。第五条 监督管理机构根据职能分工依照有关法律法规对医疗机构药品集中招标采购活动全过程进行监督管理；受理各方当事人对违规行为的投诉举报，纠正和查处药品集中招标采购活动中的各种违规违纪行为。（一）纠风（监察）部门依照行政监察法等国家有关法律法规，协调各部门对药品集中招标采购工作进行全程监督管理，受理有关检举和控告；负责对政府有关部门及其工作人员和招标管理服务机构在药品集中招标采购活动中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督，依法对违规违纪违法行为进行查处，涉嫌犯罪的移交司法机关查处。（二）检察部门按照国家有关法律法规的规定，负责对药品集中招标采购活动中生产企业、经营企业、医疗机构、药品招标采购服务机构等有关人员的贪污、贿赂、渎职等涉嫌犯罪行为进行查处。（三）卫生行政部门负责对医疗机构药品采购行为进行监督，纠正和查处医疗机构及有关人员的违规违纪行为；督促各医疗机构认真履行合同，按时结算货款，定期公布药品集中招标采购情况，督促各医疗机构定期公布处方结构情况，推行医疗机构处方点评和评价制度。（四）发展和改革委员会（物价）负责对中标药品价格审核备案，监督药品招标管理机构收费行为和医疗机构中标药品最高临时零售价格执行情况，纠正和查处价格违法行为。（五）食品药品监管部门负责对参与药品集中招标活动中药品生产或经营企业合法条件及有关药品质量进行监管。（六）工商行政管理部门负责对通过药品集中招标采购所签合同的行政监管，依照反不正当竞争法、合同法和其他有关法律法规，对药品集中招标采购当事人的不正当竞争行为，购销双方的合同欺诈及其他利用合同危害国家利益、社会共同利益的违法行为进行纠正。（七） 劳动和社会保障部门会同有关部门对医疗保险目录内药品招标采购情况、医疗机构合理用药情况进行监督。监督管理机构在药品集中招标采购活动中，要认真履行职责，密切配合；有关工作人员有违反规定行为的，按国家法律法规规定处罚。第三章 医疗机构第六条 医疗机构在药品集中招标采购活动中必须遵守以下规定：（一）不得以任何理由和方式规避或变相规避参加药品集中招标采购活动。（二）临床所用药品，必须从网上公布的中标药品目录中选购，并通过“河南省医药招标采购网”完成交易过程，优先采购医保目录内药品，不得采购中标药品目录以外的药品。临床确需使用的未中标药品，必须按临时采购及重点监控限额采购规则执行。（三）按规定成立药事管理委员会和药品集中招标采购监督委员会，建立药品遴选专家库，并按规定程序选购药品。（四）在选购药品的品种、规格，确定了生产经营企业后，由各省辖市药品招标采购组织，在10个工作日内与中标厂商签订药品购销合同。除医疗机构与中标厂商签字盖章外，合同还需加盖当地药品招标办、卫生局监察室公章，确保严格履行购销合同。（五）严格执行中标药品最高临时零售价格有关规定。（六）及时与中标厂商结算货款，自收到药品之日起最长不得超过60日。在合同约定的数量、金额和时限范围内，对中标企业配送的合格药品，不得以任何理由拒收或退货。（七）严格按规定采购“重点监控限额采购品种”。（八）不得在选定、采购药品、销售药品和后期回款过程中收受回扣或牟取其他不正当利益。（九）发现生产企业在药品集中招标采购活动中违规违纪行为，及时向所在地药品集中招标采购联席会议办公室举报。（十）购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。（十一）法律法规的其它规定。第七条 医疗机构违反第六条有关规定的，由监督机构相关部门进行查处：（一）违反第六条第（一）、（二）、（三）、（六）、（七）、（九）、（十一）项规定的，由卫生行政部门会同有关监督部门视情节轻重给予批评、通报批评；情节严重的，对有关领导和责任人给予行政处分。（二）违反第六条第（五）项规定的，由发展和改革委员会（物价）依法查处。（三）违反第六条第（四）项规定的，由卫生行政管理部门会同工商行政管理部门、药品食品监督管理部门进行查处；违反第六条第（八）项规定的，由工商行政管理部门依法进行查处。（四）违反第六条第（十）项规定的，由药品食品监督管理部门依法进行查处。第八条 必须按卫生部规定的收到药品之日起最长不超过60天时间结算货款，逾期一个月仍未结算货款的，由各省辖市卫生局监察室发出催款通知书；逾期两个月未结算货款的，由省、省辖市药品集中招标联席会议办公室对医院法人进行诫勉谈话。限期做出付款承诺。第四章 生产企业第九条 药品生产企业应遵守以下规定：（一）在药品集中招标采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件。（二）按照中标药品目录所注明的药品质量和价格供应合格的药品；如在采购周期内发生药品信息变更，须及时向河南省医药招标采购管理服务机构提供有关证明，并由其核实后及时更新。（三）必须对医疗机构网上订单及时响应,并通过河南省医药招标采购网的网上采购系统进行发货确认；不论医疗机构采购量大小,路程远近,必须保证药品配送到位。药品的配送要求：急救药品4小时内送到，一般药品的配送不应超过48小时，节假日照常配送。如需转配送，转配送企业必须是合法药品经销商，保证对边远地区医疗机构的药品配送。（四）按省发展和改革委批准的标准在规定的时间内缴纳相关服务费用。（五）必须与药品经营企业或医疗机构签订合同，并严格履行购销合同。（六）不得在销售、购买药品或者提供服务过程中采用财物或者其他方式进行商业贿赂，不得暗中给予、接受回扣或取得其他不正当利益。（七）举报药品集中招标采购活动中有关当事人违规违纪行为，所提供材料必须真实。（八）法律法规的其它规定。第十条 药品生产企业违反第九条有关规定的，由监督管理机构相关部门进行查处：（一）违反第九条（一）项规定的，经食品药品监管部门或其他监督机构有关部门核实后，取消该企业所有品种报名和投标资格；并在下一年度招标采购活动中也不接受该企业的报名。（二）违反第九条（二）项规定的，向医疗机构提供药品质量或价格不符合中标药品目录品种信息的，经食品药品监管部门或省发展和改革委员会核实后，取消该企业该品种本年度中标资格；提供假劣药品的，由食品药品监管部门依法查处。（三）违反第九条（三）项规定的，没有不可抗拒因素，不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的，经河南省药品集中招标采购联席会议办公室批准后，由河南省医药招标采购管理服务机构取消该企业所有中标品种本年度中标资格，并列入“黑名单”，两年内不得参加河南省药品集中招标采购活动。（四）违反第九条（四）项规定的，逾期30天仍未缴费的，由河南省医药招标采购管理服务机构取消该企业所有中标品种本年度中标资格。 （五）违反第九条（五）、（六）项规定的，由工商行政管理部门依法查处。（六）违反第九条（六）、（七）、（八）项规定的，由检察、工商部门会同其它有关监督管理机构核实后，给予警告，列入“非诚信交易黑名单”，情节严重的，取消该企业所有中标品种本年度中标资格。第五章 经营企业第十一条 药品经营企业应遵守以下规定：（一）在药品集中招标采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件。（二）按照中标药品目录所注明的药品质量和价格供应合格的药品；如在采购周期内发生企业信息变更，须及时向河南省医药招标管理服务机构提供有关证明，并由其核实后及时更新。（三）必须对医疗机构网上订单及时响应,并通过河南省医药招标采购网的网上采购系统进行发货确认；不论医疗机构采购量大小，路程远近，必须保证药品配送到位。药品的配送要求：急救药品4小时内送到，一般药品的配送不应超过48小时，节假日照常配送。（四）按省发展和改革委员会批准的标准在规定的时间内缴纳相关费用。（五）必须与医疗机构签订药品购销合同，并严格履行合同。（六）不得在销售、购买药品或者提供服务过程中采用财物或者其他方式进行商业贿赂，不得暗中给予、接受回扣或取得不正当利益。（七）举报药品集中招标采购活动中有关当