C颈椎板临床评估DT-11-07-AEvaluationCliniqueCPlate中.docx

LDR Mdical汇编/ DT-11-07-A机密AM n : 1094临床评估日期 (应用):16/06/2011页码: 13 / 13项目名称: C 颈椎板 (11)参考. LNE/GMED临床数据指南 (参见系统资料)I. 临床数据、参考文献1.1 参考文献1.1.1 解剖学、生理学回顾由椎间盘所填充的椎间隙是大横向轴矩形结构的，因此，在不存在可在凹椎体上方移动的钩形骨凸时，此结构可以限制侧移高度。因此颈椎椎间隙表现为： 钩形骨凸侧围而成的水平椎间底面，此钩形骨凸除自身关节功能外，还可侧保护各种迁移椎动脉； 凸形椎顶； 微闭式前后路端部； 借助此形状，此椎间隙可自我保持上述结构；椎间盘包括由两个小型差分椎关节或躯体关节间动关节侧补足而成的椎间微动关节主要组成部分。将在伸展弯曲、测斜和轴转三个面上进行移动。在生物力学方面，椎间盘中和并吸收轴向压缩应力。所承受的负荷是头部重量的(1)。解剖学所述颈椎体表现为多变性前凸，在X射线照相中，和平行后路关节间隙断面。 椎体尺寸 (2)Ebraheim在其研究中(见下表)指明了对C2-C7椎体内27节椎段所测定的前后平均尺寸。其同样指出了椎体准矢状测定数据(表现为螺钉固定轴线)。此项研究的目的在于提供与待使用螺钉长度相关的解剖学数据，但是依据Ebraheim观点，采用前路颈椎板治疗主要并发症时，在螺钉固定或钻孔处理期间会损伤脊髓。 对于螺钉而言，Ebraheim确定其安全有效的平均尺寸为14毫米。表格1：顶板测定表格2：底板测定表格3：椎体测定 颈椎前路侧(3)通过水平或平行于胸锁乳突肌肌肉中缘的前路切口，在进行颈阔肌解理或画轮廓后，通过与颈动脉鞘、食道侧和气管对比，发现前路颈椎柱近似位于中解理面上。 通过X射线透视法检测椎间盘位置； 沿脖颈两肌肉中缘散开； 在椎间盘前后纵韧带上开切口(A)； 借助活检钳、刮匙和Kerisson钳进行椎间盘刮除术(B)。1.1.2 颈椎愈合 非器械式椎间盘切除.1 Smith Robinson技术1955年Smith 与Robinson阐述了下述技术：- 沿脖颈两肌肉中缘散开；- 在椎间盘前后纵韧带上开切口(A)；- 借助活检钳、刮匙和Kerisson钳进行椎间盘刮除术(B)。- 椎间隙内植入自体皮质骨骼移植物； .2 Cloward (4)技术提取物 (5)与前述技术相同，但是在钻孔椎隙内植入了圆柱形骨骼移植物(销子)。自1955年解决了颈椎外科医生(ROBINSON, SMITH, CLOWARD (4)通过前路法治疗椎间盘病理各种问题后，此治疗取得了90%良好临床结果，主要涉及到采用简单椎间盘切除或因愈合目需要而进行移植椎间盘切除(6) (7). 非移植式椎间盘切除(WILSON CAMPBELL, MARTIN)其临床良好结果在8590%之间，愈合率在5060%之间。愈合率与良好临床结果之间不存在关联性。但是70%患者出现脊柱平衡紊乱，此中又有10%患者出现典型脊柱后凸(8)。椎间盘切除后自然演变分析研究表明会经常出现脊柱平衡紊乱、椎间高度缩减、关节坚硬、后路关节不协调和椎间孔横向纵向缩减。WATTERS 与 LEVINTHAL (7) 指明，如果术后治疗结果长期稳定，则愈合患者患有颈痛概率较先前技术偏小(FUENTES, BENEZECH (8)。..1.2.2 接骨术通过颈椎板与螺钉固定有助于骨骼愈合，防止骨骼移植物移动和脊柱变形。SHIMAMOTO (9), 通过安装支架、ROBINSON移植物和采用颈椎板固定的人类脊柱样本进行活体内生物力学分析，证明，在遭受椎间隙三面应力下：弯曲/延伸、测斜和轴转应力下，添加颈椎板可阻止过量位移。PITZEN (10) 研究证明接骨术可阻止移植物前移。移植式外科手术约有7%(11)，甚至12%(12)出现了假关节症状。使用前路接骨术可平均减少1.2%的假关节症状率，其极限比率为0%和3% (13)。这一点也同样在FRASER (14)所进行的准分析中得到了证实。此研究对比了ACD(前路颈椎椎间盘切除)、ACDF(前路颈椎椎间盘切除并愈合)和ACDFP(前路颈椎椎间盘切除并愈合和固定板)之间的愈合结果。研究同样表明采用移植物(ACDF)进行治疗的愈合率较佳，但是经改良后安装前路颈椎板(ACDFP)治疗法应用更广。已进行了借助前路颈椎板或仅用骨骼移植物治疗愈合后脊柱几何形体方面的对比研究(15)。此项研究证实安装前路颈椎板可显著改善术后脊柱前凸和维持椎间高度，在此如仅用骨骼移植物，将会出现明显沉陷。同样指明，通过器械进行矫正可显著降低失败风险。Gassman (16) ，依据其在19791980年对13例患者研究，证实在下述情况下安装前路颈椎板具有优势： 在椎管被证实狭窄时，如果后路失衡，例如颈椎板断裂、小平板断裂或脱位，则宜在前路颈椎柱安装颈椎板； 在前路减压后所安装的前路移植物因椎体粉碎而变得不安全时；Song (17) 阐述了两个患者组(数量分别为38和40)对比，以便说明仅用支架或支架+颈椎板型器械之间的差异。在采用支架+颈椎板型器械治疗的患者组中，其矫正维持、沉陷比率以及并发症比率较低，研究者建议在神经根型颈椎治疗中采用前路颈椎板。Aebi (18) 已对86例患者进行了分析，其结果表明，在病变前或病变后，安装移植物和前路颈椎板是一种简单、无损和安全技术。 适应症Kostuick (19) 在其研究中指明了优良愈合率(13周平均期限内100%愈合)，此外此比率可通过其研究中所阐述的多处内容予以证实。对其而言，两种主要并发症是脊髓受损(在研究报告编撰时未阐述此时尚未出现的受损症状)或者固定螺钉前移导致的相关损伤。存在此类并发症，但是在此研究中直至研究报告编撰时(1993)并未大规模出现。在此研究中器械明显松落率为5%，此比率与此研究中所述的其他研究因素相关。在其研究中，Kostuick回顾前路颈椎板简史，第一例颈椎板断裂病例是Bohler 在1964年公布的。1970年，Orozco阐述了使用前路板以便实现愈合。De Oliveira (20) 在19791983年期间研究了40例颈部创伤治疗患者。其治疗结果较佳，在3年平均复发期(16年)中，此患者群中未出现任何严重并发症。在报告中所列举的参考资料： Bolher 于1964年第一个阐述了使用前路颈椎板； 在1970年Orozco同样阐述了此技术。Rao (21)在研究中指明使用前路颈椎板不会使得愈合处周边椎间盘受到感染。此研究是对一群颈椎患者展开的。Papadopoulos (22)介绍了平均17.6个月复发期(651个月)内46名患者的状况。各患者均植入了3节前路颈椎板，研究者总结了所获得的研究结果，证实采用安装颈椎板进行3节前路椎间盘切除是一种可获得较佳愈合率(44/47)和较低并发症比率(2名患者重新植入、1名患者出现无症状性假关节)的技术。研究者所列举的参考资料： Emery (23)和 Wang (24) 在其各自研究中分别得出了44%和47%的假关节症状率(无颈椎板下3节椎间盘切除)； Brodke 和Zdeblick得出同等治疗(25)下17%的假关节症状率；. Wang报告40例患者中愈合率为88%(3节) (24)已进行一项对109名患者所进行的研究在于评估由前路颈椎板系统故障所导致的损伤风险。共记录到39例植入物出现故障，在任何情况下，不存在食道气管或神经血管损伤。研究表明这样一个事实，即在器械故障下，很少强制要求进行及时重新植入处理(26)。 颈椎板相关并发症Pompili (27) 在其研究中阐述了非症状性食道穿孔病例。所安装的螺钉被确认在躯体内移动长达3个月，6个月定期检测证实患者体内不再存在此螺钉，可能是通过自然方式清除了。食道检测未发现与此问题相关的任何后续损伤。在其研究中所列举的参考文献： 19891993年期间，Zeidmann所提及的5%并发症比率； Lowery & McDonough (26)认为器械故障率为18%； 在食道穿孔下，死亡率为20%，如果治疗延迟，则死亡率将达到50%； Chataigner报告了前路颈椎自然方式消除脱落螺钉的病例； Geyer et Foy (28)阐述了螺钉口腔排出的病例，患者饱受折磨，但在螺钉排出后此痛苦症状即刻消失。 Sharma说明了伴随着各种骨骼移植物的咳嗽症状，和症状瞬间减轻。Pompili (27)总结了下述事实，即食道钻孔是少见并存在潜在危险，但也可以向着良性方向发展。与此并发症相关的神经体不受影响。Yee (29)报告了非症状性螺钉迁移病例，患者已被治疗，并在治疗中螺钉以及颈椎板被取出，并实现了愈合。Bazaz (30) 对颈椎前路外科手术后下咽困难患者进行了研究，其指明此并发症与上相同，但是症状将在6个月内明显消除(20%，术后为50%)。在4.8%的病例中，疼痛偏中等或较为严重。在此研究中所确认的与下咽困难相关的风险因素比较低，应进行多种级别治疗。Bolesta (31)阐述了安装3节或4节(12 3)前路颈椎板的15名患者状况(平均复发期为42个月)。但是研究者认为此项研究结果难以接受，因为研究表明仅有47%患者实现了全愈，在各患者群中，4名患者疼痛减轻/消除。但是在11名患者中有10名患者已被治愈神经根病。 前路脊椎外科手术固有的普通并发症血耗血耗量因医生谨慎性、手术台上患者所采用的设备、患者血凝生物特征(麻醉师负责的问题)而有所不同。感染尤其在高龄或免疫力低的患者中表现明显。必须在术前，术中和术后均采用感染预防措施(LAZENNNEC)。设备改良、简化及其使用均必须减少感染风险率。 与普通关节固定处理相关的并发症标准愈合期限之后未愈合或假性愈合此状况出现是多种因素导致的，主要包括骨骼移植质量和重塑质量。拆除期间硬膜裂口在椎间盘重复外科手术中，易于目测诊断和通过缝合进行修补。其他并发症同样可在使用说明书中予以说明。1.2 器械名称1.2.1 完整商业名称(包括软件版本)参考：待核准C颈椎板植入物TC-11-02-A清单1.2.2 属类(GMDN*名称)不适用1.2.3 等级(按照条例规定如适用的话)*全球医疗器械命名文件AFNOR FD CR 14230 等级指数：S 99-010. 植入物: IIb (参考. DT-11-03-1-A C 颈椎板) 器 械: I / Im (参照. DT-11-03-3-A & DT-11-03-4-A C 颈椎板)1.3 制造商所承诺的用途本C颈椎板植入物是一种前路颈椎板。1.4 制造商所承诺的性能本C颈椎板是一种器械，其初始性能是通过移植增加结构稳定，以便在椎间盘切除后、移植愈合期间维持椎间高度。应参照患者病理和解剖学分析结果选择合适植入物尺寸。1.5 适应症本前路颈椎柱所用的C颈椎板系统设计用于通过前路固定颈椎柱。此C3T1节颈椎用颈椎板特殊临床适应症包括：- 脊椎前移；- 椎管狭窄；- 椎间盘退化； - 病理学变性或弯曲；- 创伤(也就是说断裂或脱位)；- 肿瘤；- 假关节；1.6 可能的禁忌症下述非详尽禁忌症清单包括： 不得在术后看护期间出现颈椎板固定故障或并发症风险的心理或神经肌肉性疾病； 疾病、感染或先前植入物未合理维护和/或恰当固定导致骨骼量减少； 感染、发烧或白细胞增多； 骨骼异常，并影响到螺钉安全固定； 未缝合伤口； 金属过敏； 植入区组织层不足的患者； 妊娠； 局部炎症过多； 所有存在潜在影响采用脊柱植入物外科手术成功效果的其他医学性(例如麻醉风险)或外科性风险，例如存在肿瘤、先天性异常、其他疾病导致难以解释的沉积速度增加； 肥胖：可能产生影响到器械固定故障或器械自身故障的符合； 急性关节病、骨骼吸收、骨质疏松和/或骨质疏松症。骨质疏松是一种相对禁忌症，此状况可限制预期矫正程度、机械固定质量和/或骨骼移植质量； 所有无须骨骼移植、骨骼愈合、裂口愈合的病例； 所有必须对来源于不同零件的金属进行兼容处理的病例； 所有适应症中未阐述的病例； 所有不符合术后指南规定的患者； 植入物使用可能干扰人体解剖结构或预期生理机能时。1.7 预期效果1.7.1 对患者的预期效果维系椎间高度并实现骨骼愈合。1.7.2 依据制造商说明，与器械使用相关的风险在此涉及到安全措施应用后的残余风险。对于患者、用户、第三方和环境的风险均应予以考虑；此外，还应在风险分析中考虑到与器械使用寿命相关的风险，例如制造或报废风险与器械使用相关的残余风险主要归结于技术适应症方面：- 仅仅确认了对脊柱疾患必须采用器械进行愈合处理的力学失衡或明显变形的脊柱系统安全性和有效性。此类疾患包括脊椎前移、椎间盘退化、断裂、脱位、脊柱侧凸、脊柱后凸、脊柱肿瘤和先前愈合失败(假关节症状)所引起的典型变形或力学失衡。- 此类器械对于其他疾患的安全性和有效性未知；但是，同样也归结于技术本身：- 涉及到技术方面强制要求的并适用于患者身上存在严重损害风险的程序，椎间系统植入仅能由经过本系统使用特殊培训并熟悉其使用说明的有经验的脊柱外科医生负责实施；- 外科医生必须考虑到植入定位节段、患者体重、患者能动性程度或者可能影响到系统功能的普通条件或其他因素；- 在临床使用之前，外科医生必须完全理解手术程序和系统限制各个方面。此器械建议仅由外科医生实施术前和术后技术、预防措施和与脊柱外科手术相关的潜在风险处理技术。熟知植入物操作技术、良好复位、选择和良好定位，患者术前和术后看护是最佳手术效果的基本条件。1.7.3 可预见副作用 或多或少导致某一或全部零件延迟修理； 某一或全部零件拆散、变形和/或断裂； 异物反应(过敏反应)，也就是说对植入物、碎屑、侵蚀物、移植材料，包括金属物过敏，出现斑点，形成肿块和/或自身免疫疾病； 植入物上组织层不足的患者因某零件部分导致皮肤受挤，这一点可导致渗透至皮下，轻度发炎和/或疼痛(咽 下困难)； 永久裂口； 神经功能缺失，包括瘫痪(局部或全部)、感觉异常、感觉过敏、感觉缺失、出现神经根病变、和/或疼痛增 加或持久、麻木、神经瘤或发麻； 神经系病、神经功能缺损(临时或永久性)、四肢麻痹、双边截瘫、反射麻木和/或蛛网膜炎； 肠腔和/或膀胱失禁或其他泌尿系统机能障碍； 移植取样处或其上方，和手术处或其上方脊柱和/或骨骼移植断裂、微裂隙、吸收、损伤或渗透； 反射、TC和/或IRM检测时因植入物存在而产生干扰； 骨骼(或假关节)未愈合。延迟愈合。不良骨痂； 进行处理的脊柱阶段上潜在脊柱增长中断； 脊柱运动或功能障碍； 不能进行普通日常生活活动； 移植供体区域并发症，包括疼痛、断裂或伤口愈合问题； 肺膨胀不全、肠梗阻、胃炎、髓核疝气、移植排斥； 出血、血肿、血清肿、栓塞、水肿、中风、过度出血、静脉炎、伤口坏死、伤口开裂或血管受损； 胃肠和/或生殖系统功能障碍、包括不孕； 出现呼吸问题，例如肺血管梗塞、支气管炎、肺炎等等； 精神状态变化； 神经学并发症、麻痹、软组织受损、手术处理导致的疼痛、植入物断裂、变形和/或移动； 表层或深层感染和发炎现象； Ti6Al4V ELI合金过敏反应； 应力学应力不同分布导致的骨骼密度降低； 器械阻塞倒是的疼痛和异常过敏； 手术创伤导致母体硬化和神经受损； 滑囊炎； 植入物周围出现微粒子； 已愈合脊柱异常增长； 手术期间矫正变化； 脊柱弯曲变化和脊柱僵直；上述副作用清单并非详尽的。此副作用有时必须进行其他手术处理。1.8 风险分析结果(参见NB-MED/2.7/Rec 3)在风险分析期间(F06 XX 08)，某些临床性质危害均已被鉴定，并对相关风险进行了评估；在此阐述了相关信息。在此尽可能对其进行分类成三类：- 医疗应用类别和治疗程序的固有危害；- 所考虑器械所采用技术方案的固有危害；- 所考虑器械特殊性质的特殊危害；C此类危害和临床性质风险构成了用于临床数据研究的重要参数。此类数据其或来源于文献资料，或来源于分析结果。风险管理结果已从使用、设计和制造方面说明了不同风险，但是在风险减弱处理之后，任何风险等级均不超过III级(容许风险)。所提议的3级风险级别应编入C颈椎板风险管理文件 参考编号DT-11-04Im。II. 临床调查研究在此指明临床调查研究是否必要并论证相关决定。无须进行任何临床调查研究，因为已存在足量参考文献证实了此植入物安全性和前瞻性，并参照了下述因素：- 一方面，此类型器械已广泛使用；- 另一方面，凭借成熟制造工艺、所进行的成品各种功能检测，均已证实器械已达到所要求的性能；- 最后，参考文件中所记录的数据以及已确认结果(参照：风险管理文件和本文件第1.7.2节)均确认无须进行补充临床调查研究。III. S综述来源于文献资料和所进行临床调查研究结果的数据组构成了最终评估的基础。必须编写综述。此综述必须明确说明来源于临床证据的结论，尤其，应指明：- 器械是否已达到所要求的临床性能；- 对于患者的预期益处是否证实在制造商预定使用条件下器械使用风险可控，并考虑到最先进国家技术认可；脊椎前路颈椎板使用参考文献回顾来源于下述方面，即构成了在C颈椎板产品解决方案研发中引用文件方面的LDR基本强制要求： 体积必须精小：o 厚度2毫米；o 宽度20毫米 系统必须与不同病理学和解剖学要求相符； 椎体内固定螺钉自动留置系统；C颈椎板系统最大厚度为1.6毫米，此厚度可减少食道受损风险。颈椎板宽度为18毫米。C颈椎板范围在2270毫米之间，此范围可满足解剖学与多颈椎节段适应症需要。骨钉安全处理避免了颈椎板移动风险。3.1 C颈椎板植入物生物评估按照与患者身体接触性质和期限，依据ISO10993标准，C颈椎板被化为“与骨骼永久接触的可植入性装置”。对于各基本的和补充的评估检测而言，参照ISO10993-1标准(细胞毒性、敏感性、遗传毒性、植入定位、慢性毒性和致癌性)，与此相关的先前临床经验数据和特殊文献可证明无须进行此类检测。“外科植入物：主体为金属构件的产品 第3部分”标准规定了用于C颈椎板植入物制造的钛、铝6和钒4为主料锻造合金检测特征和方法(按照ASTM F-136标准生产的Ti6Al4V ELI)。此外，钛是一种已知含有比其他金属更高生物兼容特性的金属(参见. www.titane.asso.fr).。在此研究层面上，尽管存在已阐述和分析的各种研究者们的理论风险，但其仍具有可接受风险/受益比。IV. 临床跟踪在上市之前，如何定义在有限商用阶段期间临床跟踪？如何定义有限商用阶段之后临床跟踪？上市之后临床跟踪记录：跟踪表、数据综合上市前：项目主管负责实施产品临床跟踪。有限商用阶段期间：无任何有限商用规定。有限商用阶段之后：产品主管确保通过安装报告进行临床跟踪。问卷表形式临床跟踪同样将由C颈椎板用户-外科医生负责填写(2011年进行中)。V. Bibliographie参考文献1. Mechanical properties of the human cervical spine as shown by three-dimensional load-displacementcurves. Panjabi, M, Crisco, J and Vasavada, A. 24, 2001, SPINE, Vol. 26, pp. 2692-2700.2. Ebraheim, Nabil, et al. The Vertebral Body Depths of the Cervical Spine and Its Relation to Anterior Plate-Screw Fixation. Spine. Novembre 1, 1998, Vol. 23, 21, pp. 2299-2302.3. Marc Leveque. Neurochir Info. Online 2006. //Marc_Leveque.html.4. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. Cloward, Ralph B. 2007(1958), J.Neurosurgery Spine, Vol. 6, pp. 496-511(602-617).5. Medtronic Procedures. Medtronic fr Healthcare Professionals. Online 2005. /for-healthcare-professionals/products-therapies/spinal-orthopedics/therapies/reimbursement/resources/index.htm?#tab4.6. Is fusion necessary after anterior cervical discectomy. Sonntag, Volker. 9, may 1996, SPINE, Vol. 21, pp. 1111-1112.7. Anterior cervical discectomy with and without fusion. William C.Watters, Robert Levinthal. 20, 1994, SPINE, Vol. 19, pp. 2243-2347.8. Les complications de la chirurgie par voie antrieure du rachis cervical : revue de la littrature et srie personnelle. J.M FUENTES, J.BENEZECH. 1, 1996, Rachis, Vol. 8, pp. 3-14.9. Biomechanical evaluation of stand alone interbody fusion cages in the cervical spine. Norimichi Shimamoto, Bryan Cunningham,Anton E.Dmitriev. 19, 2001, SPINE, Vol. 26, pp. E432-E436.10. Intiial stability of cervical spine fixation : predicitive value of a finite element model. Tobias R.Pitzen, Dieter Matthis,Dragos D.Barbier. July 2002, J.Neurosurgery(Spine), Vol. 97, pp. 128-134.11. Results of anterior interbody fusion of the cervical spine. De Palma, Anthony F and Cooke, Alfred J. sept-oct 1968, Clinical Orthopaedics and Related Research, Vol. 60, pp. 169-185.12. Robinson Anterior cervical discectomy and arthrodesis for cervical radiculopathy.Long term follow up of one hundred and twenty two patients. Bohlman, Henry. 9, september 1993, The journal of bone and joint surgery, Vols. 75-A, pp. 1298-1307.13. Cervical Interbody Xenograft with plate fixation : evaluation of fusion after 7 years of use in post-traumatic discologamentous instability. Malca Samuel, Roche Pierre Hugues, Rosse Eugenio, Pellet William. 6, 1996, SPINE, Vol. 21, pp. 685-690.14. Anterior approaches to fusion of the cervical spine: a metaanylisis of fusion rates. Justin F.FRASER, Roger HARTHL. April 2007, J Neurosurgery (Spine), Vol. 6, pp. 298-303.15. Herrmann, Ariel M. and Geisler, Fred H. Geometric Results of Anterior Cervical Plate. Spine. 2004, Vol. 29, 11, pp. 1226-1234.16. Gassman, Jeffrey and Seligson, David. The Anterior Cervical Plate. Spine. 1983, Vol. 8, 7.17. Song, Kyung-Jin, et al. The Efficacy of Plate Construct Augmentation Versus Cage Alone in Anterior Cervical Fusion. Spine. 2009, Vol. 34, 26, pp. 2886-2892.18. Aebi, M, Zuber, K and Marchesi, D. Treatment of Cervical Spine Injuries with Anterior Plating. Spine. 1991, Vol. 16, 3S.19. Kostuik, John P and Connolly, Patrick J. Anterior Cervical Plate Fixation with the Titanium Hollow Screw Plate System. Spine. 1993, Vol. 18, 10, pp. 1273-1278.20. De Oliveira, Jos C. Anterior Plate Fixation of Traumatic Lesions of the Lower Cervical Spine. Spine. 1987, Vol. 12, 4.21. Rao, Raj D, Wang, Mei and McGrady, Linda M. Does Anterior Plating of the Cervical Spine Predispose to Adjacent Segment Changes? Spine. 2005, Vol. 30, 24, pp. 2788-2792.22. Papadopoulos, Elias C, Huang, Russel C and Girardi, Frederico P. Three-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion With Plate Fixation. Spine. 2006, Vol. 31, 8, pp. 897-902.23. Emery, Sanford E, Fisher, J. Rush and Bohlman, Henry H. Three-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion: Radiographic and Clinical Results. Spine. Novembre 15, 1997, Vol. 22, 22, pp. 2622-2624.24. Wang, Jeffrey C, McDonough, Paul W and Kanim, Linda. Increased Fusion Ra