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实验室生物安全管理 李铭龙 云浮市疾病预防控制中心 2006年6月12日 一、法律法规 n国际组织和其他国家标准规范 n我国实验室生物安全的法规与标准 n病原微生物实验室生物安全管 理条例及其配套文件 n医疗废物管理条例及配套文 件 n实验室生物安全通用要求 n生物安全实验室建筑技术规范 国务院第424号令 病原微生物实验室生物安全管理条例 2004年11月12日起实施 卫生部第45号令 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒） 种或样本运输管理规定 2006年2月1日起施行 卫生部制定 人间传染的病原微生物名录 2006年1月11日发布 二、实验室生物安全管理 生物安全管理原则 第四条 国家对病原微生物实行分类管理，对实 验室实行分级管理。 第五条 国家实行统一的实验室生物安全标准。 实验室应当符合国家标准和要求。 第六条 实验室的设立单位及其主管部门负责实 验室日常活动的管理，承担建立健全 安全管理制度，检查、维护实验设 施、设备，控制实验室感染的职责。 第七条 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者 群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物 第二类病原微生物 第三类病原微生物 第四类病原微生物 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 病原微生物的分类病原微生物的分类 人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主 管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以 公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院 兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整 并予以公布。 病原微生物名录病原微生物名录 卫生部制定卫生部制定 人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录 2006 2006年年1 1月月1111日发布日发布 病原微生物样本采集病原微生物样本采集 uu 具有所采集病原微生物标本相应生物安全防护水平具有所采集病原微生物标本相应生物安全防护水平 的设备；的设备； uu 具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员； uu 具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施； uu 具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。 uu 样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。 高致病性病原微生物菌（毒）种 或者样本运输 uu 陆路、水路和航空陆路、水路和航空 uu 具备的基本条件：符合规定、运输容器、生物危具备的基本条件：符合规定、运输容器、生物危 险标识险标识 uu 运输权限：省级以上卫生（兽医）部门（省内）运输权限：省级以上卫生（兽医）部门（省内） ，部级（省际和国际），出入境检疫机构、航空，部级（省际和国际），出入境检疫机构、航空 主管部门主管部门 uu 运输过程：不少于运输过程：不少于2 2人，人， X X公共汽车和城市铁路公共汽车和城市铁路 uu 承运单位：批准文件和安全措施承运单位：批准文件和安全措施 卫生部第45号令 可感染人类的高致病性病原微生物 菌（毒）种或样本运输管理规定 2006年2月1日起施行 第十四条 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指第十四条 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指 定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保 藏机构）藏机构） uu集中储存并提供病原微生物菌（毒）种和样本集中储存并提供病原微生物菌（毒）种和样本 uu严格的安全保管制度严格的安全保管制度 uu不得有商业行为不得有商业行为 uu保藏机构管理办法有部级主管部门制定保藏机构管理办法有部级主管部门制定 uu保藏机构凭条例规定的批文接受、提供保藏机构凭条例规定的批文接受、提供 uu实验室凭条例规定的批文提交、销毁实验室凭条例规定的批文提交、销毁 病原微生物菌（毒）种和样本的储存和管理病原微生物菌（毒）种和样本的储存和管理 高致病性病原微生物菌（毒）种或者高致病性病原微生物菌（毒）种或者 样本发生意外样本发生意外 uu高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、 储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送 人、保藏机构应当采取必要的控制措施。人、保藏机构应当采取必要的控制措施。 uu事故报告事故报告 ！2 2 小时内小时内 1 1 小时内小时内 实验室生物安全分级 第十八条 国家根据实验室对病原微生 物的生物安全防护水平，并依照实验 室生物安全国家标准的规定，将实验 室分为一级、二级、三级、四级。 高致病性病原微生物实验活动 第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微 生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微 生物实验活动，应当具备下列条件： （一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫 生主管部门或者兽医主管部门的规定； （二）通过实验室国家认可； （三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员； （四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。 高致病性病原微生物实验活动 u国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对 三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合 条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格 证书。 u取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验 室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病 性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部 门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主 管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作 情况应当向原批准部门报告。 u实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研 项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的 生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医 主管部门同意。 高致病性病原微生物实验活动 第二十八条 对我国尚未发现或者已经宣布消灭 的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从 事相关实验活动。 第二十九条 实验室使用新技术、新方法从事高 致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防 止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操 作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验 室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方 可使用。 高致病性病原微生物实验活动 第三十条 需要在动物体上从事高致病性病原微生 物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物 安全国家标准的三级以上实验室进行。 第三十六条 在同一个实验室的同一个独立安全区 域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的 相关实验活动。 实验室生物安全管理责任制 u实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。 u实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严 格的管理制度，对实验室日常活动的管理。 u实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 u实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验 室技术规范、操作规程。 u实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和 操作规程的落实情况。 u健全安全保卫制度，采取安全保卫措施。 实验室生物安全人员培训及健康 u实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人 员进行培训，工作人员经考核合格的，方可上岗。 u从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应 当每半年将培训情况向省级主管部门报告。 u从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上 的工作人员共同进行。 u进行健康监测，建立健康档案；必要时，应当对实验 室工作人员进行预防接种。 实验室生物安全管理-其他 u实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案 保存期，不得少于20年。 u废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保 护措施，防止环境污染。 u三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生或兽医 主管部门主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室 级别标志。 u实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省级以 上部门备