药品冷藏车验证报告.doc

目 录1. 引言1.1 验证工作小组职责 1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5验证依据及采用文件1.6验证可接受标准1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认1.8 验证日期进度安排表2. 预确认3. 安装确认3.1 开箱验收情况的确认3.2 冷藏车主配件安装情况的确认3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认4. 运行确认4.1温控设施运行参数及使用状况测试5. 性能确认5.1车厢内温度分布特性的测试与分析，5.2运输路径及运输过程温控实验5.3开门作业对车厢温度分布与变化影响测试5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析6. 异常情况处理程序7. 验证结果评定及结论8. 再验证周期9. 最终批准1. 引言新修订药品经营质量管理规范（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013年6月1日起正式实施。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员姓 名所在部门职务验证小组内分工 公司领导质量副总经理验证小组组长质管部部 长验证小组副组长储运部部 长验证小组副组长 质管部质管员验证监督与复核 储运部养护员验证实施储运部保管员验证实施1.1.2 验证工作小组职责1.1.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。1.1.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。1.1.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。1.1.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。1.1.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。1.2 概述xxx医药有限公司于_ _年_月购置_ _牌冷藏车，型号_ _，车牌号：_，主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控制在2-8，阴凉条件下货箱内的温度控制在20以下。冷藏车辆为_福田_牌汽车，发动机号为_ B12396、B12388_，制冷机号为_，制冷温度控制在2-8，箱体内外均采用防锈铝合金平板，隔热芯板为硬质聚氨酯保温材料，密度达45千克/立方米，保温材料厚度为_250_mm，后门开启机构为不锈钢材质，箱体长_4800_mm，宽_1500_mm，高为_2100_mm。该冷藏车主要用于冷藏药品以及阴凉药品的发货，发货期间温度应控制在2-8或20以下。为了确保其正常运行，保证药品在低温冷藏运输条件下药品不变质失效，我们对公司冷藏车及监测系统进行验证。1.3 工作原理 利用制冷剂蒸发吸热的特性及温湿度自动监测系统实时监测的功能，达到其运输过程中的使用功能。1.4 验证目的：1.4.1检查确认有关文件是否齐全；1.4.2检查确认冷藏车的保温板安装是否符合要求，制冷机组的安装是否符合要求；1.4.3检查确认冷藏车及温控系统的运行是否正常，运行参数是否在正常控制范围之内；1.4.4检查确认系统的性能是否良好，运输途中冷藏条件车厢内温度能否符合2-8 ，阴凉条件货箱内的温度能否控制在20以下为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车及温控监测系统进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应报验证小组批准。1.5 验证依据及采用文件序号文件名称存放部门检查结论1药品经营质量管理规范（2013年修订）质管部符合 不符合2质管部符合 不符合3质管部符合 不符合4质管部符合 不符合5质管部符合 不符合检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果： 评定人： 日期：1.6 验证可接受标准：温度控制范围28。1.7仪表校验确认： 验证用检测仪表校验情况确认表仪器名称校验单位证书编号有效期存放部门检查结论 湿温度记录仪质管部符合 不符合湿温度记录仪质管部符合 不符合湿温度记录仪质管部符合 不符合湿温度记录仪质管部符合 不符合湿温度记录仪质管部符合 不符合湿温度记录仪质管部符合 不符合湿温度记录仪质管部符合 不符合湿温度记录仪质管部符合 不符合湿温度记录仪质管部符合 不符合检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日确认结果： 确认人： 日期：1.8 验证日期进度安排表日 期验证项目目 的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案会审完善本验证方案验证小组验证培训相关人员掌握验证情况验证小组安装确认确认车辆及温控系统安装正常验证小组运行确认确认车辆及温控系统运行正常验证小组性能确认车厢温度分布特性测试与分析运输路径及运输过程温控实验验证小组开门作业温度分布与变化测试验证小组停车保温效果测试与分析验证小组验证数据整理审核验证报告验证组长验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证证书批准确认验证效果验证组长验证资料归档验证资料保存质管部验证开始日期： 年 月 日 确认人： 验证结束日期： 年 月 日 确认人： 2. 预确认根据药品及储存条件的要求确定冷藏车厢及温度监测系统的技术指标及设计要求。选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。预确认主要工作是对车辆供应商的技术资料进行确认。2.1本次确认仅对冷藏车辆的技术指标及其设计要求进行汇总登记。车辆名称车辆类别冷藏车生产厂家发动机型号外形尺寸（长/宽/高）货箱尺寸（长/宽/高）总质量（kg）整备质量（kg）额定载质量（kg）识别代码底盘型号燃油种类依据标准2.2供应商登记供应商名称 通讯地址：联系电话：3. 安装确认通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实冷库及监测系统符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计要求。3.1 开箱验收情况的确认检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。资料名称页数份数检查结果存放地点车辆出厂合格证车辆行驶证车辆道路运输许可证车辆验收单质管部符合 不符合车辆调试验收单质管部符合 不符合车辆使用说明书质管部符合 不符合检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果： 评定人： 日期：3.2温湿度监测点参数及安装位置确认检 查 项 目要 求检查结果安装数量数量2只符合 不符合温度感应器监控参数测量范围040之间符合 不符合温度最大允许误差0.5符合 不符合湿度的最大允许误差为3RH符合 不符合安装位置安装牢固、位置合理符合 不符合校准有合格证，且在有效期内符合 不符合监控平台监控电脑配备到位、软件已安装符合 不符合线路连接正确符合 不符合温湿度数据能正常传输，显示正常符合 不符合检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果： 评定人： 日期：4. 运行确认4.1检查车辆及温度监测系统设备系统试运行过程中各配套装置的运行情况，主要包括微电脑控制情况、压缩机工作情况、在途数据收集及远程传输情况。设备试运行情况检查记录检查方法制冷系统（包括压缩机、冷风机和温控系统）设定温度3，开启制冷机组和冷风机，持其运行平稳后，连续运转8小时，在此期间观察制冷机组和冷风机的运行情况，确认其是否异常，是否有震动，是否发出噪声，运行是否平稳，检查次数不少于三次，时间间隔不少于2小时检 查 项 目要 求检查结果微电脑控制情况启动或关机正常符合 不符合压缩机工作状态无异常噪音符合 不符合振动不明显符合 不符合无异常发热符合 不符合自动报警装置工作情况当车厢内温度达到某一任意随意设定的温度上下限值时，报警装置会发出刺耳的蜂鸣报警声，报警灯会闪烁。符合 不符合自动显示记录装置工作情况能正常显示、记录车厢温湿度值符合 不符合数据远程传输情况数据传输正常符合 不符合检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果： 评定人： 日期：5. 性能确认5.1 车厢内温度分布特性（均衡性）测试5.2 运输路径及运输过程温控实验车厢内温度分布特性（均衡性）测试与运输过程温控测试以同步实验的方式进行，以获得模拟实际运输环境下，车厢内温度分布均衡性数据。目的：在车厢内布设温湿度测点，在车厢内达到规定的温度并运行稳定后，测试车厢内温度分布情况，找出车厢内是否存在超过规定的温度限度的位置或区域，从而确定适宜药品存放的安全位置及区域。冬夏极端条件下应各做一次。标 准：各测点温度应在28范围内。布点原则：车厢中均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方增加9个测点，不足20立方按20立方计算。数据采集方法：按照测点布设原则，在车厢内共计布设11个测点。启动车辆制冷系统运行至达到规定温度，每5分钟采集1次各测点数据，连续采集共5小时以上。检测方法：从 本公司仓库 到 汉宜高速荆州中出口再返回至本公司仓库 ，往返路程 520 公里，平均时速100公里/小时。 月 日 点启程，预计 月 日 点到达，共计 小时。从车辆起步时间开始第一次测试，每5分钟左右采集1次各测点的温湿度数据，连续测试至车辆返回仓库的时间点，得出每个监测点的温湿度分布及变化数据。测试点分布如下图所示：冷藏车测试点分布如下图所示图示说明：A面：为靠近车厢出风口一侧的截面，测点1、2、3、4、5；B面：为A面与C面的中间截面，第11测试点布置于该面中间点。C面：为靠近车厢门一侧的截面，测点6、7、8、9、10；冷藏车厢温度分布特性（均衡性）测试记录表监测条件夏 冬 室外温度车辆载荷状态空载 满载 车辆起步时车厢内温度车辆行程路线公司仓库-三环线-汉蔡高速-汉宜高速-仙桃-潜江-荆州中-潜江-仙桃-汉宜高速-汉蔡高速-三环线-公司仓库时间 年 月 日测点1测点2测点3测点4测点5测点6测点7测点8测点9测点9测点11温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度记录人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日冷藏车厢温度分布特性（均衡性）分析评定表 温度标准范围： 2-8测点编号最低温度最高温度平均温度是否符合标准测点12.46.94.9是 否测点23.27.24.9是 否测点33.27.25是 否测点43.26.54.9是 否测点53.86.84.8是 否测点637.25是 否测点73.16.74.9是 否测点83.66.95.1是 否测点93.26.84.9是 否测点103.26.84.9是 否测点113.26.54.9是 否评定结果：评定人： /日期：5.3 车厢开门作业温度分布与变化测试目的：在冷藏车温度分布特性（均衡性）测试及运输过程实验符合标准后，不拆除布点，在冷藏车仍在规定的温度范围运行平稳条件下，打开车厢门，测试放置在车厢内的11个温度测点温湿度的变化情况，分析冷藏车开门作业时各测点的温度变化趋势，从而确定开门作业时能保持设定温度范围内的最长保持时间，冬夏极端条件下应各做一次。标准：温度变化范围28检测方法：在冷藏车处于规定的温度范围内且运行平稳的条件下打开车厢门，开始第一次测试，每5分钟采集1次各测点的温湿度数据，最长采集时间设定为2个小时，期间如果11个测点中任何一个测点数据超过规定范围，即停止测试。冷藏车厢开门作业温度分布与变化测试记录表监测条件夏 冬 室外温度车辆载荷状态空载 满载 打开车厢门时间时间 年 月 日测点1测点2测点3测点4测点5测点6测点7测点8测点9测点10测点11温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度记录人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日冷藏车厢开门作业温度分布与变化分析评定表 温度标准范围： 2-8测点编号第一次采集时最后一次采集时升温耗时（min）最后一次采集时是否符合标准温度湿度%温度湿度%测点12.46.9是 否测点23.27.2是 否测点33.27.2是 否测点43.26.5是 否测点53.86.8是 否测点637.2是 否测点73.16.7是 否测点83.66.9是 否测点93.26.8是 否测点103.26.8是 否测点113.26.8是 否评定结果：评定人： /日期：5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试目的：在车厢内处于规定的温度范围运行平稳条件下，关闭车辆发动机及制冷系统，模拟发生设备故障或外部供电中断情况，通过对车厢保温情况检测，了解冷藏车厢的保温效果，得到最低保温时间参数，及时采取应急措施，确保车厢内药品的安全。冬夏极端条件下应各做一次。标准：温度变化范围28方法：在规定的温度范围内运行平稳的条件下关闭车辆发动机及制冷系统，开始第一次测试，每4分钟采集1次各测点的温湿度数据，最长采集时间设定为2个小时，期间如果11个测点中任何一个测点数据超过标准范围，即停止测试。冷藏车停车保温效果测试记录表监测条件夏 冬 室外温度车辆载荷状态空载 满载 停车时间时间 年 月 日测点1测点2测点3测点4测点5测点6测点7测点8测点9测点10测点11温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度记录人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日冷藏车停车保温情况及变化趋势图 () 2 1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 (h)冷藏车停车保温效果分析评定表 温度标准范围： 2-8测点编号停车时最后一次采集时升温耗时（min）最后一次采集时是否符合标准温度湿度%温度湿