[医药]WYSOP10-02-010稀配岗位标准操作规程.doc

山东威高药业有限公司操作标准文件名称稀配岗位标准操作规程文件编号WY.SOP10-02-010起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日版 本 号1印 数4颁 发 至存档、质量保证部、生产技术部、输液二车间目的明确输液二车间稀配生产操作程序和要求，使操作规范，确保产品质量。适用范围适用于输液二车间稀配岗位的稀配、过滤、送液各步操作。职责稀配岗位工段长、班长、操作者负责执行。内容1 检查准备1.1 检查所有清场合格证及设备完好等状态标识。1.2 根据生产指令安排，明确当班生产的产品名称、规格和产量，及时填写并悬挂状态标识。1.3 在线清洗、在线灭菌：1.3.1 在线清洗：打开罐底排污阀(F2)，打开注射用水阀门(F5、F7)喷淋罐体,边喷淋边排放，喷淋1min后排尽清洗水，向罐内继续喷淋，待罐底排污阀(F2)有水流出后，关闭罐底排污阀加入适量注射用水后关闭喷淋阀，启动输液泵对稀配罐体及管路系统进行在线清洗2min，结束后排尽清洗水，重复以上程序不少于3次。1.3.2 在线灭菌：在线灭菌前对稀配罐及循环管路进行清洗，清洗由车间人员填写请验单，QA人员取清洗水送化验室检测药液残留，合格后排尽清洗水，关闭稀配罐接料阀门(F17)，打开罐底排污阀(F2)连接疏水阀经软管通至地漏，关闭稀配罐呼吸器(F8)，关闭注射用水总阀(F5)，打开喷淋阀(F7)和直流阀(F6)，打开所有循环管路、送液管路阀门，微开罐底排污阀，打开纯蒸汽阀门(F9)，对稀配系统进行SIP，待温度升至121开始保温计时，灭菌15分钟。待灭菌完毕后关闭纯蒸汽阀门，待温度降至100以下时，打开罐上呼吸器及各排液阀，使罐内压力保持平衡。灭菌后重复进行1.3.1，清洗水送检细菌内毒素，合格后方可使用。1.3.3 结束后打开罐底排污阀(F2)，排尽罐底和过滤器内清洗水，关闭罐底排污阀(F2)，断开连接疏水阀通至地漏的软管，将地漏盖盖好。1.4 按膜片及滤芯完整性测试仪使用维护保养规程做起泡点试验，并将结果记录在生产记录上，同时用注射用水冲洗20分钟，接滤芯清洗水做细菌内毒素检查，合格山东威高药业有限公司第 2 页 共 3 页文件名称稀配岗位标准操作规程文件编号WY.SOP10-02-010版本号1后方可上线。1.5 连接好浓配送液管，准备接浓配液。2 稀配药液2.1 预先在稀配罐中加入适量的注射用水。2.2 接到浓配送液通知后，检查各相关阀门管道,是否按要求开关。2.3 打开稀配接液管上阀门，开始接收浓配液同时开启搅拌。2.4 待浓配通知送液顶洗结束后，关闭浓配送液管上阀门(F17)。2.5 打开注射用水阀门，待注射用水接近指令量时，关闭搅拌，继续加注射用水至指令量。2.6 打开罐底阀门，自循环阀门(F1、F4)。2.7 启动搅拌和输液泵，进行搅拌和自循环。2.8 开启夹套冷却水阀门进行冷却、先开阀（F11），再开阀（F12），待温度降至规定温度时关闭冷却水阀门。2.9 搅拌循环20分钟后，填写半成品请验单，通知QC人员，做半成品检测。2.10 半成品测定合格后，关闭搅拌，通知洗灌封岗位准备接药，开启送液管上送液阀(F3),药液通过两道微孔过滤器送入洗灌封缓冲罐。2.11 认真及时填写批生产记录。3 生产结束工作。3.1 稀配罐及其管道按 稀配罐及管路系统清洁规程执行。3.2 按 膜片及滤芯完整性测试仪使用维护保养规程做起泡点试验，并将结果记录在生产记录上。3.3 设备清洗完毕、检查合格后，挂清洁标识牌。3.4 按 洁净区卫生管理规程及万级洁净区清洁、消毒规程做好清洁卫生工作，经QA人员检查合格并填发“清场合格证”。4 注意事项。4.1停产超过8小时按照1.3.1进行在线清洗，停产超过48小时或正常生产一个周期（三天为一生产周期）进行一次在线灭菌。灭菌时要经常检查各管道是否畅通，不得留有死角。4.2 对灌封设备停止清洗操作时，禁止直接关闭输液泵，以免灌封系统管路内不合格清洗水倒流回稀配罐，应先将稀配罐自循环阀门调节至全开状态，再关闭送液阀门，待罐内清洗水完全处于自循环状态时再关闭输液泵。4.3 批次间清洗按照1.3.1进行。4.4 更换品种时按照1.3.1进行清洗，并检测清洗水残留。4.5 滤芯泡点合格后，取经注射用水冲洗滤器的清洗水做细菌内毒素试验，试验合格后方可上线。4.6 滤芯更换周期为每20批进行更换，在这20批的使用过程中根据完整性试验结