亿灵医药公司简介.ppt

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai E-living Pharmaceutical Introduction E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 公司简介公司简介 亿灵医药成立于2001年，其在沈阳的技术中心是辽宁省的高新技术 企业。 公司的主营业务为：释药技术、人体生物等效性试验和药代动力学 研究、-IV期临床研究。 现已完成技术成果转让200余个，申报新药专利30多个；建立生物 样品检测方法100余个。临床经验涉及多个治疗领域。 液体软胶囊技术得到辽宁省科技厅种子基金科技支持， 缓控释平台，获得国家科委创业基金的支持。 亿灵致力于提供医药企业研发、注册与临床的亿灵致力于提供医药企业研发、注册与临床的 整体解决方案整体解决方案 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 公司历程公司历程 l2001年，公司成立 l2004年，北京亿灵 l2006年， 沈阳亿灵 l2008年，上海亿灵 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 组织结构组织结构 上海中医药大学上海中医药大学 亿亿 灵灵 医医 药药 沈阳亿灵沈阳亿灵北京亿灵北京亿灵 中药标准化中心中药标准化中心 市场部市场部新药开发新药开发 研究中心研究中心 客服部客服部 临床部临床部 稽查部稽查部 临床药理临床药理 研究中心研究中心 临床部临床部 人体药代人体药代 动力学动力学 人体生物人体生物 等效性等效性 动物药代动物药代 动力学动力学 缓控释制缓控释制 药平台药平台 项目部项目部 上海亿灵上海亿灵 合作合作 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 亿灵的优势亿灵的优势 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 一、资本优势一、资本优势 2000现代化中心实验室 2台美国安捷伦液质联用仪 12台日本岛津液相-色谱仪 7台制备液相仪 中试缓控释设备：离心造粒机、挤压滚圆机、流化床等 固定资产达到 固定资产达到10001000万以上万以上 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai LC/MSLC/MS LC/MS/MSLC/MS/MS HPLCHPLC HPLCHPLC E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 二、高素质的专业团队二、高素质的专业团队 亿灵医药拥有一支高素质专业研究团队。所有员工均 具备良好医药教育背景。博士、硕士、本科学历占公司员 工90%。 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 三、管理优势三、管理优势 亿灵研究中心实验室于2008年1月正式通过中国 CNAS实验室质量标准认证，它是参照国际17025国 际通用标准进行的认证也是国内唯一被认可的实 验室认证标准。 国内首家通过CNAS认证的民营企业 临床监察实行ICH-GCP进行监察和稽查 服务体系实行管家式的SOP管理流程 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 四、多家基地医院长期稳定四、多家基地医院长期稳定 的合作关系的合作关系 定期与医院联合开展各类学术会议 配合医生进行再教育培训 多个项目的合作经历 配合医院多次通过国家局及省局的各项检查 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 五、管家式的专业服务五、管家式的专业服务 客户客户 注册注册亿灵医药 亿灵医药 临床临床 BEBE 临床前临床前 立项立项 原料原料 缓控释缓控释 申报申报 整理整理 跟踪跟踪跟踪跟踪 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 六、学术优势 优秀的专家队伍是我们坚强的技术后盾 与新药杂志合办了“亿灵专刊” ，定期发表专 业论文 与相关医生培训机构有长期合作关系 定期组织相关学术会议 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 七、技术优势 研发：技术转让已达200多个，专利申报30多个， 现已建立缓控释平台 I期临床：已建立上百种药物生物样品检测方法 II-IV期临床：涉及10几个领域的临床监察经验 中保：多个中保项目的监察经验 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 基于以上七大优势，我们做到了有效的成本控 制，积累了丰富的项目经验，所以实验的质量、 价格、速度和服务达到了最优化！如今我们的总 体水平已达到国内领先，并逐步向国际接轨，在 同行业竞争者中，我们具有绝对的优势！ 七、小结 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai I I期临床试验期临床试验 人体生物等效性试验人体生物等效性试验(BE)(BE) E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 工作模式工作模式 客户 伦理会伦理会 受试者招募受试者招募 采 血采 血 监 察监 察 检 测检 测提交报告提交报告 合同合同 方方 案案 合同合同 亿灵GCP基地 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 基地医院基地医院 长期合作的基地 吉林大学第一医院 中国人民解放军第210医院 辽宁中医药大学附属第二医院 根据客户要求选择基地医院 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 申办办者：临临床研究批件，质检报质检报 告，临临床研究者手 册 GCP基地 方案设计设计 ，知情同意书书，CRF 表制定 生物样样品分析方法 伦伦理委员员会批准 根据药药物理化性质质及文献 资资料选择选择 相应应的分析方 法 招募受试试者 方法学确证证 特异性 标标准曲线线和线线性范围围 最低定量限 精密度与准确度 样样品稳稳定性 提取回收率 实验启动会：药药品和试验试验 情况介绍绍 体检检及实验实验 室检查检查 不符合标标准 符合标标准 方法学质质控 签签署知情同意书书不签签署知情同意排 除 受试试者分组组并正式试验试验 (药药品分发发， 样样品采集，临临床监护监护 ，不良反应应及 不良事件的记录记录 与处处理) 样样样样品品处处处处理和理和检测检测检测检测 结结果的统计统计 分析、检验检验 总结报总结报 告 排 除 工作流程工作流程 亿亿灵医药药 监 查 服 务 合作合作 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai l盐酸二甲双胍片 l奥美拉唑 l兰索拉唑 l奥沙普秦 l盐酸伐昔洛韦 l阿昔洛韦 l更昔洛韦 l泛昔洛韦 l泮托拉唑钠 l头孢克洛 l头孢地尼 l头孢丙烯 l阿齐霉素 l罗红霉素 l克拉霉素 已建立方法的部分项目已建立方法的部分项目 厄贝沙坦氢氯噻嗪 尼莫地平 尼美舒利 硫普罗宁 多潘立酮 阿魏酸钠 盐酸卡多曲 盐酸舍曲林 伊曲康唑 愈美干混悬剂 甘草酸二铵 盐酸/乳酸左氧氟沙星 盐酸洛美沙星 格列齐特/缓释 格列吡嗪 苯扎贝特 厄贝沙坦 地氯雷他定 硝苯地平缓释片 盐酸氨溴索 甲巯咪唑 利巴韦林 吗替麦考酚酯 辛伐他汀 洛伐他汀 苯磺酸氨氯地平 琥乙红霉素 依托红霉素 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 部分外资客户部分外资客户 已建立合作客户 阿特维斯制药 法国爱的发制药 l部分其它外资客户已在洽谈中 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 部分国内客户部分国内客户 上海衡山药业有限公司 北京四环科宝制药 天津隆佰制药有限公司 长春海外制药有限公司 大连贝尔药业有限公司 浙江花园药业有限公司 浙江海正制药有限公司 四川奇力制药有限公司 山东罗欣药业有限公司 l山东益康药业有限公司 l山东迪沙制药有限公司 l山东鲁抗辰欣药业有限公司 l济南利民制药有限责任公司 l海南普利制药有限公司 l陕西万寿制药有限公司 l贵州益佰制药有限公司 l福建太平洋药业有限公司 l珠海生化制药有限公司 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai - -临床研究服务临床研究服务 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 承接项目范围承接项目范围 期临床研究 中药品种中保续保 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 工作模式工作模式 客户 伦理会伦理会 受试者招募受试者招募 临床研究临床研究 监 察监 察 数据统计数据统计提交报告提交报告 合同合同 会议组织会议组织 合同合同 亿灵GCP基地 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 项目服务内容项目服务内容 lIV期临床研究方案的设计 l召集研究者会议 l基地考察与筛选 l受试者招募 l监察与项目管理 lCRF的收集、核对与检查 l数据统计 l总结报告的撰写 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 服务方式服务方式 全部委托 部分委托 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 获获得临临床批件 药药物编编盲，制作临临床正式用CRF及 ICF 起草研究方案草案、CRF样样稿、IB、ICF样样 稿 报伦报伦 理委员员会审审批 确定临临床牵头单牵头单 位及参加单单位 各中心临临床启动动 临床研究首次研究者会议 收集CRF并递递送统计单统计单 位开始数据录录入 协调协调 各中心完成数据答疑 获获得伦伦理批件后SFDA备备案 监查临监查临 床研究的进进度和质质量 获获得统计报统计报 告并完成总结报总结报 告样样 稿 临临床总结报总结报 告及各分中心 报报告（已盖章） 服务流程 召开盲态审态审 核会议议 召开临临床总结总结 会议议并揭盲 稽 查 监 查 服 务 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 临床研究质量保证 按照ICH-GCP和中国GCP要求，建立了完善的临床试验标 准操作规程(Standard Operating Procedures,SOP)。 经验丰富、充满朝气的监查员团队 制定严格的监查计划 及时进行首例监查、高密度的常规监查 严密的质控体系，定期稽查、培训 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 合作基地 北京大学人民医院 首都医科大学北京宣武医院 中国中医研究院西苑医院 中国中医研究院广安门医院 上海长征医院 上海中医药大学曙光医院 大连医科大学第一附属医院 辽宁中医学院附属医院 内蒙古医学院附属医院 天津中医学院第一附属医院 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 涉及临床领域 内分泌 神经精神 心血管 消化 呼吸 妇科