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质量体系评审记录年 月 日条款检查内容检查结果记录结论0401*企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。公司严格按照海南省药监局批准的经营方式和经营范围进行经营。0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。公司建立了以总经理为组长，质量负责人为副组长，质量部、办公司、储运部、营销部等部门经理为组员的质量领导小组。0502企业质量领导小组的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量领导小组严格按照GSP要求执行自己的职责。0601*企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组，质量验收组。公司设置了质量管理部，并在质量管理部下设置了验收组，质量管理员0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。质量管理部严格按照GSP要求对药品的购进、储存、销售、运输等各环节进行把关，并对各不符合GSP要求的任何环节均具有裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。质量管理部负责起草了公司所部门的药品质量管理制度、程序文件、岗位职责，并负责对所制度的执行进行指导、监督。0604企业质量管理机构应负责首营品种和首营企业的质量审核。质量管理部严格按照GSP要求对首营企业和首营品种进行审核，审核合格后才同意采购部购进，并对审核资料进行存档。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量质量标准等内容的质量档案。质量管理部负责收集并建立了以药品生产批件，质量标准，检验报告，物价批文，注册商标，产品说明书、标签、最小包装批件和样品等内容的质量档案。0606*企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量管理部对公司所经营的品种进行了不定时的质量跟踪查询，对于药品质量事故或质量投诉制定完整的管理制度，操作程序和记录表格。0607企业质量管理机构应负责药品验收。验收员负责对公司所购进或销后退回的药品进行逐批验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 质量管理部严格按照GSP要求和公司所制定的管理制度对各部门，各岗位进行指导和监督。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 质量管理部制定了不合格药品的管理制度和操作程序，规定了不合格药品由质量部负责审核和对不合格药品处理的监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。质量管理部能及时地从电视、报纸、网络等媒体上收集药品的质量信息，并及时进行分析、发放、归档。0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训 质量管理部制定了员工年度培训计划，并于季度末对公司员工进行培训。0701*企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 公司设置了1名药品验收员和1名养护员，在工作过程中受质量管理部的指导监督。0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员 公司按要求设置了1名药品养护员。0801*企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管；养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品；不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况管理；质量方面教育、培训及考核等内容。 公司按GSP要求由质量管理部制定了管理制度，并建立了相应的操作程序和岗位职责。0802*企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。质量领导小组每季度末均对公司各项管理制度的执行情况进行考核，并建立有记录。0901企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。 质量领导小组每年均至少一次对药品经营质量管理规范进行内部评审。1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识 企业主要负责人均具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。1101*企业质量管理工作负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称 企业质量负责人为工程师职称。1201*企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。质量管理部负责人为助理工程师。1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 质量管理部负责人为助理工程师，有着十五年药品经营管理经验，能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 质量管理员为工程师职称。1402企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 质量管理员已经过省食品药品监督管理局的专业培训，并考试合格取得岗位合格证。1403*企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 公司各岗位人员均在职在岗，没有兼职人员。1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 公司从事验收、养护、销售等岗位人员均为中专以上文化程度。1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地方级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 公司从事验收、养护、销售等岗位人员均参加了药品监督局的培训，并全都取得岗位合格证。1503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 公司销售人员已取得职业资格证书。1504*企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。 公司设有质量管理、验收、养护计量共5人，占公司总人数的40%。1601企业每年应组织在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 公司每年均组织各相关岗位人员到医院进行健康检查，并建立了健康档案。1602企业发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 公司内部未有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的患者。1701企业定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德教育或培训，并建立档案。 公司每季度均组织全体员工进行相关知识的培训，并建立了档案。1702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 公司人员每季度均参加企业组织的内部培训。所有人员均建立了个人培训档案。1801企业应有与经营规模想适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整结。 公司营业场所与经营规模相适应，营业场所明亮、整洁。1901*企业应按经营规模设置相应仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。 公司仓库面积为500平方米。1902库房地面平整、无积水和杂草、无污染源。 仓库内部整洁，库房周围无积水、杂草，无污染源。1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚 公司仓库、辅助区、办公生活区均分开，装卸作业场所设有顶棚。1904*企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30，阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-10；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 公司按经营规模设置了常温库、阴凉库、特殊药品管理库、易串味库、冷库、贵重药品库，各库房均按温、湿度进行设置。1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 公司库房墙壁、顶棚和地面光洁，门窗结构严密。1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。 仓库内配有灭火器，消防水栓2001*仓库划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。 各仓库区均划分验收区、退货区、合格品区、不合格品区等，各库区均有明显标志。2101仓库应有保持药品与地面之间一定距离的设备 仓库内药品均堆放于垫板或货架上，垫板、货架均离地面10CM以上。2102仓库应有避光、通风的设备 仓库内各窗口都装上避光的窗帘，并于每个库房内装有排风扇。2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备 各库房内均装有空调与温、湿度检测表。2105仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 各库房内均装有空调、排风扇、窗帘，库房内各门窗均装有防沙网。2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备 库房内设有药品拆零货架和拆零药品复核、拼箱区和所需的设备。2201*企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。 特殊药品存放仓库墙壁坚固，库内装有24小时监控的摄像头，安装有双层铁门。2301*经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。 无此项2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。 公司设有45平方米的药品验收、养护室。2402企业的验收养护室应配置千分之一天平、标准比色液、澄明度检测仪等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 验收养护室内配置有千分之一的分析天平、澄明度检测议、标准比色液。2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。 验收养护室门窗完整，安装有空调。2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 公司所使用的空调、灭火器、天平等设施、设备，每月至少一次进行保养、检查，并建立了档案。2601企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。 无此项2602企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。 无此项2701企业制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序 公司已制定了能够严把药品质量关的购进药品管理制度和购进药品管理程序2702*企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 公司购进药品时，均先由质量部对供应商和所供的药品进行合法资质审核，合格后，采购部方能进行采购入库。2703*企业进货应审核所购入药品的合法性 质量部对采购部所购进的药品进行了合法性的审核，并建立了药品质量档案2704*企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 公司对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，均索取了供货单位法人签字或盖章的委托书原件和销售人员本人身份证复印件，并建立了档案。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。 进货时能按质量条款执行。2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号 公司所购进的药品符合药品管理法和GSP要求。2802*企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。 公司所购进的进口药品均向供货单位索取加盖了原印章的进口药品注册证和每一个批号的进口药品检验报告书复印件。2803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 公司所购进的药品的包装、标签符合有关规定和储运要求。2804企业购进的中药材应标明产地。 无此项2901*企业对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 对于首营企业，采购部均会同质量部共同进行审核，并建立了档案。3001*企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，供应方应提供符合规定的证书和文件。 对于首营品种，公司均按首营品种管理制度和首营品种审核程序进行审核，并建立档案。3101企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 公司每采购一批药品，均由采购会同质量部共同编制购货计划，并保存归档。3201企业签定进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方提供符合规定的证书和文件。 公司所签订的质量协议质量条款明确。3301*购进药品有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 公司所购进的每一批药品均有合法的票据，对所购进的药品均建立了药品采购记录。3302购入特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 公司所购进的二类精神药品均从具有二类精神药品经营或生产资质的企业采购。3401企业每年对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查 公司每年年初均对上一年进货情况进行质量评审，并建立档案。3501*企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。 对于购进、或销后退回药品都进行逐批验收，并每一批均有验收记录。3502验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 验收员验收的同时都有对药品的包装、标签说明书以及证明文件和包装、标签、说明书上的内容进行逐一检查。3503验收整件包装中应有产品合格证 验收过程中每件整件药品中均有产品合格证。3504验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 包装、标签、说明书符合规定。3505验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 公司所购进的每一批进口药品其包装标签都以中文注明药品的名称，主要成分及注册证号，并有中文说明书。3506验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。公司购进每一批进口药品都向供货方索取盖有质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件3507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。 无此项3508验收抽取的样品应具有代表性 验收员在验收时，均按照规定的验收比例进行抽样验收。3509*验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 验收员在验收药品时，每一批次均按要求内容进行记录，签名，保管。3510验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 首次购进的品种包装内均有该批号的药品检验报告。3511对销后退回的药品，验收人员应按进货验收规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 对销后退回的药品，验收员都按批次进行验收，并记录保存。3512*对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。 无此项3513验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 验收员验收时，均在各库房验收区进行，一般于当天对待验的药品进行验收完毕。3601仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 保管员严格按相关规定，公司管理制度和操作程序签收验收后的药品入库。3701用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。 用于药品验收、养护的仪器均有登记、使用和定期检定的记录。4001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报 对于质量不合格的品种，公司严格按照不合格药品管理制度和不合格药品操作程序进行操作管理。4002*不合格药品应存放在不合格库（区），有明显标志 公司仓库设置有不合格药品区，并有明显的红色标志。4003对不合格药品查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施 对于不合格药品质量管理部均对原因进行查询、分析，并制定预防措施。4004*不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录 不合格药品的确认、报告、报损、销毁都有完事的手续和记录。4005对不合格药品的处理情况应定期汇总分析 每年质量管理部均对不合格药品进行汇总分析。4101*药品应按温、湿度要求储存于相应的库中 药品均按药品包装上标有的储存要求存4102在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库区、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 仓库均严格实行色标管理。4103搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度定期翻垛。 仓库人员严格按照药品外包装图式标志要求操作。 4104药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或距离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 仓库药品均存放在离地面10厘米的垫板上，药品离墙壁、屋顶、空调等均不小于30厘米。4105药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批好及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 仓库储存的药品严格按照储存要求，按剂型、批号、效期远近等依次开分堆放，并都有明显标志。4106对近效期