《天津市医疗器械产品注册申请表》.doc

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受理号： 天 津 市医疗器械注册申请表产品名称： 规格型号： 生 产 者： 申 请 者： 天津市食品药品监督管理局本表可从天津市食品药品监督管理局网站免费下载。填 表 说 明1按照医疗器械注册管理办法及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。2本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准等申报材料中所用名称、规格型号一致。4生产者是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位：承产单位指受生产者委托承担产品加工制造的单位。5如申报材料中某些栏目不适用，则在该栏目内容填写时以“”表示，申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。6请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。7.本申请表从天津市食品药品监督管理局网站()免费下载。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。此栏由注册受理人员填写：产品类别： I类 口类 口注册形式： 首次注册 口重新注册（产品变化） 口重新注册（到期换证） 口以下栏目由申请者填写 注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称商 品 名规格型号注册形式首次注册 口重新注册（产品变化） 口重新注册（到期换证） 口产品类别I类 口类 口原注册证号（重新注册时填写）所执行标准名称及编号体系考核证明文书编号（限类产品填写）主要性能结构及组成产品适用范 围产品禁忌症产品内容对照表（重新注册时填写）变化项目原内容拟重新注册的内容原因 规格型号 生产地址 产品标准 产品性能结构及组成 产品适用范围 禁忌症 管理类别变化生产者名 称生产企业许可证 或第一类医疗器械生产企业登记表编号注册地址生产地址联系人职位电 话邮编电子邮箱传真承产者名 称生产企业许可证 或第一类医疗器械生产企业登记表编号注册地址生产地址联系人职位电 话传真电子邮箱邮编申请者名 称注册地址联系人职位电 话传真电子邮箱邮编售后服务单位名 称注册地址联系人职位电 话传真 电子邮箱邮编注：请在对应项目左侧方框内划。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。注册申请应附材料及顺序I类产品首次注册 1医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明：第一类医疗器械生产企业登记表、营业执照副本复印件 3、适用的产品标准及说明 4、产品全性能检测报告 5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 6、医疗器械说明书 7、所提交材料真实性的自我保证声明类产品首次注册 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明：医疗器械生产企业许可证、营业执照副本复印件 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8、医疗器械临床试验资料 9、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 10、所提交材料真实性的自我保证声明I类产品重新注册 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明：第一类医疗器械生产企业登记表、营业执照副本复印件 3、原医疗器械注册证书 4、适用的产品标准及说明 5、产品质量跟踪报告 6、医疗器械说明书 7、产品变化引起的重新注册，所提交相应的情况说明和证明性文件 8、所提交材料真实性的自我保证声明类产品重新注册 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明：医疗器械生产企业许可证、营业执照副本复印件 3、原医疗器械注册证书 4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品质量跟踪报告 7、医疗器械说明书 8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 9、产品变化引起的重新注册，所提交相应的情况说明和证明性文件 10、所提交材料真实性的自我保证声明申请注册产品（含主要部件）不同角度的实物相片位置一粘贴相片处位置二粘贴相片处办理医疗器械注册申请事务的人员委托授权书天津市食品药品监督管理局： 兹委派我单位工作人员 （姓名），身份证号：负责代表我单位到贵局办理我单位生产的 （产品名称）的医疗器械注册证申请的相关事宜。身份证复印件贴于此处 法定代表人签名： 单位名称（盖章）: 日期： 年 月 日其他需要说明的问题申 报 单 位 保 证 书本产品申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据，材料中如有虚假或不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日受理号： 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