一类新药研发-药学部分.doc

表1 1类新药药学部分研究内容及时间安排草案No.项目项目内容周期(月)时间7药学研究资料综述指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。2012.07-2012.118.1原料药生产工艺的研究包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。3.52012.3.1-2012.06.158.2制剂处方及工艺的研究剂型筛选、辅料筛选、辅料比例筛选。1.52012.05.25-2012.07.108.3制剂申报三批0.52012.07.15-2012.07.309确证化学结构分子的绝对构型以及全套谱图。2012.06-2012.1110.1原料质量研究有关物质方法学及测定，含量测定方法学及含量测定，有机溶剂方法学及测定，杂质研究，卫生学方法及检查，其他项目研究。32012.04.01-2012.06.3010.2制剂质量研究有关物质方法学及测定，含量测定方法学及含量测定，配伍试验，杂质研究，卫生学方法及检查，其他项目研究。22012.06.01-2012.07.3011.1原料质量标准项目标准制订，起草说明。82012.04.01-2012.11.3011.2制剂质量标准项目标准制订，起草说明。62012.06.01-2012.11.3012.1原料样品的检验报告书指申报样品的自检报告。12012.06-2012.0712.2制剂样品的检验报告书指申报样品的自检报告。12012.07-2012.0813原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书32012.05-2012.0714.1原料的稳定性研究影响因素试验、加速试验12012.06.20-2012.07.20加速试验22012.06.20-2012.08.20加速试验、长期试验32012.06.20-2012.09.20加速试验、长期试验62012.06.20-2012.12.20长期试验92012.06.20-2012.03.20长期试验122012.06.20-2012.06.20长期试验182012.06.20-2012.12.20长期试验242012.06.20-2013.06.20长期试验362012.06.20-2014.06.2014.2制剂的稳定性研究影响因素试验、加速试验12012.08.01-2012.08.30加速试验22012.08.01-2012.09.30加速试验、长期试验32012.08.01-2012.10.30加速试验、长期试验62012.08.01-2012.01.30长期试验92012.08.01-2012.04.30长期试验122012.08.01-2012.07.30长期试验182012.08.01-2013.01.30长期试验242012.08.01-2013.07.30长期试验362012.08.01-2014.07.3015.1直接接触原料的包装材料和容器的选择依据及质量标准原料药内包装双层无菌塑料袋的标准，原料药考察情况15.2直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准制剂内包装抗生素玻璃瓶的标准，制剂的考察情况表2 1类新药三批样品用量估算草案影响因素加速试验长期试验全检+备用卫生学方法学制剂加工合计批量g第一批：2417302020413批234290第二批：01730200/6790第三批：01730200/6790合计370470备注：影响因素：4条件（60开口、60闭口、RH90%、光照）2时间点（5、10天）2g1.5倍=24g加速试验：4时间点（1、2、3、6个月）2g1.5倍+卫生学1时间点（6个月）5g=17g长期试验：5时间点（3、6、9、12、2