作业环境实验室认证.doc

天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632作業環境實驗室認證實 驗 室 自 評 手 冊第 版實驗室名稱：行政院勞工委員會中華民國八十四年十二月作業環境實驗室認證實 驗 室 自 評 手 冊第 版實驗室名稱：行政院勞工委員會中華民國八十四年十二月目錄一、前言1二、評鑑基本資料2三、名詞定義3四、自評事項4(一)組織、人員及訓練4(二)樣品處理之流程7(三)樣品分析及數據紀錄追蹤管理系統8(四)主要儀器設備之校正、使用、維護及其作業程序9(五)藥品使用、管理及保存10(六)品質保證及品質管制作業11(七)分析方法之使用及更新12(八)分析報告之製作審核及保存作業13(九)安全衛生及污染防治措施14五、參考文獻15一、前言依據勞工作業環境測定實施辦法第26條，行政院勞工委員會得派現場評鑑員至工業衛生實驗室做現場評鑑。為協助現場評鑑員現場評鑑前能了解被評實驗室管理手冊之規範內容及所執行之圖表紀錄，以便順利進行現場評鑑工作，行政院勞工委員會特依據勞工作業環境測定實施辦法第23條製訂本手冊。認證申請實驗室於現場評鑑申請前，應先以本手冊自評，並將自評結果寄回工業技術研究院工業安全衛生技術發展中心後，方可提出現場評鑑之申請。自評方式：實驗室先以本手冊之自評項目與其管理手冊內容進行核對，然後於自評結果欄位上註明或；表示該自評項目於管理手冊上已有規範，請於後再註明該自評項目在管理手冊中之起訖頁數及行數(註明方式如：管理手冊內容由第7頁第10行到第8頁第2行則註明為，7/108/2 )；如管理手冊中無規範，則註明。在自評項目前加有符號者，代表該項目是屬於關鍵性項目；在自評項目前加有*符號者(如4.5、6.6、8.3、9.4)，代表該項目不須自評，但應檢附執行記錄案例。二、評鑑基本資料受評實驗室名稱：實驗室主任姓名：實 驗 室 地 址：申請認可類別：三、名 詞 定 義1.實驗室：從事校正及(或)測試的機構ISO/IEC GUIDE 25 3.1註：當實驗室是組織的一部份，該組織除了從事校正、測試外，亦從事其他業務活動時，則在此所謂之“實驗室”僅指與測試有關的部門而言。2.工業衛生實驗室：從事分析測定勞工作業環境測定實施辦法所稱化學性作業環境測定採得之樣品的實驗室。本手冊內文所稱實驗室均屬工業衛生實驗室之簡稱。勞工作業環境測定實施辦法第五、十八條3.檢測或測試：依據某一特定的程序所執行之技術性作業，用以決定產品、材料、設備、有機體、物理現象、製程或服務的一個或多個特性或性能。ISO/IEC GUIDE 2-12.14.校正方法：為實施校正所明定的技術程序。ISO/IEC GUIDE 25 3.65.分析方法：為實施測試或分析所明定的技術程序。ISO/IEC GUIDE 25 3.76.查驗或核驗：經由檢查及提出實證以確認是否符合特定的要求。ISO/IEC GUIDE 25 3.87.品質系統：實施品質管理之組織架構、職責、程序、過程與資源等。ISO 8402-3.88.管理手冊：一個機構內敘述其品質政策、品質系統和品質實施方法的文件。ISO/IEC GUIDE 25 3.109.能力比試：為測試實驗室對認證類別之整體分析能力，每季一次所執行實驗室間相互比對之樣品測試。作業環境實驗室認證管理要點第二條第一項四、自 評 事 項(一)組織、人員及訓練自評結果評鑑員評鑑結果1.1 實驗室管理手冊記載內容是否包括以下部份：(1)組織、人員及訓練之事項 (2)樣品處理之流程 (3)樣品分析及數據紀錄追蹤管理系統(4)主要儀器設備之校正、使用、維護及其作業程序(5)藥品使用、管理及保存事項(6)品質保證及品質管制作業程序 (7)分析方法之使用及更新程序(8)分析報告之製作審核及保存作業程序(9)安全衛生及污染防治措施1.2 管理手冊和相關的品質文件如：分析方法、儀器校正、維修、保養等方法之文件是否經過實驗室主任認可，並標誌實施日期？1.3 管理手冊和相關的品質文件對以下各項內容應有適當描述：(1)實驗室之品質政策聲明，內容包括目標及達成目標所需資源的承諾自評結果評鑑員評鑑結果(2)實驗室組織和管理架構，其在機構中的a.隸屬關係，及b.相關組織圖(3)確定實驗室各項作業的認可簽署人。對各項作業的認可簽署人通常可用分層負責表或類似文件加以描述。簽署負責種類包括分析報告、分析方法及各類管制文件等。(4)設有技術主管，對實驗技術作業負全責(5)設有品質人員，對實驗室品質系統及品質運作負全責。(5.1)品質人員須有直接溝通管道至決定實驗室政策或資源的最高管理階層及技術主管(6)指定技術、品質及其他相關人員之職務代理人1.4 凡從事會影響分析檢測管理、執行或驗證工作人員的權責及相互關係是否以職務職位說明書詳加規定。(1)實驗室主任(2)技術主管(3)品管員自評結果評鑑員評鑑結果(4)分析員 (5)樣品管理員(6)藥品管理員(7)儀器管理員(8)文件管理員(9)安全衛生管理員(10)數據核驗員1.5 實驗室應針對所有影響檢測品質的管理和技術作業建立訓練與考核計畫；而這些計畫項目應包括(但不侷限於)：(1)新進人員及新派任人員的一般與技術訓練計畫(2)依特定測試或校正技術的知能需求標準，對從業人員進行年度考核計畫1.6 員工個人資料是否包括(1)學歷(2)經歷(3)員工所受的在職訓練(4)受僱日期，及(或)派調日期(二)樣品處理之流程自評結果評鑑員評鑑結果2.1 實驗室對於樣品管理有無書面化的流程和標準，書面資料、內容至少需包括樣品接收、儲存、移交、分析及廢棄等步驟之流程及標準。(應包括：如何做？誰做？什麼時候做？等)2.2 實驗室是否有一書面記載的登錄系統，專門識別各類樣品，包括：待測樣品、檢量線樣品、品管樣品、分裝及稀釋樣品，以確保這些測試品可予分辨而不混淆？2.3 實驗室應具有書面程序，以避免待測樣品於儲存、處理、準備和測試期間變質或損壞。2.4 管理手冊中是否載明實驗室測試範圍(即可接受委託樣品清單)(三)樣品分析及數據記錄追蹤管理系統自評結果評鑑員評鑑結果3.1 樣品前處理過程中是否有預防可能失誤的管制措施？3.2 樣品分析結果是否經過其它人員的核驗？3.3 管理手冊對於各種分析數據的品質管制是否有清楚定義的標準規範(1)檢量線(2)品管樣品(3)品管樣品重複分析(4)試劑空白(5)介質空白(四)主要儀器設備之校正、使用、維護及其作業程序自評結果評鑑員評鑑結果*4.1 實驗室主要的儀器設備(如GC、AA、UV、天平、HPLC、IC和去離子水產生機等)是否均列於儀器清單內4.2 實驗室儀器設備清單中是否包括以下項目：(1)儀器名稱、序號及裝置日期(2)維修週期(3)儀器負責人(4)維修服務電話號碼4.3 實驗用器皿是否有固定清洗程序4.4 管理手冊是否提及儀器設備的校正、查驗與維護保養程序及頻率4.5 請檢附實驗室常用儀器設備之使用、維修、校正等紀錄範例各1份，範例須為最近一年者(五)藥品使用、管理及保存自評結果評鑑員評鑑結果5.1 管理手冊中是否有規劃化學藥品管理辦法？5.2 管理手冊中是否有規劃專人負責化學藥品的採購、儲存和廢棄之管理工作？(六)品質保證及品質管制作業自評結果評鑑員評鑑結果*6.1 品質系統是否由實驗室管理階層至少每年檢討一次，並引進必要之改變，以保持其持續的合適性與有效性。管理手冊中應有明確規範檢討的時機與負責召集的人員。6.2 管理手冊是否有明確規範樣品轉包流程及轉包實驗室資格認定方式6.3 品質管制圖製作及使用之規定6.4 管理手冊中是否明確規範一套內部管理查核方式6.5 管理手冊是否有下列諸項：(1)當發現檢測差異或偏離書面政策及程序時，所遵循之回饋矯正處理程序(2)非常狀況之允許措施(3)客戶抱怨處理程序6.6 請檢附實驗室各申請類別之管制圖及原始數據各1份(七)分析方法之使用及更新自評結果評鑑員評鑑結果7.1 對所使用的分析、測試和校正方法，管理手冊內是否明確規範檢討時機及負責召集人7.2 當必須使用非公告的分析方法時，管理手冊內是否明訂一套合適的驗證或確認程序(八)分析報告之製作審核及保存作業自評結果評鑑員評鑑結果*8.1 管理手冊中是否有文件管制、更新及維持之程序，各類管制文件的發放應有發放名冊，以備追蹤及換發之用，(除分析報告和分析方法外，諸如實驗記錄簿、各類記錄表格、操作/校正程序的更新/使用等也應有一定的管制程序，以確定發文和抽換時的完整性)。8.2 實驗室是否建立對已發出的測試報告或分析報告進行修正或增補之專用表單或修正單。其內容應包括(1)標題“分析報告之修正增補”(2)原報告序號(或其他的類似識別)等(3)這些修正文件應符合所有相關之要求8.3 請檢附實驗室用於樣品接收、轉包、分析及結果報告和矯正措施之所有表格範例，範例內數據須為最近一年之真實數據(九)安全衛生及污染防治措施自評結果評鑑員評鑑結果*9.1 對於可能發生的危害，管理手冊上是否有規範其緊急應變措施，例如：化學藥品傾漏、火災、人員傷害處理等事項。9.2 管理手冊是否註明實驗室有下列個人防護器具供應(1)安全眼鏡(2)口罩(3)適用的手套(4)實驗衣9.3 管理手冊是否註明實驗室有下列器材或設備(1)緊急照明設備(2)醫療急救箱(3)足量且適用的滅火器材(4)緊急洗眼或淋浴設備9.4 請檢附實驗室各排氣櫃(hood)之開口面平均風速（average face velocity, m/sec或fpm)，及測定紀錄(須為最近一年內)。五、參考文獻1.ISO/IEC Guide 25:1990, General requirements for the competence of calibration