ISO9001标准2000版讲义.ppt

ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求 第一章 2000版ISO9000族标准，共为以下4个标准： lISO9000：2000质量管理体系-基本原则 和术语 lISO9001：2000质量管理体系-要求 lISO9004：2000质量管理体系-业绩改进 指南 lISO90011：2000质量和环境审核指南 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 第二章2000版标准修改的八大原则 原则一：以顾客为中心 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 第三章2000版标准的优点 l能适用于各种组织的管理和运作 l能够满足多个行业标准的需求和利益 l易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解 l减少了强制性的“形成文件的程序”的要求 l将质量管理体系与组织的管理过程联系起来 l强调了对质量业绩的持续改进 l强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力 l与ISO14000具有更好的兼容性 l考虑了所有相关方利益的要求 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 第四章ISO9001：2000标准解释 前 言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ ISO成员团体）组成的世界性的联合会，制定国际标 准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若 对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委 员会的工作。与ISO保持联系的各国组织（官方的或 非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员 会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关 系。 本标准是根据ISO/IEC指令第3部分的规则起草的。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体 投票表决，需取得了至少3/4参加表决的成员团体的 同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质 量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的 由于ISO9001已作了技术性修订，ISO9001第三版取 代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和 ISO9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准 发布时，这两项标准将作废，原已使用ISO9002： 1994和ISO9003：1994的组织只需按第1、2条款的规 定剪裁某些要求，仍可以使用本标准。 本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证” 一词，这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括 了产品质量保证和顾客满意。 本标准的附录A和附录B都是提示的附录。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 0 引言 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过 满足顾客要求和适用的法律法规要求而达到顾客满意 ，本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价 组织满足顾客和法律法规要求的能力。 质量管理体系的采用需要组织作出战略性的决策， 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求，具体 的目标，所提供的产品、所采用的过程以及组织的规 模和结构的影响，本标准既不拟统一质量管理体系的 结构也不拟统一文件。 需要强调，本标准所规定的质量管理体系要求是对 产品技术要求的补充。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 0.2 过程方法 本标准鼓励采用过程方法实施质量管理。 任何接受输入并将其转化为输出的活动，可视为过程 ，为了有效地运营，组织必须识别和管理众多关联的 过程，通常，一个过程的输出将直接形成下一过程的 输入，组织内所采用的过程以及这些过程之间的相互 作用的系统性识别和管理可称之为“过程方法”。 图1是对第5-8章中所提出的过程方法模式的一个概念 性图解，该模式承认顾客在确定输入要求中扮演了重 要角色。为了评价和确认顾客要求是否已得到满足， 对顾客满意的监控是必要的，该模式虽未详细地反映 过程，但却覆盖了本标准的所有要求。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 lISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 质量管理体系 持 续 改 进 客 户 要 求 客 户 满意程度 管理职责 资源管理 测量分析 改进 产品 （和/或服务 ） 实现 产品/服务 输入输出 0.3 与ISO9004的关系 本版标准已发展成一对协调一致的质量管理体系标准 中的一项，另一项是ISO9004：2000。这两项标准可 以一起使用，但也可单独使用，虽然两项标准具有不 同的适用范围，但具有相似的结构，以便于使用。 本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使 用，也可用于认证或合同目的。 ISO9004：2000对质量管理体系更宽范围内的目标 提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。 ISO9004：2000不是ISO9001：2000的实施指南，也不 拟用于认证或合同目的。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 0.4 与其他管理体系的相容性 本标准旨在与国际上承认的其他管理体系标 准相容，为了使用者的利益而增强两类标准 的相容性，本标准与ISO14001：1996相互趋 近。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，例 如环境管理、职业健康与安全管理或财务管 理。然而本标准容许组织将质量管理体系与 相关的管理体系要求尽可能结合或一体化， 在某些情况下，组织为了建立符合本标准要 求的质量管理体系，可能会改变现行的管理 体系。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 前言与引言 l不再用“质量保证”和“质量体系” l采用“质量管理体系”一词，与其他管理体 系兼容。 l强调过程方法。提出了新的过程模式 l与ISO9004标准协调一致 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 质量管理体系要求 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体 系要求： a) 证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用 的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括持续改进和预 防不合格的过程而达到顾客满意。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 1.1 总则 注：对b)所述的顾客满意的监控，需要对顾客感 觉的有关信息进行评价，即顾客对组织是否满足 其要求的感觉。 本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型 、不同规模和提供不同产品的所有组织。 本标准的所有要求都应该是适用的，然而，在 一定情况下（见1.2），某些要求可以剪裁。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 1.2 允许的剪裁 组织可以剪裁质量管理体系要求，但仅限于既不影响组 织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力， 也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求， 这些剪裁限于第7章（也见5.5.5）中的那些要求，并 可能由于下列原因： a) 组织所提供产品的性质； b) 顾客要求； c) 适用的法律法规要求。 若超出了允许的剪裁范围，不得声称符合本标准，这包 括法律法规要求超出本标准所允许剪裁范围的情况。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 1 范围 1.1总则 QMS要求组织有能力提供与顾客和法规要求 相一致的产品。并强调顾客满意。 1.2许可的减除 是替代ISO9002、ISO9003的具体方法。 理解许可减除的范围：第7章 理解许可减除的两个原则三种情况。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 2 引用标准 通过在本标准中的引用，下列标准包含了 构成本标准规定的内容，对版本明确的引用 标准，该标准的增补或修订不适用，但是， 鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最 新版本的可能性。 ISO9000：2000质量管理体系基础和术语 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2000及以下给出的术语和 定义。 注：本版标准描述供应链使用的术语如下所示 ： 供方组织顾客 本标准所使用的术语“组织”取代以前使用权 的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前 使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组 织实际使用的术语。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 3.1 产品 过程的结果 注1：公认的通用产品类别有四种： 硬件 软件 服务 流程性材料 多数产品是四种通用产品类别中某几种的组合。 所组合的产品是否称硬件、流程性材料、软件或 服务，取决于其主导成份。 注2：摘自ISO9000：2000 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 3 术语和定义 理解新的供应链： 供方 - 组织 - 顾客 （分承包方- 供方 - 顾客） ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 4 质量管理体系 4.1 总体要求 组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并予以持续改进。 为了实施质量管理体系，组织必须： a) 识别质量管理体系所需要的过程； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准 则和方法； d) 确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有 效运作和监控； e) 测量、监控和分析这些过程，并实施必要的措施 ，以实现所策划的结果和持续改进。 组织必须按本标准的要求管理这些过程。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 4.2 文件的总体要求 质量管理体系文件必须包括： a) 本标准所要求的程序文件； b) 组织为确保其过程有效运作和控制所要求的文件。 注1：本标准出现“程序文件“之处，即要求建立该 程 序，形成文件，并予以实施和保持。 质量管理体系文件的详略程序必须取决于： a) 组织的规模和类型； b) 过程的复杂程序和相互作用； c) 员工的能力。 注2：程序文件和文件可采用任何的媒体形式或类型 。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 4 质量管理体系 4。1总的要求 1)、按标准要求管理过程 识别过程 - 确定过程 -控制过程 2)、建立、文件化、实施、保持和持续改 进QMS。 4。2文件的总要求 保障最低要求的6个程序文件的同时，增加 确保有效控制的必要文件。 不拟统一，详略适当。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5 管理职责 5.1管理承诺 最高管理者必须通过以下活动对其建立和改进质量管 理体系的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针和质量目标； c) 进行管理评审； d) 确保可以获得必要的资源。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5管理职责 51管理承诺 - 领导作用的提现 1) 含义：作出承诺：建立和改进体系 2)使用的手段： l宣传顾客满意、法律法规要求的重要性 l质量方针、质量目标 l管理评审 l资源配备 3)以上活动的证实 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.2 以顾客为中心 最高管理者必须以实现顾客满意为目标，确保顾客的 需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足。 注：在确定顾客的需求和期望时，考虑与产品有关的 义务，包括法律法规的要求（见7.2.1）是重要的。 5.2 以顾客为中心 目标：顾客满意 顾客的需求和期望 了解确定-转化为要求-满足要求 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.3 质量方针 最高管理者必须确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织的各适当层次上达到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 质量方针必须予以控制（见5.5.6）。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.3质量方针 1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。 2)内容： 与总体经营方针相适应、协调 满足产品质量和顾客要求 对持续改进作出承诺 提供制定和评审质量目标的框架 3)实施 大力宣传贯彻 评审其适宜性 4)控制 批准-发布-评审-修改 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者必须确保在组织的各相关职能和层 次上建立质量目标，质量目标必须是可测量 的，并与质量方针（包括对持续改进的承诺 ）保持一致。质量目标必须包括满足产品要 求所需的内容（见7.1）。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 54策划 541质量目标 1)要求：可测量（需量化） 2)内容：a)产品要求 b)满足产品要求所需的内容 c）对持续改进的承诺 d)体现分阶段实现的原则。 3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意 a.考虑(当前和未来的需要) b.考虑当前产品及顾客满意的状况 4)分解 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 总质量目标 分质量目标 (组 织) (职能部门) (作业部门)分质量目标 5.4.2 最高管理者必须确保对实现质量目 标所需的资源加以识别和策划，策划的 输出必须形成文件。 质量策划必须包括： a) 质量管理体系的过程，需考虑允许的剪裁（ 见1.2）； b) 所需的资源； c) 质量管理体系的持续改进。 策划必须确保更改的受控状态下进行，并且在 更改期间仍保持质量管理体系完整性。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.4.2质量策划 实现质量目标 开展质量策划 建立或改进质量管理体系 定期评审 配备资源 持续改进 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.5 管理 5.5.1 总则 以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。 5.5.2 职责和权限 组织内的职能及其相互关系（包括职责和权限）必须予 以规定和沟通，以促进有效的质量管理。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.5 管理 5.5.1总则：行政立法 5.5.2职责和权限: 1.明确机构部门设置 2.规定职责分工、权限 3.规定各部门相互关系与接口 4.有效沟通以便有效开展活动 5.5.3 管理者代表 最高管理者必须在管理层中指定成员（一名 或多名），无论该成员在其他方面的职责如何， 必须具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包 括改进的需求； c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系 有 关事宜的外部联络。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.5.3管理者代表 l由最高管理者任命 l可以是一名或多名 l有责任提出改进的需求 l有责任促进顾客意识的形成 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.5.4 内部沟通 组织必须确保在不同的层次和职能之间，质量 管理体系的过程及其有效性得到沟通。 5.5.4内部沟通 内容：体系的过程和有效性 对象：不同层次和职能之间 工具：会议、简报、内部刊物、声像、电子媒体等 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.5.5 质量手册 必须编制和保持质量手册，包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节 与合理性（见1.2）； b) 程序文件或对其的引用； c) 对质量管理体系所包括过程的顺序和相互作 用的表述。 质量手册必须予以控制（见5.5.6）。 注：质量手册可以是组织全部文件的一部分。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.5.5质量手册 l明确管理范围 l解释合理的剪裁 l可包括或引用全部程序 l一定要表述过程顺序 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.5.6 文件控制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制，必须编制程 序文件，以便： a) 文件发布前得到批准，以确保其准确性； b) 文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准； c) 识别文件的现行修订状态； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别和检索； f) 确何外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留 作废文件时，对这些文件加以适当的标识。 作为质量记录的文件必须予以控制（见5.5.7） ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 556文件控制 1.受控文件类别：手册、程序、工作文件、外来文 件、质量记录等 2.要求： l批准 l适时评审其适宜性（必要时再修改） l识别修改状态 l识别外来文件：适宜并控制分发 l识别作废文件 l文件分发到位 l质量记录也是文件，文件可存于多种媒体并纳入控制 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.5.7 质量记录的控制 质量管理体系所要求的记录必面予以控制， 这些记录必须予以保持，以提供符合要求和 质量管理体系有效运行的证据，必须制定程 序文件，以控制质量记录的标识、贮存、检 索、防护、保存期限和处置。 5.5.7质量记录的控制 标识清楚、贮存得当、检索方便、保护良好 、明订保存期限、过期处理 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者必须按计划的时间间隔评审质量管 理体系，以确何其持续的适宜性、充分性和 有效性，评审必须评价组织的质量管理体系 变更的需要，包括质量方针和质量目标。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.6.2 评审输入 管理评审的输入必须包括与以下方面有关的当 前的绩效和改进的机会： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的后续措施； f) 可能影响质量管理体系的变化。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.6.3 评审输出 管理评审的输出必须包括与以下方面有关的措 施： a) 质量管理体系及其过程的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 管理评审的结果必须予以记录（见5.5.7）。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 定期进行管理评审 评审信息的输入 讨论适宜性、充分性、有效性 评审输出 评价体系改进的需要（含方针、目标） ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 5.6管理评审 6 资源管理 6.1 资源的提供 组织必须及时确定并提供所需的资源。 a) 以实施和改进质量管理体系的过程； b) 以达到顾客满意。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 6.2 人力资源 6.2.1 人员安排 基于教育、培训、技能和经历方面的考虑，承担质量管 理体系规定职责的人员必须是有能力的。 6.2.2 培训、意识和能力 组织必须： a) 识别从事影响质量的活动的人员的能力需求； b) 提供培训以满足这些需求； c) 评价所提供培训的有效性； d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以 及如何为实现质量目标作出贡献； e) 何持教育、经历、培训和资格的适当记录（见5.5.7 ）。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 6.3 设施 组织必须识别、提供和维护为实现产品的符合 性所需要的设施，包括： a) 工作场所和相应的设施； b) 设备、硬件和软件； c) 支持性服务。 6.4 工作环境 组织必须识别和管理为实现产品的符合性所需 的工作环境中人和物的因素。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 确定并提供资源 6.2人力资源 6.3设施 6.4工作环境 人员安排重视培训 6.1 教育背景 技术培训 操作技能 工作经历 有需求 有计划 有评价 有记录 适宜的工作场所 适宜的设备(含软、硬件) 完善的服务 满足要求 团结、理解 6 资源管理 7 产品实现 7.1 实现过程的策划 产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过 程，实现过程的策划必须与组织的质量管理体系的其 他要求相一致，并且必须以适于组织运作的方式形成 文件。 在策划产品实现的过程中，组织必须确定以下适用的 内容： a) 产品、项目或合同的质量目标； b) 针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提 供的资源和设施； c) 验证和确认活动，以及验收准则； d) 对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录。 注：描述质量管理体系的过程如何应用于具体的产 品、项目或合同的文件可称之为质量计划。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 产品实现策划 确定产品（项目）质量目标 确认实现过程 明确验证活动 确认测量方法 建立验收标准 具充分信任的记录 确认需要建立的文件 可否引用现有文件 编制产品质量计划 需要配置的 资源确认 Y 7.1实现过程的策划 7 产品实现 7.2 顾客有关的过程 7.2.1 顾客要求的识别 组织必须确定顾客的要求，包括： a) 顾客规定的产品要求，包括有关可用性、交 付和支持方面的要求； b) 顾客虽然没有规定，但预期或规定用途所必 要的产品要求； c) 与产品有关的义务，包括法律法规要求。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.2.2 产品要求的评审 组织必须对已识别的顾客要求连同组织确定的附加要求 实施评审。 评审必须在向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如在 投标、接受合同或订单之前），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客 要求在接受前得到确认； c) 与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报 价单）已予以解决； d) 组织有能力满足规定的要求。 评审的结果及随后的后续措施必须予以记录（见5.5.7 ）。 产品要求发生变更时，组织必须确保相关文件得到修改 ，组织必须确保相关人员知道已变更的要求。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.2.3 顾客沟通 组织必须针对以下方面识别并实施与顾客 沟通的安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其 的修改； c) 顾客反馈，包括顾客投诉。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.2.1识别顾客要求 7.2.2评审产品要求 7.2.3 与顾客沟通 7.2与顾客有关的过程 顾客规定的产品要求 顾客未规定的产品要求 法律、法规及产品责任 时间：向顾客提出承诺之前 内容： 记录：评审结果与跟踪措施 更改：要求有变化时，甲乙 方提出更改相关文件合同。 交流产品信息 了解合同、定单处理情况 处理顾客意见与投诉 确定产品要求 确认非书面要求 解决不一致的问题 7.3 设计和（或）开发 7.3.1 设计和（或）开发策划 组织必须对产品的设计和（或）开发进行策划的控制。 设计和（或）开发的策划必须确定： a) 设计和（或）开发过程的阶段； b) 适合每个设计和（或）开发阶段的评审、验证和确 认活动； c) 设计和（或）开发活动的职责和权限。 对参与设计和（或）开发的不同组别之间的接口必须加 以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。 策划的输出随设计和（或）开发的进展，在适当时必须 予以更新。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.3设计和/或开发 7.3.1设计和/或开发策划 开展策划并确定： l过程的阶段（与产品特点相符合） l阶段的评审、验证和确认活动 l职责权限 l组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责 策划输出的阶段性更新 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.3.2 设计和（或）开发输入 与产品要求有关的输入必须予以规定，并形成 文件，包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 以前类似设计提供的适用信息； d) 设计和（或）开发所必需的其他要求 对这些输入的适宜性进行评审，不完整的、含 糊的或矛盾的要求必须予以解决。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.3.2设计输入 内容： l产品功能和性能要求 l适用的法律法规要求 l类似设计提供的适用信息 l其它要求 要点：必须评审，确保完整、明确、不矛盾。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.3.3 设计和（或）开发输出 设计和（或）开发过程的输出必须以能够针对设计和（ 或）开发的输入进行验证方式形成文件。 设计和（或）开发输出必须： a) 满足设计和（或）开发输入的要求； b) 为生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）； c) 包含或引用产品验收准则； d) 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。 设计和（或）开发输出文件在发放前必须予以批准。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.3.3设计输出 输出与输入对，应形成文件。（即图纸、报告 、计算书等） l满足输入要求 l为生产、服务的运作提供适当的信息 l提供产品验收的准则 l规定安全和正常使用的重要性 文件发放前的批准。（三级校准，即 作符合性 判断) ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.3.4 设计和（或）开发评审 在适当的阶段，对设计和（或）开发必须进 行系统的评审，以便： a) 评价满足要求的能力； b) 识别问题并提出后续措施。 评审的参加者必须包括与所评审的设计和（ 或）开发阶段有关职能的代表。评审的结果 及随后的后续施工必须予以记录（见5.5.7） 。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.3.4设计和（或）开发评审 适当的阶段，系统的评审. a.评价满足要求的能力 即作可行性判断（包括参数确定、方案选择、 特性特征的界定） b.找出问题解决问题 参加者：与被评审阶段有关的职能方代表 记录：a)评审结果 b)跟踪措施 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.3.5 设计和（或）开发验证 设计和（或）开发的验证必须予以实施，以确保输 出满足设计和（或）开发输入的要求，验证的结果和 随后的后续措施必须予以记录（见5.5.7）。 7.3.5设计和（或）开发的验证 目的：确保输出满足输入要求,即用多种形式作符合性 、可行性验证。 记录：a)验证结果 b)后续跟踪措施 验证的方法： a.变换计算 b.类似比较 c.三级校审 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.3.6 设计和（或）开发确认 设计和（或）开发的确认必须予以实施，以确 认产品能够满足预期使用的要求，只要适用 ，确认必须在产品交付或实施之前完成，若 在交付或实施之前实施全部确认不现实，必 须在可能的适用范围内实施局部确认。 确认的结果及随后的后续措施必须予以记录（ 见5.5.7）。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.3.6设计和（或）开发的确认 目的：验证产品满足预期使用要求即作可 靠性判断。 有困难，局部确认。 确认时期：交付和实施之前。 记录：a)确认结果 b)后续措施 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.3.7 设计和（或）开发更改的控制 设计和（或）开发的更改必须予以标 识，形成文件，并实施控制，这包括评 价更改对交付产品及其组成部份的影响 ，对这些更改必须进行适当的验证和确 认，并在实施前得到批准。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.3.7设计和（或）开发的更改 识别 文件化 控制 评价 验证 确认 l标识-设计文件更改应标识。 l文件化-更改作业应有文件规定其途径和控制方 式。 l控制-按文件实施作业技术和活动。 l评价a)更改各组成部 b)分对已交付的产品的影 响。 l适当方式验证、确认,实施前得到批准。 l更改的评审结果和跟踪措施文件化。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.4 采购 7.4.1 采购控制 组织必须控制其采购过程，以确保采购产品符 合要求，控制的方式和程序必须取决于对随 后的实现过程及其输出的影响。 组织必须根据供方按组织的要求提供产品的能 力评价和选择供方。选择和定期评价的准则 必须予以规定，评价的结果和后续措施必须 予以记录（见5.5.7）。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.4.2 采购信息 采购文件必须包括描述拟采购产品的信息，适当时包括 ： a) 批准或资格鉴定的要求： 产品 程序 过程 设备 人员 b) 质量管理体系要求。 组织必须确保的采购文件发放前，其规定要求是适宜的 。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.4.3 采购产品的验证 组织必须对所采购产品的验证所必要的活动加 以识别，并予以实施。 当组织或其顾客提出在供方的范围实施验证时 ，组织必须在采购信息中对要开展验证的安 排和产品放行的方法作出规定。 。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.4 采购 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 1.确定需求 2.明确标准 3.寻找供方 1.通过6个方面， 明确提出采购要求 2.评价采购文件的 适宜性 1.确定验证的 标准和方法 2.实施验证 评价选择供方 采购控制 验证 7.5 生产和服务的运作 7.5.1 运作控制 组织必须通过以下方面控制生产和服务的运作 ： a) 获得规定产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用和维护生产与服务运作的适当设备； d) 获得和使用测量与监控装置； e) 实施监控活动； f) 对放行、交付和适用的交付后活动，实施规 定的过程。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.5生产和服务的运作 7.5.1运作控制 l了解生产要求（工艺图纸、作业指导书、合 同等） l设备运作正常 l监控装置齐全 l考虑交付后的活动 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.5.2 标识和可追溯性 适当时，组织必须在生产和服务运作的全过程使用适宜 的方法标识产品。 组织必须针对测量和监控要求，对产品的状态进行标识 。 在有可追溯性要求时，组织必须控制和记录产品的唯一 性标识（见5.5.7）。 7.5.2 标识和可追溯性 l必要时，进行产品标识。 l根据测量和监控要求，标识产品合格与否状态。 l有可追溯的要求时，控制记录产品的唯一性标识。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.5.3 顾客财产 组织必须妥善保管在组织控制下或由组织使用的顾客财 产。组织必须对其使用或纳入产品的顾客财产进行标 识、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏 或发现不适用的情况时必须予以记录，并向顾客报告 。 注：顾客财产可包括知识产权（如保密信息）。 7.5.3 顾客财产 妥善保管、及时报告。 标识-验证-维护-记录-报告 包括知识产权。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.5.4 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织必须根据顾 客要求针对产品的符合性提供防护，这必须包括标识 、搬运、包装、贮存和保护。 这也必须适用于产品的组成部分。 7.5.4 产品防护 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 内部处理预定交货地点 标识搬运包装贮存防护 （维护产品的固有质量） （保护产品与顾客的要求相一致 ） T1T2 7.5.5 过程确认 当生产和服务过程的输出不能由后续的测理或监控加以 验证时，组织必须对任何这样的过程实施确认。这包 括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明 显的过程。 确认必须证实过程实现所策划的结果的能力。 组织必须规定确认的安排，适用时这些安排必须包括： a) 过程鉴定； b) 设备能力和人员资格的鉴定； c) 使用规定的方法和程序； d) 记录的要求； e) 再确认。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.5.5过程确认 确认-特殊过程 证实过程能力以达到策划的结果。 确认的安排-作出规定，包括： l对过程的鉴定 l对设备鉴定 l严格执行规定的方法和程序 l作好记录 l再确认 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.6 测量和监控装置的控制 组织必须识别需实施的测量以及为确保产品符合规定要求所要求的 测量和监控装置。 测量和监控装置的使用和控制必须确保测量能力与测量要求相一致 。 适用时，测量和监控装置必须： a) 对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使用前进行校 准和调整。当不存在上述基准时，必须记录校准的依据； b) 防止发生可能使校准失效的调整； c) 在搬运、维护和贮存期间防止损环或失效； d) 具有校准结果的记录（见5.5.7）； e) 在随后发现偏离校准状态时，其以往结果的有效性得到再评价 并采取纠正措施。 注：作为指南，见ISO10012。 用于测量和监控规定要求的软件，在使用前必须予以确以。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.6测量和监控装置的控制 识别提供合格产品对测量监控装置的要求； 确保在用装置的能力满足需要。 对测量、监控设备要： l定期校准、记录校准依据 l避免调整不当而使校准失效 l搬运期间防止损坏和失效 l校准结果必须记录 l发现偏离，必须评价和纠正 软件-必须确认。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 7.6测量和监控装置的控制 3. 根据国家计量局1999年文件，除强制性（安 全、卫生、A类强检设备）检验设备需由专业 检定部门校准外，企业均可自检。 a.有检定标准与方法 b.有检定记录 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 8 测量、分析和改进 8.1 策划 组织必须规定、策划和实施为确保符合性和实现改进所需 的测量和监控活动。这必须包括对适用方法的需求和用 途予以确定，包括统计技术。 8 测量、分析和改进 8.1 策划 确定测量和监控的范围和项目（对象计划 ） 测量、监控活动的策划 定测量和监控的准则和目标 （目标计划） 确定测量和监控的方法 （方法计划 ） ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 8.2 测量和监控 8.2.1 顾客满意 组织必须监控顾客满意和/或不满意的信息，作为对质量管 理体系绩效的一种测量，获取和利用这种信息的方法必 须予以确定。 8.2 测量和监控 8.2.1 顾客满意 现代企业经营理念：以顾客为中心 达到顾客满意 实现永保经营 顾客满意度测量 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调 查、消费报告、行业研究、评比等 信息统计分析利用：a)分析方法 b)分析层次 8.2.2 内部审核 组织必须定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合本标准要求； b) 得到有效地实施和保持。 基于拟审核的活动和区域的状况和重要程序以及以往审核的结果， 组织必须对审核方案进行策划，必须规定审核的范围、频次和 方法，审核必须由非从事受审活动的人员进行。 程序文件必须包括实施审核、确保审核独立性、记录结果并向管理 者报告的职责和要求。 管理者必须对审核期间发现的问题及时采取纠正措施。 后续措施必须包括对纠正措施实施的验证和验证结果的报告。 注：作为指南，见ISO10011。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 8.2.2 内部审核 ISO9000 标准 质量文件 质量记录 质量活动 说、写、做一致 1）审核模式 独立的系统 检查 符合性 有效性 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 审核执行 审核计划 审核策划 纠正措施 审核发现 验证报告 NO 8.2.2 内部审核 2）审核程序 8.2.3 过程的测量和监控 组织必须采用适当的方法对满足顾客要求所必需的实现 过程进行测量和监控，这些方法必须对每一个过程持 续满足其预期目的能力进行确认。 8.2.3 过程的测量和监控 l过程及分过程的确定、明确各过程的输入、输出 l分析各过程或分过程影响质量的因素和影响程度 l确定测量、监控点和相应的标准和措施 l实施测量和监控措施 l效果评价 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 8.2.4 产品的测量和监控 组织必须对产品的待性进行测量和监控，以验 证产品要求得到满足，这种测量和监控必须 在产品实现过程的适当阶段予以实施。 符合验收准则的证据必须形成文件，记录必须 表明经授权负责产品放行的责任者（见5.5.7 ）。 除非顾客批准，否则在所有的规定活动均已圆 满完成之前，不得放行产品和交付服务。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要