ISO9001质量管理体系培训教程.pptx

ISO9001基础知识培训 ISO基本知识 ISO是国际标准化组织（International Organization For Standardization)的缩写， 是一个非政府性的专门国际标准化团体，是 联合国经济社会理事会的甲级咨询机构，成 立于已于1947年2月23日，其前身为国家标 准化协会国际联合会（ISA）和联合国标准 化协会委员会（UNSCC） ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化 及其相关活动的发展，以便于商品和服务的 国际交换，在智力、科学、技术和经济领域 开展合作 ISO9000是做什么的 在国际上达成一致的良好的管理惯例 寻求行业规范业务运作的重复再现 满足顾客要求 提倡以预防为主，引入持续改进机制 满足能力的证明，增强市场竞争力 适用于任何组织无论大小、行业或文化背景 (ISO 9开头的文件都是与质量有关的) 8项质量管理原则 (质量管理体系的理论依据) 1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系 以过程为基础的质量管理体系 管理责任 资源管理 测量分析 及改进 产品实现 持续改进质量管理体系 客户 要求 顾客 满意 产品 策划 输入 输出 “PDCA”方法可选用于ISO所有过程 PDCA模式可简述如下： P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立 必要的目标和过程； D-实施：实施过程； C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行 监督和测量，并报告结果； A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。 PDCA或戴明循环 A 处 置 P 策 划 D 实 施 C 检 查 ISO9001：2008质量管理体系 主要讲述的就是4-8章 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量分析及改进 术语 质量： 一组固有特性满足要求的程度 产品： 过程的结果 过程： 将输入转化为输出的一项或一组活动 文件： 承载信息的媒体 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件总要求 4.1总要求 应按照本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实施和保持 ，并持续改进其有效性 应(建立体系的步骤) 确定所需过程及其在组织的应用 确定过程的顺序和相互作用(流程图，对过程识别及相互 作用) 确定为确保有效运行和控制所需的准则和方法 获得必要的资源和信息以支持运行和监视 监视、测量(适用时)和分析 实施措施以实现策划的结果，和持续改进 应按本标准的要求管理过程 4.1总要求 对影响产品符合要求的外包过程 -应确保对其实施控制 -应在QMS规划控制类型和程度 4.1总要求 注1 上述QMS所需的过程包括管理活动、资源提供、产品实现和 测量、分析和改进 注2 外包过程是经组织识别为QMS所需的，但选择由组织的外部 方实施的过程 注3 确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要 求的责任 外包过程控制的类型和程度受下列因素影响 a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b)对外包过程控制的分担程度 c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力(对外包的控制) 4.2文件的总要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制 4.2.1总则 QMS文件应包括 a)质量方针和质量目标1 2 3 4 b)质量手册 c)程序文件和记录 d)作业文件及记录 注c):本标准要求的形成文件的程序和记录(本公司自己规定的) 注d):为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 4.2.1总则 注1 “形成文件的程序”即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持 一个文件可包括一个或多个程序的要求 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 注2 不同组织的QMS文件的多少与详略程度取决于： 1）组织的规模和活动的类型 2）过程及其相互作用的复杂程度 3）人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 4.2.2 质量手册 应编制和保持质量手册 a)QMS的范围 删减部分的细节和合理性 b)形成文件的程序或对其引用 c)QMS过程的相互作用 4.2.3 文件的控制 应控制QMS要求的文件 记录是一种特殊的文件，应进行控制 应形成文件的程序 a)为使充分与适宜；发布前批准 b)必要时评审与更新，再批准 c)识别更改和现行修订状态 d)使用处可获得有关版本的适用文件(应发到使用的地方) e)保持清晰、易于识别 f)外来文件 策划和运行QMS所需 识别、控制分发 g)防止作废文件非预期使用，适当标识保留的作废文件 4.2.4 记录的控制 应控制记录 为符合要求和QMS有效运行提供证据 应形成文件的程序 标识 贮存 保护 检索 保留(时效性) 处置(怎样处理) 记录应保持清晰，易于识别和检索 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 5.1 管理承诺 最高管理者应承诺 建立、实施QMS 持续改进QMS有效性 提供证据 对组织传达满足顾客和法律法规要求的 重要性 制定质量方针 制定质量目标 进行管理评审 确保资源的获得 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应 以增强顾客满意度为目的 确保顾客要求 确定 满足 (7.2.1,8.1) 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针 a)与组织宗旨相适应 b)满足要求和持续改进QMS的有效承诺 c)制定和评审质量目标的框架 d)组织内沟通和理解 e)评审持续适宜性 5.4 策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保质量目标 在相关职能和层次建立 包括满足产品要求的内容(7.1a) 可测量 与质量方针一致 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保 a)对QMS进行策划，以满足 质量目标 条文4.1的要求 b)策划和实施变更时，确保QMS完整性 5.5 职责，权限与沟通 5.5.1 职责与权限 最高管理者应确保职责和权限 规定 沟通 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理层成员 应有职责和权限 a)建立，实施和保持QMS所需过程 b)向最高管理层报告 QMS的绩效 改进的需求 5.5 职责，权限与沟通 c) 在整个组织内提高满足顾客要求的意识 5.5.3 内部沟通 最高管理着应确保 建立适当沟通过程 对QMS的有效性进行沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审QMS 确保QMS的 适宜性、充分性、有效性 评审应包括评价QMS 改进的机会 变更需求 质量方针/质量目标 应保持记录 5.6 管理评审 5.6.2 评审输入 应包括 a)审核结果 b)顾客反馈 c)过程绩效和产品符合性 d)预防及纠正措施的状况 e)以往评审的跟踪措施 f)可能影响QMS的变更 g)改进的建议 5.6 管理评审 5.6.3 评审输出 应包括决定和措施 a)QMS和过程有效性的改进 b)与顾客要求有关的产品的改进 c)资源需求 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础建设 6.4 工作环境 6.1资源的提供 应确保及提供资源 实施、保持QMS 保持改进QMS的有效性 满足顾客要求、增强顾客满意 6.2 人力资源 6.2.1 总则 从事影响产品要求符合性工作人员应是能够 胜任的 基于适当的 教育 培训 技能 经验 6.2 人力资源 6.2.2 能力、培训和意识 应 a)确保必要的能力 从事影响产品要求符合性工作的人员 b)适用时，提供培训或其他措施以获得所需的能力 c)评价措施的有效性 d)确保员工认识从事活动对于质量目标的 相关性 重要性 如何做出贡献 e)保持纪录 6.3基础建设 应确定，提供和维护所需的基础建设以达 到符合产品要求 适用时包括 a)建筑物，工作场所和相关设施 b)过程设备(包括硬件及软件) c)支持性服务(如交通或通讯系统) 注：上述三项与质量有关的 6.4 工作环境 应确定和管理工作环境以达到符合产品要 求 注：“工作环境”是指工作时所处的条件，包 括 物理的 环境的 其他因素(如噪音、温度、湿度、照明 或天气) 7 产品实现 7.1实现产品的策划 7.2与顾客相关的过程 7.3设计与开发 7.4采购 7.5生产和服务的提供 7.6测量和监控装置的控制 7.1 实现产品的策划 应策划和开发实现产品所需要的过程 策划应与QMS其他过程的要求(4.1)一致 应确定以下方面的适当内容 a)产品质量目标和要求 b)针对产品所需的过程、文件和资源 c)产品所需的 验证、确认、监视、测量、检测和试验活动 接收标准 d)所需的记录 实现过程和产品满足要求的证据 策划输出形式应适合于组织运作形式 7.1 实现产品的策划 注1 质量计划 应用于特定产品、项目或合同的质量管 理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作 出规定的文件 注2 也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开 发 7.2 与顾客相关的过程 7.2.1 确定与产品有关的要求 应确定： a)顾客规定的要求 包括交付和交付后的活动 b)顾客没有明示的要求，但必须的 规定的用途，或已知的预期用途 c)适用于产品的法律和法规要求 d)组织认为必要的任何附加要求 注：交付后活动 担保条件下的措施、合同规定如维护服务、和附加服务如回收或最终处置 7.2.2 产品要求的评审 应评审与产品有关的要求 应在向顾客作出承诺前进行 如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改 7.2 与顾客相关的过程 应确保 a)产品要求已规定 b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已解决 c)有能力满足规定要求 应记录结果及引起的措施 7.2.2 产品要求的评审 顾客提供的要求没有形成文件，接受前应确认要求 产品要求发生变更，应确保 修改相关文件 相关人员知道 7.2 与顾客相关的过程 7.2.3 与顾客的沟通 应确认和执行与顾客有沟通的安排 a)产品信息(售前) b)问询、合同/订单的处理、修改(售中) c)顾客反馈，包括投诉(售后) 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发 策划 7.3.2设计和开发 输入 7.3.3设计和开发 输出 7.3.4设计和开发 评审 7.3.5设计和开发 验证 7.3.6设计和开发 确认 7.3.7设计和开发 更改的控制 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 应进行策划和控制 策划时，应确定 a)设计和开发的阶段（项目计划） b)适合于每个阶段的评审、验证和确认活动 c)职责和权限 应管理不同小组之间的接口 确保有效沟通 明确职责 适当时，策划的输出应随进展予以更新 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的 根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录 7.3 设计和开发 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品有关的输入 保存记录 应包括 a)功能和性能要求 b)使用的法律和法规要求 c)适用时，以前类似设计提供的信息 d)其它必需的要求 应评审设计和开发输入 确保充分性和适宜性 要求应是完整的、清楚、不能自相矛盾 7.3 设计和开发 7.3.3 设计和开发输出 输出方式应适合于验证输入 应在放行前得到批准 输出应 a)满足输入的要求 b)给出采购、生产和服务提供的适当信息 c)包含或引用产品接受准则 d)规定产品特性 对产品的安全和正常使用所必需的(是指说明书或操作手册) 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护细节 7.3 设计和开发 7.3.4 设计和开发评审 应依据策划的安排，在适当的阶段，进行系统的评审 a)评价设计和开发结果可满足要求的能力 b)识别问题和建议所需措施 参加者应与包括所评审的阶段有关职能的代表 应保持评审结果及任何必要措施的记录 7.3.5 设计和开发验证 应依据策划的安排，进行验证 确保输出满足输入的要求 应保持验证结果及任何必要措施的记录 7.3 设计和开发 7.3.6 设计和开发确认 应依据策划的安排，进行确认 确保产品能满足 规定的使用要求 已知的预期用途的要求 可行时，应在产品交付或实施之前完成 应保持确认结果和任何必要措施的记录 7.3 设计和开发 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别更改和保持记录 适当时，应对更改进行评审，验证和确认 应在实施前得到批准 应评审影响 对产品组成部分和已交付产品 应保持更改的评审结果和任何必要措施的记录 根据实际情况可以合并同时进行验证和确认 7.4 采购 7.4.1 采购过程 应确保所采购的产品符合要求(目的) 控制方式和程度应取决于对随后实现过程及 最终产品的影响(产品部件要分类) 应根据供方提供产品的能力评价和选择 应规定选择，评价和重新评价的准则 应记录评价的结果和任何必要措施 7.4 采购 7.4.2 采购信息 采购信息应描述所采购的产品，适当时包括 a)产品、程序、过程、设备的批准要求 b)人员的资格要求 c)QMS要求 与供应商沟通前应确保规定的采购要求的适 宜性 7.4 采购 7.4.3 采购产品的验证 应建立并实施检验或其它活动 确保采购的产品满足规定的采购要求 在供方现场进行验证活动时，应规定验证安 排和放行的方法 组织或顾客提出 7.5 生产和服务的提供 7.5.1 生产和服务的提供的控制 7.5.2 生产和服务的提供的过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客的财产 7.5.5 产品防护 7.5 生产和服务的提供 7.5.1 生产和服务的提供的控制 应策划并在控制控制状态下进行生产和服务的 提供 适用时，受控条件应包括 a)获得产品特性的信息(包含计划，图纸) b)必要时，获得作业指导书 c)使用适宜的设备 d)获得和使用监视和测量设备 e)实施监视和测量(包含自检、互捡、专捡、抽 检) f)产品放行，交付和交付后活动的实施 7.5 生产和服务的提供 7.5.2 生产和服务的提供的过程确认 应实施过程确认 输出不能由后续的监视或测量加以验证 问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现 确认应证实过程的能力 实现所策划的结果 应对过程作出安排，适当时包括 a)过程的评审和批准所规定的准则 b)设备认可和人员资格鉴定 c)使用特定的方法和程序 d)记录的要求 e)再确认 7.5 生产和服务的提供 7.5.3 标识和可追溯性 应在产品实现的全过程中 适当时，以适宜方式识别产品 针对监视和测量要求识别产品的状态 在有追溯性要求时，应 控制产品的唯一性标识 保持纪录 注： 在某些行业，配置管理(技术状态管理)是保持标识和可追溯性 的一种方法 7.5 生产和服务的提供 7.5.4 顾客的财产 应爱护在组织控制下或使用的顾客财产 应识别、验证、保护和维护 应向顾客报告，并保持记录 丢失、损坏或发现不适用的情况 注： 可包括知识产权和个人信息 7.5 生产和服务的提供 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预期的地点期间 应对产品提供保护 以保持符合要求 适用时，应包括标识、搬运、包装、储存 和保护 应适用于产品的组成部分 7.6 监视和测量设备的控制 为产品符合确定的要求提供证据，应确定 需实施的监视和测量 所需的监视和测量设备 应建立过程，以确保 监视和测量活动可行 与监视和测量的要求相一致的方式实施 7.6 监视和测量设备的控制 为确保结果有效，必要时，测量设备应 a)进行校准和(或)检定(验证) 按照规定的时间间隔或使用前 对照能溯源到国际或国家基准的测量基准 当不存在标准时，应记录校准和检定(验证)的依据 b)必要时进行调整或再调整 c)识别校准状态 d)防止可能使测量结果失效的调整 e)防止损坏或失效 搬运、维护和贮存期间 7.6 监视和测量设备的控制 当发现设备不符合要求时，应 对以往测量结果的有效性进行评价和记录 对该设备和受影响的产品采取适当的措施 应保持记录校准和验证记录 计算机软件用于监视和测量 应确认满足预期用途的能力 应在初次使用前进行确认，必要时重新确认 注： 确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法 包括验证和保持其适用性的配置管理 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格控制 8.4 数据分析 8.5 改进 监 视 和 测 量 顾客满意 度8.2.1 内部审核 8.2.2 过程监视和 测量8.2.3 产品的监视 和测量8.2.4 8.3 不 合 格 品 控 制 8.2 8.4 数 据 分 析 持续改进8.5 纠正 措施 预防 措施 8.5.2 8.5.3 8.1 总则 应策划并实施所需的的监视、测量、分析和 改进过程 a)证实产品要求的符合性 b)确保QMS的符合性 c)持续改进QMS的有效性 应包括对统计技术的适用方法及应用程度的 确定 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意度 QMS绩效的一种测量 应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息 确定获取和利用信息的方法 注：监视顾客感受可以包括 顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据 用户意见调查、业务损失分析 顾客赞扬、担保索赔、经销商报告 8.2.2 内部审核 应按策划的时间间隔进行内部审核 以确保QMS 8.2 监视和测量 a)符合 策划的安排 本标准的要求 组织所确定的QMS的要求 b)得到有效实施与保持 应对审核方案进行策划 考虑审核的过程和区域的 状况 重要性 以往审核的结果 应规定审核的准则、范围、频次和方法 应确保审核过程的客观性和公正性 审核员的选择和审核的实施 审核员不应审核自己的工作 8.2 监视和测量 8.2.2 内部审核 应形成文件的程序 规定审核策划、实施以及形成记录和报告结 果的职责和要求 应保持审核及其结果的记录 负责受审区域的管理者 应确保及时采取必要的纠正和纠正措施 消除所发现的不合格及其原因 跟踪活动 应包括对所采取措施的验证和验证结果的报 告 8.2 监视和测量 8.2.3 过程的监视和测量 应采用适宜的方法对QMS过程进行监视，并在适用时进行测 量 方法应证实过程实现策划的结果的能力 未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施 注： 确定适宜方法 考虑监视和测量的类型与程度 过程对产品要求的符合性和QMS有效性的影响 8.2 监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 应监视和测量产品的特性 以验证产品要求已得到满足 应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当 阶段进行 应保持符合接收标准的证据(检验记录) 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员 在策划的安排已