ISO9000：2000条文健峰公司.ppt

健峰企業管理顧問股份有限公司 顧問師 林享真 ISO9001:2000年版 正式條文說明 健峰企業管理顧問股份有限公司 品質管理系統的持續改善 管理責任 產品實踐 資源管理 量測、分析 改善 輸入 輸出 顧 客 要求 顧 客 滿意 產品 ISO9001;2000流程模式 輸入 轉換 （運作） 輸出 工作或活動結果 正常 異常 不符合處理 異常矯 預 正 防 措施 工作或活動結果 正常 異常 不符合處理 異常矯 預 正 防 措施 定期整理分析 趨勢性、集中性、週期性改善機會 供應商 組織 客戶 流程： 輸入轉換為輸出之活動 見樹又見林 績效文件 ；加重TOP責任 個別事件 整體面 ISO9001;2000八個品質管理原則 1.顧客導向:組織依賴其顧客,故必須瞭解現在及未來顧客需要, 必須符合顧客要求並努力超越顧客期望. 2.領導統御:領導者建立組織共同一致的目的及方向 他們必須 創造及維持內部環境,使人員能夠成為完全投入,以 達成組織目標. 3.全員參與:在各階層人員是組織的基本要素,為了組織利益,他 們完全地參與貢獻其能力. 4.流程導向:管理活動及相關資源成為流程,以更有效率的達到所 欲結果. 5.系統化管理:鑑別.瞭解和管理內部流程且成為一個系統,提供在 達成組織目標之有效性與效率. 6.持續改善:整體績效之持續改善必須是組織永恆的目標. 7.以是實作決策:有效的決策是以資料及分析為基楚. 8.互利的供應商關係:組織及其共應商創造利益的能力可經由相 互共利的關係加以提升. 1.1 概述 q 組織品質管理系統中本國際標準特定要求： （a）需展示能力以持續提供滿足客戶及適用法規要求 之 產品 （b) 藉有效的系統運作，含系統中各流程持續改善， 及 對客戶與適用法規要求之符合保證，以達成客戶 滿 意 1.範圍（Scope） q 本國際標準所有要求是一般性的，無關組織型態、大小與 提 供產品，意圖適合所有組織。 q 由於組織與產品本質，凡本國際標準任何要求不能適用時 ， 可考量排除。 q 除第七章不影響組織能力或責任，以提供滿足客戶及適用 法 規要求之產品的條款要求得以排除，本國際標準之符合性 不 能有其他要求。 1.2 應用 q本國際標準各項規定係由下列標準文件之規定所構成並於全文 中引述參考。 q隨後修改或改版，此版本將不適用。 q然而，依據本國際標準達成共識之各方應探求應用下列各項標 準最新版次的可能。 q更新標準，此文件之最新版次可參考應用IEC與ISO會員則維 持有最新有效國際標準之登錄。 2.參考標準（Normative reference） q 本國際標準使用之辭彙與定義在ISO9000：2000內界定 -備註1 Supplier-Organization-Customer 供應商 組織 客戶 -備註2 本國際標準文中所述“產品”與“服務”同 3.辭彙與定義（Terms and definition） q 組織應依本標準要求建立、文書化、實施、 維持和持續改善QMS。 q 組織應： (a) 考慮其適用性(依型態、大小、產品性質)，以鑑 別QMS所需的流程。 (b) 決定這些流程的順序和相互作用。 (c) 決定所需的準則和方法，以確保流程有效作業和管制。 (d) 確保所需資源和資訊能及時可用，以支持流程的作業和監控 。 (e) 監控、量測和分析流程。 (f ) 執行必要措施，以達成流程的規劃結果和持續改善。 4.1 一般要求 q 組織應管理流程，以與本標準要求一致 。 q 任何影響產品符合要求的流程，當選擇 外包時，組織應確保流程的管制，且其管制 應在QMS鑑別。 4.2.1 概述 qQMS文件應含： a) 文書說明品質政策和品質目標。 b) 品質手冊。 c) 本標準要求的書面程序。 d) 為確保流程有效規劃、作業和管制，組 織所需的文件。 e) 本標準所要求的品質記錄 4.2 文件要求 q組織應建立和維持一份品質手冊，其包含： a) QMS的範圍，含任何章節刪除的細節及其理由(見 1.2) b) 為QMS建立的書面程序或其參考引用。 c) 敘述QMS的流程間之相互關係。 4.2.2 品質手冊 qQMS要求的文件應被管制。品質記錄是特 殊型態的文件，應依4.2.4的要求管制。 q 應建立書面程序以管制下述各點： a) 發放前，文件應適切核准。 b) 審查，必要時更新並重新核准文件。 c) 確保文件變更狀況及最新版本狀況被鑑別。 d) 確保使用場所可取用相關版本的適用文件。 e) 確保文件保持易讀及容易辨識。 f) 確保外來原始文件已被鑑別且管制其分發。 g) 防止失效文件誤用，若為任何目的保留的失效文 件應適當鑑別。 4.2.3 文件管制 q 應建立和維持品質記錄，以提供符合QMS 之要求和有效作業的證據。 q 品質記錄應保持易讀、容易辨識和調閱。 q 應建立書面程序以管制品質記錄的鑑別、 儲存、保護、調閱、保存期限及處置。 4.2.4 品質記錄的管制 5.1 管理階層承諾 q 高階管理層應承諾維持和持續改善QMS， 並 藉由下述提供承諾的證據： a) 對組織溝通符合顧客及法令/規章要求的重 要 b) 性。 b) 建立品質政策。 c) 確保已建立品質目標。 d) 執行管理審查。 e) 確保資源能及時可用。 5.管理責任 5.2 顧客導向 q 高階管理層應確保顧客要求已被決定，以實現達成 顧客滿意之目的。 5.3 品質政策 q 高階管理層應確保品質政策： a) 適合於組織目的。 b) 包含符合要求和持續改善QMS之有效性的承諾。 c) 提供一個建立和審查品質目標的架構。 d) 在組織內被溝通和了解。 e) 審查其持續適用。 5.4.1 品質目標 q 高階管理層應確保品質目標(含符合產品要求， 見7.1.a)已在相關單位和階層建立。 q 品質目標應可量測，且與品質政策一致。 5.4 規劃 5.4.2 品質管理系統規劃 q 高階管理層應確保： a) 已完成QMS的規劃，以符合4.1的要求和品質目標。 b) 當QMS變更時，其完整性仍能維持。 5.5.1 權責 q在組織內，高階管理層應確保權責和相互關係已被界定和溝通 。 5.5.2 管理代表 q高階管理層應指派管理階層之一員為管理代表，不受其他職責 影響，其應有權責含： a) 確保QMS所需流程已建立、實施和維持。 b) 向高階管理層報告QMS的績效和改善的需求。 在組織內，提升對顧客要求的認知。 5.5責任、權限和溝通 5.5.3 內部溝通 q 組織內，高階管理層應確保適當溝通流程已建立，且有關 QMS 的有效性亦加以溝通。 5.6.1 概述 q 高階管理層應依規定期間審查組織的QMS，以確保其 持續適用性、適切性和有效性。 q 審查應含評估改善機會和QMS變更的需求(含品質政策 /目標之變更)。 q 管理審查記錄應被維持。 5.6 管理審查 q輸入應含下述資訊： a) 稽核結果(含內/外部稽核)。 b) 顧客回饋。 c) 流程績效和產品符合性。 d) 矯正/預防措施的狀況。 e) 上次管理審查的跟催行動。 f) 可能影響QMS的預定變更。 g) 改善建議 5.6.2 審查輸入 q輸出應含下列相關的決策和措施： a) QMS和其流程之有效性改善。 b) 與顧客要求有關之產品的改善。 c) 所需資源。 5.6.3 審查輸出 6.1 資源提供 q 組織應決定和提供所需資源： a) 以執行和維持QMS及持續改善其有效性。 b) 以符合顧客要求來達成顧客滿意。 6. 資源管理 6.2 人力資源 6.2.1概述 q影響產品品質工作的執行人員應具備能力(能力係以適當 的教育、訓練、技能和經驗為基礎)。 q組織應： a) 對影響產品品質工作的執行人員，應決定其能力 需求。 b) 提供訓練或採行其他措施以滿足上述需求。 c) 評估所採取措施的有效性。 d) 確保人員認知其活動的關連性和重要性，及如何 致力於品質目標之達成。 e) 維持適當的教育、訓練、技能和經驗的記錄。 6.2.2 能力、認知和訓練 6.3 基礎設施 q 組織應決定、提供和維持所需的基礎設施，以符合產品要求。 基礎設施之範例： a)建物、工作空間與相關設施 b)流程設備(含軟/硬體) c)支援服務，如運輸、通信。 6.4 工作環境 q 組織應決定和管理所需的工作環境，以符合產品要求。 7.1產品實現的規劃 q 組織應規劃和發展產品實現所需的流程，且該規劃應與 QMS之其他流程的要求一致(見4.1)。規劃時，應適當 決定： a) 產品的品質目標和要求。 b) 建立所需的流程、文件及提供產品所需的資源。 c) 針對產品所需的驗證、確認、監控、檢驗和測試活動， 及產品的允收準則。 d) 所需的記錄(提供實現流程和產品結果符合要求之證據)。 q 規劃的輸出應採適合於組織之作業方法的型式。 7.產品實現 7.2.1 與產品有關要求之決定 q 組織應決定： a)顧客規定的要求，含交貨和售後活動的要求。 b)雖非顧客要求，但為必要之特定使用或已預期使用的要求 。 c)與產品有關的法令/規章要求。 d)組織決定的任何額外要求。 7.2 顧客相關的流程 7.2.2 與產品有關之要求的審查 q組織應審查與產品有關之要求，且應在承諾提供產品給顧客 前審查(即投標、接受合約或訂單的變更)，並應確保： a) 產品要求已界定。 b) 合約或訂單要求異於先期陳述者，皆已解決。 c) 組織有能力符合已界定的要求。 q 審查結果及審查後續措施，其記錄應被維持。 q當顧客以非書面陳述提出要求時，顧客要求應在組織接受 前加以確認。 q產品要求變更時，組織應確保相關文件已修訂，且相關人員 已認知變更的要求。 q組織應就下列事項，決定與顧客溝通的 有效安排且執行之： a)產品資訊。 b)詢價、合約或訂單處理(包含變更)。 c)顧客回饋(包含顧客抱怨)。 7.2.3 顧客溝通 7.3.1 設計和開發規劃 q 組織應規劃與管制產品的設計和開發，規劃應決定： a)設計和開發的各階段。 b)在每一階段，適當的審查、驗證和確認。 c)設計和開發活動之權責。 q 涉及設計和開發之不同編組間的介面應被管理，以確保 有效溝通釐清指派責任。 q 規劃之輸出應隨設計和開發進展，適當時，予以更新。 7.3 設計和開發 q 與產品要求有關的輸入應被決定與記錄，應含： a)功能性要求。 b)適用的法令/規章要求。 c)適用時，源於以往類似設計的資訊。 d)對於設計和開發之其他必要的要求。 q輸入應審查其適切性，使要求能完整、不含糊不清 且不相互矛盾。 7.3.2設計和開發輸入 q設計和開發的輸出，應採能針對輸入要求進行驗證 的型式，且發行前應經核准。輸出應： a)符合輸入各要求。 b)為採購、生產與服務供應提供適當資訊。 c)含蓋或引用產品允收標準。 d)界定產品的安全及正常使用之必要特性。 7.3.3設計和開發輸出 q適當階段，應執行設計和開發的系統性審查以： a)評估設計和開發結果的能力是否符合要求。 b)鑑別任何問題，並提所需措施。 q審查參與者應包含與該設計和開發階段有關的各功能 代表。審查結果與任何所需措施的記錄應被維持。 7.3.4設計和開發審查 7.3.5設計和開發驗證 q 驗證應被執行以確保輸出符合輸入。 q 驗證結果與任何所需措施的記錄應被維持。 7.3.6設計與開發確認 q 依規劃(見7.3.1)執行確認，以確保產品結果有能力滿 足 特定使用或已預期使用或應用的要求。 q 適當時，確認應在產品交貨前或產品實施(即生產)前 完 成。 q 確認結果與任何所需措施的紀錄應被維持。 q 設計和開發變更應予以鑑別與維持記錄。 q適當時，變更應加以審查、驗證和確認，並於實施 前核准。 q變更的審查應包含評估零組件和交貨產品因變更的 影響。 q 變更之審查結果與任何所需措施的記錄應被維持。 7.3.7設計和開發變更管制 7.4.1採購流程 q 組織應確保採購產品符合規定的採購要求。 q 對供應商與採購產品的管制方式和程度，應依所採購產品對 後續的產品實現或最終產品的影響度而定。 q 應基於供應商提供之產品符合組織要求的能力，評估和選擇 廠商。 q 選擇、評估和再評估的準則應被建立。 q 評估結果與評估後續措施，其記錄應被維持。 7.4採購 q 採購資訊應描述所購之產品，適當時包括： a)產品、程序、流程、設備之核准或承認的要求 b)人員資格之要求 c)QMS要求 q 與供應商連繫前，組織應確保所定之採購要求的適切性。 7.4.2採購資訊 q應建立和執行檢驗或其他必要的活動，以確保採購產品 符合訂定之採購要求。 q當組織或顧客提出在供應商處執行驗證時，組織應在採 購資訊中陳述預期的驗證安排和產品放行方式。 7.4.3採購產品的驗證 7.5.1生產和服務供應的管制 q 組織應在管制條件下，規劃與執行生產和服務供應適當 時，管制條件包含： a)描述產品特性之資訊可被取用 b)工作說明書可被取用 c)適當設備的使用 d)提供及使用監控與量測裝置 e)監控與量測的執行 f)產品放行、交貨和售後活動的執行 7.5生產和服務供應 q 輸出結果不能以後續監測來驗證之任何生產和服務供應的 流程(含產品使用或服務提供後，才顯現缺陷的流程)，組織 應確認之。 q 確認應展現流程達成規劃結果的能力。 q 組織應建立確認流程的安排。適當時，可含： a)界定流程之審查與核准的準則 b)設備核准和人員資格認可 c)特定方法和程序的使用 d)記錄的要求 e)再確認 7.5.2生產和服務供應流程的確認 7.5.3鑑別與追溯性 q 適當時，應對整個產品實現流程的產品，以適當方式鑑別 q 監控和量測要求，應鑑別其產品狀態 q 當追溯性是規定要求，組織應管制和記錄產品的獨特性鑑別 7.5.4顧客財產(可含智慧財產) q 當顧客財產被組織控管或使用時，應予以妥善保管 q應確保顧客財產(提供使用或組合成產品)之鑑別、驗證、 保護和維護 q顧客財產有任何遺失、損壞或不適用情況，應報告顧客並 維持記錄 q產品從內部過程到交貨至指定目的地，組織應保存 之，以確保符合性 q 保存應含鑑別、搬運、包裝、儲存和保護 q 保存亦同樣適用於產品的各零組件 7.5.5產品保存(Preservation) q 組織應決定須執行之監控與量測及所需之監控與量測裝置， 以提供產品符合規定要求(見7.2.1)的證據 q組織應建立流程，以確保監控和量測之可行，而且是在符合 監測要求的方式下執行 q 確保有效結果的要求下，量測設備應： a) 定期或使用前校正或驗證之，且比對標準件可追溯國際或國家量測標準。 如缺前述標準，應記載校正或驗證的基準 b) 必要時，加以調整或再調整 c) 加以鑑別，使能決定校正狀況 d) 防足不當調整而使其量測結果失效(校正失效) e) 在搬運、維護和儲存時，應防護之，以免損傷和變質 7.6監控與量測裝置之管制 q當設備被發現校正失效時，應評估和記錄先前量測結果 的有效性，並對設備和受影響的產品採行適當措施 q校正和驗證結果的記錄應被維持 q為規定要求使用在監控和量測的軟體，應在初使用前確 認其滿足預期應用的能力，且必要時，再確認 8.1概述 q 組織應規劃和執行所需的監控、量測、分析和改善流程以： a)展現產品的符合性。 b)確保QMS的符合性。 c)持續改善QMS的有效性。 q 應含應用方法(含統計技術)及其使用程度的決定。 8.量測、分析和改善 8.2.1顧客滿意度 q不論組織是否符合顧客要求，皆應監控顧客相關認 知的資訊 ，以作為一種QMS績效的量測。 q 應決定資訊取得和應用方法。 8.2監控與量測 q 應實行定期內稽以判斷QMS是否： a)符合規劃安排(見7.1)、本標準要求及組織建立之QMS的 要求。 b)已有效執行和維持。 q應擬稽核計劃，該計劃應考慮被稽核流程與區域的狀況和 重要性、 以往稽核的結果。 q 稽核準則、範圍、頻率、和方法應界定之。 q稽核員選擇與稽核執行應確保稽核流程的客觀和公平。 稽核員不能稽核自已工作。 8.2.2內部稽核 q 書面程序應界定規劃、執行稽核、報告結果、維 持記錄的責任和要。 q 受稽區域之管理者應確保適時採行措施以消除發現之 不符合及其原因。 q 後續跟催行動應含已採措施之驗証及驗証結果的報告 (見8.5.2)。 8.2.3流程的監控和量測 q 組織應採用適當方法，以監控與量測(當適用時)QMS的流程。 q 這些方法應展示流程達成規劃結果的能力。 q 當規劃結果未達成，適當時，應採行改正和矯正措施，以確保產品符合性。 8.2.4產品的監控和量測 q 組織應監控和量測產品特性，以驗証產品符合要求這應依規 劃安排(見7.1)，在產品實現流程的適當階段執行。 q 符合允收準則的証据應被維持。記錄應顯示產品放行的權責人員。 q 直到所有規劃安排(見7.1)均已滿意完成，否則產品放行和服務提 供不應進行除非經相關授權者核准，及可行時，由顧客核准。 q 組織應確保不符要求的產品鑑別與管制，以防止其誤用或交貨。 q 書面