ERP系统验证.docx

用友U8+V12.1系统验证方案编码：编制/日期审核/日期批准/日期目录1概述32目的33验证目的34验证职责44.1IT44.1.1负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。44.1.2负责硬件、软件升级后的再验证44.1.3负责对用友U8+V12.1 的使用提供技术指导44.1.4负责验证方案与报告的编制、审核44.2质量部44.2.1QA负责对验证方案与报告审核并执行监督44.2.2质量部经理负责对批准验证方案与报告44.3使用部门44.3.1负责对验证方案与报告进行审核并执行监督44.3.2协助IT与质量部完成验证45参考文献46风险评估67验证内容87.1安装确认87.2运行确认97.2.1风险评估输出确认97.2.2质量相关模块功能测试108偏差处理129再验证12 1 概述用友U8+V12.1 系统为用友集团为企业提供的全面信息化系统，将企业的人力资源、营销、生产制造、质量控制、财务等功能集中于一体。本次计算机化系统验证只将U8+V12.1 系统中与产品质量有直接或者间接关系的采购、物流、制造、质量控制功能模块纳入验证范围，验证采用黑盒测试法，在已知U8+V12.1 具有的所有功能下，不考虑内部结构和内部特征，在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。2 目的证明用友U8+V12.1在系统设计上符合GMP对计算机化系统在分级授权、审计追踪、数据备份与复读软件功能的需求。3 验证目的适用于公司用友U8+V12.1 ERP系统验证。4 验证职责4.1 IT4.1.1 负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。4.1.2 负责硬件、软件升级后的再验证4.1.3 负责对用友U8+V12.1 的使用提供技术指导4.1.4 负责验证方案与报告的编制、审核4.2 质量部4.2.1 QA负责对验证方案与报告审核并执行监督4.2.2 质量部经理负责对批准验证方案与报告4.3 使用部门4.3.1 负责对验证方案与报告进行审核并执行监督4.3.2 协助IT与质量部完成验证5 参考文献药品生产质量管理规范ERP 系统运行管理作业指导书用友U8+V12.1系统使用说明书制药工艺验证实施手册用户需求说明6 风险评估本次确认采用FMEA分析工具进行风险评估。失败模式效果分析评分打分严重性可能性可检测行风险得分1轻微的偏离GMP法规对计算机系统的要求，但可以修正。偶然发生很容易识别12一般的偏高GMP法规对计算机系统的要求中等中等83严重的偏高GMP法规对计算机系统的要求无法避免不容易识别27失败模式效果分析矩阵风险行动风险得分高此风险必须降低12，18，27中此风险必须适当降至尽可能低8，9低考虑成本和收益，此风险必须适当降至尽可能低3，4，6微小可以接受的风险1，2风险评估采取措施前风险评估采取措施后风险评估序号关键点子项目可能性风险可能性风险1硬件计算机2低1低2公用工程供电1低1低3环境温湿度、震动2高1低4权限管理分级授权1低1低5审计追踪审计追踪2高1低6灾难恢复断电恢复1低1低7备份与复读数据备份与复读2低1低8防火墙测试防火墙开启2低1低9文件资料系统操作规程1低1低10培训管理员对用户的培训1低1低11功能测试各质量相关模块功能测试2高1低7 验证内容7.1 安装确认序号项目标准要求是否符合1计算机Windows XP系统以上，2G内存以上，奔腾处理器以上符合 不符合2供电供电稳定，电压波动范围10%符合 不符合3温湿度温度300C,湿度75%符合 不符合4U8系统使用说明书及版本说明有使用说明书及版本说明符合 不符合5操作维护、规程已经编制相关规程并已生效符合 不符合7.2 运行确认7.2.1 风险评估输出确认序号项目标准要求是否符合1分级授权检查自控系统是否设置至少2级密码保护，操作人员不得具有管理员权限，必须输入帐号密码才能登陆。符合 不符合2审计追踪检查系统是否具有审计追踪功能，以及审计追踪功能能否满足GMP对数据完整性的要求。符合 不符合3数据备份与复读检查是否定期对重要数据进行备份；检查是否定期对重要数据进行复读。符合 不符合4断电恢复检查在灾难发生时系统重新启动后原数据或者指令是否仍保持灾难发生前状态。符合 不符合5防火墙测试检查windows防火墙是否开启符合 不符合6人员培训检查供应商工程师是否已经对公司使用人员进行相关培训。符合 不符合7验证方案培训符合 不符合7.2.2 质量相关模块功能测试7.2.2.1 采购功能模块序号项目标准要求是否符合8供应商管理所有录入系统的与质量相关的供应商均应该为合格供应商且证照齐全。符合 不符合9采购订单管理系统能够拒绝无企业信息。物料基本信息以及其他重要信息的订单生成。符合 不符合10系统应该有到货日期预警功能符合 不符合11系统应该有到货分析功能，以分析不同供应商的到货质量以及价格情况。符合 不符合7.2.2.2 物料功能模块12入库查询入库信息与产品货位卡相符。符合 不符合13出库查询出库信息与产品货位卡相符。符合 不符合14FIFO系统应该有拒绝不符合先进先出原则的出库要求。符合 不符合15在库查询在库信息与产品货位卡相符。符合 不符合16批次冻结当收到质量授权人/质量放行人要求不予放行通知或检测不合格通知时，系统应该能够针对任何批次的产品进行冻结。符合 不符合17安全库存预警当库存物料低于安全库存限额时，系统应该能够提供预警功能。符合 不符合18有效期/复验期要求当库存产品接近有效期/复验期前3个月时，系统应该提供预警功能。符合 不符合7.2.2.3 生产制造功能模块序号项目标准要求是否符合19生产指令生产部下达的生产指令应该经过QA，物流部门审核。符合 不符合20中间体检测系统应该提供产品的请验需求，需求内容中需含有中间体的信息。符合 不符合21生产质量统计分析系统应该提供生产质量统计分析。符合 不符合7.2.2.4 销售管理模块序号项目标准要求是否符合22订单生成当订单信息不全时，系统拒绝生成订单，订单的信息包括产品名称、