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临床实验室质量管理 烟台毓璜顶医院检验中心 寇新明 讲课内容 1、分析前、后的质量管理 2、分析过程的质量管理室内质量控制 定量检测质控 定性检测质控 3、室间质量评价 4、分析仪器的校准与检验项目的比对 5、质量和技术记录 6、人员 7、其他 分析前质量管理 一、分析前阶段准备和影响因素 二、标本采集的影响 三、标本的验收和拒收 四、标本的运送和保存 分析前阶段准备和影响因素 临床医生提出检验申请 1、病人信息全面、检验目的明确、唯一 标识、采样时间 2、检验项目选择的原则 (1) 有效性 (2) 时效性 (3) 经济性 分析前阶段准备和影响因素 患者准备和影响因素 1、患者状态 2、饮食影响 3、药物影响 分析前阶段准备和影响因素 患者生理变异对检验结果的影响 1、年龄 2、性别 3、温度变化 4 运动及情绪 5、月经 6、妊娠 7、进餐的影响 8、其他影响 常见问题：对患者的药物影响、生理变异等情况不 易掌握。 标本采集的影响 1、血液标本采集影响的因素 (1) 采集时间 (2) 采血姿势 (3) 采血部位 (4) 止血带的使用时间 (5) 抗凝剂 (6) 防止溶血 (7) 使用真空采血管和条形码 2、尿液标本采集 3、信息系统对标本的监控 标本的验收和拒收 1、制订标本采集规范 2、标本的验收 (1) 查对 (2) 标本是否新鲜 (3) 标本的量和外观 (4) 标本采集及送达时间间隔 3、标本的拒收 4、标本的预处理 标本的运送和保存 1、标本的运送 2、保存方式和期限 常见问题（1）验收标本把关及记录不严格； （2）标本采集时间过长或不新鲜； （3）标本检测前保存时间过长对某 些项目有影响 分析后的质量管理 1、标本是否符合要求 2、室内质控是否在控 3、试剂、仪器状态如何 4、检验报告单发出前的审核管理 (1) 一般资料与检验数据结果审核 (2) 异常结果、危急疑难患者检验结果必须与以 前历史记录比较 (3)双签字 (4)建立危急值紧急报告制度 分析后的质量管理 5、检验报告的正确解释和应用(参考值、医学决定 水平、ELISA灰区和生物学变异) 6、检验后原始样品的保存 7、抱怨的处理 (1) 正确判断和解释结果 (2) 查找影响因素，积累经验，改进工作 常见问题：a 忽视审核双签字； b 危急值紧急报告无联系人记录； c 把参考值绝对化。 分析过程中的质量控制 室内质量控制(IQC) 定量检测 一、室内质量控制前的准备工作 二、室内质控的方法 三 、Westgard多规则质控程序 四、失控情况处理及原因分析 五、室内质控数据的管理 室内质量控制前的准备工作 一 人员培训 二 建立标准化操作规程 三 仪器的校准与比对 四 质控品的种类及选择 1、最好用人血 2、无传染性 3、添加物和调制剂数量尽可能的少 4、瓶间变异小(酶类项目CV200有临床不允许的误差。 2、能力对比检验(Proficiency Testing,PT),卫 生部推荐，源自美国CLIA88。 评分标准：PT成绩100%为满分，80%为满足要 求(合格)，80%为不满足要求(不合格)。 血型、HLA分型等要求必须是100%。 室间质评数据资料的管理 1、质评反馈表及质评证书存档 2、质评反馈表、科室主任要签字(每批) 3、对结果明显差异的要有处理或分析评价 4、每批质评结果都要有小结 5、每年质评每个项目都要有小结、全部有总 结 分析仪器的校准与 检验项目的比对 医疗机构临床实验室管理办法 第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统 的完整性和有效性，对需要校准的检验 仪器、检验项目和对临床检验结果有影 响的辅助设备定期进行校准。 医疗机构临床实验室管理办法 第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量 评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类 项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的 可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机 构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准 确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、 抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 校准包括两个方面： 一是被检测物质含量的溯源校准 ； 二是仪器性能指标的校准 。 校准与溯源 校准、溯源与溯源链 校准是指在特定情况下测试和调整检测仪 器或系统的检测值与标准值之间关系的操 作过程。 溯源性指通过一条具有规定不确定度的不 间断的比较链，使检测结果或标准值与一 公认的标准(国际或国家标准)相联系的属 性，这条不间断的链称为“溯源链”。 校准等级和计量学的溯源性 SI-单位(定义) 一级参考检测方法 二级参考检测方法或 国际常规参考检测方法 厂家的选择检测方法 厂家的常规检测方法 用户的常规检测方法 一级标准品 二级校准品或 国际常规校准品 厂家的工作校准品 厂家的产品校准品 常规样本 结 果 溯 源 性 不 确 定 度 溯 源 性 不 确 定 度 校准和校准验证 校准验证是按检验标本方式对校准品进行 分析来检查并证实仪器、试剂盒或者检测 系统的检验结果，在规定的范围内保持稳 定。 何时校准 每六个月(一般规定每年至少一次)以及有下列情 况发生时，进行一次校准。 改变试剂的种类，或者批号。但如实验室能说明 改变试剂批号并不影响结果的准确，则可不进行 校准。 仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护或 者更换了重要部件，这些都可能影响检验性能。 质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验 室规定的接受限度采取一般性纠正措施后，不能 识别出和纠正问题时。 下列仪器按我国计量法规定，定期接受计 量检定机构的检验，并保留校验证书： 天平 分光光度计 其他有关仪器 血液分析仪的校准 仪器的准备 校准物的准备 校准物的检测 仪器调整的判别 校准结果的验证 仪器的准备 用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理 30分钟 。 确认仪器的背景计数、精密度及携带污染 在说明书规定的范围内时，才可进行校准 ，否则须查找原因，必要时请维修人员进 行检修 。 配套校准物的准备 将校准物从冰箱内(2-8)取出，要求在室温 (18-25)条件下放置15分钟，使其温度恢复 至室温 。 检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染 轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌 间慢慢搓动，使校准物充分混匀 。 打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血 液被吸收 。 将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于2个 瓶内 。 新鲜血的准备 EDTA-K2为抗凝剂、取血后抗凝剂浓度为 1.850.35mg/ml的真空采血管，采集1份健康人 的新鲜血(要求Hb、WBC、RBC、Hct、Plt的检测结 果在参考范围内)10ml，混匀后分装于3个管内， 每管的血量为3ml 。 取其中1管，用二级校准检测系统或规范操作的检 测系统连续检测11次，计算第2-11次检测结果的 均值，以此均值为新鲜血的定值 。 其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校 准 。 校准物的检测 取1瓶校准物，连续检测11次，第1次检测 结果不用，以防止携带污染 。 仪器若无自动校准的功能，则将第2-11次 的各项检测结果用手工记录在工作表格中 ，计算出均值，均值的小数点后数字保留 位数较日常报告结果多一位。有自动校准 功能的仪器可直接得出均值 。 仪器调整的判别 用上述定值与校准物的定值比较 。 计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负 号)，并与下表中的标准进行比较 (见下页) 差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器 不需要进行调整，记录检测数据即可； 差异大于表中的第二列数值时，需请维修人员核 查原因并进行处理； 差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪 器进行调整，调整方法可按说明书的要求进行。 判别仪器校准的标准 参数百分数差异 一列(%)二列(%) WBC1.510 RBC1.010 Hb1.010 Hct2.010 MCV1.010 Plt3.015 仪器的调整 自动校准：按仪器说明书的要求进行。 手动校准 ：定值除以所测均值，求出校正 系数，将仪器原来的系数乘以校正系数即 为校正后的系数，将校正后的系数输入仪 器更换原来的系数。 校准结果的验证 将第2管未用的校准物充分混匀，在仪器上 重复检测11次，去除第1次结果，求第2-11 次检测结果的均值。 再次与表中的数值对照，如各参数的差异 全部等于或小于第一列数值，证明校准合 格。如达不到要求，须请维修人员进行检 修。 以下情况需进行校准 血液分析仪在投入使用前。 更换部件进行维修后，可能对检测结果的 准确性有影响时。 室内质量控制显示系统的检测结果有漂移 时(排除仪器故障和试剂的影响因素后) 对于开展常规检测的实验室，要求半年至 少进行一次校准。 其他 对其他有关设备的校准 所有对血液分析仪检测结果的准确性有影 响的实验设备，在投入使用前要求进行校 准 如稀释器、采血管等 仪器性能指标的校准(功能检查 ) 关于临床检验量值的溯源，不是所有项目 都可以量值溯源的。 目前临床检验项目至少有数百种，但能满 足溯源至SI单位条件的只有25-30种定义明 确的小分子化合物(如某些电解质、代谢产 物和底物类、甾体激素、甲状腺素等)和几 种临床酶学检验指标。 没有条件进行溯源性校准 ，应采取以下 措施-1 至少应定期(半年或一年)按制造商规定的 程序进行维护，然后按制造商规定的程序 进行功能检查。内容根据仪器不同可能包 括光栅校准、光路校准、加样量校准、温 度校准等等。厂家应提供校准(检查)程序 给使用方，包括校验后的验证标准。完成 校准后应提供校准和验证报告，包括验证 数据、验证标准和结论。 没有条件进行溯源性校准 ，应采取以下 措施-2 参加适当的实验室间的比对计划。 使用相应的参考物质(有资格的供应商提供 的有证标准物质)。 以其他检验程序进行比对或校准(例如与其 他公认方法的测量结果进行比较) 。 没有条件进行溯源性校准 ，应采取以下 措施-3 使用协议标准或方法(如SARS期间国家提供 的用以确诊SARS病例的检验) 。 实验室溯源文件：利用厂家提供的被国家 权威机构认可的试剂、程序或检验系统对 溯源性的说明，形成实验室的溯源文件。 常见问题：校准不全面，只有校准报告， 没有数据，没有验证标准和结论；校准过 期。 同类项目的比对 何种情况需要比对 尚未开展室间质量评价的临床检验项目 达不到溯源要求的项目 血液学检测项目的比对程序 项目比对间隔时间 仪器校准 样品的选择与检测定值 数值确定与计算 结果判定标准 项目比对间隔时间 一般应每半年一次。 仪器校准 方法一：使用配套标准物或校准实验室(卫 生部或山东省临床检验中心)定值的新鲜血 直接对院内的每一台仪器进行校准。 方法二：使用配套标准物或校准实验室(卫 生部或山东省临床检验中心)定值的新鲜血 直接对院内的一台仪器进行校准，再使用 校准后的仪器将定值传递至其他仪器。 样品的选择与检测定值 选择5份不同浓度(含正常和异常浓度水平) 的临床新鲜标本，根据比对仪器的数量、 每份标本均分为两份或多份，每份标本测 定3次，取均值计算。 数值确定与计算 -1 定值一：定值经仪器校准方法一步骤后两个仪器 所测定项目所得检测值的差值 (不分正负)用于计 算，计算时可任选一台仪器的所测值为定值，其 他仪器所测值为检测值。 定值二：经仪器校准方法二步骤后，两个仪器检 测所得值，应以首先校对仪器的检测值为定值， 其它仪器检测所得值为检测值，用于计算。 数值确定与计算 -2 定值三：如果仪器校对与仪器间比对不能在 较短时间内先后进行，则可以经校准的、并 参加室间质评成绩良好的仪器测定的值为定 值，其他仪器所得值为检测值用于计算。 每种浓度的检测值-相应浓度的定值 计算： 偏差% = 100 相应浓度的定值 结果判定标准 标准一 参数百分数差异 一列(%)二列(%) WBC1.510 RBC1.010 Hb1.010 Hct2.010 MCV1.010 Plt3.015 结果判定标准 标准二 (北京市暂行方法) WBC15%；HGB5%；RBC5%；HCT5%； PLT15% 临床生化、临床免疫、血凝检测 项目的比对程序 项目比对间隔时间 样品的选择与检测方法 数值确定与计算 结果判定标准 项目比对间隔时间 至少每年一次，一般应每半年一次 样品的选择与检测方法 选择5份不同浓度(含正常和异常浓度水平) 的临床新鲜标本，根据比对仪器的数量， 每份标本均分为两份或多份，每份标本测 定3次，取均值计算。 数值确定与计算 定值：以经过严格仪器校准、并参加室间质评成绩 良好的仪器测定的值为定值。该仪器可以为本科仪 器，如果以上级医院的合格仪器测得定值更佳。 检测值：除产生定值以外的仪器所测定的值均为检 测值。 每种浓度的检测值-相应浓度的定值 计算： 偏差% = 100 相应浓度的定值 结果判定标准 不同仪器测定的结果之间的相对偏差不能 大于2倍RCV，但不能超过1/2(PT)允许误差 可接受范围。 5份样本中4份以上的结果必须在规定的范 围(参考4.1)之内(定量项目80%)；定性项 目5份样本4份以上样本的结果必须一致 (80%)。 校准与比对文件准备及记录要求 1、校准(比对) 程序及结果的判定标准 2、何是何种情况校准、何人负责实施 3、校准(比对)物的溯源性、来源及保存方法 4、校准(比对)结果(数据) 5、仪器的调整 6、校准(比对)结果的验证 7、时间、地点、实施人员 其中，3-7部分为校准(比对)报告内容。 常见问题：比对没有按要求比对，没有比对数 据，判定标准模糊。 需要校准的仪器 各种分析仪，主要项目为 a加样系统（重复性、携带污染率） b 温控系统（准确度、实验期间的变异） c 光学系统（激发和吸收波长准确度、 杂 闪光、零点飘移、精密度、线性） 每年需检定的仪器和器具：包括温度计、加样器、移 液管、比色计、分析天平、定量采血吸管、制水 机电导仪等。要求有证书及数据。 其他：高压锅、生物安全柜 质量和技术记录 ISO15189中指出这些记录至少应包括 检验申请表 检验结果和报告 仪器打印结果 检验作业指导书 原始工作记录表 接收记录 校准函数和换算因子 质量控制记录 投诉及所采取的措施 内审及管理评审记录 室间质量评价/实验室间比对记 录