附件1,新药注册特殊审批申请表.doc_第1页
附件1,新药注册特殊审批申请表.doc_第2页
附件1,新药注册特殊审批申请表.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

附件1：新药注册特殊审批申请表注册受理号 药品通用名称化学名称注册分类适应症或功能主治注册申请符合条件类 型（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药。申请依据（可附页）风险控制计划和实施方案（可附页）申请单位1（盖章） 法人代表（盖章） 申请单位2（盖章） 法人代表（盖章） 申请单位3（盖章） 法人代表（盖章） 申请日期 申请联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机： 填表说明1按照新药注册特殊审批管理规定的要求，制订本表。2中药可不填写化学名称。3注册分类应与药品注册申请表填写一致。4注册申请符合条件类型：请根据新药注册申请的情况，在相应的“”内打“”即可。5申请依据的填写：请按照新药注册特殊审批管理规定的要求，根据符合申请条件的类型，提供证明新药注册申请符合相应条件的综述性材料。综述性材料的主要内容包括：（1）能够证明本品符合新药注册特殊审批管理规定第二条的资料综述；（2）拟开展的临床试验方案或已完成的临床试验综述；（3）结合已完成的药理毒理研究和临床试验，对本品安全性和有效性进行的评价；（4）已完成的药学研究资料综述；（5）其他主要研究内容综述。以上综述资料一般不需提供详细的研究数据、图谱等。可根据需要在本表后附页，一般附页不超过15页。6风险控制计划和实施方案的填写：风险控制计划主要指针对新药临床应用可能发生的风险所制订的防范及应对措施。请按照新药注册特殊审批管理规定的要求，根据新药研究所处阶段和自身的特点，制订具有针对性的临床试验或者上市后的风险控制计划和实施方案。7本表应在符合
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 事务文书

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论