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福建省加工食品生产企业 质量安全管理通用规范（ 试行） 黄传水 第一部分 概述 第一节 编制背景 n1、中华人民共和国食品安全法和中华人民共和国 食品安全法实施条例对食品生产企业的生产条件、管理 规范、人员要求、规章制度作出了明确的规定，特别从满 足全过程监管和建立可追溯制度的角度着眼，要求企业建 立台帐和生产过程的记录； n2、我省食品生产企业现状：生产条件、管理情况、质量 水平逐年提高，但管理情况、台帐建立与食品安全法 要求存在较大差距,绝大部分企业的台帐不符合要求。主要 表现在： n-没有制定相应记录、表单； n-有表单，但不符合要求； n-有表单但没有记录或记录不实。 第二节 编制目的 n1、落实食品安全法及其实施条例要求 ； n2、规范食品生产企业管理； n3、强化全过程控制； n4、建立可追溯体系; n5、与国家质检总局的检查规定相配套。 第三节 编制依据 1、食品安全法 食品安全法要求食品生产企业建立的管理制 度共六项： n食品安全管理制度（第二十七条、第三十二条） n从业人员健康管理制度（第三十四条） n进货查验记录制度（第三十六条） n食品出厂检验记录制度（第三十七条） n食品召回制度（第五十三条） n食品安全事故处置方案 （第七十条） 食品安全法提到的与食品生产企业有 关的记录共3项： n进货查验记录（第三十六条） n食品出厂检验记录（第三十七条） n记录召回和通知情况（第五十三条） n同时，在不同条款中对人员培训、场所、设 备设施、工艺流程、食品添加剂使用、标签 、不合格产品管理、贮存、运输、装卸、食 品安全事故处置、情况报告等提出了明确要 求。 2、食品安全法实施条例 食品安全法实施条例涉及管理制度及记录 的条款共6条，提出了8项制度、4种记录、4个方面 12项控制，对食品生产企业的管理制度、提出了要 求： 6个条款： n 第二十二条 食品生产经营企业应当依照食品 安全法第三十二条的规定组织职工参加食品安全 知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标 准和其他食品安全知识，并建立培训档案。 n 第二十三条 建立并执行从业人员健康检查制 度和健康档案制度； n 第二十四条 进货查验记录制度、食品出厂检验 记录制度； n 第二十六条 建立并执行原料验收、生产过程安 全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等 食品安全管理制度； n 第二十七条 食品生产企业应当就下列事项制 定并实施控制要求，保证出厂的食品符合食品安全 标准： n (一)原料采购、原料验收、投料等原料控制； n (二)生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环 节控制； n (三)原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检 验控制； n (四)运输、交付控制。 n 第二十八条 记录食品生产过程的安全管理情况 。 n 8项制度：执行从业人员健康检查制度 、健康档案制度、进货查验记录制度、设 备管理、贮存管理、食品出厂检验记录制 度、不合格产品管理、生产过程安全管理 ； n 4种记录：进货查验记录、食品出厂检 验记录、生产过程的安全管理情况、建立 培训档案。 n 4个方面12项控制：原料控制（原料采 购、原料验收、投料）、生产关键环节控 制(生产工序、设备、贮存、包装等)、检验 控制(原料检验、半成品检验、成品出厂检 验)、出厂门后控制（运输、交付）。 归纳总结，食品安全法及其实施条例对 食品生产企业的制度及记录的具体要求有： 管理制度： n 从业人员健康管理制度（健康检查、健康档案 ）、进货查验记录制度、生产过程安全管理（设 备管理、贮存管理）、食品出厂检验制度、不合 格产品管理（食品召回制度）、食品安全事故 处置方案 。 记录： n 进货查验记录、食品出厂检验记录、记录召回 和通知情况、生产过程的安全管理情况。 3、食品企业通用卫生规范 n对工厂设计、布局，原料采购、运输，生产 设备、工具、管道，生产场所的地面、墙壁 、屋顶，生产管理等提出了明确要求。 4、国家质检总局关于贯彻实施中华人 民共和国食品安全法若干问题的意见 n对食品企业的5项制度进行了细化。 5、乳制品生产企业落实质量安全主体 责任监督检查规定和食品生产加工企业 监督检查规定(第一次征求意见稿) n对食品生产加工企业自查及质监部门监督检 查形式、内容进行了详细规定。 第四节 编制思路 两大思路： n1、全过程管理:实行从原料进厂到产品出厂的全 过程管理； n2、建立溯源机制:核心是“批次号”，目标是实现“ 两查”“两清” n查每一批次入库原料，清楚其所生产具体 生产品名、批次、销售对象； n查每一批次成品，清楚其所用全部原料名 称、批次和生产车间、设备、人员、检验情况。 第五节 内容组成 共包括9章内容，附25个表卡： n主要内容为：总则、厂区卫生、采购管理 、添加剂使用管理、生产过程控制、仓储 管理、出厂检验、不安全食品召回、附则 。 n 24个表卡为： n表1场所清洁消毒记录表 n表2供应商评价表 n表3合格供应商汇总表 n表4到货通知单 n表5采购物资检验/验证结果通知单 n表6采购物资出入库台账 n表7 进货台账 n表8 配料记录表 n表9内部学习培训记录 n表10外出学习情况登记表 n表11从业人员健康检查档案 n表12不合格品处置记录 n表13机器设备维修清洗保养卡 n表14投料记录表 n表15领料单 n表16成品出入库台账 n表17 产品销售台账 n表18抽检产品留样记录 n表19委托出厂检验登记表 n表20成品检验报告单 n表21食品安全风险分析记录表 n表22不合格品销毁记录表 n表23食品召回措施报告 n表24食品召回阶段性进展报告 n表25食品召回总结报告 n其中，6个表格有些企业可能用不上： n委托出厂检验登记表（表19） n成品检验报告单（表20） n食品安全风险分析记录表（表21） n食品召回措施报告（表23） n食品召回阶段性进展报告（表24） n食品召回总结报告（表25）。 第二部分 主要内容 第一章 建立全过程 质量管理体系 注意：在原有的管理体系中对相 关内容及要求加以增补、完善 第一节 厂区卫生管理 n 一、卫生要求： n 1、周围环境要求： n 2、布局要求：生产区、生活区有效分开； n 3、厂区卫生：扩散性污染源控制、垃圾收集和 清理、除虫灭害。 n各企业应根据具体情况明确除虫灭害、垃圾 清扫等工作的频次、负责部门、人员。 n 二、记录要求： n厂区环境清洁、消毒工作要落实并记录(表1）。 第二节 采购管理 n 一、供应商管理 n 1、 供应商：指直接向食品企业提供食品 原辅材料的企业及其分支机构、个体工商 户，包括制造商、经销商和其他中介商。 供应商可以是农民、生产基地、制造商、 代理商、批发商、进口商等。 n供应商分为两类： n 生产企业： n 经销商、其他中介商： n 2、分类管理：将采购物质分为A、B两类， 其中， n-A类物资包括主要原料、食品添加剂、与食品 直接接触包装物等； n-B类为其他物质。 n 对A类物质的采购，应进行供应商评价。对B 类物质的采购，可不进行供应商评价，但每批应 有进货查验记录。 n有能力企业可对所有的原辅材料供应商进行 评价。 n3、评价内容： n（1）证照及质量证明： 2证1照1报告（营业执照 、生产许可证或流通许可证、近期产品质量合格 检验报告） n生产企业：营业执照、生产许可证、近期产品质 量合格检验报告； n经销商：经销商的营业执照、流通许可证及生产 企业的营业执照、生产许可证、近期产品质量合 格检验报告； n其他中介商（农产品）：营业执照（身份证）复 印件及协议、近期产品质量合格检验报告。 n（2）样品评价 n（3）现场评价 n 4、评价标准 n（1）食用农产品供应商评价。 n（2）其他原辅材料供应商评价： n-加工食品原料评价：食品生产许可证； n-食品添加剂评价：工业产品生产许可证 或省级卫生许可证； n-食品相关产品评价：工业产品生产许可 、卫生批准、营业执照、卫生许可证。 n 5、表卡 n表2 供应商评价表 n表3合格供应商汇总表 n二、进货质量控制 n1、就位、标识； n2、填单报验：填写到货通知单； n3、质量查验 n（1）重点查验质量合格证明材料并存档 n-合格证：有无合格证，是否与当批次相符 ； n-检验报告； n-标识检查：标识是否符合要求，重点是进 口食品、食品添加剂； n-品质检查； n-外观检查。 n（2）对无法提供合格证明文件的原辅料， 应当依照食品安全标准进行检验。 n-初级农产品的验证：重点要选择质量稳定 、信誉可靠的供应商并确定产地、区域，同 时定期送检； n-食品添加剂的验证：重点要有检验报告或 合格证； n-食品用塑料和纸包装、容器、工具的验证 ：重点要有检验报告或合格证； n-其他原辅材料的验证：重点要有检验报告 或合格证。 n4、入库、挂牌 n5、表卡 n表4到货通知单 n表5采购物资检验/验证结果通知单 n表6采购物资出入库台账（单种物质） n表7进货台帐（汇总表） 第三节 添加剂使用管理 n1、配方管理：应符合GB2760食品添加剂 使用卫生标准、GB14880食品营养强化 剂使用卫生标准及卫生部相关公告的要 求，并经企业质量负责人审核批准。 n对复合添加剂，应确认其组成成分、使用 范围、用量符合有关规定。 n2、用前查验：在使用前应对添加剂的标识 进行检查，确认与配方相符后，方可投入使 用。 n不得使用无标识、标识不清、标识不符合要 求及来源不明的食品添加剂；不得使用食品 添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体 健康的物质。 n3、使用要求 n是添加剂应专库或专区（柜）存放，专 人管理认真做好食品添加剂配料、投料工作 ； n是设有独立的专用配料间，并配备有专 用称量器具及工具、容器 n计量器具精度应符合要求，并在检定/ 校准有效期内使用 n工具、容器应使用无毒、无气味的材料 制成，并符合食品安全标准。 n4、表卡 n表卡配料记录表 第四节 生产过程控制 n一、人员管理 n1、学习培训：企业应对员工进行岗前培训和定期 培训。 n2、健康检查：生产人员及有关人员每年进行一次 健康检查。 n对从事接触直接入口食品工作的员工，其患有痢 疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等 消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性 或渗出性皮肤病等有碍食品卫生的疾病的，应立 即停止接触食品的工作，待确诊排除上述疾病或 经治疗痊愈后方可继续参加原有工作。 n3、卫生管理：进入车间人员应穿戴好工作服、工 作帽、工作鞋（靴），接触直接入口食品的加工 人员还需配戴口罩。 n生产人员应保持良好的个人卫生，不留长指甲， 不涂指甲油，不佩戴首饰、饰品等进行生产操作 ，不将与生产无关的个人用品带入生产车间；头 发不外露；不得穿戴工作服、工作帽、工作鞋进 入与生产无关的场地；不得在车间内吃食物、吸 烟和随地涕吐。 n二、场所卫生维护 n1、防护设施 n（1）更衣、洗手、消毒等设施配备齐全， 保持完好，使用正常。 n（2）生产车间内应有防虫、防鼠、防蝇、 防尘、防潮等设施，温度、湿度、空气洁净 度能满足生产加工要求。 n（3）地面、墙壁、屋顶要求。 n（4）不合格品、废弃物管理。 n2、流程控制：企业应根据生产工艺的先后 次序和产品特点，分开设置原料处理、半成 品处理和加工、工器具的清洗消毒、成品内 包装、外包装、成品检验和成品储存等不同 清洁卫生要求的区域，防止产生交叉污染。 n3、场所清洁：每班结束时，应对生产车间 的地面、墙壁、排水沟、更衣室、淋浴室 、厕所、休息室等公共场所定期进行清扫 、清洗、消毒。 n三、设备及工器具维护 n清洗、消毒、维护、保养。 n四、关键点控制 n1、每一批次产品如实记录所使用原辅料及 配料的名称、批次、数量 ； n2、应根据产品、工艺特点，按照食品安全 标准规定及食品质量安全要求，确定生产 关键质量控制点，制定工艺作业指导书， 并实施控制要求 。 n五、表卡 n表9内部学习培训记录 n表10外出学习情况登记表 n表11从业人员健康检查档案 n表12不合格品处置记录 n表13机器设备维修清洗保养卡 n表14投料记录表 第五节 仓储管理 n一、仓储要求 n1、库房要求； n2、存放要求； n3、温湿度控制。 n二、原辅材料管理 n1、标识 n2、办理出库手续 n仓管员根据经批准的领料单予以办理 出库手续并做好记录。 n三、成品管理 n1、入库管理； n2、堆放； n3、出库管理。 n四、表卡 n表15领料单 n表16成品出入库台账 n表17产品销售台帐 第六节 出厂检验 n一、出厂检验要求： n1、食品出厂必须经过检验，未经检验或者 检验不合格的，不得出厂销售。 n2、检验项目应符合产品执行标准及生产许 可证审查细则的要求。 n3、企业可以自行对所生产的食品进行检验 ，也可以委托符合中华人民共和国食品 安全法规定的食品检验机构进行检验。 n二、自行检验 n1、实验室； n2、检验人员； n3、仪器、设备、药剂； n4、比对。 第六节 出厂检验 n三、委托检验 n1、对象； n2、协议； n3、批批检验。 n四、表卡 n表18抽检产品留样记录 n表19委托出厂检验登记表 n表20成品检验报告单 第二章 建立追溯体系 n建立追溯体系的关键：做好整个生产流程 ，特别是物流的记录，包括物料的来源、 批次； n追溯体系有效性的评价标准：关键要能实 现“两查”。 第一节 原料采购 n1、供应商评价（表2、3）； n2、到货通知单 （表4）； n3、采购物质查验（表5）； n4、采购物资出入库台帐（表6）； n5、进货台帐（表7）。 第二节 生产过程控制 n1、领料单（表14）； n2、配料记录表（表8） 第三节 成品仓储管理 n1、成品出入库台帐（表15）； n2、成品销售台帐（表16）。 第四节 出厂检验 n1、抽检产品