中药配方颗粒发展概况.doc

中药配方颗粒发展概况周嘉琳关键词：单味中药 浓缩颗粒 发展概况内容概要：本文概述了中药配方颗粒的生产、研究、使用、管理等方面的情况。强调中药配方颗粒的研究发展，对推动中医药事业发展促进中药现代化，开拓中药的国际市场有着非常重要的意义。中药配方颗粒是由符合炮制规范的饮片经提取、浓缩、干燥而成。在台湾被称谓“科学中药”或“浓缩中药”，国际上也有笼统称谓颗粒剂的。日本、韩国、台湾在70年代便开始研制颗粒剂，在日本因掌握中医理论辩证论治的汉方医生不多，故大多生产使用复方颗粒剂，并以传统经典方命名组方。台湾采用复方加减，单味浓缩中药，亦有单独调配处方的，国际市场上参与中药贸易流通的除中成药、饮片外，主要见到的是台湾各“浓缩中药厂”数百种复方、单味系列品种，以及日本的复方系列、韩国的单味中药片、胶囊系列。日本有汉方药厂200多家左右，销售量最大的为津村株式会社，年销售汉方中药6亿多美元，台湾有浓缩中药厂家32家，其中顺天堂月销售浓缩中药1千美元左右，在美国加州设有分厂，明通、港香兰等在美都有专门的销售办事机构我国大陆浓缩颗粒起步较晚。50年代初期，广东丘晨波教授等发起过这一项工作，因各方面时机不成熟未能成功。安徽陆泽俭教授等于80年代从事该项工作的研究，节累了不少品种的实验依据， 但因条件限制未能投放生产。七五期间，江西中医学 院周异群教授等完成101味单味中药工艺小试，并组方进行共、分煎药理、化学、临床等方面研究，获得专家鉴定。80年代末，江苏江阴的中医药人员在总结前人经验、教训的基础上，对国内外浓缩颗粒的工艺、设备、质量标准、生产管理、市场等方面展开了历时三年的调研。于92年正式成立江阴天江药业有限公司，专门从事研究生产“中药配方颗粒”，从此，饮片改革的一项重要实践在江苏拉开了序幕。一、简要回顾中药配方颗粒从92年立项至今，已有10年之余。它的产生，对于改变数千年来传统汤药的煎煮习惯，变病家自行煎药为工业化、规范化、标准化制药，这不能不称作谓一场 变革。虽已有台湾、日本的前例，但也不佐以证。在学术上仍有个研讨过程，在实践中要经历一个认识过程。要实践又涉及到多个学科、多个领域的碰撞与交织。在国家中医药管理局的领导下，药品监督部门的参与指导下，使该项目本着积极慎重的原则，有组织、有计划、有目的地顺利展开。1992年，“江苏天江”首家中药配方颗粒厂诞生。同年，天江药业 向国家科委申报研究中药配方颗粒课题，并列入国家93年科委“星火计划”；93年7月，江苏省中医管理局组织省内中医药专家，通过“天江”的 课题论证并向国家中医药管理局申报，同年12月，国家中医药管理局科技司委托中国中医研究院中药研究所原所长姜廷良重新修改课题内容，并组织在京中医药专家通过本课题论证，并吸纳广东、四川、天津3家单位共同参与课题研究。93年4月天江药业有限公司被 国家中医药管理局列为“全国中药饮片改革试点单位”。94年1月，经卫生部药政局同意 并派员参加，由江苏省药政局组织专家合法性论证会，形成本项目第一份药品监督部门会议纪要，同意天江药业可通过验收发许可证；4月，天江申报本项目课题列入国家科委94年“火炬计划”；7月，江苏省药政局组织首次单味中药颗粒剂临床验证方案讨论会，按新药的设计要求确定了7个经典方，在省内五家医院内开展共、分煎对比研究；12月论证结束，并于95年通过专家鉴定。94年天江药业取得药品生产合格证、许可证，成为第一个有合法身份从事中药配方颗粒的研制生产厂家。国家中医药管理局为推动试点工作的进行颁发了“关于推广试用中药饮片精制颗粒”的文件，为检验颗粒剂的疗效作了大胆的尝试。96年3月、11月卫生部药政局分别二次组织有关专家在南京、广州召开中药配方颗粒法规问题的研讨会，会上争论激烈，为完善改革思路起到推进作用，会议以支持的态度确认了“江苏天江”和“广东一方”两个试点单位，以慎重的方法仍归属于国家中医药管理局科研管理。同年9月，国家中医药管理局科技司组织国内中医药专家再次在京召开该课题论证会，正式确定“江苏天江”、“广东一方 ”共同承担该项局重大重点课题，与卫生部药政局分别下达给两个试点单位“中药配方颗粒科研指南”，并成立课题专家指导小组。97年3月，“广东一方”亦取得药品生产合格证和许可证。98年4月天江药业该课题火炬计划完成并通过验收。98年10月，国家中医药管理局组织和邀请卫生部药政局共同参加了该项课题中期评估会，专家们发表了许多宝贵意见。99年12月，国家中医药管理局组织专家在江阴召开课题验收结题会议，听取了“天江”与“一方”的课题总结报告，专家们一致认为：该项改革获得初步成功。并指明了下一步科研的方向，提出了许多积极的建议。2000年中科院院士陈可冀先生来公司参观，同年天江发起成立江苏省中西医结合学会饮片改革专业委员会；2001年SDA郑莜萸局长、任德权副局长先后来公司视察，促使天江中药配方颗粒项目向着健康、正确的方向发展。2002年10月天江药业顺利通过GMP认证，成为国内首家通过GMP认证的中药配方颗粒生产厂家。多年来，中药配方颗粒的研究，汇集了许多领导、科技人员的心血，积累了大量的资料，迈出了可喜的一步。二、现 况1.制备工艺的研究中药配方颗粒的研制，按照中医药的理论，尊重几千年来汤剂水煎的历史，充分利用现代的科学仪器设备，结合现代先进工艺，最大限度地保留水煎汤剂的有效成份。江阴天江与南京中医药大学、中国药科大学协作进行工艺、质量标准和调剂量研究。把药味按根茎、花果、全草、种子等进行分类研究；按所含化学成分分为含糖类、生物碱、甙类、脂溶性、水溶性、挥发油等。在一般工艺流程统一的前提下找出其特殊性，开展了大量的实验研究。采用均匀设计法或正交试验方法，以指标成分提取率和浸膏收率为指标，优选浸提工艺.包括过滤工艺研究、喷雾干燥工艺研究、制粒工艺研究等，目前可生产600多味中药配方颗粒并已完成400多味颗粒的制备工艺研究，在每味药的制作工艺上尽可能 地吸收利用现代的先进技术与工艺设备，使传统煎药与现代科学之间架起了桥梁。2.质量标准的研究质量标准的建立是解决中药配方颗粒质量可控的必要条件。质量标准研究的内容包括：原、辅料、成品、半成品质量控制和包装材料等系列标准。研究的项目有性状、鉴别、检查、含量测定、用法用量，调剂规格、贮藏等。检查项目包括：溶化性、粒度、水分、装量差异及卫生学检查等。公司建立了原料采购标准、制订了浓缩浸膏内控标准，对调剂量（包装规格）、包装材料进行研究。2002年7月，公司依托母公司上海家化集团及合作科研院所建立南京-江阴-上海科研基地，深入开展质量标准研究。3.临床研究 天江药业委托南京中医药大学中研院临床研究室（卫生部新药临床药理研究基地）按“中药新药临床研究指导原则”的技术要求，设计临床验证方案，并经临床协作组论证、修订，各医院按方案统一验证，每个处方至少有三家医院参加验证。于94年7月12月完成7个方各60例，共煎、分煎的临床对比，取得了满意的疗效。9799年，“江苏天江”按国家中医药管理局课题设计要求，选择具有新药临床研究资质的江苏省中、浙江省中、上海曙光等医院，有高级职称中医专家任临床研究组组长，验证了10个方882例和801例对照病例，数据统计结果表明：分、合煎均有明显疗效；4个处方临床疗效分煎优于合煎；6个处方临床分、合煎无明显差异。4.合、分煎药效学的研究 “江苏天江”与中国中医研究院中药研究所、南京中医药大学、中国药科大学三个研究水平高、实验条件好的科研单位合作，进行了十个处方的合、分煎药效学研究，结果表明二者均有明显疗效，作用相近，无明确差异。表明浓缩颗粒供临床配方应用是可行的。“广东一方”依靠广东省中医研究院亦完成了十个处方的合、分煎效学的研究，结果均证实了浓缩颗粒的药效作用。 “江苏天江”首先提出研制中药配方颗粒的设想，并拟订出一系列科、工、贸相结合的实施措施；率先进行了课题系统全面设计；第一个进行了工艺和质量标准探索；发明了袋装指导用量方法，确定了包装规格；攻克了干浸膏防潮难关；首先通过了临床验证；建立了国内第一个符合GMP的中药配方颗粒生产厂家并首先通过认证；与科研院校联合创办了科技型企业，成立唯一的中药配方颗粒“国家级高新技术企业”。三、展望 中药配方颗粒的研究，有利于药材从种子成品的单品种系统研究，提高中药生产技术和管理，促进中药现代化进程。建立质量可控的中药配方颗粒标准，对扭转饮片质量失控的局面，不失为是个关键措施。中药“十五”发展规划中，已将此作为研究内容之一。其深刻的意义不仅局限于方便百姓，减轻药房劳动强度、改变中药房脏、乱、差等微观方面，还表现在对国家药材资源充分利用；减少医疗资源浪费（饮片仓储、调配、制剂可省去90%的场地）；避免工厂中药提取的重复投