中药饮片注册管理办法(试行).doc

中药饮片注册管理办法（试行）(征求意见稿)第一章 总 则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例有关规定，为规范中药饮片的注册管理，特制定本办法。第二条 本办法规定的中药饮片是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医临床配方使用的制成品。生产中药制剂用中药饮片不属于本办法管理范畴。第三条 国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片生产注册的审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第五条 申请注册的中药饮片，应当是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的实施批准文号管理的中药饮片品种目录(以下简称目录)中的品种。目录品种的质量标准由国家食品药品监督管理局统一制订并发布。第六条 中药饮片的注册申请，包括生产注册申请和补充申请。第二章 生产注册申请第七条 中药饮片生产注册申请人应当是具有药品生产许可证的药品生产企业，其生产范围必须具有中药饮片。第八条 生产注册申请的申请人应当填写中药饮片注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出注册申请，并报送有关资料。第九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，在受理申请后5个工作日内开始组织相关工作,并在20个工作日内应当完成对申报资料的形式审查，并将审查意见及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。第十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报送的有关资料后，组织开展技术审评及行政审批工作。行政审批工作在20个工作日内完成，以中药饮片注册批件的形式作出审批决定，符合规定的，发给中药饮片生产批准文号，批准文号格式为：国药准字+ Y+8位数字。行政审批工作在20个工作日内不能完成的，经主管局领导批准，可以延长10个工作日；时限延长超过10个工作日的，须报国务院批准。第三章 补充申请第十一条 补充申请是指中药饮片注册申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项内容的注册申请。补充申请由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案。 第十二条 补充申请的申请人应当填写中药饮片补充申请表，并向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报送有关资料。第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局在收到申报材料的20个工作日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局在收到备案文件20个工作日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以通知申请人执行补充申请。第十四条 中药饮片补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。第四章 再注册第十七条 国家食品药品监督管理局核发的中药饮片批准文号的有效期为5年。有效期满需继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。第十八条 再注册申请由取得中药饮片批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出，按规定填写中药饮片再注册申请表，并提供有关申报资料。第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，在3个月内完成对中药饮片再注册申请的审查，报送国家食品药品监督管理局备案。第二十条 国家食品药品监督管理局在收到备案材料后的3个月内未发出不予再注册通知的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局予以再注册。第二十一条 有下列情形之一的中药饮片，不予再注册。（一）未在规定时间内提出再注册申请的；（二）未完成国家食品药品监督管理局批准时提出的有关要求的；（三）其他不符合有关规定的。第二十二条 不符合中药饮片再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号。第五章 复 审第二十三条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准通知之日起10个工作日内填写中药饮片补充申请表，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。第二十四条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50个工作日内作出复审决定。撤销原不予批准决定的，发给相应的批准证明文件；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。第二十五条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。第六章 附 则第二十六条 中药饮片的包装材料和容器应当符合国家食品药品监督管理局的相关规定。第二十七条 本办法所称中药制剂包括国家药品标准收载的中药成方制剂及由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局批准的医院制剂。第二十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局在收到中药饮片生产注册申请、补充申请的有关资料后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。完成受理审查，发给受理审查意见通知单。申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，在5个工作日内予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局受理或者不予受理中药饮片注册申请，应当出具加盖药品注册专用章并注明日期的书面凭证。第二十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十条 本办法自 年 月 日起施行。附件：一、中药饮片生产注册申请表二、中药饮片生产注册申请的申报资料要求三、中药饮片补充申请表四、中药饮片补充申请注册事项及申报资料要求五、中药饮片再注册申请表六、中药饮片再注册申请的申报资料要求一、中药饮片生产注册申请表国家食品药品监督管理局中药饮片生产注册申请表 原始编号: 申请编号:中药饮片情况1.中药饮片名称：2.名称汉语拼音：3.所使用的中药材基源及主产地：4.性味归经、功能主治：5.用法用量：6.炮制要点： 净制 切制 炮炙 辅料 7.质量控制方法：鉴别：性状鉴别 显微鉴别 理化鉴别 色谱鉴别 光谱鉴别 其它检查：浸出物 重金属 农药残留 灰分 水分 虫蛀 霉变 其它含量测定：经典方法 光谱方法 色谱方法 其它方法8.包装材料：9.包装规格：10.贮藏：申请人11.机构(中药饮片生产注册申请人)：无有本机构负责缴费名称：组织机构代码： 药品生产许可证编号：法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：生产地址： 邮政编码：注册申请负责人： 签名： 职位：电话（含区号及分机号）： 传真：电子信箱：联系人： 电话：是否持有相应的药品生产质量管理规范认证证书：持有未持有 申 明12. 我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。13. 其他特别申明事项：14. 申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：形式审查意见其他审查意见审查结论经办人（签名）（公章）年 月 日电话处负责人（签名）局负责人（签名）二、中药饮片生产注册申请的申报资料要求1、中药饮片生产注册申请表。2、中药材的来源及证明文件。包括：基源、分布、主要产地、GAP有关情况、药材货源证明。3、中药饮片炮制采用辅料的质量标准。4、证明性文件：药品生产许可证、营业执照或药品生产质量管理规范认证证书*、药品包装材料和容器注册证*等复印件。5、中药饮片炮制的生产工艺。6、样品三批自检报告书。7、直接接触中药饮片的包装材料或者容器的选择依据及质量标准。8、中药饮片包装标签设计样稿。*企业已认证或已注册，则提供有效证明。三、中药饮片补充申请表国家食品药品监督管理局中药饮片补充申请表 原始编号: 申请编号:申请事项变更中药饮片生产企业名称 中药饮片生产企业内部变更生产场地 修改中药饮片包装标签式样 变更中药饮片包装规格 变更直接接触中药饮片的包装材料或容器 其他：中药饮片情况1.中药饮片名称：2.名称汉语拼音：3.所使用的中药材基源及主产地：4.性味归经、功能主治：5.用法用量：6.炮制要点： 净制 切制 炮炙 辅料 7.质量控制方法：鉴别：性状鉴别 显微鉴别 理化鉴别 色谱鉴别 光谱鉴别 其它检查：浸出物 重金属 农药残留 灰分 水分 虫蛀 霉变 其它含量测定：经典方法 光谱方法 色谱方法 其它方法8.包装材料：9.包装规格：10.贮藏：11.补充申请的内容：12.原批准注册的相应内容：13.申请理由：申请人14. 机构(中药饮片生产注册申请人)：无有本机构负责缴费名称：组织机构代码： 药品生产许可证编号：法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：生产地址： 邮政编码：注册申请负责人： 签名： 职位：电话（含区号及分机号）： 传真：电子信箱：联系人： 电话： 申 明15. 我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。16. 其他特别申明事项：17. 申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：形式审查意见其他审查意见审查结论经办人（签名）电话四、中药饮片补充申请注册事项及申报资料要求（一）注册事项1、变更中药饮片生产企业名称2、中药饮片生产企业内部变更生产场地3、修改中药饮片包装标签式样4、变更中药饮片包装规格5、变更直接接触中药饮片的包装材料或容器的原因及质量标准（二）申报资料项目1、中药饮片批准证明文件及其附件的复印件2、证明性文件：药品生产许可证、营业执照或药品生产质量管理规范认证证书、药品包装材料和容器注册证等复印件3、修订的包装标签样稿4、样品三批自检报告书 注册事项申报资料项目1234报国家食品药品监督管理局备案的事项1变更生产企业名称2中药饮片生产企业内部变更生产场地*13修改包装标签式样4变更中药饮片包装规格5变更直接接触中药饮片的包装材料或容器*1注：*1、如有修改的应当提供 五、中药饮片再注册申请表国家食品药品监督管理局 中药饮片再注册申请表 原始编号: 申请编号:中药饮片情况1.中药饮片名称：2.名称汉语拼音：3.所使用的中药材基源及主产地：4.性味归经、功能主治：5.用法用量：6.炮制要点： 净制 切制 炮炙 辅料 7.质量控制方法：鉴别：性状鉴别 显微鉴别 理化鉴别 色谱鉴别 光谱鉴别 其它检查：浸出物 重金属 农药残留 灰分 水分 虫蛀 霉变 其它含量测定：经典方法 光谱方法 色谱方法 其它方法8.包装材料：9.包装规格：10.贮藏：申请人11.机构(中药饮片生产注册申请人)：无有本机构负责缴费名称：组织机构代码： 药品生产许可证编号：法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：生产地址： 邮政编码：注册申请负责人： 签名： 职位：电话（含区号及分机号）： 传真：电子信箱：联系人： 电话：是否持有相应的药品生产质量管理规范认证证书：持有未持有 申 明12. 我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。13. 其他特别申明事项：14. 申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：形式审查意见其他审查意见审查结论经办人（签名）电话六、中药饮片再注册申请申报资料要求1、证明性文件：（1）中药饮片（包括补充形式）批准证明文件