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文档简介

制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码 身份证编码 育龄妇女编码： 单位名称： 部门： 电话： 报告日期：年月日 患者姓名性别：男女出生日期： 年月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间： 年月 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件的结果： 治愈好转有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间： 年月日原患疾病：对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：不良反应分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有无2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否 不明3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否不明未停药或未减量4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是否不明 未再使用5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是否不明备注：报
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