ISO9001改版审核关注点.ppt

ISO9001标准修改部分 审核关注点 2009.06.24 条款1.1 关注点 v1.标准中的“产品”适用于 va）预期提供给顾客或顾客所要求的产品； vb）任何产品实现过程所导致的预期输出。 v这里的“产品”范围扩大，包括材料、中间产 品（半成品）、最终产品。 v2.标准中适用的法律法规要求可作为法定要 求。因此需要更多地关注产品适用的法律法 规 条款1.2 关注点 v1.删减的理由：由于组织及其产品的性 质导致本标准的任何要求不适用时，可 以考虑对其进行删减。 v2.删减只能限于第7章。 v删减不影响组织提供满足顾客要求和适 用法律法规要求的产品的能力或责任。 条款2. 关注点 v引用文件的变化： v1、GB/T 19000-2008 质量管理 体系 v2、基础和术语（ ISO9000:2005 ) 条款 3. 关注点 v文审时注意文件的修改-即供应 链（供方-组织-顾客）已删除。 条款 4.1 关注点 v1、用“确定”代替“识别”，即用的“ 识别过程”调整为“确定过程”。 v建立质量管理体系所需的全部过程 予以确定。应覆盖从确定顾客的过 程到满足顾客需求过程，这些过程 可能有的对产品质量影响大，有的 影响小。 v2、标准 “e “条中的“适用时”指的 是“测量” v3、外包过程控制： v组织是否识别和确定外包过程，具 体是什么？ v外包过程如何控制？ v外包是否会影响公司提供满足顾客 和法律法规要求的责任？ v以上需要在审核记录中予以表述。 v4.外包过程的概念： v组织选择的； v外部实施的过程。 v注意，外包也有一个过程。 条款 4.2.1 关注点 v1.体系文件包括标准要求的文件和 记录。 v把原来的文件和记录合并一条。 v记录可包括按标准要求规定的记录 或组织自身需要的记录等。 v2.明确程序文件编写数量的灵活性，每个文 件中可以包含多个程序，每个程序中可包含 多个文件。 v譬如：不合格品处理8.3条，可以分别用进货 、在制和交付后发现不合格品的三份处理程 序来规定；也可以用一份文件来满足标准几 条要求，甚至标准的几个要求 v譬如，质量、环境、职业健康安全等各个体 系的文件和记录集中用一份程序文件来控制 v应当根据方便自己的原则。更加便于操作避 免教条 v3.文件形式可包括：书面文件、计算机 硬盘或CD光盘中存放的文件、以及录音 ，录像或图样等。 条款 4.2.2 关注点 v文件审核时关注删减的细节， “任 何删减的细节与正当的理由”。是否 表述清楚。 条款 4.2.3 关注点 v明确外来文件是策划和运作是质量 管理体系必须的，限定了所需控制 外来文件的范围。 条款 4.2.3 关注点 v1.记录的标识、储存、保护、检索 、保存期限、处置。 v2.记录应清晰、易于识别和检索等 关键词。 条款 5.5.2 关注点 v1.在本组织内部设管理者代表一名，在管理 层中产生。由最高管理者授权。组织的内部 正式人员，标准要求不希望组织制定外部人 员任管理者代表。 v2.审核时需要说明管理者代表是否本组织人 员，承担具体的其他工作。 v注意：管理者代表不是组织的正式员工，而 是根据合同进行全日制工作的人员。可以担 任组织的管理者代表。 条款 5.6 关注点 v管理评审的目的： v包括质量方针和质量目标“变更的要求” ，突出方针和目标可能需要评审或变更 的。 条款 6.2 关注点 v1.明确在质量管理体系中承担任何任务 的人员都可能直接或间接影响产品要求 符合性。 v2.确定从事影响产品要求符合性工作的 人员所需的能力。 条款 6.3 关注点 v对基础设施的理解： v组织应确定、提供和维护为达到符合产 品要求所需的基础设施： v1.建筑物工作场所和相关的设施； v2.过程设备（硬件、软件）； v3.支持性服务（运输、通信、信息系统 ） 条款 6.4 关注点 v1.工作环境：工作时所处的条件 v2.工作环境的内容，可包括：物理、环境因 素包括：温度、湿度、振动、噪音、污染、 清洁度、洁净度、防静电措施和卫生控制、 光照和气候等。 v3.不同的行业及不同产品对工作环境有不同 的要求，组织应根据产品实现的需求和特点 识别和管理相应的适宜的工作环境。 条款 7.1 关注点 v增加: v产品实现的策划中“C”条-产品所要求的验 证、确认、监视、测量检验和测验活动，以 及产品接收准则。 条款 7.2 关注点 v1.“适用产品的法律法规要求”，进一步明确“ 适用”。 v2.交付后的活动包括：“保证条款规定的措施 、合同义务（例如，维护服务）、附加服务 （例如，回收或最终处置）等。” v3.合同评审时要对以上交付后活动要求进行 识别和评审。 条款 7.3.1 关注点 v在设计开发的策划阶段应予以确定 设计评审、验证和确认的实施。根 据产品和组织具体情况，设计评审 、验证和确认可以分开或结合在一 起实施且不一定分开记录，可以由 一份记录覆盖，运用更灵活。 条款 7.3.2 关注点 v对设计开发输入（四个方面）的 完全性和适宜性进行评审。 条款 7.3.3 关注点 v设计和开发的输出方面应适合于对照设 计和开发的输入进行验证，并在放行前 得到批准。 v输出可能包括： v（1）产品范围、图样、设计文件、服 务范围； v（2）采购要求、技术条件、采购清单 v（3）生产工艺文件，包括产品防护的 有关要求。 v（4）验收准则、服务提供范围、使用 说明。 v（5）培训要求，对顾客的培训和/或对 员工的培训要求（建议） v（6）包括产品的防护细节。就是需要 设计开发审核时企业在工艺文件中明确: 产品防护（如包装、搬运、贮存）的有 关要求。 条款 7.5.1 关注点 v对产品放行、交付和适用的交付 后活动的服务，实施规定的过程 。审核中注意其规定的过程。 条款 7.5.2 关注点 v当生产和服务过程输出不能由持续的监视和 测量来验证时，包括“问题在产品使用后或服 务交付后才显现时”这种过程必须识别，进行 过程确认。包括： v（1）过程鉴定，确定最好的工艺参数或最佳 的服务方式，制定相应的方法和规定并实施 v（2）设备能力的鉴定及维护保养要求并实施 。 v3）规定有关过程、设备和人员记录的 要求，用于证实。 （4）必要时再次确认。按规定间隔或发 生问题时，对特殊过程进行在确认。过 程发生变更，也应进行在确认。 v审核时注意组织的“对这些过程作出安 排”的策划。 条款 7.5.3 关注点 v1.明确产品状态标识应用于整个产品实 现过程。从原材料、半成品和成品。如 材料牌号、钢印记号。 v2.在产品实现全过程中对产品的测量状 态进行标识，通常有：待检、合格、不 合格、待定进行状态标识 条款 7.5.4 关注点 v明确顾客财产的范围。例，顾客财 产包括顾客提供原材料零配件、知 识产品、图样、设备，服务业包括 服务过程中顾客一样、车辆、信用 卡和个人的信息资料（如银行的存 单信息、医院的个人病例资料等。 条款 7.5.5 关注点 v1.产品防护范围：产品内部处理和交付 到预定的地点的期间。 v2、产品的防护包括“标识、搬运、包装 、贮存和保护”等。审核中需要跟踪以上 的实施。 条款 7.6 关注点 v1.把“装置”更改为“设备” v2.计算机软件用于规定要求的监视和测 量时，应确定其满足预期用途的能力。 v对于某些服务行业，7.6是可以删减 的，例如律师事务所。 v如果小型组织不需用测量设备，也 可进行删减。 v用于监视和测量的计算机软件，应在初 次使用前确认，并在必要时重新确认。 v确认计算机软件的方法包括验证、适用 的技术状态管理、演示和测试等。 v测试软件工具使用前即应置于配置管理 之下。 条款 8.2.1 关注点 v1.顾客满意测量内容（扩大） v顾客满意可以包括“顾客满意度调查、 来自顾客的关于已交付产品质量方面数 据、用户意见调查、流失业务分析、顾 客赞扬、担保索赔和经销商报告之类的 来源。” v2.实施的方法包括： v顾客投诉、问卷调查、上门调查、专门接触 、访问专门团体、消费者组织、业务损失分 析、经销商报告之类等，其次可利用各种信 息、报表，例如：统计分析、故障率、投诉 率、返修率、市场占有率等来了解顾客满意 程度，还可以利用走访客户、订货会、用户 座谈会等形势调查、了解顾客满意程度。 v对反映的问题，要寻找根源、主动改进、评 价效果，评估效果要根据顾客的反应后在作 出改进。 条款 8.2.2 关注点 v1.规定策划审核方案及其内容要求。 v2.规定审核员的选择及审核过程的客观 性和公平性。 v3.要求形成文件，规定审核策划、实施 、形成记录、报告结果的取舍和要求。 v4.审核记录应包括： v（1）审核方案的策划和计划 v（2）审核的准备，包括查阅文件编写检查表 v（3）审核的实施，首末次会议和现场审核 v（4）开具不合格报告与审核报告 v（5）纠正和纠正措施的跟踪验证等。 v增加了审核记录的保存范围（如内审计划、 签到表、内审报告、查检表、不符合报告等 记录）。 条款 8.2.3 关注点 v1.确定适宜的方法时，建议组织根据每 个过程对产品要求的符合性和质量管理 体系有效性的影响，考虑监视和测量的 类型与程度。 v2.过程的监视和测量可包括：选用适当 的监视和测量方法，既要有可行性又要 有经济性，包括选用适当的统计技术和 方法进行分析。 v例如：控制图、工序能力分析、抽样检 验、按设定的目标要求，对过程有效性 作出测定和评价。 v在可行时，对质量管理体系进行测量， 以证实过程能力，例如内部审核，过程 审核，工艺纪律检查等。 v3.对未达到预期目标和要求的，可采取 相应的纠正和纠正措施，以确保产品和 服务的符合性和质量管理体系的有效性 。 条款 8.2.4 关注点 v1.对产品交付给顾客的放行人员的授权 。 v2.明确在组织内部控制下，可以有“紧急 放行”、“例外转序”等活动。 v但向顾客提交产品时，应保证策划活动 均已完成，除非得到有关授权人员的批 准，适用时得到顾客批准。 条款 8.3 关注点 v1.为了有效地实施不合格品控制，应编制程 序文件. v2.不合格的处理一般采取下列方法： v1）进行返工，尽可能达到规定要求的合格品 。 v2）进行返修或让步接收。虽然不能达到规定 要求，或个别质量特性未达到规定的要求， 但对产品的功能没有影响，通过返修可做超 差特许发行。有些不合格品虽达不到规定要 求，可不返修，作让步接收。 v3）降级或改作他用，作为次品或降低 等级使用。 v4)拒收或报废。对外购、外协件的产品 出现不合格可以拒收退货处理，对自制 、在制品产品不合格作为报废或返工。 v交付后的产品一旦发现不合格品，必须 加以追回。 条款 8.4 关注