标准解读

《YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)》是一项针对使用免疫层析技术检测人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的试剂盒的标准。该标准详细规定了这类试剂盒的技术要求、试验方法、标签和说明书等内容，旨在确保产品的质量和安全性，从而为临床诊断提供准确可靠的依据。

根据标准内容，首先明确了适用范围，即适用于以胶体金或其他标记物作为示踪物，采用免疫层析原理进行HIV抗体定性检测的一次性使用的试剂盒。接着对术语进行了定义，包括但不限于“敏感度”、“特异性”等关键概念，为后续条款的理解奠定了基础。

在技术要求部分，标准强调了几个重要方面：

  • 灵敏度：指试剂盒能够正确识别出阳性样本的能力。
  • 特异性：指的是试剂盒能够区分非目标物质与目标物质的能力，避免假阳性结果的发生。
  • 批内精密度与批间精密度：通过重复实验来评估不同批次或同一批次内测试结果的一致性。
  • 稳定性：考察产品在特定条件下储存后性能是否保持稳定。

此外，还涵盖了包装、标签及说明书的具体要求，比如需要清晰标注制造商信息、有效期、存储条件等，并且说明书应包含详细的使用说明以及可能影响检测结果的因素分析。

最后，该标准也提供了评价这些性能指标的方法学指导，包括参考物质的选择、样品处理流程、数据分析方式等，帮助生产厂家和相关机构更好地理解和执行本标准中的各项规定。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-12-20 颁布
  • 2020-01-01 实施
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YY∕T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）_第1页
YY∕T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）_第2页
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文档简介

ICS1104030C30 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T16112018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 免疫层析法 ( ) Humanimmunodeficiencyvirusantibodiesdetectionkits Immuno-chromatorah ( g py)2018-12-20发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T16112018 目 次 前言 范围1 1 规范性引用文件2 1 要求3 1 试验方法4 2 标识 标签和使用说明书5 、 2 包装 运输和贮存6 、 3 参考文献 4 YY/T16112018 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家药品监督管理局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准起草单位 中国食品药品检定研究院 : 。本标准主要起草人 许四宏 : 。 YY/T16112018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 免疫层析法 ( )1 范围 本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 免疫层析法 的要求 试验方法 标识 标签 使用 ( ) 、 、 、 、 说明书 包装 运输和贮存 、 、 。 本标准适用于以免疫层析法为原理 对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒 , (humanimmunodefi- 型和 型 抗体进行定性检测的胶体金法 胶体硒法 免疫层析法 乳胶ciencyvirus,HIV)1 2 (HIV-1/2) 、 、 、 层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 以下简称 试剂盒 ( “ ”)。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第 部分 专业用体外诊断试剂 GB/T29791.2 ( ) 2 :3 要求 31 外观 . 外观应符合以下要求 : 试剂盒各组分应齐全 完整 液体无渗漏 a) 、 , ; 中文包装标签应清晰 无磨损 b) , 。32 抗体阴性参考品符合率 . 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测 结果应符合要求 , 。33 抗体阳性参考品符合率 . 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测 结果应符合要求 , 。34 最低检出限 . 用国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测 结果应符合要求 , 。35 重复性 .
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