YYT 0287-2017ISO 13485：2016标准.pptx

主题：ISO13485：2016培训 汇编：肖春梅 概述 新版修订思路 新版主要变化 实施新版的意义 目录 一、ISO13458简要回顾 2017/9/20 概述 ISO 13485： 1996 质量体系医疗器械ISO9001 应用的专用要求 非独立标准，增加医疗器械行业特殊要求 YY/T0287-1996（1996/8/12） ISO 13485： 2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求(2003/7/15) 独立标准，以ISO 9001：2000为基准，根据医疗行业特点增加和删除相关条款 YY/T0287-2003(2003/9/17) EN ISO 13485：2012 欧盟范围的标准 仅对 ISO 13485：2003前言和附件做部分修改 我司目前使用的标准 ISO 13485： 2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求(2016/6/3) 独立标准，以ISO9001：2015为基础，根据医疗行业特点增加和删除相关条款 YY/T0287-2017 (2017/1/19) 二、修订背景 医疗器械法规的发展 公众对医疗器械的安全有效提出新的需求 2017/9/20 概述 三、ISO 13485：2016实行时间 强制实行时间2019年 四、公司计划导入时间 2017年换证审核 2017/9/20 概述 新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质 量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术 委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的 各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表 决。 2017/9/20 新版修订思路 提升新版标准和法规的兼容性 新版标准的要求应清晰明确 新版标准的结构和模式保持不变 新版标准编写语言要明确 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求 2017/9/20 新版修订思路 ISO 13485：2003ISO 13485：2016 前言前言 引言引言 1范围1范围 2规范性引用文件2规范性引用文件 3术语 和定义3术语 和定义 4 质量管理体系4 质量管理体系 4.1 总要求4.1 总要求 4.2 文件要求4.2 文件要求 4.2.1 总则4.2.1 总则 4.2.2 质量手册4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文件 4.2.3 文件控制4.2.3 文件控制 4.2.4 记录 控制4.2.4 记录 控制 5管理职责5管理职责 （无变化） 2017/9/20 新版的主要变化-文件主体目录对比 ISO13485：2003ISO13485：2016 6资源管理6资源管理 6.1资源提供6.1资源提供 6.2人力资源6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 6.3基础设施6.3基础设施 6.4工作环境6.4工作环境与污染控制 6.4.1工作环境 6.4.2污染控制 2017/9/20 新版的主要变化-文件主体目录对比 ISO13485：2003ISO13485：2016 7.1和7.27.1和7.2无变化 7.3设计和开发7.3设计和开发 7.3.1总则 7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输入 7.3.3设计和开发的输出7.3.4设计和开发的输出 7.3.4设计和开发的评审7.3.5设计和开发的评审 7.3.5开发和设计的验证7.3.6开发和设计的验证 7.3.6设计和开发的确认7.3.7设计和开发的确认 7.3.8设计和开发转换 7.3.7设计和开发更改的控制7.3.9设计和开发更改的控制 2017/9/20 新版的主要变化-文件主体目录对比 ISO13485：2003ISO13485：2016 7.4采购7.4采购 无变化 7.5生产和服务的提供7.5生产和服务的提供 7.5.1.1总要求 7.5.1.2生产和服务的控制-专用要 求 7.5.1 生产和服务的控制 7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制7.5.2 产品的清洁 7.5.1.2.2安装活动7.5.3安装活动 7.5.1.2.3服务活动7.5.4服务活动 7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.6生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确 认的专用要求 2017/9/20 新版的主要变化-文件主体目录对比 ISO13485：2003ISO13485：2016 7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1标识7.5.8标识 7.5.3.2可追溯性7.5.9可追溯性 7.5.3.3状态标识 7.5.4顾客财产7.10顾客财产 7.5.5产品防护7.11产品防护 7.6监视和测量装置的控制7.6监视和测量装置的控制 8测量、分析和改进8测量、分析和改进 8.1总则8.1总则 8.2监视和测量8.2监视和测量 8.2.1反馈8.2.1反馈 2017/9/20 新版的主要变化-文件主体目录对比 ISO13485：2003ISO13485：2016 8.2.2抱怨处理 8.2.3向监管机构报告 8.2.2内部审核8.2.4内部审核 8.2.3过程的监视和测量8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制8.3不合格品控制 8.3.1总则 8.3.2交付之前发现不合格品的响 应措施 8.3.3交付之后发现不合格品的响 应措施 8.3.4返工 8.4数据分析8.4数据分析（无变化） 8.5改进8.5改进（无变化） 2017/9/20 新版的主要变化-文件主体目录对比 总结：前后版本的总体结构基本一致，正文8章+2个 附录，但2016版因内容增加或者调整内容先后排布 ，也考虑到更有利于标准的实施，二者的层级结构 有明显的不同，2003版为四层级结构，而2016版采 用的是3层级结构。 2017/9/20 新版的主要变化-文件主体目录对比 新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 新版标准更加明确适用范围 加强风险管理要求 增加对采购及供方控制要求 新增抱怨处理条款 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 加强了上市后监督的要求 增加了形成文件和记录的要求 增加管理体系有关过程的要求 术语的变化 附录的变化 2017/9/20 新版的主要变化 ISO13485：2003ISO13485：2016说说明 “法规要求”出现12次“法规要求”出现52次正文中该术语 大量增 加，在质量管理体系 诸多过程中都规定要 符合本标准要求和法 规要求，强化企业满 足法规要求的主体责 任 当使用术语“法规要求 ”，它包含适用于本国 际标准使用者的任何法 律法规要求（比如法 律、法规、条例或指令 ）。术语“法规要求” 的应用仅限于质量管理 体系的要求和医疗器械 安全和性能方面的要求 给出了术语“法规要求” 的应用说明。 2017/9/20 新版的主要变化-更强调法规重要性 ISO13485：2003ISO13485：2016说说明 有些管辖区域的法规要求 在医疗器械供应链中具有 多职能的组织应采用质量 管理体系。因此，本标准 期望组织：识别在适用 的法规要求下的职能； 识别在其职能范围内适用 于其活动的法规要求。 将这些适用的法规要求融 入组织的质量管理体系 不同国家、区域适用法规 要求所包含的定义是不同 的。组织需基于可获得医 疗器械管辖区域的法规要 求，理解其在本标准中的 含义。 指出应符合当地法规 要求，体现了质量体 系与法规要求全面融 合的特色，强调法规 在质量管理体系的贯 彻实施。 2017/9/20 新版的主要变化-更强调法规重要性 ISO13485：2003ISO13485：2012说说明 本标准规定了质量 管理体系的要求， 组织科依此要求进 行医疗器械的合计 和开发、生产、安 装和服务以及相关 服务的设计、开发 和提供。 本标准规定了质量管理体系 要求，这些要求能够被参与 到医疗器械生命周期的一个 或多个阶段的组织所采用， 包括医疗器械设计和开发、 生产、贮存和销售、安装、 服务、最终停用和处置，以 及相关活动（如技术支持） 的设计开发或提供。本国际 标准的要求也可被提供产品 （比如原材料、配件、组 件、医疗器械、灭菌服务、 校准服务、分销服务和维护 服务）的供方或其他外部方 使用。供方和外部方可自愿 选择遵守本国际标准的要求 或按照合同要求遵守。 加入生命周期的概 念并将贮存单独提 出，细化服务概念 ，服务包括：经 销、安装、维修和 最终停用及废弃处 置，以及相关活动 （如技术支持）， 并指出标准也也可 用于供方和其他外 部方的审核。 2017/9/20 新版的主要变化-更加明确使用范围 ISO13485：2003ISO13485：2016说说明 本标准所规定的质 量管理体系要求是 对产品技术要求的 补充。 本国际标准也能被内部和外 部使用（包括认证机构）， 以评定满足顾客和适用于组 织质量管理体系和组织自身 要求的法规要求。它强调本 国际标准中规定的质量管理 体系要求作为在产品安全和 性能方面满足顾客和适用的 法规要求所必需的产品技术 要求的补充。值得强调的是 ，本标准所规定的质量管理 体系要求是对产品技术要求 的补充，这些要求在安全和 性能方面满足客户和法规要 求是必需的。 提出可用于认证审 核。强调标准要求 是产品安全和性能 的保障。 2017/9/20 新版的主要变化-更加明确使用范围 ISO13485：2003ISO13485：2016说说明 采用质量管理体系 应该是组织的一项 战略性决策。一个 组织质 量管理体系 的设计和实施受各 种需求、具体目 标、所提供的产 品、所采用的过程 以及该组织 的规模 和结构的影响。统 一质量管理体系或 文件不是本标准的 目的。 采用质量管理体系是组织的一项 战略性决策，组织的质量管理体 系的设计和实施受以下方面影响 ： a) 组织的环境、该环境变化和 组织的环境对医疗器械符合性的 影响； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程; f) 组织的规模和组织的结构； g) 组织活动所适用的法规要 求。 本国际标准的目的不是统一不同 质量管理体系的结构、文件及形 成与本标准条款结构相一致的文 件。 指出对体系设计 和实施的影响因 素，相对于2003 版增加两个因 素。 2017/9/20 新版的主要变化-更加明确使用范围 ISO13485： 2003 ISO13485：2016说说明 仅在7.1产品 实现过 程策 划、7.3.2设 计开发输入中 提出 在“0.2阐明概念”中就将风 险的应用概念提出：当用术语” 风险”时，改术语在本标准范围 内的应用是关于医疗器械的安 全或性能要求或满足适用的法 规要求。 新增了3.9生命周期，3.17风 险，3.18风险管理三个“风险” 术语 在18处提出风险问题 （如采 购过程与外部供方控制、软件 确认过程、培训策划、反馈信 息收集等） 加强了风险管理要求 ，不仅对医疗器械产 品和服务全生命周期 实施风险管理，并且 明确了对质量管理体 系的过程实施风险管 理的要求，提出“应用 基于风险的方法控制 质量管理体系所需的 适当过程” 3.9生命周期 在医疗器械生命 中，从初始概念到最终停用和 处置的所有阶段。（来源： YY/T0316-2008，2.7） 定义了生命周期的概 念，与YY/T0316保持 一致。 2017/9/20 新版的主要变化-加强风险管理要求 ISO13485： 2003 ISO13485：2016说说明 组织应建立评价和选择供方的准 则，准则应： a)基于供方提供符 合组织要求产品的能力; b)基于供 方的绩效; c)基于采购产品对医疗 器械质量的影响; d)与医疗器械有 关风险相一致。 组织应对供方的 监视和再评价进行策划。采购产 品满足要求方面的供方绩效应予 以监视。监视的结果应作为供方 再评价过程的输入。 对采购过程和供方 控制要求更加具体明 确，组织应 建立程 序文件，对供方提供 产品能力的评价和 选择，再评价准则 和频次，对合格供方 应保持相关资料、 评价结果。评价措 施的记录。 新版标准在采购信息条款中增加 了“产品规范”的要求，并提出适 用时要形成书面协议。在采购产 品验证过 程中，增加了组织在发 现采购产品的任何更改是要采取 措施及验证活动范围的要求。 在采购信息方面，要 求信息完整、清晰、 全面。 2017/9/20 新版的主要变化-增加采购和供方的控制要求 ISO13485： 2003 ISO13485：2016说说明 适当时，任何影响采购产品符合 规定采购要求的能力的变更,在实 施之前，采购信息应包含书面的 协议，由供方告知组织采购产品 的变化。 当组织意识到采购产品发生任何 变化时，组织应确定这些变化是 否影响产品实现过程或医疗器 械。 提出影响产品“变更” 的处理方式。 2017/9/20 新版的主要变化-增加采购和供方的控制要求 ISO13485：2003ISO13485：2016说说明 将“顾客抱怨”术语修改为“抱怨” 增加8.2.2抱怨处理 组织应将依据适用的法规要求及时处理抱怨 的程序形成文件。 这些程序应至少包含以下要求和职责: a)接收和记录信息; b)评价信息以确定反馈是否构成抱怨; c)调查抱怨; d)确定将信息报告给适当的监管机构的需求 ; e)处理与抱怨相关产品; f)确定开展纠正或纠正措施的需求。 如果抱怨未经调查，应将其理由形成文件。 任何因抱怨处理过程所产生的纠正或纠正措 施应形成文件。 如果调查确定抱怨是组织外的活动所致, 相 关信息应在组织和相关外部方之间交换。 抱怨处理记录应予保持(见4.2.5)。 明确对适用法规 要求的抱怨处理 形成程序文件， 并对程序文件规 定了要求和职责 ，以及要求保留 抱怨处理记录， 可见在新标准中 ，“抱怨处理”成 为“监视和测量” 过程的重要组成 部分，进一步强 调了抱怨处理的 重要性。 2017/9/20 新版的主要变化-新增抱怨处理条款 ISO13485：2003ISO13485：2016说说明 5.6.2评审输入 c)向监管机构的报告; 7.2.3 沟通 组织应依据适用的法规要求与监管 机构进行沟通。 8.2.2 抱怨处理 d)确定将信息报告给适当的监管机 构的需求; 8.2.3 报告监管机构 如果适用的法规要求将符合规定的 不良事件报告准则的抱怨进行告示 或发布忠告性通知, 组织应通知适当 的监管机构的程序形成文件。 报告监管机构的记录应予保持 (见 4.2.5)。 这一要求的提出有助于 医疗器械组织通过向监 管机构报告和沟通加深 理解法规要求，更好的 贯彻实 施法规：新版标 准这一变化既有利于发 挥标准对医疗器械监管 的技术支撑作用，也有 利于法规的贯彻落实。 2017/9/20 新版的主要变化-新增与监管机构沟通和报告的要求 ISO13485：2003ISO13485：2016说说明 3.14 上市后监督 对已投放市场的医疗器械所获取的 经验进行收集和分析的系统过程。 8.2.1 反馈 8.2.2 抱怨处理 8.2.3 向监管机构报告 8.3.3交付之后发现不合格品的响应 措施 8.4数据分析 8.5改进 进一步明确上市后监督 的要求。 2017/9/20 新版的主要变化-加强了上市后监督的要求 ISO13485：2003ISO13485：2016说说明 “形成文件”要求 41处 “保持记录”要求 40处 新版标准中“形成文件”达到56处 ，“保持记录” 要求48处 。 同时增加有关文件要求的条款，如 4.2.3医疗器械文件，7.3.20设计和开 发文档的要求中增加了文件的具体 要求 增加文件要求不只是体 现文件的约束作用，而 是强调组织执行质量管 理体系要求的控制能力 和效果，充分发挥文件 的沟通意图、统一行 动、实现增值的作用。 2017/9/20 新版的主要变化-增加形成文件和记录 ISO13485：2003ISO13485：2016 1、文件控制（4.2.3） 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求（法规要求时）（ 6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（也可以 是作业指导书）（6.4b） 5、设计开发（7.3） 1、4.1.6/7.5.6/7.6组织应 用于质量管 理体系的计算机软件应用的确认程序 形成文件 2、4.2.4文件控制（原4.2.3） 3、4.2.5记录控制（原4.2.4） 4、 5.6.1管理评审程序 5、 6.2人员能力、培训和意识（原 6.2.2） 6、 6.4工作环境 7、 7.3.1设计和开发程序 8、 7.3.2设计和开发的策划 9、 7.3.5设计和开发的评审 10、7.3.6设计和开发的验证 11、7.3.7设计和开发的确认 12、 7.3.8 设计和开发转换 13、 7.3.9设计和开发更改 2017/9/20 新版的主要变化-形成程序文件要求 ISO13485：2003ISO13485：2016 6、采购（7.4.1） 7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以 是作业指导书、文件化要求、参照材 料、参照测量程序） 8、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业 指导书、参照材料、参照测量程序） 9、生产和服务过程应用的软件的确 认（7.5.2.1） 10、无菌医疗器械（7.5.2.2） 11、标识（7.5.3.1） 12、返回产品（7.5.3.1） 13、可追溯性（7.5.3.2.1） 14、产品防护 14、7.4.1采购（原7.4.1） 15、生产和服务提供的控制（原 7.5.1.1） 16、7.5.4服务活动（原7.5.1.2.3） 17、7.5.6生产和服务提供过程的确 认（新） 18、7.5.6用于生产的计算机软件的 确认（原7.5.2.1） 19、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统 （原7.5.2.2新增要求） 20、7.5.8标识（原7.5.3.1） 21、7.5.8标识（返回产品）（原7.5.3.1） 22、7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1） 23、7.5.11产品防护（原7.5.5） 2017/9/20 新版的主要变化-形成程序文件要求 ISO13485：2003ISO13485：2016 15、有贮存期限或者特殊储存条件产 品贮存控制（7.5.5） 16、监视和测量设备控制（7.6） 17、测量、分析和改进（8.1）（法规 要求）（新标准中无此要求） 18、反馈系统（8.2.1） 19、内部审核（8.2.2） 20、产品的监视和测量（8.2.4.1） 21、不合格品控制（8.3） 22、数据分析（8.4） 24、7.5.11包装本身不能提供防护，将所 需的特殊条件要求形成文件（原7.5.5） 25、7.6监视和测量设备的控制（原7.6 ） 26、7.6用于监视和测量的计算机软件 的确认（新增） 27、8.2.1反馈（原8.2.1） 28、8.2.2抱怨处理（原8.2.1） 29、8.2.3向监管机构报告（原8.5.1） 30、8.2.4内部审核（原8.2.2） 31、8.2.6产品的监视和测量（原8.2.4.1） 32、8.3不合格品控制（原8.3） 33、8.3.3忠告性通知（原8.5.1） 34、8.4数据分析（原8.4） 2017/9/20 新版的主要变化-形成程序文件要求 ISO13485：2003ISO13485：2016 23、改进（8.5.1）（新标准中为8.2.3 和8.3.3） 24、纠正措施（8.5.2） 25、预防措施（8.5.3） 35、8.5.2 纠正措施 36、8.5.3 预防措施 2017/9/20 新版的主要变化-形成程序文件要求 ISO13485：2003ISO13485：2016 1、 4.2.1 文件要求总则形成文件的质 量方针和质量目标 2、5.5.1 职责和权限得到规定，沟通 ，还要形成文件 3、6.3 基础设施建立形成文件的维护 活动要求 4、6.4 a）工作环境对人员的健康、清 洁和服装 5、6.4 b）工作环境形成文件的工作环 境要求 6、 6.4 d）工作环境受污染或已于污 染产品控制 1、 4.1.1适用的法规要求下所承担的角 色（制造商、授权代表、进口商或经 销商） 2、 4.2.1质量方针和质量目标 3、 4.2.1要求的程序文件和记录 4、 4.2.2质量手册 5、 5.5.1职责和权限（影响管理、执行 和验证的人员的相互关系） 6、 5.5.2管理者代表 7、 6.3基础设施 8、 6.3基础设施的维护 9、 6.4.1人员的健康、清洁和服装要 求形成文件 10、 6.4.2对受污染或易于受污染产品 的控制 11、 6.4.3无菌医疗器械控制微生物或 者微粒物污染的要求 2017/9/20 新版的主要变化-形成文件的其他要求 ISO13485：2003ISO13485：2016 7、 7.1产品实现的策划建立风险管理 8、 7.2.2 a）产品要求得到规定并形成 文件 9、 7.3.1 设计和开发策划 策划的输出 应形成文件 10、 7.5.1.1 生产和服务提供控制总要 求获得形成的文件 11、 7.5.1.2.1产品清洁和污染的控制 对产品清洁要求形成文件 12、 7.5.1.2.2安装活动对组织 授权以 外及接收准则的文件要求 13、7.5.1.2.2安装活动对组织 授权以 外人员人员安装和验证的文件要求 14、 8.3不合格品控制建立返工过程的 文件 15、 8.3不合格品控制确定返工对产品 的不利影响 12、 7.1风险管理文件 13、 7.1策划的输出 14、 7.2.2与产品有关要求的评审（合 同评审） 15、 7.2.3沟通（顾客） 16、 7.5.2产品的清洁或污染控制 17、 7.5.3安装活动 18、 7.5.3唯一产品标识系统 19、 7.6校准和检定 20、 8.3.4返工程序 2017/9/20 新版的主要变化-形成文件的其他要求 ISO13485：2003ISO13485：2016 医疗器械文档（4.2.3）包括但不限于 ： 1.医疗器械的概述、预期用途/预期 目的和标记，包括所有使用说明； 2.产品规范 3.制造、包装、贮存、处理和经销的 规范或程序 4.测量和监视程序 5.适当时，安装要求 6.适当时，维修程序 2017/9/20 新版的主要变化-形成文件的其他要求 ISO13485：2003ISO13485：2016 1、 5.6.1保持管理评审的记录 2、 6.6.2保持教育、培训、技能经 验的适当记录 3、 6.3基础设施保持维护记录 4、 7.1保持由风险管理引起的记录 5、 7.2.2与产品有关的要求的评审 结果 6、 7.3.2设计和开发输入保持记录 7、 7.3.3设计和开发输出保持记录 8、 7.3.4设计 和开发评审评审结 果及措 施的记录 9、 7.3.5设计 和开发验证验证结 果和措 施的记录 10、 7.3.6设计 和开发确认确认结 果及措 施的记录 1、 4.1.6计算机软件确认记录 2、 5.6.1管理评审记录 5.6.3管理评审的输出 3、 6.2教育、培训技能和经验的适当记录 4、 6.3基础设施维护活动记录 5、 7.1保持由风险管理引起的记录 7.1实现过程及其产品满足要求提供 证据所需的记录 6、 7.2.2与产品有关的要求的评审记录 及评审所形成措施的记录 7、 7.3.3设计和开发的输入 8、 7.3.4设计和开发的输出 9、 7.3.5设计和开发的评审结果和措施 10、 7.3.6设计和开发的验证结果及措施 11、 设计和开发确认（用于确认的产品选择 的理由说明，确认结果和结论及必要措施） 2017/9/20 新版的主要变化-形成记录的要求 ISO13485：2003ISO13485：2016 11、 7.3.7设计和开发的更改识别更 改保持记录 12、 7.3.7设计和开发的更改更改评 审结果及措施的记录 13、 7.4.1采购过程对供方评价结果 及措施的记录 14、 7.4.2采购信息属于可追溯内容 的采购记录 15、 7.4.3采购产品验证的记录 16、 7.5.1.1生产和服务提供控制总 要求每批生产的记录 17、 7.5.1.2.2 安装活动安装和验证 记录 12、 7.3.8设计和开发的转换结果和结论 13、 7.3.9设计和开发的更改，保留更改 及其评审和任何必要的措施 14、 7.4.4采购过程对供方评价结果就措 施的记录 15、 7.4.2采购信息属于可追溯内容的采 购记录 16、 7.4.3采购产品验证的记录 17、 7.5.1生产和服务提供控制总要求每 批生产的记录 18、 7.5.3安装活动安装和验证记录 2017/9/20 新版的主要变化-形成记录的要求 ISO13485：2003ISO13485：2016 18、 7.8.1.2.3 服务活动的记录 19、 7.5.1.3无菌医疗器械灭菌过程 参数记录 20、 7.5.2.1过程确认的记录 21、 7.5.2.2无菌医疗器械灭菌过程 确认记录 22、 7.5.3.2.1可追溯性总则产 品唯 一唯一性标识的记录 23、 7.5.3.1.2植入性医疗器械组件 材料和环境条件记录 24.7.5.3.2.2植入性医疗器械分销记 录 25. 7.5.3.2.2植入性医疗器械货运收 件人记录 19、 7.5.4服务活动的记录 20、 7.5.5无菌医疗器械灭菌过程参数记 录 21、 7.5.6过程确认的记录 22、 7.5.7无菌医疗器械灭菌过程和无菌 屏障系统 23、 7.5.9.1可追溯性总则产品唯一标识 的记录 24、 7.5.3.1.2植入性医疗器械组件材料 和环境条件记录 25、 7.5.3.2.2植入性医疗器械分销记录 26、 7.5.3.2.2植入性医疗器械货运收件 人记录 2017/9/20 新版的主要变化-形成记录的要求 ISO13485：2003ISO13485：2016 26、 7.5.4顾客财产丢 失、损坏或不 适用 27、 7.5.5产品防护特殊贮存条件的 记录 28、 7.6监视和测量设置校准或检定 依据记录 29、 7.6监视和测量装置有效性评价 记录 30、 7.6监视和测量装置有问题设备 校准和验证记录 31、 8.2.2内部审核记录 27、 7.5.10顾客财产丢失、损坏或不适用 记录 28、 7.5.11产品防护特殊贮存条件的记录 29、 7.6监视和测量装置校准或者检定依 据记录 30、 7.6监视和测量装置调整和在调整记 录 31、 7.6监视和测量装置有效性评价记录 32、 7.6监视和测量装置有问题设备校准 和验证记录 32、 8.2.2抱怨处理（信息、理由及处理 ） 34、 8.2.3向监管机构报告 35、 8.2.4内部审核记录准则、方法和结 果 2017/9/20 新版的主要变化-形成记