(SMP-QM-030-02)毒性试剂、毒性标准品管理规程.doc

广东源生泰药业有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：SMP-QM-030-02文件名称毒性试剂、毒性标准品管理规程文件编号SMP-QM-030-02替代文件号起 草 人起草日期 年 月 日修 订 人修订日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期颁发部门质管部存档原件1印数2分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量100000011.目的为加强公司毒性试剂、毒性标准品的安全管理，保障公司原料和产品等检验工作工作的正常运行，特制定本制度。2.范围 适用于本公司毒性试剂、毒性标准品的安全管理。3.责任 公司质管部、化验室负责人、QC对本管理规程的实施负责。4.内容4.1 质管部对毒性试剂、毒性标准品实行统一管理，加强安全教育，落实管理制度和安全措施。有关人员要严格按照相关程序和安全规定进行操作，保证毒性试剂、毒性标准品的使用安全。4.2 安全管理小组应结合公司实际情况，在安全管理和检查中，必须包含对毒性试剂、毒性标准品的管理和检查工作。4.2.1 行政人事部定期组织开展毒性试剂、毒性标准品作业人员的安全教育培训，安排公司毒性试剂、毒性标准品使用管理人员的管理资质取证培训学习。在进行安全检查时，应包含对毒性试剂、毒性标准品的安全进行检查，发现问题和隐患，按公司相关程序和安全管理制度规定，及时督促相关部门进行整改。4.2.2 使用管理人员在工作中违反国家法律法规，给公司造成损失，按公司相关规定给予处罚乃至除名，并如实记录于其管理档案内；触犯国家刑律的，移交公安部门处理。4.3 采购管理：4.3.1 由化验室负责人填报教学、科研用医疗用毒性药品购用申请表，和准备其他相关文件，经质管部审核，报广州市食品药品监督管理局（简称市局）备案申请，获得市局审核批准的购用证明后方可采购。4.3.2 选择具有经营及（委托）运输资质的供货商采购毒性试剂、毒性标准品，供货商负责办理合法运输手续，送货到公司。备案证明要随车同行，以便备查。4.3.3 化验室负责人对毒性试剂、毒性标准品购买过程中产生的各种记录和原始单据、购货台帐和证明等进行保管，保存期限不低于3年，以便备查。4.4 贮存、使用管理：4.4.1 化验室负责人对本公司毒性试剂、毒性标准品的安全负责，实行双人双锁管理并建立使用记录及出入库台帐。4.4.2 质管部对公司范围内化验分析用毒性试剂、毒性标准品的使用和贮存有调拨和协调支配使用的权利。化学危险物品的管理人员，要选配责任心强，经过专门训练，熟知危险物品性质和安全管理常识的人员担任。4.4.3 出入库管理：4.4.3.1 入库前均应按合同或入库单、采购单进行检查验收、登记，验收时必须由双人共同完成。验收内容包括：商品数量、包装、批号、储存条件等，经核对后方可入库，当试剂或标准品性质未弄清时不得入库。4.4.3.2 化验分析用毒性试剂、毒性标准品出库前均应按出库单进行检查核对，核对内容包括：商品数量、包装、批号、储存条件或检验报告。经核对后方可出库，当试剂或标准品性质未弄清时不得出库。4.4.3.3 装卸、搬运毒性试剂、标准品时应按有关规定进行，做到轻装、轻卸。严禁摔、碰、撞击、拖拉、倾动和滚动。4.4.3.4 装卸对人身有害及腐蚀性的物品时，操作人员应根据危险性，穿戴相应的防护用品。4.4.3.5 为防止差错，对毒性试剂、毒性标准品必须实行“双人保管、双人领用”的管理制度。必须存放在专用保险柜中，且严禁超量储存。4.4.3.6 领用需经化验室负责人的同意后方可出库。4.4.3.7 出入库须有台帐记录，每月必须进行盘库，做到帐、物相符。4.4.4 使用毒性试剂、毒性标准品时，必须建立严格的领取，清退制度。领取量不得超过工作需要量，剩余的要当即退回仓库。4.4.5 使用毒性试剂、毒性标准品直接进行化验时（主要指配标准液或者直接使用未经稀释原品时），须由两人或两人以上同时操作，要有相应记录，记录内容包括使用时间、使用人、用量和用途等。4.4.6 配置和稀释后的毒性试剂、毒性标准品应粘贴标识，标明品名、浓度，存放在“毒性中药检品存放柜”中，双人双锁管理。4.4.7 如发现丢失、被盗、被抢等情况，使用单位应保护好现场，并向生产安全管理小组和公司上级报告，由公司通知公安部门处理。4.4.8 禁止任何单位和个人私自购买、转让和携带公司内使用的毒性试剂、毒性标准品作为他用。4.5 责任追究：未经主管部门批准，任何单位和个人不得擅自购进、使用、转让、销售、储存、运输毒性试剂、毒性标准品。对违反本制度有关规定，造成事故或存在安全隐患的，将依据公