企业负责人变更专项内审

四川坤豪药业有限责任公司2016 年专项内审计划一、专项内审目的：按照新版 GSP 的要求和我公司质量管理体系内审制度的规定，当 公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体 系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续 改进，保证质量管理体系有序高效的运行。经公司质量内审领导小组研究 决定，拟对公司 GSP 实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更 后贯彻实施情况，特制定如下内审计划二、专项内审依据和标准：1、依据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范质量管理体系内审的管理制度2、评定标准：对照中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理 规范和质量管理体系内审的管理制度与专项内审相关的内容逐条对 照检查；三、专项内审内容：1.企业负责人变更的专项内审； 四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长： 严从强 小组成员：周时松、何从良、龙强、何佳慧、唐燕、吴仁亮、周冬菊五、专项内审时间安排：xxx 年 1 月 10 日六、内审人员分工xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 同志负责审核管理人员能力xxx、xxx、xxx 同志负责审核任职资格的培训xxx、xxx、xxx 同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识xxx、xxx、xxx 同志负责审核行政许可项目 七、专项内审汇总与整改：1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录， 问题调查分析、纠正和预防记录，报企业质量负责人审批。2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直 至符合要求。四川圣世蓉康医药销售有限责任公司质量管理部 二零一六年一月七日-目录一、企业负责人变更专项评审方案 . 11、评审目的 . 12、评审依据 . 13、评审标准 . 14、评审范围 . 15、被评审人员 . 16、评审人员 . 17、评审方法 . 28、时间安排、人员分工 . 29、评审时间和日程 . 210、评审记录及要求 . 311、整改要求 . 3 二、工作会议记录（首次会议） . 4-5 三、管理人员能力素质调查表 . 5 四、企业负责人变更内审记录表 . 5-8 五、行政许可事项查问表 . 9 五、评审报告 . 10 六、工作会议记录（末次会议） . 12四川圣世蓉康医药销售有限责任公司企业负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对 XXX 同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分 性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据中华人民共和国药品管理法（2015 年修订版）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 13 号)xxx 医药有限公司质量管理体系内审的管理制度2、评定标准：对照中华人民共和国药品管理法药品经营质量管 理规范（第 13 号）和质量管理体系内审的管理制度与专项内审相关 的内容逐条对照检查；三、评审标准 对照中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范（第 13号）和质量管理体系内审的管理制度。四、评审范围 任职资格、管理人员能力、管理职责、药品经营法规知识、与培训。五、被评审人员XXX六、评审人员组长： xxx13小组成员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 同志七、评审方法 评审人员对照企业负责人变更评审记录表逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx管理人员能力调查问卷xxx、xxx、xxx任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为xxx、xxx、xxx是否符合现行制度及规范按企业负责人变更内审 表一一核实质量管理职责药品经营法规知识培训试卷xxx、xxx、xxx行政许可项目行政许可查问表九、评审时间和日程（一）评审时间：xxx 年01月10日 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经公司领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排： 一、首次会议：由评审组长主持 二、评审组长发放管理人员能力素质调查表给员工和部门负责人代表，管理人员能力素质调查表接收人根据被评审人员上岗后的实际 工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价，质量管理工作人员按照企业负责人变更内审表核实被评审人是否符合法律法规要求。同时评审员开展下列项目评审： 行政许可任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 管理人员能力调查问卷企业管理职责药品经营法规知识培训三、 评审组长回收管理人员能力素质调查表，评审员对被评审人 进行关于企业管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能 力。四、 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出 最后评审结论，回填到企业负责人变更评审记录表。五、 末次会议 十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应 做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。 十一、整改要求若该同志符合企业负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准或无法履行企业负责人职责,根据不合格项目 情况提出整改建议，建议另行任命新的企业负责人。四川圣世蓉康医药销售有限责任公司质量管理部 二一六年一月七日四川圣世蓉康医药销售有限责任公司工作会议记录会议名称企业负责人变更专项内审首次工作会议会议时间2016 年 01 月 10 日上午 9:00会议地点会议室出 席 人xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx缺 席 人无会议主持人xxx记录人会议内容：参会人员签到。xxx 组长主持：1、明确本次内审的目的和范围：内审的目的：对企业负责人 XXX 同志进行全面的审查和评价,保证公司管理及质量体 系运行的充分性、适宜性及有效性,使之符合和适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司 日常管理和质量管理体系运行的需要。内审的范围：任职资格、管理人员能力、企业管理职责、药品经营法规知识、培训 资料。2、审核依据：中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范和公司内审制 度、内审工作操作规程。3、宣布本次内审组成员： 组长：xxx。组员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx4、宣布内审人员分工（详见内审计划）5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于企业负责人变更内审记 录表和管理人员能力素质调查表中，内审结束后存在的问题汇总记录到问题改进和 措施跟踪记录表中。6、内审的方法和程序介绍 审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照管理人员能力素质调查表进行评价；开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。四川圣世蓉康医药销售有限责任公司总 2 页第 1 页会议名称企业负责人变更专项内审首次工作会议会议时间2016 年 01 月 10 日上午 9:00会议地点会议室出 席 人xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx缺 席 人无会议主持人xxx记录人会议内容：（接上页）7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审 核结束后汇总于问题改进和措施跟踪记录表，提出整改意见，发到被评审人通知 整改，并进行跟踪落实整改措施。8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。9、现场内审后内审小组讨论会。10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审 思路；关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录， 记录清晰、准确、避免遗漏，收集客观事实根据。11、确定末次会议时间、地点、参会人员 末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。 由内审组组长 xxx 作本次内审报告。管理人员能力素质调查表被调查人姓名：XXX岗位 专业 技能 调查所属部门经理室职位企业负责人工作年限17 年岗位主要工作（不分先后）1. 熟悉药品的法律法规2. 坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药品质量的政策、法规3. 主持制定本公司的质量方针、目标，严格执行国家标准；4. 主持质量体系评审工作，召开公司质量分析会，对存在的问题及时采取有效措施；5. 正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖罚中保证质量管理体系正常运行；6. 主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进；7. 合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权；8. 创造必要的物质、技术条件，与经营药品质量要求相适应；管理 能力 调查在符合的 栏目内划项目 等级不称职基本称职称职优秀主动性岗位职责不清晰，等候 指示了解岗位职责，询问有何工 作分配，再采取行动熟悉岗位职责，采取行动，遇 到问题情况下征求意见清楚岗位职责，采取行动， 定时汇报进度及结果领导力对他人几乎无影响力， 只是图有虚职而已有时能够影响他人，不因个 人喜恶，能够较客观的对员 工业绩与态度进行评价掌握岗位工作技能，并组织实 施产生良好效果，能以自己正 言正行带领大家努力工作影响力大，能以正面思维影 响他人的思维方式和努力方 向，员工自愿追随承担责任推卸责任，觉得任何事 情都与他无关承认结果，但无后续解决方 法承认结果，能够着手解决问题， 改进工作流程能够先知先觉，做事有预见 性，举一反三，防止事情发 生团队合作不 能 与 部 门 及 他 人 合 作，听不进任何意见， 独断专行团队合作精神不强，工作中 时常带有个人情绪，对工作 结果影响能够控制情绪，与他人合作共 事，相互支持，能够确保工作 结果达成能够以正面思维带动影响他 人合作共事，相互支持，保 持良好的团队工作氛围解决问题 的能力遇到问题，力不从心， 束手无策遇 到 问 题， 能 够想 办 法解 决，但有时抓不住关键遇到问题，能够抓住关键，找 到解决办法，并设法解决能够通过事物现象看本质， 发现关键问题、找到解决办 法，并能预防其重复发生沟通能力含糊其词，意图不明， 需反复解释语言欠清晰，但尚能表达意 图，有时需反复解释能够抓住要点，表达意图，陈 述意见，不太需要重复说明简明扼要，具有出色的谈话 技巧，易于理解学习能力不学习，无学习意识， 看不进书随大流，被动学习，学习效 果不明显能够主动学习，学习后能够用 于实践，效果不明显能够积极主动学习，注重不 断提高自己的能力，学习后 用于实践，效果较明显其他要求在内划组织能力能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务能 不能原则性面对利益能做到不触犯法律、不损害国家、集体及个人利益。能 不能纪律性能自觉遵守公司规章制度和相关质量管理体系制度，起到带头的作用。能 不能综合评定填表人：填表日期：年月日四川圣世蓉康医药销售有限责任公司企业负责人变更内审表审核目的根据 2015 版药品经营质量管理规范要求及公司质量管理体系内审的管理制度的规定，考察公司人员任命是否符合相 关法律法规要求，能否保证质量管理体系运行的适宜性、 充分性和有效性，并及时发现问题纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。 公司质量部经与各部门经理协商，决定于 2016 年 1 月 16日列出公司质量管理体系内审计划表，报董事会同意后，对 公司质量管理体系进行内部专项审核。审核时间2016 年 1 月 10 曰审核范围公司质量管理体系企业负责人变更审核依据2015 版药品经营质量管理规范和四川省药品 GSP 现场检 杳评定标准及 xxx 医药有限公司质量管理制度审核组长xxxxxx、xxx、xxx、xxx、xxx、XXX、xxx评审项目评审时间评审内容01401企业负 责人是药 品质量的 主要责任人,全面负 责企业日 常 管理，负责提供必 要 的条件，保证质最 管理部门 和质量管 理人员有 效 履行职责，确保企 业实现质 量目标并 按 照药品经营质量 管 理规范要求经营 药 品。2016-1-10一、查企业负责人的任命文件。二、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量 的主要负 责人，保证 质量管理部门和质量管理人 员有效履行职责。1. 企业负责人法定职责、质量职责2. 企业负责人是否履行为质景管理活动提供人 员、资金、设施设备、授权等必要的条件。三、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律 法规及本规范的基本内容。1、企业应遵守哪些药品监督法律法规2、企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为3、什么是假药、什么是劣药填表人：填表日期：年月日01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员 , 应当符合有关法律法规及规 范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业 的情形2016-1-10查看企业负责人是否和许可内容一致，是否有违法 行为。01901企业负责人应具有大学专科以上学历或考中级以上专业技术职称应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规 范2016-1-10查 看 企 业 负 责 人 档 案 及 药 学 专 业 知 识 培 训根据公司质量管理体系内部评审检查表经现场逐一检查，不合格项统计（) 项结 论：填表人：填表日期：年月日是否符合法定条件及标准口是口否申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并 对其申请材料实质内容的真实性负责。口是口否是否损害他人重大利益口是口否是否了解行政许可法内自己应尽的义务1 行政机关可以对被许可人生产经营的 产品依法进行抽样检查、检验、检测， 对其生产经营场所依法进行实地检查。 检查时，行政机关可以依法查阅或者要 求被许可人报送有关材料；被许可人应 当如实提供有关情况和材料。2 取得直接关系公共利益的特定行业的 市场准入行政许可的被许可人，应当按 照国家规定的服务标准、资费标准和行 政机关依法规定的条件，向用户提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并 履行普遍服务的义务；未经作出行政许 可决定的行政机关批准，不得擅自停 业、歇业。1口是口否2口是口否是否了解不得存在以下行为（一）涂改、倒卖、出租、出借行政许 可证件，或者以其他形式非法转让行政 许可的；（二）超越行政许可范围进行活动的；（三）向负责监督检查的行政机关隐瞒 有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供 反映其活动情况的真实材料的；（四）法律、法规、规章规定的其他违 法行为。1口是口否2口是口否3口是口否4口是口否行政许可事项查问表填表人：填表日期：年月日四川圣世蓉康医药销售有限责任公司质量管理体系内审报告评审目的通过对 XXX 同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。评审范围任职资格、管理人员能力、企业管理职责、药品经营法规知识、培训评审组长xxx评审员xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx受评审人员XXX评审依据GSP及公司评审制度、操作规程等规定评审日期xxx 年 01 月 10 日评审过程综述：2016 年 01 月 10 日评审人员按预定计划要求对人 XXX 同志进行了全面地评审，评审 过程符合药品管理法GSP公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合对企业负 责人的要求标准。各部门人员与 XXX 同志已进行日常工作沟通，符合公司人员履职的人力资源管理程 序；任职资格符合要求，无药品法 76 条规定；被评审人明确为企业日常管理责任人，管 理职责清楚；实际工作能力（管理能力素质）问卷调查结果合格、称职；能熟练掌握和 了解药品经营法律法规知识；完成了岗前相关知识培训。评审结果表明企业负责人人 XXX 同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及 有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、管理能力、其他要求、存在的主要问题等）：暂无不合格缺陷项目。该同志具备较强的法律法规和专业知识，并且有多年的管理工作经验，能够解决药 品经营企业日常管理决策和质量实施的问题。从学历、资格、工作经验、工作能力等多 个方面保证了企业负责人履行职责的能力。企业负责人为企业最高管理人员，是所有企业行为的最终审核人，决定着企业管理体系的改进和有效运行。 对本企业的日常活动负责，为本企业的质量管理人员提供必要的保障和条件，确保质量管理部门质量管理人员可以顺利的开展质量工作，如：明确质量管理岗位在企业经 营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任，配备与企业经营规模相适应 的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质 量职责。参与制订与并确定企业的质量体系文件，建立本企业的质量管理体系，带领本企业 认真执行国家有关药品管理的法律法规及本规范，确保企业实现质量目标并按照法律法 规及本规范要求经营药品。结论：符合中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范（13 号令）关于企 业负