干细胞医疗器械项目可行性研究报告.doc

可行性研究报告 目 录 第一章第一章 总总 论论. 第一节 概 述. 第二节 研究结论 第二章第二章 市场预测分析市场预测分析. 第一节 产品市场分析 第二节 价格预测 第三章第三章 生产规模及产品方案生产规模及产品方案. 第一节 生产规模和产品方案 第二节 产品的质量标准 第四章第四章 工艺技术方案工艺技术方案. 第一节 工艺技术方案选择 第二节 工艺流程和消耗定额 第三节 主要设备选择 第四节 自动控制 第五节 标准、规范 第六节 装置占地与建、构筑物面积及定员 第五章第五章 原、辅材料及动力供应原、辅材料及动力供应. 第一节 主要原、辅材料的种类、规格、年需用量 第二节 公用工程和动力供应 第六章第六章 承建厂概况承建厂概况. 第一节 承建厂条件 第二节 项目在厂区中的位置与方案选择 第七章第七章 总图运输、储运、土建总图运输、储运、土建. 第一节 总图运输 第二节 储 运. 第三节 厂区内外管网 第四节 土 建. 可行性研究报告 第八章第八章 公用工程方案和辅助生产设施公用工程方案和辅助生产设施. 第一节 公用工程方案 第二节 辅助生产设施 第九章第九章 节节 能能. 第一节 用能标准和节能规范 第二节 能耗指标及分析 第三节 节能措施综述 第十章第十章 消消 防防. 第十一章第十一章 环境保护环境保护. 第一节 环境质量现状 第二节 污染物情况 第三节 环境保护治理措施及方案 第十二章第十二章 劳动安全卫生劳动安全卫生. 第一节 工程建设的安全卫生要求 第二节 环境因素分析 第三节 职业安全 第四节 安全卫生主要措施 第五节 安全卫生监督与管理 第十三章第十三章 组织机构与人力资源配置组织机构与人力资源配置. 第十四章第十四章 项目实施进度项目实施进度. 第十五章第十五章 投资估算投资估算. 第十六章第十六章 资金筹措资金筹措. 第十七章第十七章 财务分析财务分析. 第十八章第十八章 研究结论研究结论. 可行性研究报告 第一章 总 论 第一节 概 述 一、项目名称及建设地点一、项目名称及建设地点 1、项目名称：干细胞医疗器械项目 2、建设地点：XX 市经济开发区 XX 小学西侧、XX 路北侧 二、主办单位基本情况二、主办单位基本情况 1、主办单位名称：XXXX 医用材料有限公司 2、住所：山东省 XX 市经济开发区 3、法定代表人姓名： 4、公司类型：有限责任公司 5、主办单位基本情况 XXXX 医用材料有限公司由美国甘源生物科技有限公司出资组建。 美国甘源生物科技有限公司是一家在美国注册的高科技公司，总部位 于美国内华达州。该公司主要从事干细胞及相关行业的研究和开发工作， 综合了美国哈佛大学干细胞研究和世界最先进的干细胞库的经验，开发研 制出新一代的无菌脐带血和脐带采集系统，全自动干细胞分离系统和干细 胞活化系统等成果。为该项目提供技术支持。 三、项目提出背景、投资目的、意义和必要性三、项目提出背景、投资目的、意义和必要性 近些年，随着干细胞治疗的广泛应用，其相关行业也随之蓬勃发展 XXXX 医用材料有限公司定位生产与干细胞治疗配套的相关医药包材和医 疗器械产品。项目建成后，可以盘活企业闲置资产，生产新产品，促进再 就业工作，在取得经济效益的同时创造良好的社会效益。同时，该项目为 企业转方式、调结构、持续、快速、稳定发展，奠定了坚实的基础。将会 为所在地区的经济发展做出贡献。 四、可行性研究报告的编制依据、指导思想和原则四、可行性研究报告的编制依据、指导思想和原则 可行性研究报告 1、编制依据 （1）XXXX 医用材料有限公司提供的产品市场调研 （2）XXXX 医用材料有限公司提供的有关基础资料 （3） 医药建设项目可行性研究报告内容及深度的规定 （4）国家计委、建设部颁发的建设项目经济评价方法与参数 （5）委托编制可行性研究报告合同 （6）环境影响报告书 （7） 工业企业总平面设计规范 GB50187-93（2007 版） （8） 建筑设计防火规范 GB50016-2006 （9） 医药工业洁净厂房设计规范 GB50457-2008 版 （10） 化工企业静电接地设计规程 HG/T2067590 （11） 建筑物防雷设计规范 GB50057-94（2007 版） （12） 建设项目环境保护设计规定 （87）国环字第 002 号 （13）国家、省、市关于建设项目的有关规定 2、指导思想和编制原则 （1）认真贯彻执行国家及部门有关文件的精神，充分利用项目建设单 位的潜力，加强企业内部各功能体系的完整配套，以节约固定资产投资。 （2）严格按照 XXXX 医用材料有限公司提供的工艺技术及有关资料 开展工作，积极采用新技术、新工艺、新设备、新材料。与此同时，积极 吸收、消化国内外同类产品生产的先进经验，结合本企业的具体特点，坚 持高技术、高标准和高效益的原则，确保本项目投产后在国内具有较高的 技术水平和起点，以提高项目的经济效益和社会效益，增强产品的市场竞 争能力。 （3）总体规划要综合考虑功能分区、风向、交通组织、排水组织，土 方量、环境美观及生产安全等因素；厂房内部配置，要按生产特点，合理 可行性研究报告 布置，同时综合考虑建筑的采光、通风及防火、防雷、防静电、防震等安 全要求。 （4）在可行性研究报告编制中，把节约和合理利用能源放在重要位置 加以考虑，积极采取节能措施，选用运行可靠的节能设备，充分利用水资 源，搞好循环利用，提高水的利用率。 （5）严格按照国家环保法和环保部门的要求，做好“三废”治理和职 业安全卫生工作， “三废”排放达到国家规定的标准，确保企业的正常运转， 做好职业安全卫生防护，确保劳动者的健康。 （6）此次项目，充分合理设计公用工程设施，以减少投资，确保本项 目建成后有较高的市场竞争力。 （7）充分利用 XXXX 医用材料有限公司所掌握的技术、人才等方面 的优势，力求投资少、收效快、质量高。 五、研究范围五、研究范围 1、本项目可行性研究内容为干细胞医疗器械项目的生产装置及与之配 套的水、电、汽等公用工程设施。 2、对项目的建设条件、厂址、原料供应、交通运输条件进行研究。 3、就项目的环保、劳动安全卫生、消防等方面进行研究。 4、工程的投资估算和技术经济评价。 可行性研究报告 第二第二节节 研究研究结论结论 一、综合结论一、综合结论 1、本项目投资方向正确 本项目的建设完全符合国家制定国民经济和社会发展第十一个五年 规划纲要的有关要求，是促进我国医药产业持续、快速、健康发展的具 体措施。同时提高了企业技术自主创新的能力，促进了企业生存和发展的 能力。完全符合国家的政策和发展规划，具有良好的社会效益。 2、企业具有良好的基础条件 XXXX 医用材料有限公司由美国甘源生物科技有限公司出资组建，无 论在建设、管理还是生产方面都能为该项目提供坚实的基础。因此利用企 业技术优势，充分发挥其技术、管理、市场、资源优势，生产高质量、高 附加值产品，并进一步扩大生产规模，是振兴企业的正确途径。 3、工艺技术先进 XXXX 医用材料有限公司本次所上项目为干细胞医疗器械项目。为使 该项目具备一个相当高的起点，工艺设备的选型在先进性、合理性、可靠 性和符合生产工艺要求的原则下，全部采用进口设备。 4、市场销售前景良好 2009 年全球干细胞医药包材和医疗器械市场为 15 亿美元，这个市场将 继续稳步增长，有望 2015 年达到 30 亿美元，2020 年达到 44 亿美元，2025 年达到 61 亿美元。因此，其产品市场前景看好。 5、经济效益显著 本项目经过经济分析和财务评价，显示了较好的经济效益，财务盈利 能力强，各项经济指标均好，有一定的抗风险能力。 正常年均营业收入 (不含税) 2483 万美元 年均利润总额 869.93 万美元 总投资收益率 17.38 可行性研究报告 资本金净利润率 13.04 项目财务内部收益率(所得税后)16.21 投资回收期 (含建设期) 6.54 年 6、简要结论 综上所述，本项目符合国家的产业政策及当地规划，采用的工艺技术 先进，设备可靠。另外，依据企业目前状况看，所确定生产规模较为合理。 财务盈利能力较强，有一定的抗风险能力。项目建成后预期将会取得较好 社会效益与经济效益，因此，该项目的建设是可行的。 附表： 表 1.1 主要经济技术指标表 序号名 称单 位数 据备 注 一设计规模 1产品方案 一期 脐带血收集袋个/年92500 SCR-1000 干细胞再集成管个/年19000 CryoPRO 脐带血冷冻袋个/年47500 脐带血处理袋个/年55000 AXP 专用袋个/年41000 Res-Q 专用管个/年3600 干细胞检试配件组合个/年17500 二期 Serta-Sep 摆动斗转细胞分离器袋个/年5000 Stem-Touch 供体细胞调节系统配件套/年4000 Adigraft 脂肪组织提取与加工配件套/年5000 Ensura-Sep 角转细胞分离器袋个/年5000 Ensura-Fat 骨髓干细胞浓缩系统配件套/年4000 M-Touch 单核细胞调节器配件套/年2500 可行性研究报告 Ensura-Clot 凝血酶浓缩系统配件套/年5000 2生产天数天250 3主要原辅材料用量 PVC吨/年22 TPE吨/年12 EVA吨/年17 PE吨/年7.9 PP吨/年12 4公用动力消耗量 年耗水量吨/年57000 年耗电量千瓦时/年7600000 年耗蒸汽吨/年28500 5运输量 运入量吨/年70.9 运出量吨/年200 6项目定员人300 生产工人人280 车间管理及维修人20 二经济数据 1项目总投资万美元5004.68 其中：规模总投资万美元4826.40 2建设投资万美元4750 3建设期利息万美元0 4流动资金万美元254.68 其中：铺底流动资金万美元76.40 5资金筹措万美元5004.68 其中：借款万美元0 项目资本金万美元5004.68 资本金比例100 6年平均营业收入万美元2324.99 可行性研究报告 7年平均营业税金及附加万美元36.76 8年平均总成本费用万美元1418.31 9年平均利润总额万美元869.93 10年平均所得税万美元217.48 11年平均净利润万美元652.44 12年平均息税前利润万美元869.93 13年平均增值税万美元367.56 II财务评价指标 1总投资收益率17.38 2资本金净利润率13.04 3项目财务内部收益率(所得税前)20.98基准收益率 12 4项目财务净现值(所得税前)万美元1927.73基准收益率 12 5项目财务内部收益率(所得税后)16.21基准收益率 12 6项目财务净现值(所得税后)万美元862.51基准收益率 12 7项目投资回收期(含建设期)年6.54 8项目资本金内部收益率16.21 9盈亏平衡点（生产能力利用率）58.69 二、存在的主要问题与建议二、存在的主要问题与建议 本项目运作过程中，可能出现的风险主要有：本项目建设涉及多环节、 多部门，如安全、环保、消防等，如何协调配合、有效提高内部多环节、 多部门的综合性管理水平，使整个项目在人流、资金流、物流、信息流， 以及与之相对应的时间上做到最佳有效利用和最合理配置，达到项目预期 目标。 （1）本项目的建设和运营均需要当地政府的政策性指导和扶持，因此， 建议项目承建单位积极主动寻求当地政府有关行政主管部门的支持和帮助， 以期加快项目实施进度，进一步提高工作效率，尽早投入生产运营，为企 业获得良好的社会和经济效益。 （2）项目承建单位XXXX 医用材料有限公司，应制订切实可行的投资 可行性研究报告 规划、周密的合作协议；合作各方应加强协作，确保项目建设、经营等环 节顺利进行。同时，企业应组建精干、高效的筹建组织机构，以高素质、 高效率的运营团队来承担项目建设任务；拓宽融资渠道，确保资金充裕、 如期到位。 可行性研究报告 第二章 市场预测分析 第一节 产品市场分析 一、产品用途一、产品用途 1、脐带血收集袋：用于脐带血的收集； 2、SCR-1000 干细胞再集成管：用于从冷冻保存的脐带血中分离干细 胞和单核细胞； 3、CryoPRO 脐带血冷冻袋：用于冷冻保存脐带血、干细胞； 4、脐带血处理袋：用于手工处理脐带血； 5、AXP 专用袋：用于 AXP 系统的专用袋； 6、Res-Q 专用管：用于 Res-Q 骨髓处理的专用管； 7、干细胞检试配件组合：用于鉴定细胞的干细胞试剂盒； 8、Serta-Sep 摆动斗转细胞分离器袋：用于干细胞的分离； 9、Stem-Touch 供体细胞调节系统配件：用于干细胞活化系统； 10、Adigraft 脂肪组织提取与加工配件：用于脂肪细胞的分离； 11、Ensura-Sep 角转细胞分离器袋：用于干细胞的分离； 12、Ensura-Fat 骨髓干细胞浓缩系统配件：用于骨髓干细胞的浓缩； 13、M-Touch 单核细胞调节器配件：用于单核细胞活化系统； 14、Ensura-Clot 凝血酶浓缩系统配件：用于凝血酶的浓缩。 二、市场供求现状及预测二、市场供求现状及预测 作为一种全新的市场，无论在全球还是在中国，干细胞医药包材和医 疗器械市场正在以每年 30%至 50%速度迅速增长。 2009 年全球干细胞医药包材和医疗器械市场为 15 亿美元，这个市场将 继续稳步增长，有望 2015 年达到 30 亿美元，2020 年达到 44 亿美元，2025 年达到 61 亿美元。因此，其产品市场前景看好。 由以上分析可得出，XXXX 医用材料有限公司此次干细胞医疗器械项目 可行性研究报告 能够满足市场需求，且市场销售前景非常广阔。 第二节 价格预测 据目前国内外市场的产品价格现状，为保持项目产品的市场竞争力， 本项目产品的销售价格（含税价）参考类似的企业的同类产品销售价格； 且主要原材料均为国内生产，因此，基本不存在原料供应不足的风险。动 力价格按当地实际执行价格确定。 目前产品的价格： 1、脐带血收集袋：130 元/个 2、SCR-1000 干细胞再集成管：390 元/个 3、CryoPRO 脐带血冷冻袋：123 元/个 4、脐带血处理袋：152 元/个 5、AXP 专用袋：585 元/个 6、Res-Q 专用管：1300 元/个 7、干细胞检试配件组合：4550 元/套 8、Serta-Sep 摆动斗转细胞分离器袋：390 元/个 9、Stem-Touch 供体细胞调节系统配件：3250 元/套 10、Adigraft 脂肪组织提取与加工配件：1625 元/套 11、Ensura-Sep 角转细胞分离器袋：390 元/个 12、Ensura-Fat 骨髓干细胞浓缩系统配件：1625 元/套 13、M-Touch 单核细胞调节器配件：2600 元/套 14、Ensura-Clot 凝血酶浓缩系统配件：1625 元/套 综上所述，该项目投资方向正确，采用的工艺技术先进、设备可靠、 处于国内先进水平，符合国家产业政策，产品市场前景良好，并充分发挥 了企业交通运输、原材料、能源等地方优势，具有较好的经济和社会效益。 因此，该项目可行。 可行性研究报告 第三章 生产规模及产品方案 第一节 生产规模和产品方案 一、产品方案及生产规模的比选与论证一、产品方案及生产规模的比选与论证 通过对本项目产品市场供求情况的调查与分析，结合公司现状及今后 的发展规划，经过充分的比选和论证后，拟定了该项目的产品方案及生产 规模。 二、产品方案和生产规模二、产品方案和生产规模 表 3.1 产品方案和生产规模 序号产品名称生产规模（个、套/年） 1脐带血收集袋92500 2SCR-1000 干细胞再集成管19000 3CryoPRO 脐带血冷冻袋47500 4脐带血处理袋55000 5AXP 专用袋41000 6Res-Q 专用管3600 7干细胞检试配件组合17500 8Serta-Sep 摆动斗转细胞分离器袋5000 9Stem-Touch 供体细胞调节系统配件4000 10Adigraft 脂肪组织提取与加工配件5000 11Ensura-Sep 角转细胞分离器袋5000 12Ensura-Fat 骨髓干细胞浓缩系统配件4000 13M-Touch 单核细胞调节器配件2500 14Ensura-Clot 凝血酶浓缩系统配件5000 第二节 产品的质量标准 所有产品的质量标准按 ISO 医疗器械国际标准而定。 可行性研究报告 第四章 工艺技术方案 第一节 工艺技术方案选择 本项目系采用具有国际先进水平的工艺技术，整体技术水平高，产品 质量优，收率、生产成本等各项指标具有较高领先水平，生产自动化水平 高，大大改善了工人的劳动条件。 综上所述，该项目的建设符合国家产业政策，是国家重点发展的产业。 该项目投资方向正确，产品方案合理，建设规模经济，工艺技术先进。项 目建成后，可以提高企业生产能力，生产新产品，促进再就业工作，在取 得经济效益的同时创造良好的社会效益。 第二节 工艺流程和消耗定额 一、工艺流程概述一、工艺流程概述 1、规模及年操作日 表 4.1 生产规模表 序号产品名称生产规模（个、套/年） 1脐带血收集袋92500 2SCR-1000 干细胞再集成管19000 3CryoPRO 脐带血冷冻袋47500 4脐带血处理袋55000 5AXP 专用袋41000 6Res-Q 专用管3600 7干细胞检试配件组合17500 8Serta-Sep 摆动斗转细胞分离器袋5000 9Stem-Touch 供体细胞调节系统配件4000 10Adigraft 脂肪组织提取与加工配件5000 11Ensura-Sep 角转细胞分离器袋5000 可行性研究报告 12Ensura-Fat 骨髓干细胞浓缩系统配件4000 13M-Touch 单核细胞调节器配件2500 14Ensura-Clot 凝血酶浓缩系统配件5000 本项目年操作日 250 天，2 班生产，每班 8 小时，折合约 4000 小时。 2、工艺流程简述 （1）生产工艺过程简述 原辅料在中转性仓库中转，经拆包、清洁、缓冲进入生产区。原料经 称量、配料（根据需要）后去挤塑岗位挤塑，再进行切割，经清洗后组装， 然后贴标签，经检验合格后装盒、装箱，再灭菌，检验合格最后入库。 （2）生产工艺流程图 二、消耗定额二、消耗定额 1、原材料消耗定额 表 4.2 原材料消耗定额表 产品名称单位原辅料消耗定额 (g) g/个PVC24 脐带血收集袋 g/个TPE16 SCR-1000 干细胞再集成管g/个PE90 CryoPRO 脐带血冷冻袋g/个EVA25 脐带血处理袋g/个EVA25 称量、配 料 切割 贴标检验 包装灭菌 挤塑 入库 原辅料清洗 检验 组装 可行性研究报告 g/个PVC39 g/个TPE26 g/个EVA40 AXP 专用袋 g/个PVC25 Res-Q 专用管g/个PE70 2、动力消耗定额 表 4.3 动力消耗定额表 序号名 称单 位消耗定额备注 1自来水吨/年57000 2电千瓦时/年7600000 3蒸 汽吨/年28500 第三节 主要设备选择 一、比选原则一、比选原则 为保证产品质量、降低能耗和原材料消耗，设备选型遵循以下原则： （1）本着节约投资、使用可靠、动力消耗少和占地小等原则，各工艺 单元均针对本生产工艺特点和物料特性合理选择工艺设备，且应符合节能、 高效、安全、对环境污染小的基本要求。 （2）本项目所选择的设备必须在满足生产工艺要求的前提下，优先选 用结构简单，便于清洗、操作与维修。 （3）生产过程中的关键设备实现机械化、自动化，减轻工人的劳动强 度。 二、国内外设备的选择二、国内外设备的选择 由于项目工艺技术为国际领先水平成熟技术，依据比选原则，设备全 部选用符合要求的国外高新设备。 可行性研究报告 三、主要设备表三、主要设备表 表 4.4 主要设备一览表 序号设备名称及型号数量备注 1组装机1 2溶媒分离器1 3取样器1 4混合罐1 5热处理机1 6打料泵1 7包装机1 8配件清洗机1 9洗衣机1 10截管器1 11贴标机1 12封口机1 13打包机1 14灭菌器1 15充填机1 16过滤器1 17空压机1 18干衣机1 19配件干燥机1 第四节 自动控制 一、概述一、概述 本项目使用的设备大多数均自带控制柜，可实现全过程自动控制。对 生产过程中其他公用设备，设置现场指示仪表。使生产过程安全稳定运行， 确保产品质量，节能降耗，提高劳动生产率。 二、仪表选型、仪表选型 水、汽、压缩空气等动力能源的计量，选用上海横河自动化仪表有限 可行性研究报告 公司的旋涡流量计对厂房内总的用蒸汽、自来水等分别进行计量。 仪表选型：以先进、可靠、经济实用为原则。 温度仪表：需要连续就地指示的选用双金属温度计，比较重要的温度 点采用铂电阻体，远传至控制室的温度检测选用铠装热电偶或铂热电阻， 所用温度检测元件与工艺管道及设备的连接均为法兰式，测温元件应附带 独立拆卸的法兰保护管。 压力仪表：一般就地测量的选用弹簧管压力表，需要在控制室进行指 示记录的参数，选用电子式压力变送器。 流量仪表：依据工艺需要选用金属管浮子流量计、涡街流量计、孔板、 电磁流量计和超声波流量计等。 液位仪表：测量范围大，测量精度高，需要在控制室集中操作的过程 液位，均采用变送器检测，传送到操作间。就地仪表采用玻璃板液位计或 磁浮子液位计。 变送器：本装置变送器全部选用本安型电子式智能变送器，其输出信 号为二线制 4-20mA.DC。根据使用场合不同，变送器可选为压差式变送器、 远传式液位变送器、压力变送器等。根据具体情况，另设工程师站用于过 程监视及组态编程。控制站的控制器（CPU） 、电源单元、通讯处理器采用 冗余配置。 第五节 标准、规范 一、工艺管道采用标准一、工艺管道采用标准 1、 钢制管法兰、垫片、紧固件 HG2059220635-97 2、 工业金属管道设计规范 GB50316-2000（2006 版） 3、 化工企业静电接地设计规程 HG/T20675-90 4、 奥氏体不锈钢焊接钢管选用规定 HG20537-92 5、 化工设备、管道外防腐设计规定 HG/T20679-1990 6、 工业金属管道工程施工及验收规范 GB50235-97（2008 版） 可行性研究报告 7、 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB50236-98 二二、工艺设备采用标准工艺设备采用标准 1、 压力容器安全技术监察规程质技监局锅发1999154 号 2、 钢制压力容器 GB150-1998 3、 钢制壳管换热器 GB151-1999 三三、自控采用标准自控采用标准 1、 过程检测和控制系统用文字代号和图形符号HG20505-92 2、 自动化仪表选型设计规定 HG/T20507-2000 3、 自动化仪表工程施工及验收设计规范 GB50093-2002 四四、电气采用标准电气采用标准 1、 化工企业爆炸和火灾危险环境电力设计规程 HG/T20687-1989 2、 爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范 GB50058-92 3、 供配电系统设计规范 GB50052-95（2007 版） 4、 低压配电设计规范 GB50054-95（2007 版） 5、 建筑设计防火规范 GB50016-2006 6、 建筑物防雷设计规范 GB50057-94（2007 版） 7、 电力工程电缆设计规范 GB50217-2007 8、 化工企业供电设计技术规定 HG/T20664-1999 9、 化工企业照明设计技术规定 HG/T20586-96 10、 化工企业静电接地设计 HG/T20675-1990 11、 化工企业生产装置电信设计技术规定 CD91A2-89 12、 洁净厂房设计规范 GB50073-2008 版 第六节 装置占地与建、构筑物面积及定员 一、本项目范围一、本项目范围 1、干细胞医疗器械项目装置。 2、与装置配套的公用工程和辅助生产设施。 可行性研究报告 本项目装置厂房利用新征土地新建。 表 4.5 主要建（构）筑物一览表 序号名 称层数建筑面积m2结构形式类 别备 注 1生产装置两层6384钢结构丙类新建 2综合楼四层3240框架结构新建 二、装置定员二、装置定员 本项目建成后按车间建制，根据生产工艺需要，配备生产人员总数为 300 人。详见下表： 表 4.6 装置定员表 序号车间管理人员生产工人合计 1生产装置20280300 可行性研究报告 第五章 原、辅材料及动力供应 第一节 主要原、辅材料的种类、规格、年需用量 一、主要原、辅材料的种类、规格及年需用量一、主要原、辅材料的种类、规格及年需用量 表 5.1 主要原材料的种类、规格及年需用量 序号名 称单位年用量备注 1PVC吨22 2TPE吨12 3EVA吨17 4PE吨7.9 5PP吨12 第二节 公用工程和动力供应 一、主要公用工程和动力供应消耗量一、主要公用工程和动力供应消耗量 表 5.3 主要公用工程和动力供应消耗表 序号名 称单 位消耗定额备注 1自来水吨/年57000 2电千瓦时/年7600000 3蒸 汽吨/年28500 可行性研究报告 第六章 承建厂概况 第一节 承建厂条件 一、承建厂地点的自然条件一、承建厂地点的自然条件 1、厂址的地理位置、地形、地貌概况 （1）地理位置 XXXX 医用材料有限公司位于 XX 市国家级经济技术开发区，北面为 欧地希机电（XX）有限公司，南面为 XX 复华医药科技有限公司，西面为 生产路，东面为新都理光（XX）有限公司和德国蜡烛芯（XX）有限公司。 开发区位于 XX 市胶州湾西海岸，基础条件优越。开发区至 XX 市区的环胶 州湾高速公路，全长 66 公里。开发区至 XX 市区之间有海上客货两用轮渡 和海上客运快船。区内道路纵横交错、四通八达。本项目采用以公路和海 路为主的运输方式，交通运输便利。 （2）地形、地貌 开发区位于 XX 市胶州湾西海岸，东经 1200212018，北纬 35523602。开发区属鲁东丘陵区，呈西高东低之势，境内山岭 起伏，沟壑纵横。有海拔 100-400 米的山峰 45 座，西部主要有小珠山山脉， 陡峻挺拔，分别向东向西绵延数十里，为西部的天然屏障。主峰海拔 724.9 米，山基多为花岗岩和石灰岩。全区除辛安办事处东部近海处有平均海拔 3 米的冲积平原外，其它均属丘陵山地。 2、工程水文地质、抗震烈度 （1）工程地质 项目地岩土层主要由第四系全新纯素填土燕山晚期花岗岩组成。 第一层：素填土，黄褐色-灰黑色，湿，以碎石为主，夹有大量块石。 第二层：强风化花岗岩，肉红色，粗粒结构，块状构造，以长石石英 为主要矿物成分，矿物蚀变强烈，节理裂隙发育。 可行性研究报告 （2）水文条件 项目区内地下广布花岗岩，第四系仅分布在海湾、沟谷及河谷平原等 地形低洼处，厚 5-15 米。主要含水层为第四系砂层以及花岗岩风化层，砂 层厚度 1-3 米，最大为 6 米。富水性较弱，矿化度多小于 1 克/升。水质较 好、水量最大的地段为浮山所河谷平原。 （3）抗震设防 根据建筑抗震设计规范(2008 年版)附录 A 和中国地震烈度区划 图(2008 年版)XX 市地震基本烈度：6 度，设计地震分组 2 组，设计基本 地震加速度 0.05g。 3、气象条件 开发区地处北温带季风区域内，暖温带半湿润大陆性气候，空气湿润， 雨量充沛，温度适中，四季分明，有明显的海洋气候特点，具有春寒、夏 凉、秋爽、冬暖的气候特征，是天然的避暑胜地。年平均气温 12.5C；夏 季平均气温 23C；最热的 7 月份平均气温 25C；最冷的 1 月份平均气 温 1.3C；平均降雨量 696.6mm；年无霜期平均为 200 天；风速平均 5.4m/s，年平均瞬时风力大于 8 级天数为 71 天。 二、当地的社会经济条件二、当地的社会经济条件 XXXX 医用材料有限公司位于 XX 市经济开发区，为国家级经济技术开发 区，区域经济发展条件优越。 XX 开发区 1984 年 10 月经国务院批准，1985 年 3 月动工兴建，规划 面积 20.02 平方公里。1992 年，省、市决定将开发区与黄岛区体制合一， 同年在区内兴建了国家级保税区和新技术产业开发试验区；1995 年设立省 级凤凰岛旅游度假区；2006 年设立国家级 XX 西海岸出口加工区；2008 年 设立 XX 前湾保税港区。现全区（包括黄岛区）总面积 274.1 平方公里，总 人口 60.2 万，其中户籍人口 31.4 万。建区二十多年来，在中央、省、市的 正确领导和关心支持下，经过广大建设者的艰苦创业和不懈努力，开发区 已由昔日的荒野渔村，成长为投资环境良好、开放型经济健康协调发展、 可行性研究报告 社会事业日益繁荣、最适宜居住创业的现代化新城区。 三、当地交通运输状况三、当地交通运输状况 XX 开发区拥有四通八达、方便快捷的交通环境，陆路交通与三条高速 公路相连、海上交通有“南隧北桥”和轮渡快艇、空中交通有 XX 国际空 港承接，形成了完善强大的立体交通网络。 位于区内的国际亿吨大港-XX 前湾港，是中国最大的矿石散货码头， 中国最大的原油码头，中国北方最大的航运中心，中国第二大外贸口岸、 中国大陆集装箱第三大港口。同三高速，青红高速，青兰高速，青银高速， 济青高速，胶州湾高速均通过黄岛区。距 XX 国际流亭机场 53 公里，拥有 19 条国际客运航线，到北京、上海、东京、首尔 1 小时航程，拥有 78 条国 内航线，每周航班 1300 余班。胶黄铁路 43 公里，连接胶济铁路及全国铁 路网，26 对固定列车，年运输能力 3000 万吨。轮渡 30 分钟、快艇 12 分钟 航程，跨海大桥开通后 25 分钟车程，海底隧道开通后 5-10 分钟车程可抵 达 XX 市区。 四、公用工程条件四、公用工程条件 XX 开发区基础设施累计投资 300 多亿元，投资项目用地均达到“九通 一平” ，可直接施工建设，形成了功能完善的基础设施环境。 开发区的电源来自山东省电力网，电量充足。黄岛发电厂装机容量 67 万千瓦，是山东省四大火力发电厂之一。正在筹建增加装机容量 132 万千 瓦的扩建工程。建成 220KVA 变电站 1 座，110KVA 变电站 5 座，35KVA 变电站 3 座，可实现双回路供电。有三个热源厂，供汽（热）能力为 710 吨/小时，可为工业提供生产用蒸汽，并为单位和居民提供集中供热。区内 新奥燃气公司可为企业和部分住户提供管道天然气，供气能力为 10 万立方/ 日。区内建有高家台、小珠山、殷家河、管家楼四个净水厂，具备 16 万吨/ 日的供水能力。区内已建成泥布湾和镰湾河南北两个污水处理厂，污水处 理能力为 6.5 万吨/日。区内电话交换机容量超过 10 万门，可以办理电报、 传真、数据等各项通信业务，在山东省内最先达到电话区标准，与国内外 可行性研究报告 实现直接通信联络。传输手段达到国内先进水平。宽带网络覆盖全区，可 为企事业单位接入服务。 五、环境条件五、环境条件 XXXX 医用材料有限公司在 XX 市经济开发区，厂区周围无人员密集 区域，厂址周边无古迹、文物，也无自然保护区。本项目装置占地为新征 土地。厂区规划时已考虑对周边环境的影响。另外，周围其他企业对本项 目装置的环境影响不大。 第二节 项目在厂区中的位置与方案选择 XXXX 医用材料有限公司干细胞医疗器械项目生产车间位于厂区北部， 其位置的选择确定符合工业企业总平面设计规范 。与四周建筑物的距离 均已作充分考虑，设置环形消防通道，装置建成后能够满足建筑设计防 火规范的要求。 可行性研究报告 第七章 总图运输、储运、土建 第一节 总图运输 一、全厂总图一、全厂总图 1、总平面布置 （1）项目主要组成 本项目为新建项目，根据医疗器械的生产工艺流程及物料运输流向， 厂区总平面布置分为办公区、生产区、公用辅助生产设施区、污水处理场 等。 办公区布置在厂区北部，为新建四层建筑。 本项目车间布置于厂区中部，为新建两层建筑，其中一层为生产车间， 二层为仓库。 消防水池、循环水池、污水处理等公用辅助生产设施布置在厂区东部。 厂区人物流出入口位于厂区西北侧，承担原料及成品的出入，便于运 输和交通安全。 项目组成见下表。 表 7.1 项目组成表 序号项目名称序号项目名称 1生产装置2.5消防 1.1生产车间3供电及电信 1.2综合楼3.1供电、仪表 2公用工程4总图运输 2.1给排水4.1厂内汽车运输（包括道路） 2.2给水系统4.2其它基础设施工程 2.3排水系统 2.4污水系统 可行性研究报告 （2）总平面布置原则 （a）符合厂区总体规划要求； （b）满足工艺要求，生产装置尽可能联合集中布置； （c）生产及辅助生产设施满足工艺流程、环保、消防、劳动安全卫生 要求； （d）满足国家有关法规、标准的要求； （e）远近建设统一规划； （f）建、构筑物之间的间距符合有关防火规定，并设环形通道； （g）考虑好朝向，尽量减少生产废气对厂区的影响，并考虑与周围环 境的协调。沿厂内道路栽植行道树以阻挡风沙，改善大气质量，美化厂容。 2、竖向布置 （a）在设计中充分利用自然地形，合理组织竖向布局，尽量利用自然 落差，减少土方量，加快项目建设速度和节约投资。 （b）本项目生产厂房为新建建筑，需要进行厂地平整。 （c）厂区和车间周围道路已经设置了暗管，场地的雨水流入附近的暗 管排走。 二、全厂运输二、全厂运输 1、运输方案 本项目需要运输的货物主要为生产干细胞医疗器械所用的原辅料等。 运输方式采用公路运输，属于危险化学品的货物必须委托具有危险货物运 输经营许可证的单位进行运输。成品由购货单位自行运输，运输方式也为 公路运输。 2、主要运输量 本项目年总运输量约为 200 吨。运输量见下表。 表 7.2 运输量表 可行性研究报告 运输量 运输方 式 备 注 序号 货物名称 运 进（吨/年）运 出（个、套/年） 1PVC22公路 2TPE12公路 3EVA17公路 4PE7.9公路 5PP12公路 6脐带血收集袋92500公路 7SCR-1000 干细胞再集成管19000公路 8CryoPRO 脐带血冷冻袋47500公路 9脐带血处理袋55000公路 10AXP 专用袋41000公路 11Res-Q 专用管3600公路 12干细胞检试配件组合17500公路 13 Serta-Sep 摆动斗转细胞分 离器袋 5000公路 14 Stem-Touch 供体细胞调节 系统配件 4000公路 15 Adigraft 脂肪组织提取与加 工配件 5000公路 16 Ensura-Sep 角转细胞分离 器袋 5000公路 17 Ensura-Fat 骨髓干细胞浓缩 系统配件 4000公路 18 M-Touch 单核细胞调节器 配件 2500公路 19 Ensura-Clot 凝血酶浓缩系 统配件 5000公路 合计70.9306600 可行性研究报告 第二节 储 运 一、贮运设施一、贮运设施 本项目装置所用固体原料用汽车运至装置后贮存于原料仓库，液体原 料及需要精密加入的原料，桶装用汽车运来后直接用于生产装置，故本装 置不用新设置原料罐区。包装材料用汽车运至车间后贮存于原料仓库内。 成品在成品仓库储存。 二、物料贮存天数，贮存量二、物料贮存天数，贮存量 固体原料的贮存量按来源一般为：本市产 7 天，本省产 15 天，外省产 30 天。 液体原料的贮存量按来源一般为：本市产 7 天，本省产 15 天，外省产 30 天。 三、储运占地三、储运占地 本项目原材料和成品均储存于新建仓库内，能满足本项目新增需求。 第三节 厂区内外管网 一、管网范围及内容一、管网范围及内容 公司厂区外的市政公用外管网由开发区负责协调解决、布置。厂区内 的管网需要新建。 （1）供水：生产、生活和消防用水由市政自来水管网供应。 （2）供电：装置所需 380/220V 电源由厂区变电室和配电室提供。 （3）供热：项目所需蒸汽由开发区蒸汽管网提供。 二、管网设计方案二、管网设计方案 （1）给水系统：上水利用市政的自来水管网就近引入厂区，供生产、 生活及消防使用。开发区供水系统的供水水压能够满足本项目的生产、生 活及消防用水量需要，开发区供水余量能够满足本项目的生产、生活及消 防使用。厂区内给水管道埋地敷设。 可行性研究报告 （2）排水系统：生产污水和生活污水实行清污分流方式，分别设置排 水管网系统。本项目中生活废水通过车间下水道经厂区管网汇集后排入市 政排水管网，送到市政污水处理厂统一进行处理。工艺生产中产生的污水 与生产中的洗刷废水通过专用管路排入公司现有污水处理站进行统一处理。 （3）蒸汽等公用管道均采用埋地敷设。 （4）电缆桥架采用地下电缆沟和架空结合方式敷设。 第四节 土 建 一、厂址地区基本情况一、厂址地区基本情况 （1）工程所在地区的自然条件 本项目厂址位于 XX 市胶州湾西海岸，年平均气温 12.5C；夏季平均 气温 23C；最热的 7 月份平均气温 25C；最冷的 1 月份平均气温 1.3 C；平均降雨量 696.6mm；年无霜期平均为 200 天；风速平均 5.4m/s，年平 均瞬时风力大于 8 级天数为 71 天。全年主导风向为东南风，年平均风速 5.3m/s，最大风速 38m/s。 根据建筑抗震设计规范(2008 年版)附录 A 和中国地震烈度区划 图(2008 年版)XX 市地震基本烈度：6 度，设计地震分组 2 组，设计基本 地震加速度 0.05g。 厂区附近无影响建筑物安全的不良地质现象，场地稳定。场地土类型 为中硬土，建筑物地类别为 I 类，厂区地下水位埋藏较深，在 10 米范围内 未见地下水，不考虑地下水对砼基础的影响。fk=140kPa，Es=5.5MPa，宜 采用天然地基，埋深 22.4 米。 （2）地方材料供应与施工条件 砼：现浇结构，主体为C25，基础为C20，垫层为C15花岗岩碎石子。 混凝土采用普通硅酸盐水泥。 钢筋：受力筋采用II级钢和I级钢。现浇板中钢筋为冷轧带肋钢筋。 可行性研究报告 钢材：型钢及钢板一般采用Q235，普通热轧钢。 吊顶和隔断：采用夹芯岩棉彩钢板及GY增强石膏板. XX市交通便利，上述材料当地均能满足供应。 本工程的主要建筑物利用新征土地进行新建，新建建筑耐火等级为二 级。 （3）当地对人防设施的要求 本工程未涉及到人防设施。 二、设计规范二、设计规范 1、主要国家标准规范 （1） 建筑工程抗震设防分类标准 GB50223-2008 （2） 建筑设计防火规范 GB50016-2006 （3） 建筑地面设计规范 GB50037-96(2007 版) （4） 建筑抗震设计规范 GB50011-2010 （5） 工业企业设计卫生标准 GBZ 1-2010 （6） 建筑结构荷载规范 GB50009-2001(2006 版) （7） 建筑地基基础设计规范 GB50007-2002 （8） 混凝土结构设计规范 GB50010-2002 （9） 工业建筑防腐蚀设计规范 GB/500462008 （10） 化工设备基础设计规定 HG/T20643-98 （11） 构筑物抗震设计规范 GB50191-93(2005 版) （12） 建筑结构制图标准 GB/T50105-2001(2007 版) （13） 房屋建筑制图统一标准 GB/T5001-2001(2007 版) 2、标准图集如下 本设计采用本院标准图集及部分国家标准图集，部分标准如下: （1） 作业台钢梯及栏杆 JSJT 国标 （2） 墙身配件 L96J101 省标 （3） 建筑做法说明 L96J002 省标 可行性研究报告 （4） 地沟及盖板 02J331 国标 三、土建工程方案三、土建工程方案 建筑物立面处理除满足工艺要求外，要求立面设计简洁、明快，外墙 立面划分整体要求与周围建筑物相协调，局部调整的原则。 1、结构设计原则： （1）建、构筑物设计严格遵守国家颁布的有关规范，在满足生产要求 的前提下，尽可能为施工、检修提供方便条件。 （2）选材首先要满足经济性和耐久性，优先采用本地生产材料和构配 件。在安全可靠的基础上尽量采用新技术、新结构、新材料。 2、建筑设计原则 建筑设计应满足工艺生产、安装、操作及检修的要求，并满足国家的 规范及标准，在安全、适用的条件下，尽量做到美观。 3、结构形式 生产装置框架：钢筋混凝土结构，钢筋混凝土独立基础。 设备基础：C15 素混凝土基础。 4、建筑防腐 除刷防火涂料之外的所有钢结构构件，均应除锈后刷钢结构防腐涂料。 可行性研究报告 第八章 公用工程方案和辅助生产设施 第一节 公用工程方案 一、给水排水一、给水排水 1、概述 （1）设计依据 建筑设计防火规范 GB50016-2006 建筑给水排水设计规范 GB50015-2010 （2）设计范围 装置给排水系统、循环水系统、消防给水系统。 （3）设计原则 在设计中从全局出发考虑水资源的节约利用和水体的保护，尽量采用 复用或循环系统，减少直流水的使用量。 2、给水工程 （1）给水水源 本项目位于XXXX医用材料有限公司厂区内，位于XX市经济开发区， 生产、生活用水由市政给水管网输送至厂区蓄水池经水泵加压后供给，能 满足本工程生产、生活用水要求。 （2）厂区给水及管网 厂区给水网为生产、生活