《质量管理制度ZT》word版.doc

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重庆美齐医药有限公司文件制度名称：质量管理体系文件管理制度编号：YDYYZD1101修订部门：质管部起草人：审阅人：批准人：修订日期：2011.04批准日期：执行日期：版本号：201101变更记录：变更原因：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的贯穿药品质量管理过程的连贯有序的系列文件.一、计划与编制度的编制程序 1、 计划与编制：公司办公室按规定要求提出编制计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度； 2、起草：质管部根据GSP的要求起草各类质量文件的初稿； 3、评审与修改：质量管理领导小组对完成的初稿组织评审、修改； 4、审定颁发：在评审、修改的基础上由企业质量副总审定，由企业总经理签发。二、文件编码 质量管理制度的文件类别代码用RDQM表示，质量管理工作程序文件类别代码用RDQP表示，质量管理职责文件类别代码用RDQD表示，文件序号前两位为修订年号，后两位为顺序号。三、质量管理制度的归口管理与发放使用 1、归口管理：质量管理制度由质管部统一归口管理，其管理职责包括编制、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录与管理等；2、发放使用：规定发放范围、制度清单、编号记录、管理修改文件、收回处理。四、质量管理制度文件的控制内容 1、确保文件于发布前得到批准；2、必要时对文件进行评审和修订，并再批准；3、更改和现行状态得到识别； 4、在使用处可获得所用文件夹的有关版本；5、确保现行版文件保存清晰、易于识别；6、防止作废文件的再使用；7、对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索。记录是阐明所取得的结果或提供的完成活动和证据的文件，应编制和形成文件程序，以规定记录的标识、贮存保护、检索、保存期限和处置。重庆美齐医药有限公司文件制度名称：质量方针和目标管理制度编号：YDYYZD1102修订部门：质管部起草人：审阅人：批准人：修订日期：2011.04批准日期：执行日期：版本号：201101变更记录：变更原因：坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品经营质量管理水平。公司质量管理方针为：质量第一，客户至上。1、公司质量目标如下：(1)、公司经营行为符合药品管理法、药品经营质量管理规范的要求。(2)、公司所经营药品的质量，能确保人民群众用药的安全性和有效性。(3)、能保证质量体系的有效运行和适时的改进。(4)、把搞高公司的质量信誉作为始终的追求。(5)、满足客户的需求是公司的第一要求。2、公司质量方针目标的执行：(1)、明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人。(2)、每半年各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 3、公司质量方针目标检查：(1)、质管部负责公司质量方针目标实施情况的检查、督促。(2)、每年年中及年底质管部负责组织相关人员对各项质量目标的实施效果进行全面的检查与考核，并将检查考核结果报质量副总审阅。(3)、对执行公司质量方针目标不力的部门将予以处罚。4、公司质量方针目标的改进： (1)、质管部每年底负责对质量方针目标的实施情况进行总结，分析并提出是否对质量方针目标进行修订的意见。(2)、如国家的政策和经营环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况及时提出必要的质量方针目标改进意见。重庆美齐医药有限公司文件制度名称：质量管理体系内部审核制度编号：YDYYZD1103修订部门：质管部起草人：审阅人：批准人：修订日期：2011.04批准日期：执行日期：版本号：201101变更记录：变更原因：一、为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，特制定本制度。二、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。三、质量管理领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。四、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。五、审核工作按年度进行，于每年的一月份组织实施。六、质量管理体系审核的内容：1、质量方针目标；2、质量管理文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、质量活动过程控制；7、客户服务及外部环境评价。七、纠正与预防措施的实施与跟踪：1、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；2、各部门要据评审结果落实改进措施；3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查；八、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档；九、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。重庆美齐医药有限公司文件制度名称：质量责任管理制度编号：YDYYZD1104修订部门：质管部起草人：审阅人：批准人：修订日期：2011.04批准日期：执行日期：版本号：201101变更记录：变更原因：一、目的：提高公司全体员工质量意识、工作质量，确保经营药品安全有效，做到质量管理人人有责。二、质量责任的起草、颁布： 1、各部门质量职责由质管部在征求各部门负责人的基础上负责起草。质量副总审核、修改，质量管理领导小组审议，总经理颁布实施；2、各岗位质量职责由质管部在征求岗位工作人员及相关部门负责人的基础上负责起草，质量副总审核、修改，质量管理领导小组审议，总经理颁布实施。三、质量责任范围要求：1、总经理对企业经营药品质量、环境质量、工作质量、服务质量全面负责；2、各部门负责人对本部门涉及的药品质量、工作质量和服务质量负责；3、各部门人员、各岗位员工对本岗位的工作质量、服务质量和相关的药品质量负责；4、各部门、各岗位人员应在本职工作范围内，及时查明实际或潜在的质量问题，并采取相应的预防或补救措施；5、企业通过对各项质量管理制度在各部门、各岗位的执行情况进行考核，并以此考核结果作为该部门、岗位是否尽职尽责的评价依据。重庆美齐医药有限公司文件制度名称：质量否决管理制度编号：YDYYZD1105修订部门：质管部起草人：审阅人：批准人：修订日期：2011.04批准日期：执行日期：版本号：201101变更记录：变更原因：一、为体现质量管理制度的严格性、否决性，增强全员质量意识，加大质量管理力度，根据药品管理法及药品经营质量管理规范的要求，特制定本制度。二、质量否决是指本公司质管科对药品质量及其问题具有确认与处理的决定权，对药品质量、环境质量、服务质量、工作质量方面具有否决权。三、质管部对下列情况实行质量否决：1、从证照不全的单位购进的药品；2、没有法定质量标准的药品；3、包装和标志不符合有关规定的药品；4、其它不符合药品管理法等有关法律法规的药品和行为；5、环境质量达不到法律、规范要求或运行过程中出现的问题；6、服务质量不规范及服务差错；7、对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题；四、凡质管部已否决的药品，各环节必须按质管部的处理意见对有关质量问题进行处理。五、实施质量否决的形式：1、口头批评；2、根据相关规定给予必要的经济处罚；3、发生重大质量事故，视情节轻重，必要时，对责任人给予行政处分；4、质管部未认真履行质量否快权，对发现的问题不及时处理、汇报的，发现一次，按考核规定处罚。六、凡拒绝执行质量否决制度的部门或个人，企业视其情节的严重与否给予相应的处罚。重庆美齐医药有限公司文件制度名称：质量信息管理制度编号：YDYYZD1106修订部门：质管部起草人：审阅人：批准人：修订日期：2011.04批准日期：执行日期：版本号：201101变更记录：变更原因：一、为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。三、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。四、质量信息包括以下内容：1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；3、市场情况的相关动态及发展导向；4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；5、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行为级管理；1、类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；2、类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管科协调处理的信息；3、类信息：只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息。六、质管部负责信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。七、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。八、质量信息的收集方法：1、企业内部信息(1)、通过统计表定期反映各类质量的相关信息；(2)、通过质量分析会、工作汇报会等他议收集质量的相关信息；(3)、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；(4)、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。2、企业外部信息：(1)、通过问卷、座谈会、电话方问等调查方式收集信息；(2)、通过现场观察及咨询了解相关信息；(3)、通过电子信息媒介收集质量信息；(4)、通过公共关系网络收集质量信息；(5)、通过现在信息的分析处理获得所需要的质量信息；九、质量信息的处理：1、类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行；2、类信息：由主管部门协调决策，质管部传递、反馈并督促执行；3、类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。十、质管部按季填写“药品质量信息报表”，并上报质量副总，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量副总及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。十一、各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质管部标，经质管部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。重庆美齐医药有限公司文件制度名称：药品业务购进、销售管理制度编号：YDYYZD07修订部门：质管部起草人：审阅人：批准人：修订日期：2011.04批准日期：执行日期：版本号：201101变更记录：变更原因：一、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。二、严格执行本企业“购进药品质量控制程序”的规定，坚持“质量第一、按需进货、择优采购”的原则。1、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；对未建立“合格供货方档案”的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。2、购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性： (1)、合法企业所生产或经营的药品； (2)、具有法定的质量标准，即国家药品标准； (3)、除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生产批号； (4)、进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药检验报告书或进口药品通关单的复印件； (5)、包装和标识符合有关规定和储运要求； 3、索取与本企业联系药品销售事宜的供货单位销售员的有关证明资料，并进行资格审核。 (1)、审核药品经营（生产）许可证和“营业执照”核准的经营方式与经营范围与销售员经营行为是否相符； (2)、药品销售员身份证；(3)、供货企业法定代表授权委托书，授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，且标明有效期限。(4)、省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。4、药品采购应根据市场需要、上季度销售情况，制订采购计划，报质管部进行质量审核。编制程序是：(1)、业务部门在编制购进计划时，应坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划草案，报质管部审核；(2)、质管部认真查阅药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论；(3)、经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务购进部门实施。5、签订药品购销合同应明确供销双方责权，明确质量条款，质量责任，促使企业自觉主动的加强质量控制，依法规范经营。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。6、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。三、首营企业和首营品种应按本企业“首营企业和首营品种审批制度”、考察质量情况，配合质管部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。四、业务人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。五、企业质量管理控制过程中所形成的所有原始记录、票据凭证、质量报表等信息资料，应真实、完整、准确地反映质量活动的实际情况，用以追朔企业各环节的管理行为及所经营药品的质量状况，确保企业实施GSP的充分性、有效性、适宜性。业务购进人员在确定了具体的业务购进活动后所作的记录，应含药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、批号、购货日期等。药品购进记录保留到超过药品有效期一年，但不得少于三年，统一填制并保存。六、为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优先化，不断提高药品经营质量，质管部每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。评审内容包括：药品入库验收合格率，在库储存的稳定性，销后退回情况，顾客投诉，监督抽查，企业质量信誉等内容进行统计评审。七、销售员应将药品销售给具有合法资格的单位。1、在销售药品时应注意对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价和验证，以保证经营行为的合法性；2、销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户；3、销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管，应保存至超过药品有效期后一年，不得少于3年。4、销售活动中应遵循的基本原则： (1)、严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营； (2)、严格按照药品经营许可证，“营业执照”核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动； (3)、不得将药品销售给未取得药品经营（生产）许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位或个人；(4)、不得将药品销售给直接的使用者和患者； (5)、不得参 与非法药品市场或其他违法的药品推销或推介活动； (6)、不得冒用其它企业名义销售药品；(7)、不得有意隐瞒存在的毒副作用或不良反应等相关警示用语。5、药品售后质量管理 (1)、对在查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好处理记录。 (2)、对已售出的药品如发现质量问题，应及时向药监部门报告，并及时、完整地追回所销售药品，做好售出药品的追回记录。 (3)、企业应定期或不定期地广泛征求用户对药品质量和服务质量的意见和建议，可采取书面征询、会议座谈、上门调查等方式。重庆美齐医药有限公司文件制度名称：首营企业审核制度编号：YDYYZD1108修订部门：质管部起草人：审阅人：批准人：修订日期：2011.04批准日期：执行日期：版本号：201101变更记录：变更原因：一、为了确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。二、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。三、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。四、准备与首营企业开展业务关系时，采购部应详细填写“首营企业审批表”连同本制度“第三条”规定的资料报质管部。五、质管部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料进行审核后，报质量副总经理审批。六、首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部应会同质管部对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。八、首营企业的审批，原则上应2天内完成审批。九、质管部将审核批准的“首营企业审批表”及报批资料等存档备查。十、有关部门应相互协作、配合，确保审批工作的有效执行。重庆美齐医药有限公司文件制度名称：首营品种审核制度编号：YDYYZD1109修订部门：质管部起草人：审阅人：批准人：修订日期：2011.04批准日期：执行日期：版本号：201101变更记录：变更原因：一、为了确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。二、“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。三、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品生产检验报告书；药品包装、标签、说明书、实样以及价格批文等。四、购进首次经营药品时，采购部应详细填写“首营品种审批表”，连同本制度“第三条”规定的资料及样品报质管部。五、质管部对填报的“首营品种审批表”及相关资料和样品进行审核后，报质量副总审批。六、首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。七、首营品种原则上在2天内完成审批。八、质管部将审核批准的“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。九、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。重庆美齐医药有限公司文件制度名称：进口药品管理制度编号：YDYYZD1110修订部门：质管部起草人：审阅人：批准人：修订日期：2011.04批准日期：执行日期：版本号：201101变更记录：变更原因：一、为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据药品管理法、进口药品管理办法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，特制定本制度。二、购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。三、验收进口药品应按以下有关规定进行。1、验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单等证明资料进行验收，并做好验收记录；2、进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成份、注册证号，并有中文说明书；3、验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件；四、保管员要