原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表--药典规定.doc_第1页
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文档简介

原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表剂型稳定性重点考察项目原料药性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目口服乳剂性状、含量、分层现象、有关物质口服混悬剂性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性片剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度散剂性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度胶囊剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分，软胶囊要检查内容物有无沉淀气雾剂泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布注射剂性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，应考察无菌粉雾剂排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布栓剂性状、含量、融变时限、有关物质喷雾剂每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾滴分布软膏剂性状、均匀性、含量、粒度、有关物质乳膏剂性状、均匀性、含量、粒度.有关物质、分层现象 颗粒剂 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性或溶出度或释放度糊剂性状、均匀性、含量、粒度、有关物质凝胶剂性状、均匀性、含量、有关物质、粒度，乳胶剂应检査分层现象贴剂（透皮贴剂）性状、含量、有关物质、释放度、黏附力冲洗剂、洗剂、灌肠剂性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），冲洗剂应考察无菌眼用制剂如为溶液，应考察性状、可见异物、含量、pH值.有关物质 如为混悬液，还应考察粒度、再分散性；洗眼剂还应考察无菌；眼丸剂应考察粒度与无菌搽剂、涂剂、涂膜剂性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型），分散性（混悬型），涂膜剂还应考察成膜性丸剂性状、含量、有关物质、溶散时限耳用制剂性状、含量、有关物质,耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检査糖浆剂性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值口服溶液剂性状、含量、澄清度、有关物质鼻用制剂性状、pH值、含量、有关物质，鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查注：有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明其生成产物的数目及量的变化，如
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