广西地方标准《食品、药品储运环境温湿度监控性能验证技术规范》征求意见稿.doc

ICS点击此处添加中国标准文献分类号DB45广西壮族自治区地方标准DB 45/T XXXXXXXXX食品、药品储运环境温湿度监控性能验证技术规范点击此处添加标准英文译名点击此处添加与国际标准一致性程度的标识XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施广西壮族自治区质量技术监督局发布DB45/T XXXXXXXXX目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14技术要求25验证条件26验证项目37验证方法38验证结果表达89验证时间间隔8前言提出单位：广西食品药品监督管理局起草单位：广西壮族自治区食品药品检验所、广西壮族自治区计量检测研究院、南宁华度检测科技有限公司本规范条文由规范起草单位负责解释 本规范主要起草人：8食品药品储运环境温湿度监控性能验证技术规范1 范围本规范适用于食品药品储运的冷库、保温车、冷藏车等冷链设备的环境温、湿度监控性能的验证。其他对温度、湿度监控性能有要求的环境和空间也可参照本规范进行检验。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 5170.5-2008电工电子产品环境试验设备检验方法JJF 11012003 环境试验设备温度、湿度校准规范GB/T 24616-2009冷藏食品物流包装、标志、运输和储存GB/T 24617-2009冷冻食品物流包装、标志、运输和储存WB/T 1046-2012易腐食品机动车辆冷藏运输要求附录A3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1工作状态储运工作空间满载时的温湿度稳定正常工作的状态。3.2温度（相对湿度）传感器测量偏差在工作状态下，在验证过程中，监控设备显示温度（相对湿度）值与监控探头同一位置验证点温度（相对湿度）测量值的差值的最大值。3.3温度（相对湿度）监测系统测量偏差在工作状态下，在验证过程中，监控设备显示温度（相对湿度）值与储运空间内全部验证点温度（相对湿度）测量值平均值的差值的最大值。3.4控制系统设定偏差值在工作状态下，温度（相对湿度）监控系统设定值和储运空间内全部验证点温度（相对湿度）测量值平均值的偏差。3.5温度（相对湿度）均匀度在工作状态下，在验证过程中，全部验证点在同一采样时刻的最高值与最低值之差的算术平均值。3.6温度（相对湿度）波动度在工作状态下，全部验证点在验证过程中随时间的变化量。3.7数据采集间隔在一个验证过程中，验证数据连续采集间隔时间不得大于2分钟。4 技术要求4.1 药品储运空间温湿度要求应该符合药品经营质量管理规范的要求。4.2 常见易腐食品的温度应符合WB/T 1046-2012易腐食品机动车辆冷藏运输要求附录A的要求。4.3 温湿度监控性能验证项目的检测范围及技术要求见表1。表1 温湿度监控性能验证项目的检测范围技术指标温度（）相对湿度（%RH）环境监控范围-2500401090传感器测量偏差1.00.55监控系统测量偏差1.00.55控制系统设定偏差值2.020均匀度3.020波动度5.020* 对于温湿度在不同领域规定的环境控制要求，按相关技术文件规定的指标进行验证。5 验证条件5.1 环境条件验证区域周围应无强烈振动、电磁干扰及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。5.2 负载条件一般在满载条件下验证，根据用户储运区域使用情况可以在空载条件下进行验证，但应说明负载的情况。5.3 验证使用的温湿度验证系统要求5.3.1 验证标准装置由无线传感器和无线数据采集器以及电脑组成，通常使用带自动记录、统计及计算功能的软件系统。应能根据验证数据实时监控，及时调整和纠正偏差。5.3.2 验证探头最低数据采集间隔不得高于60秒；数据储存空间应该至少满足储存2880个采集数据，并应具备数据掉电保护功能。5.3.3 验证设备应当覆盖被验证设备的测量范围。5.3.4 验证探头的计量性能应该满足量值溯源要求：温度测量的分辨力0.1；最大允许误差为0.5。相对湿度测量要求：分辨力0.1%RH；最大允许误差5.0%RH。5.3.5 声级计测量范围(50-110)dB，最大允许误差1dB。5.4 时间要求验证用温湿度探头的时间应可以设置，验证系统的时间应可以满足同步记录的要求。6 验证项目6.1 温度（相对湿度）传感器测量偏差6.2 温度（相对湿度）监测系统测量偏差6.3 监控系统设定偏差值6.4 温度（相对湿度）均匀度6.5 温度（相对湿度）波动度6.6 温湿度自动监测报警验证6.7 环境干扰验证注： 断电保温测试在满载情况下测试，极端天气影响在夏季测试。7 验证方法7.1 验证点设置及位置7.1.1 验证点要求对储运的冷库、阴凉库、保温车、冷藏车，验证温度点一般应根据用户需要选择实际常用的温度点。在被验证储运空间内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。验证点根据工作空间分为上（U）、中（M）、下（L）三层平行于底面的验证工作面。 测试点的位置应均匀布放在工作空间的三个验证面上，M层应通过储运空间几何中心。测试点与储运空间内壁的距离不少于各边长的1/10。如遇风道此距离可加大,但不得大于500mm.。如果带有样品堆放时，回风死角位置应布放验证点。库房的温湿度监控测量点的相同位置必须安放验证点。7.1.2 测试点的数量验证测试点的数量应满足药品经营质量管理规范附录5的要求。7.1.3 位置7.1.3.1 固定验证点的位置应布放在储运空间内的三个验证面上。中层通过储运空间几何中心点并平行于地面，各验证点组成的验证区域应包含储运空间的样品存放和工作立体面。U1U2U3U4M0L3L2L1L4U1U2U3U0U4M0M4M3M2M1L3L2L0L1L4图1 当储运空间容积小于2m2时验证布点示意图图2 当储运空间容积大于2m2时验证布点示意图7.1.3.2 当库房空间容积较大时，应能够保证每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。7.1.3.3 特殊验证点要求：库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。7.2 温度、湿度的验证条件按7.1 条规定布放温度、湿度传感器，传感器不应受冷热源的直接辐射。将储运空间的温、湿度控制器设定到所要求的温度、湿度，使温度、湿度控制设备正常工作。稳定后（稳定时间最长不超过2h）开始记录各验证点的温度、湿度。验证时间应满足药品经营质量管理规范附录5的要求。7.3 数据处理7.3.1 温度（相对湿度）传感器测量偏差储运空间的温度控制设备正常工作稳定后，在验证过程（48小时）中，监控设备显示温度（相对湿度）值与监控探头同一位置验证点温度（相对湿度）测量值的差值的最大值。将各监控探头在验证过程中内实测的温湿度导入电子表格，与同步记录的验证点的温湿度测量值进行比较。计算两个测量值的同步数据的差值，其最大值即为温湿度偏差。 - 1 -2式中：t传感器偏差 温度传感器测量偏差，； h传感器偏差 相对湿度传感器测量偏差，%RH； t 验证点 同一位置验证点实测的温度，； t 监控点监控系统探头显示温度值，； h 验证点 同一位置验证点实测的相对湿度，%RH； h监控点监控系统显示相对湿度值，%RH；。7.3.2 温度（相对湿度）监测系统测量偏差在验证过程稳定工作状态下，计算在同一时刻监控设备显示温度（相对湿度）值与储运空间内全部验证点温度（相对湿度）测量值平均值的差值，在全部验证时间（48小时）内差值的最大值为监测系统测量偏差。 - 3 - 4 式中：t测量偏差 温度监测系统测量偏差，； h测量偏差 相对湿度监测系统测量偏差，%RH； 全部验证点在同一时刻的实测温度的平均值，； 全部验证点在同一时刻的实测相对湿度的平均值，%RH； t监控显示值 监控系统在同一时刻的显示温度，；h测量偏差 监控系统在同一时刻的显示相对湿度，%RH；7.3.3 控制系统设定偏差值在工作状态下，计算温度（相对湿度）监控系统设定值和储运空间内全部验证点温度（相对湿度）测量值平均值的偏差，在全部验证时间（48小时）内差值的最大值为监测系统设定偏差值。温湿度控制设定值不随时间变化。 -5 -6式中：t 设定偏差值 温度设定偏差值，； h 设定偏差值 相对湿度设定偏差值，%RH； t 设定值 控制系统温度设定值，；h设定值 控制系统相对湿度设定值，%RH；7.3.4 温度（相对湿度）均匀度在工作状态下，在验证过程中，全部验证点在同一采样时刻的最高值与最低值之差的平均值。 - 7- 8式中： T均匀度 温度均匀度，；H均匀度 相对湿度均匀度，%RH；Tmax 同一时刻验证点温度最高值，；Tmin 同一时刻验证点温度最低值，；Hmax 同一时刻验证点相对湿度最高值，%RH；Hmin 同一时刻验证点相对湿度最低值，%RH； n 全部采样次数7.3.5 温度（相对湿度）波动度工作空间正常工作稳定后，计算测量工作区域内某一验证点在验证时间内实测的温度（相对湿度）最高值和最低值的平均值，取全部验证点的平均值的最大值表示温度（相对湿度）波动度。 - -9 - -10 式中：t波动度 温度波动度，；H波动度 相对湿度波动度，%RH；timax 某一验证点在验证时间内温度最高值，；timin 某一验证点在验证时间内温度最低值，；himax 某一验证点在验证时间内相对湿度最高值，%RH；himin 某一验证点在验证时间内相对湿度最低值，%RH；同时应该记录制冷机和风机停止和启动的时间。7.3.6 报警功能验证用声级计在距离音响发声器件5m的正前方测量，延迟数据不大于5秒，可设定各监控点位的温湿度报警限值，当出现被监控点位数据异常时可自动发出报警信号，报警方式包括：现场多媒体声光报警、网络客户端报警、电话语音报警、手机短信息报警等。上传报警信息并进行本地及远程监测，系统可在不同的时刻通知不同的值班人员；记录超温报警时的温度值，与监控系统设定的报警限值比较，应该满足低温报警：2.50.1，高温报警：7.50.1。用声级计测量达到90dB。验证远程报警应该至少有3名指定人员在五分钟内收到报警短信提示。断电报警验证与7.3.7.2同时进行。7.3.7 环境干扰验证7.3.7.1 开关门影响测试在稳定工作情况下打开库门，记录离库门最近的储存区域的温度读数，并实时记录。测试温度变化情况。记录温度超过报警限额时的时间。7.3.7.2 制冷设备断电影响测试在关停制冷设备后，不得打开库门，记录温度从当前温度上升到超温报警限额时的时间。分为满载和空载情况各测试一次。断电远程报警应该至少有3名指定人员在五分钟内收到报警短信提示。7.3.7.3 本地极端天气影响测试分别在本地区出现极高温度的月份安排测试，重复6.4和6.5项验证内容。应满足各项指标要求。7.3.8 温湿度自动监测系统数据采集和记录验证在7.3.1的同步数据当中，监控系统应与验证系统的时间数据一致，无记录缺失情况，温湿度监控系统设置能够满足至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据的要求，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。8 验证结果表达验证证书至少应包括以下信息： a) 标题，如“验证证书”或“验证报告”； b) 工作空间名称和地址；c) 进行验证的地点（如果不在工作空间内进行验证）；d) 证书或报告的唯一性标识（如：编号），每页及总页数的标识； e) 送校单位的名称和地址； f) 被校对象的描述和明确标识； g) 进行