广西地方标准《常见淡水养殖鱼类疾病诊治技术规范第3部分：疾病防治用药药效检验》（征求意见稿）编制说明.docVIP

广西地方标准常见淡水养殖鱼类疾病诊治技术规范 第3部分：疾病防治用药药效检验（征求意见稿）编制说明一、工作简况1、任务来源为规范水产养殖疾病诊断与防治行为，提升我区水产养殖疾病诊断与防治水平，促进水产养殖业健康稳定发展，2015年，广西壮族自治区质量技术监督局以桂质监函【2015】183号文下达“常见淡水养殖鱼类疾病诊治技术规范 第3部分：疾病防治用药药效检验” 广西地方标准制定任务给广西壮族自治区水产技术推广总站，由广西壮族自治区水产技术推广总站、广西大学联合承担编制工作。2、项目背景目前，渔用兽药市场混乱，毫无药效或药效低下的渔用兽药冲刺市场，严重影响着淡水养殖鱼类疾病的防治效果。2014年，北京市水产技术推广站开展渔用兽药药效检验工作，检验了100多个厂家的商品渔用兽药，仅有约50%的商品渔用兽药有药效，没有药效的商品渔用兽药中还有大厂家生产的产品。2014年广西水产技术推广总站指导柳州市渔业技术推广站进行了渔用兽药药效检验工作，检验了30多个厂家的100多种商品渔用兽药，结果与北京市水产技术推广站的检验结果相似。如何净化渔用兽药市场，为养殖户提供有药效的渔用兽药，从而提高疾病防治疗效，已成为当前水产养殖疾病防治的重中之重。制定常见淡水养殖鱼类疾病诊断与防治技术规范，规范水产养殖疾病诊断与防治行为，对提升我区水产养殖疾病诊断与防治水平，促进水产养殖业健康稳定发展具有重要意义。3、主要工作过程为保证行标质量，圆满完成制标工作，2015年5月，广西水产技术推广总站和广西大学成立了由具有多年水产养殖和病害防治实践经验的技术人员及实验室检验人员组成的标准编制小组，制定标准起草的实施方案，并按“GB/T 1.12009标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则要求和标准编写模板”的规定拟定了本标准的结构，具体负责标准编制工作。2015年58月，标准编制小组通过因特网资料查寻系统中的“中文学术期刊全文数据库”和查阅相关文献，查阅全国公开发表或内部交流的学术期刊和相关文献资料，并在总结广西近年来水产养殖动物病情测报工作与实验室检测经验，走访承担过鱼病诊疗服务工作的柳州市、梧州市、玉林市、贵港市、桂平市、玉州区、陆川县、合浦县、田东县、全州县等市县水产技术推广站实验室检测技术人员，通过对所获资料的汇总和分析，参考临床微生物学检验、药敏滤纸片饱和吸水量的测定等资料，起草了标准草稿。标准草稿形成后，发送给柳州市、梧州市、玉林市、贵港市、武鸣县、武宣县、象州县、兴宾区、临桂县、永福县、全州县、八步区、昭平县、桂平市、平南县、玉州区、北流市、陆川县、合浦县、田东县、凭祥市、大化县、都安县、浦北县水产技术推广站实验室检测人员征求修改意见，在汇总、分析基层实验室检测人员的修改意见后，经标准编制小组成员充分讨论了标准的可操作性和科学性，编写了标准征求意见稿。标准征求意见稿形成后，标准编制小组于2015年9月15日通过邮箱送广西水产引育种中心、钦州市水产技术推广站、柳州市渔业技术推广站、南宁市水产畜牧兽医技术推广站、广西水产科学研究院、广西渔业病害防治环境监测和质量检验中心、广西水产畜牧兽医局渔业处、广西大学和广西水产畜牧学校、广西标准研究员等生产、使用、研究、检验、管理、大专院校的9个单位10位专家广泛征求意见，共发送征求意见表10份，收到回复征求意见表9份，提出意见43条，采纳或部分采纳意见38条；最后根据实验验证和修改意见修订完善，形成送审稿报审。4、标准主要起草人员及其工作标准起草人：胡大胜、龙光华、黄钧、韩书煜、黄艳华、梁静真。胡大胜，标准主持人，负责制定标准编制方案、标准内容设计、拟订技术指标、查阅相关资料、标准草稿修改、标准征求意见稿编写、汇总征求意见专家修改意见，编写标准送审稿和编制说明等。龙光华，标准编制小组成员，负责标准制定的协调及监督工作，标准修改等。黄钧，标准编制小组成员，负责标准制定的资料查阅、标准内容和技术指标核对、标准草稿和征求意见稿修改、实验室验证等工作。韩书煜，标准编制小组成员，负责标准制定的资料查阅、标准草稿和征求意见稿修改等工作。黄艳华，标准编制小组成员，负责标准制定的资料查阅、起草标准草稿、征求意见稿修改、实验室验证等工作。梁静真，标准编制小组成员，负责标准制定的资料查阅、标准草稿和征求意见稿修改、实验室验证等工作。二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据1、标准编制原则标准按“GB/T 1.12009标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则要求和标准编写模板”的规定来编写，集各地鱼病诊治工作经验，以国内同类标准的编写方法为基础，对本标准进行规范、充实和创新，遵循国家相关法律、法规和政策。2、标准主要内容标准在参考“GBT 27623.1-2011 渔用抗菌药物药效试验技术规范 第1部分：常量肉汤稀释法药物敏感性试验”和“抗菌渔药筛选中最佳参数的选择与论证”等资料的基础上，结合20062013年广西壮族自治区水产技术推广总站和广西大学动物科学技术学院共建的广西水生动物疾病诊断实验室鱼病诊治经验，确定了标准的主要内容包括常见淡水养殖鱼类疾病防治用药药效检验的试剂与材料、仪器、抗生素药效检验、消毒剂药效检验、杀虫驱虫药药效检验、水质改良剂药效检验、免疫增强剂药效检验。3、确定标准主要内容的依据（1）试验要求实验室药效检验是微量精准试验，因此标准在配备精确度为0.1 mg精密电子天平的情况下，按照待检测药液浓度的1000倍来配备药液母液，确保实验室药效检验的准确性。（2）抗生素药效检验“GBT 27623.1-2011 渔用抗菌药物药效试验技术规范 第1部分：常量肉汤稀释法药物敏感性试验”只测定药物的MIC，没有判定标准。本标准只参考其实验操作，并采纳其设置质控药物和设置细菌生长对照及无菌控制对照。“抗菌渔药筛选中最佳参数的选择与论证”一文的试验表明：510倍MIC药物浓度抑菌圈测定敏感、且小于该渔药临床用量，浓度越低的药物临床效果越好。本标准采纳其判定标准，即先测定药物的MIC，再测定220倍MIC药物浓度的抑菌圈直径，以抑菌圈测定敏感的最小药物浓度小于说明书的用药浓度判定有效。（3）实效检验在精密称量药物和配备1000倍药液稀释成常用量的基础上，消毒剂、杀虫驱虫药、水质改良剂和免疫增强剂的药效检验采用实效检验方法进行。三、主要实验分析和技术经济论证1、主要实验分析标准提供的技术，在广西水生动物疾病诊断实验室和23个县级水生动物疫病防治站实验室应用，结果表明该标准提供的技术操作性强，可用于常见淡水养殖鱼类疾病诊断与治疗。2、技术经济论证标准规定的常见淡水养殖鱼类疾病诊断与治疗技术，为广西已建成使用的36个县级水生动物疫病防治站实验室提供了易于操作的鱼病诊疗技术标准，为广大水产养殖生产单位和个人对水产养殖鱼类疾病的诊断和积极防治提供重要技术支撑。四、预期的经济效果1、经济效益标准的广泛应用，年可降低水产养殖鱼类疾病死亡率5%以上，减少经济损失500万元以上。2、社会效益标准的制定与应用，规范水产养殖疾病诊断与防治行为，减少乱用滥用药物现象发生，对提升广西区水产养殖病害诊断与防治水平、保证水产品质量安全、促进水产养殖业健康稳定发展具有重要意义。五、与国际、国内先进技术标准比较情况经查询，目前国内尚无关于常见淡水养殖鱼类疾病诊治的技术标准。与国内同类标准比较，本标准具有内容全面、系统性及可操作性强等特点。六、贯彻执行标准的要求、措施和建议本标准的贯彻执行需要检测实验室和相应的监测经费。目前，广西正在建设的省级疫病控制中心实验室1个、已建成的市级渔业检测中心实验室1个、已建成的县级水生动物疫病防治站实验室36个和在建的县级水生动物疫病防治站实验室5个，具备了广泛开展常见淡水养殖鱼类疾病诊治的工作基础，只要配备相应的监测经费和组织开展实验室检测技术培训，疾病诊治工作就可顺利开展。建议配备语病诊疗专项经费，在有条件的县区广泛鱼病诊疗服务工作，促进水产养殖业健康发展。七、主要参考文献1、倪语星，尚红；临床微生物学检验（第五版）；人民卫生出版社。2、2014 CLSI M100-S24 美国临床实验室标准委员会推荐药敏试验操作方法和判断标准（2014年修订版）。3、GBT 2762